Inhaltsverzeichnis. Johann Harer. Anforderungen an Medizinprodukte. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. ISBN (Buch):

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Inhaltsverzeichnis. Johann Harer. Anforderungen an Medizinprodukte. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7"

Transkript

1 Inhaltsverzeichnis Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer ISBN (Buch): ISBN (E-Book): Weitere Informationen oder Bestellungen unter sowie im Buchhandel. Carl Hanser Verlag, München

2 Inhalt 1 QM-Systeme Einleitung Die wesentlichen Anforderungen der ISO Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO im Detail Dokumentenmanagement Literatur Risikomanagement Einleitung Grundlagen und Gesetze Risikomanagementprozess nach ISO Risikoanalyse Risikobewertung Risikobeherrschung Restrisikoakzeptanz Produktbeobachtung Dokumente des Risikomanagementprozesses Methoden im Risikomanagement Voraussetzungen für die Durchführung Häufig verwendete Risikomanagementmethoden Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse Fehlerbaumanalyse Ishikawa-Diagramm Ergebnisse und Zusammenfassung Literatur Entwicklung von Medizinprodukten Einleitung Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen Europäische Union USA

3 XVI Inhalt Kanada China Japan Brasilien Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung Aus den Direktiven der EU Aus der Design Control der FDA Eckpunkte der Produktentwicklung Projektstart Design und Entwicklungsplanung Design Input Design Output Design Reviews Freigabe für die Vermarktung Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen Vorgehen nach einem Entwicklungsmodell Design- und Entwicklungsphasen Prozesse für die Entwicklung Projektmanagement Qualitätssicherung in der Entwicklung Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen Unterstützende Entwicklungsprozesse Software als Medizinprodukt Besonderheiten für die Software IT Security für Software in Medizinprodukten Zusammenfassung Literatur Produktion und Prozesskontrolle gemäß cgmp Grundlagen und Gesetze, A nforderungen Wareneingang Wareneingangsprozesse Test und Inspektion von zugelieferten Produkten Stichprobenprüfung Herstellprozess Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld Monitoring von Umgebungsbedingungen In-Prozess-Kontrolle Endkontrolle Kontrolle der Beschriftung und Verpackung Produktfreigabe Aufzeichnungen Rückhaltemuster

4 Inhalt XVII 4.6 Abweichungsmanagement Rückweisung, Weiterverwendung, Sonderfreigabe Geplante Abweichungen Rückverfolgbarkeit Mess- und Prüfmittel Grundsätze Prüfmittel Klassifizierung und Überwachung Prüfmitteldokumentation Lagerung und Transport Installation und Service Zusammenfassung Literatur Lieferanten management Einleitung Rechtliche Grundlagen Lieferantenmanagementprozess Planung Risikobewertung Vorauswahl möglicher Lieferanten Lieferantenbewertung und -auswahl Fixieren der Kontrollen Laufende Messung und Bewertung der Lieferungen Rückmeldung und Kommunikation Zusammenfassung Literatur Korrektur- und Verbesserungs management Einleitung Rechtliche Grundlagen Phasen des Korrektur- und V erbesserungsprozesses Planung Messung und Analyse Verbesserung Managementreview Zusammenfassung Literatur GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen Einleitung Rechtliche Grundlagen GEP/GMP GEP/GMP-konforme Produktion

5 XVIII Inhalt GMP-konforme Spezifikation von Anlagen Qualifizierung und Validierung in der Produktion Ablauf der Qualifizierung Qualifizierungsphasen Risikobasierte Qualifizierung GMP-konformes Anlagendesign Anforderungen an Produktionsräume Anforderungen an Produktionsanlagen GMP-konforme technische Dokumentation GMP-gerechte Kalibrierung GMP-konforme Instandhaltung Computervalidierung Validierung Überblick Validierungsansätze Festlegung des Validierungsumfanges Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften Periodische Evaluierung Lieferantenbewertung Best Practice Zusammenfassung Literatur Prozess- und Methodenvalidierung Prozessvalidierung Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien Definition der Prozessvalidierung und ihr Nutzen Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden Die Prozessvalidierung Masterplanung Ablauf der Prozessvalidierung Planung, Durchführung und Abschluss Besondere Rahmenbedingungen Der Erhalt des validen Zustands Methodenvalidierung Zweck der Methodenvalidierung Ablauf der Methodenvalidierung Zusammenfassung Literatur Behördenanforde rungen und behördliche Inspektionen Einleitung Überwachung der Hersteller

