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1 Inhaltsverzeichnis Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer ISBN (Buch): ISBN (E-Book): Weitere Informationen oder Bestellungen unter sowie im Buchhandel. Carl Hanser Verlag, München

2 Inhalt 1 QM-Systeme Einleitung Die wesentlichen Anforderungen der ISO Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO im Detail Dokumentenmanagement Literatur Risikomanagement Einleitung Grundlagen und Gesetze Risikomanagementprozess nach ISO Risikoanalyse Risikobewertung Risikobeherrschung Restrisikoakzeptanz Produktbeobachtung Dokumente des Risikomanagementprozesses Methoden im Risikomanagement Voraussetzungen für die Durchführung Häufig verwendete Risikomanagementmethoden Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse Fehlerbaumanalyse Ishikawa-Diagramm Ergebnisse und Zusammenfassung Literatur Entwicklung von Medizinprodukten Einleitung Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen Europäische Union USA

3 XVI Inhalt Kanada China Japan Brasilien Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung Aus den Direktiven der EU Aus der Design Control der FDA Eckpunkte der Produktentwicklung Projektstart Design und Entwicklungsplanung Design Input Design Output Design Reviews Freigabe für die Vermarktung Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen Vorgehen nach einem Entwicklungsmodell Design- und Entwicklungsphasen Prozesse für die Entwicklung Projektmanagement Qualitätssicherung in der Entwicklung Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen Unterstützende Entwicklungsprozesse Software als Medizinprodukt Besonderheiten für die Software IT Security für Software in Medizinprodukten Zusammenfassung Literatur Produktion und Prozesskontrolle gemäß cgmp Grundlagen und Gesetze, A nforderungen Wareneingang Wareneingangsprozesse Test und Inspektion von zugelieferten Produkten Stichprobenprüfung Herstellprozess Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld Monitoring von Umgebungsbedingungen In-Prozess-Kontrolle Endkontrolle Kontrolle der Beschriftung und Verpackung Produktfreigabe Aufzeichnungen Rückhaltemuster

4 Inhalt XVII 4.6 Abweichungsmanagement Rückweisung, Weiterverwendung, Sonderfreigabe Geplante Abweichungen Rückverfolgbarkeit Mess- und Prüfmittel Grundsätze Prüfmittel Klassifizierung und Überwachung Prüfmitteldokumentation Lagerung und Transport Installation und Service Zusammenfassung Literatur Lieferanten management Einleitung Rechtliche Grundlagen Lieferantenmanagementprozess Planung Risikobewertung Vorauswahl möglicher Lieferanten Lieferantenbewertung und -auswahl Fixieren der Kontrollen Laufende Messung und Bewertung der Lieferungen Rückmeldung und Kommunikation Zusammenfassung Literatur Korrektur- und Verbesserungs management Einleitung Rechtliche Grundlagen Phasen des Korrektur- und V erbesserungsprozesses Planung Messung und Analyse Verbesserung Managementreview Zusammenfassung Literatur GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen Einleitung Rechtliche Grundlagen GEP/GMP GEP/GMP-konforme Produktion

5 XVIII Inhalt GMP-konforme Spezifikation von Anlagen Qualifizierung und Validierung in der Produktion Ablauf der Qualifizierung Qualifizierungsphasen Risikobasierte Qualifizierung GMP-konformes Anlagendesign Anforderungen an Produktionsräume Anforderungen an Produktionsanlagen GMP-konforme technische Dokumentation GMP-gerechte Kalibrierung GMP-konforme Instandhaltung Computervalidierung Validierung Überblick Validierungsansätze Festlegung des Validierungsumfanges Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften Periodische Evaluierung Lieferantenbewertung Best Practice Zusammenfassung Literatur Prozess- und Methodenvalidierung Prozessvalidierung Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien Definition der Prozessvalidierung und ihr Nutzen Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden Die Prozessvalidierung Masterplanung Ablauf der Prozessvalidierung Planung, Durchführung und Abschluss Besondere Rahmenbedingungen Der Erhalt des validen Zustands Methodenvalidierung Zweck der Methodenvalidierung Ablauf der Methodenvalidierung Zusammenfassung Literatur Behördenanforde rungen und behördliche Inspektionen Einleitung Überwachung der Hersteller

6 Inhalt XIX 9.3 Inspektionsschwerpunkte Abgrenzung und Klassifizierung Klinische Bewertung von Medizinprodukten Dokumentation des Vigilanzsystems Arten von Inspektionen Ablauf der Inspektion Anlassbezogene Inspektion Routineinspektion beim Hersteller Routineinspektion beim Anwender/Betreiber FDA-Herstellerinspektion Zusammenfassung Literatur Erfahrungsbericht eines Zulieferers Einleitung Anforderungen an das QM-System eines Lieferanten in der Medizintechnik Dokumentationsanforderungen Risikomanagement des Lieferanten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktelieferanten Herstellung von Medizinprodukten Anforderungen an die Umgebungsbedingungen Rückverfolgbarkeit Fertigungsvorgaben und Arbeitsanweisungen Qualitätssicherung Wartung und Instandhaltung Beschwerdemanagement eines Lieferanten Validierung Zusammenfassung Literatur Glossar Abkürzungsverzeichnis Die Autoren Index

7 Informationen zur CD Die CD startet automatisch und läuft problemlos auf: Windows 2000, Windows XP, Windows Vista, Windows 7 oder höher, Prozessor: Pentium 4 (oder Equivalent, 120 MHz) oder höher, 32 MB RAM oder höher, Display mit 16 Bit oder höher. Sie können bequem die Daten von der CD starten und die Dateien in Ihre gewünschten Verzeichnisse abspeichern. Legen Sie die CD in das entsprechende Laufwerk, es erscheint dann automatisch die Startmaske (Bild 1). Bild 1: Anforderungen an Medizinprodukte - Startmaske Die CD ist entsprechend dem Buch gegliedert. Sie erhalten zu jedem Kapitel die Arbeitshilfen vorwiegend in den gängigen Mircrosoft-Formaten. Bei den in die CD eingebundenen Dateien handelt es sich jeweils um die Version Sollte die CD nicht automatisch starten, dann drücken Sie bitte die Anwendungsdatei Anforderungen_für_Medizinprodukte_starten.exe. Sie können auch direkt über den Explorer auf die CD zugreifen und die Daten beliebig abspeichern. Unter dem Ordner Alle_Daten finden Sie noch mal alle Daten ohne die Einbindung in die Anwendung. Hier sind die Dateien auch in den 2003-Versionen abgespeichert. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an Lisa Hoffmann-Bäuml,

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