Die Datenschutzrechtliche Zulässigkeit von Broad Consent für Forschungszwecke nach der DSGVO

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1 Die Datenschutzrechtliche Zulässigkeit von Broad Consent für Forschungszwecke nach der DSGVO Thanos Rammos, LL.M. TaylorWessing, Berlin

2 Wesentliche Aspekte Konzept einer pauschalen Einwilligung, ohne Nennung aller Datenempfänger bzw. Verwendungsarten Biobanken, klinische Studien und allgemein Umgang mit Gesundheitsdaten für wissenschaftliche Zwecke Reichweite von Einwilligungen für zukünftige, noch nicht vollends bestimmbare bzw. weiterführende (Forschungs- )Zwecke Folie 2 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

3 Agenda 1. Bisherige Rechtslage 2. Entwicklungen aufgrund der DSGVO 3. Ergebnis Folie 3 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

4 1.1 Bisherige Rechtslage: Voraussetzungen einer informierten Einwilligung Betroffener muss Kenntnis über die vorgesehenen Verarbeitungen haben wegen seines Rechts auf informationelle Selbstbestimmung Art. 2 h) Datenschutzrichtlinie für den konkreten Fall und in Kenntnis der Sachlage 4a Abs. 1 S. 2 BDSG in Kenntnis der Sachlage Aufklärung des Betroffenen über alle wesentlichen Aspekte der Verarbeitung, d. h. Informationen, die bei Erhebung personenbezogener Daten mitzuteilen sind Folie 4 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

5 1.2 Bisherige Rechtslage: Auffassung der Aufsichtsbehörden und von Teilen der Literatur Artikel-29-Datenschutzgruppe: die Notwendigkeit der Granularität bei der Einholung der Einwilligung sollte von Fall zu Fall bewertet werden und von dem Zweck/den Zwecken oder dem Datenempfänger abhängen Deutsche Aufsichtsbehörden und Teile der Literatur sahen pauschale Einwilligungserklärungen aber kritisch: Auf Grundlage der bestehenden Regelungen könne insbesondere eine Weitergabe von Körperproben an allgemeine Forschungs-Biobanken nicht immer legimitiert werden. Forschungsvorhaben muss konkret, zeitlich und inhaltlich begrenzt sein Einwilligung müssten z.t. anlassbezogen erneuert werden. Folie 5 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

6 1.3 Bisherige Rechtslage: Ansicht des TMF / Teile der Literatur Der Betroffene sollte in Kenntnis der Unsicherheit über zukünftige konkrete Verwendungen wirksam für erst in der Zukunft zu definierende Forschungsvorhaben einwilligen können Weitere Formulierungen daher zulässig, sofern es nicht präziser möglich sei Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e.v. : ausreichend, wenn die medizinische Forschung als Zweckbestimmung benannt werde, wobei ein datenschutzrechtlicher Ausgleich geschaffen werden kann, indem der Betroffene über diese Besonderheit aufgeklärt werde Anwendung der sog. abgestuften Einwilligung z.b. bei Verwendung von Daten für weitere Forschungsvorhaben Folie 6 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

7 1.4 Bisherige Rechtslage: Zentrale Ethikkommission / Nationaler Ethikrat Zentrale Ethikkommission: Ausdruck der informierten Einwilligung sei nicht zwangsläufig die Aufklärung über alle Gesichtspunkte der Arten, Ziele, Orte oder Dauer der Verwendung Ethikrat: weit gefasste Einwilligung in zukünftige, derzeit noch unbekannte Verwendungen sei durch andere Maßnahmen zu kompensieren, z.b. bei Biobanken nur Verwendung von Daten in codierter Form Folie 7 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

8 1.5 Bisherige Rechtslage: Empfehlung des AK Medizinischer Ethik-Kommission Arbeitsgruppe Biobanken: eine breit gefasste Einwilligung der Spender [sei] nur unter bestimmten Rahmenbedingungen möglich Einzelfallentscheidung, in der eine klar erkennbare Zweckbestimmung erforderlich sei und die Nutzung daher so eng wie möglich erfolgen solle Gleichzeitig bedarf es aufgrund der Entwicklungsoffenheit einer offenen Zweckbestimmung für die Errichtung von Biobanken, wenn wegen der Ausrichtung eine Begrenzung nur auf Indikationsgebiete, Forschungszwecke oder Untersuchungsmethoden möglich Folie 8 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

