Qualitätsmanagement. Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO OEGSV-WFHSS. Baden 2007 Monika M

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1 Qualitätsmanagement Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO OEGSV-WFHSS Baden 2007 Monika M SEMLER

2 AKH Wien 2200 Betten 51 OP-Säle und 21 Eingriffsräume 80 Pflegestationen und 21 Intensivstationen 62 Ambulanzen und 341 Spezialambulanzen ZENTRALSTERILISATION: ca. 250 Kunden 40 MitarbeiterInnen ca STE pro Jahr ISO 9001:2000 und ISO Monika Semler

3 Aufgaben der Zentralsterilisation Reinigung & Desinfektion Kontrolle & Verpackung Sterilisation Chargen- und Produktfreigabe Lagerung und Versand Dokumentation / Rückverfolgbarkeit Monika Semler

4 AUSBILDUNG der MitarbeiterInnen Einschulungsprogramm Checklisten Arbeitsanweisungen Prozessbeschreibungen Qualitätsmanagementsystem Grundausbildung Weiterbildung Sterilgutversorgung Monika Semler

5 Technische Ausstattung 6 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte 1 Ultraschall-Reinigungsgerät 2 Arbeitsplätze für manuelle Reinigung 16 Folienschweissgeräte 8 Dampfsterilisatoren 2 FO- und 2 EO-Sterilisatoren Transportanlagen (AT/KB) Monika Semler

6 ISO 9001: 2000 allgemeine Anforderungen, anwendbar auf alle Organisationen - unabhängig von Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte Schwerpunkte: - Prozessorientierung - Erfüllung zutreffender behördlicher Anforderungen - Erfüllung der Kundenanforderungen - Erhöhung der Kundenzufriedenheit - ständige Verbesserung des Systems Grafeneder / Semler

7 ISO 13485:2003 spezifisch für Organisationen die Medizinprodukte zur Verfügung stellen unabhängig von Art und Größe der Organisation Schwerpunkte: Grundlage - ISO Prozessorientierung - Erfüllung zutreffender gesetzlicher Anforderungen - Erfüllung der Kundenanforderungen - Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Systems - Validierung der Produktionsprozesse - Berücksichtigung des Risikomanagements während der gesamten Produktrealisierung Grafeneder / Semler

8 Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001:2000 Nov 01: Projektstart Orientierung am Leitbild Pflege und Leitbild AKH Nov Dez 01: Definitionsphase Planungsphase Jän - Okt 02: Okt - Nov 02: bis Jän 2003: Jän 03: März 03: Organisation Koordination Kernteam Grundschulung Implementierungs- und Gestaltungsphase Analyse-Sollkonzept Arbeitsprozess laufende Schulungen Internes Audit und Management Review Optimierungsphase Umsetzungsphase Systemoptimierung im Zuge der Erstanwendung Zertifizierungsaudit Zertifikat nach ISO 9001: Projektabschluss Grafeneder / Semler

9 Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 13485:2003 März 03 - April 06: Interne Audits und Überwachungsaudits jährlich, April 06: April - Juni 06: Juni 06: seit Juni 06: Planung der zusätzlichen Zertifizierung nach ISO in Abstimmung und mit Unterstützung der Direktionen der Teilunternehmung und des Pflegedienstes Kurzaudit auf relevante Forderungen aus ISO Anpassung und Ergänzung des Vorhandenen zur Erfüllung der zusätzlichen Normforderungen Verlängerungsaudit nach ISO 9001:2000 und zusätzlich Zertifizierungsaudit nach ISO 13485:2003 Zertifikat nach beiden Normen als erste Zentralsterilisation eines Österreichischen Krankenhauses Grafeneder / Semler

10 Das gelebte Qualitätsmanagementsystem Management Schulung Mitarbeiteraufnahme EDV Dokumentenlenkung MANAGEMENTPROZESSE Lenkung der Aufzeichnungen Interne Audits Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen-Risikomanagement Verbesserungsmaßnahmen K u n d e KERNPROZESSE Aufbereitung von Instrumenten und Gütern Aufbereitung von Textilgütern sterile Mietwäsche Beratung Praktikumsstelle Fremdsterilisation Reklamationen K u n d e UNTERSTÜTZENDE PROZESSE Störungsmeldung / Wartung Bestellwesen / Lager Prüfmittel Validierung

11 Das gelebte Qualitätsmanagementsystem (1) Arbeitsanweisungen und ergänzende Checklisten für den gesamten Medizinproduktekreislauf lückenlose Dokumentation und Aufzeichnung für alle Aufbereitungsschritte Standards für - Instrumentenaufbereitung - Einschulung neuer Mitarbeiter - Praktikanten und Schüler Katalogisierung aller Medizinprodukte Einstufung der Medizinprodukte in Risikogruppen nach dem Anwendungsrisiko unkritisch - Kontakt mit intakter Haut semikritisch - Kontakt mit Schleimhaut und krankhaft veränderter Haut kritisch - Kontakt mit Wunden, Haut- und Schleimhautdurchdringung Grafeneder / Semler

12 Das gelebte Qualitätsmanagementsystem (2) Organigramm und Stellenbeschreibungen Aus-,, Fort-,, Weiterbildung und laufende Schulungen der MitarbeiterInnen Erhebung der Mitarbeiterzufriedenheit in regelmäßigen MitarbeiterOrientierungsGesprächen Schnittstellenmanagement mit den Kunden: regelmäßige Kundenkontakte inklusive Beratung, Erhebung der Kundenzufriedenheit, Kundenkartei Grafeneder / Semler

13 Das gelebte Qualitätsmanagementsystem (3) Erfassung der Reklamationen Ableitung von Maßnahmen Messung und Steuerung der wichtigsten Prozesse mittels Kennzahlen, statistischen Methoden und Regelkarten laufende Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen inklusive Umsetzungskontrolle Plattform zum Verbesserungsvorschlagswesen 1x pro Monat für alle MitarbeiterInnen Lieferantenbewertungen 1x jährlich und bei Bedarf regelmäßige Durchführung von Risikoanalysen Grafeneder / Semler

14 Das gelebte Qualitätsmanagementsystem (4) jährlich - Internes Audit und Überwachungsaudit bzw. Rezertifizierungsaudit Festlegung von Zielen und Überprüfung der Zielerreichung im Managementreview Aufarbeitung wichtiger Themen in bereichsinternen Arbeitsgruppen monatliche QM- Jour Fixes des Leitungsteams Weiterentwicklung und laufende Verbesserung laufende Verbesserung des QM - Systems unter Einbeziehung aller MitarbeiterInnen der Zentralsterilisation Grafeneder / Semler

15 Wir erreichen Qualität durch: motivierte MitarbeiterInnen Aus-,, Fort- und Weiterbildung Ausstattung nach dem Stand der Technik Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 9001:2000 und EN ISO 13485:2003 Kundenorientierung Zusammenarbeit mit Krankenhaushygiene und Haustechnik Monika Semler

16 Das gelebte (und zertifizierte) Qualitätsmanagement - System führt zu optimierten Abläufen und gibt Sicherheit für Anwender und Patient! Monika Semler

17 Grafeneder / Semler

18 Danke! Monika Semler

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