9 2.1 Entwicklungen aufgrund der DSGVO: Grundsatz: Ausdrückliche, konkrete Einwilligung Grundsatz: Verbot mit Erlaubnisvorbehalt Ausnahmen gem. Art. 9 Abs. 2a) j) DSGVO die Verarbeitung ist [ ] für wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke [ ] gemäß Art. 89 DSGVO erforderlich. Berücksichtigung des Art. 89 Abs. 1 S. 1 DSGVO Die Verarbeitung [ ] zu wissenschaftlichen oder historischen Forschungszwecken [ ] unterliegt geeigneten Garantien für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Person gemäß dieser Verordnung. Folie 9 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

10 2.2 Entwicklung aufgrund der DSGVO: Zweckänderungen nur bedingt, aber möglich Grundsätze der Datenverarbeitung in Art. 5 Abs. 1 DSGVO Art. 6 Abs. 4a) DSGVO Zweckänderung nur wenn sog. Kompatibilitätsprüfung positiv: jede Verbindung zwischen den Zwecken, für die die personenbezogenen Daten erhoben wurden, und den Zwecken der beabsichtigten Weiterverarbeitung Erwägungsgrund Nr. 50 DSGVO Die Weiterverarbeitung für im öffentlichen Interesse liegende Archivzwecke, für wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke sollte als vereinbarer und rechtmäßiger Verarbeitungsvorgang gelten. Folie 10 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

11 2.3 Entwicklungen aufgrund der DSGVO: Fokus auf Privilegierung wissenschaftlicher Forschung Erwägungsgrund Nr. 33 DSGVO Oftmals kann der Zweck der Verarbeitung personenbezogener Daten für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung zum Zeitpunkt der Erhebung der personenbezogenen Daten nicht vollständig angegeben werden. Erwägungsgrund Nr. 159 DSGVO Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken im Sinne dieser Verordnung sollte weit ausgelegt werden... Folie 11 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

12 2.3 Entwicklungen aufgrund der DSGVO: Fokus auf Privilegierung wissenschaftlicher Forschung Erwägungsgrund Nr. 113 DSGVO Bei Übermittlungen, die als nicht wiederholt erfolgend gelten können und nur eine begrenzte Zahl von betroffenen Personen betreffen solle bei wissenschaftlichen oder historischen Forschungszwecken oder bei statistischen Zwecken sollten die legitimen gesellschaftlichen Erwartungen in Bezug auf einen Wissenszuwachs berücksichtigt werden. Erwägungsgrund Nr. 157 DSGVO Durch die Verknüpfung von Informationen aus Registern können Forscher neue Erkenntnisse von großem Wert in Bezug auf weit verbreiteten Krankheiten ( ) erhalten. Durch die Verwendung von Registern können bessere Forschungsergebnisse erzielt werden, da sie auf einen größeren Bevölkerungsanteil gestützt sind. Folie 12 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

13 3.1 Zusammenfassung Bisher eher strenge Auffassung der deutschen Datenschutz- Aufsichtsbehörden trotz Anerkennung der Bedeutung wissenschaftlicher Forschung Notwendigkeit der Granularität bei der Einholung der Einwilligung aus Sicht der Artikel-29-Datenschutzgruppe Diverse Stakeholder sahen Wirksamkeit bei Vorliegen kompensierender Maßnahmen Gesetzgeber: Bewusste Ablehnung einer gesetzlichen Regelung Folie 13 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

14 3.2 Ergebnis DSGVO erleichtert den Einsatz von Broad Consent und bekennt sich zu unbestimmten Zwecken für die Forschung Einwilligungserklärungen für wissenschaftliche Zwecke sollten so konkret wie möglich, aber so abstrakt wie nötig sein Die Informiertheit des Betroffen kann nicht pauschal beurteilt werden Im Zweifel sollte eine abgestufte Einwilligung verwendet werden Folie 14 von 13 Thanos Rammos, LL.M.

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