6 Inhalt XIX 9.3 Inspektionsschwerpunkte Abgrenzung und Klassifizierung Klinische Bewertung von Medizinprodukten Dokumentation des Vigilanzsystems Arten von Inspektionen Ablauf der Inspektion Anlassbezogene Inspektion Routineinspektion beim Hersteller Routineinspektion beim Anwender/Betreiber FDA-Herstellerinspektion Zusammenfassung Literatur Erfahrungsbericht eines Zulieferers Einleitung Anforderungen an das QM-System eines Lieferanten in der Medizintechnik Dokumentationsanforderungen Risikomanagement des Lieferanten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktelieferanten Herstellung von Medizinprodukten Anforderungen an die Umgebungsbedingungen Rückverfolgbarkeit Fertigungsvorgaben und Arbeitsanweisungen Qualitätssicherung Wartung und Instandhaltung Beschwerdemanagement eines Lieferanten Validierung Zusammenfassung Literatur Glossar Abkürzungsverzeichnis Die Autoren Index

7 Informationen zur CD Die CD startet automatisch und läuft problemlos auf: Windows 2000, Windows XP, Windows Vista, Windows 7 oder höher, Prozessor: Pentium 4 (oder Equivalent, 120 MHz) oder höher, 32 MB RAM oder höher, Display mit 16 Bit oder höher. Sie können bequem die Daten von der CD starten und die Dateien in Ihre gewünschten Verzeichnisse abspeichern. Legen Sie die CD in das entsprechende Laufwerk, es erscheint dann automatisch die Startmaske (Bild 1). Bild 1: Anforderungen an Medizinprodukte - Startmaske Die CD ist entsprechend dem Buch gegliedert. Sie erhalten zu jedem Kapitel die Arbeitshilfen vorwiegend in den gängigen Mircrosoft-Formaten. Bei den in die CD eingebundenen Dateien handelt es sich jeweils um die Version Sollte die CD nicht automatisch starten, dann drücken Sie bitte die Anwendungsdatei Anforderungen_für_Medizinprodukte_starten.exe. Sie können auch direkt über den Explorer auf die CD zugreifen und die Daten beliebig abspeichern. Unter dem Ordner Alle_Daten finden Sie noch mal alle Daten ohne die Einbindung in die Anwendung. Hier sind die Dateien auch in den 2003-Versionen abgespeichert. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an Lisa Hoffmann-Bäuml,

Johann Harer ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. 2., überarbeitete Auflage HANSER

Johann Harer ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. 2., überarbeitete Auflage HANSER Johann Harer ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer 2., überarbeitete Auflage HANSER Inhalt 1 QM-Systeme 1 1.1 Einleitung 1 1.2 Die wesentlichen Anforderungen der

Mehr

Anforderungen an Medizinprodukte

Anforderungen an Medizinprodukte Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte CHV Newsletterhinweis QZ News Der wöchentliche Newsletter mit Branchennews,

Mehr

Anforderungen an Medizinprodukte

Anforderungen an Medizinprodukte Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer 2., überarbeitete Auflage Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte CHV Newsletterhinweis QZ News Der wöchentliche

Mehr

vii Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen 5

vii Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen 5 vii 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen 5 2.1 Die Rechtslage in Europa.................................. 5 2.1.1 Definition eines Medizinproduktes.................... 5 2.1.2 Richtlinien, Gesetze und

Mehr

Medizintechnologie.de. Entwicklungsplan. Entwicklungsplan. Einteilung in Entwicklungsphasen

Medizintechnologie.de. Entwicklungsplan. Entwicklungsplan. Einteilung in Entwicklungsphasen Medizintechnologie.de Entwicklungsplan Entwicklungsplan Medizinprodukte werden immer komplexer. Um alle gesetzlichen und normativen Vorgaben einhalten und die Entwicklung eines Medizinproduktes kontrollieren

Mehr

INHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung...15. Kapitel 2 Projektmanagement...27. Vorwort...11. Autoren...12

INHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung...15. Kapitel 2 Projektmanagement...27. Vorwort...11. Autoren...12 Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS Vorwort...11 Autoren...12 Kapitel 1 Einführung...15 1.1 GMP für die Arzneimittelsicherheit...16 1.1.1 Hintergrund...16 1.1.2 Zulassung von Arzneimitteln...17 1.1.3

Mehr

kundenbezogene Prozesse Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

kundenbezogene Prozesse Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Planung Produktrealisierung - Überblick - DIN EN ISO 9001 kundenbezogene Prozesse Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Abb. 1 Qualitätswirksame

Mehr

Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001...1 1. Grundsatzfragen zur Darlegung...6

Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001...1 1. Grundsatzfragen zur Darlegung...6 Inhaltsverzeichnis Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001...1 1. Grundsatzfragen zur Darlegung...6 1.1 Genormte Ungereimtheiten...6 1.1.1 Das Qualitätsmanagementsystem einführen?...6 1.1.2

Mehr

Qualitätsmanagement- Handbuch nach DIN EN ISO 13485:2010-01 prozessorientiert

Qualitätsmanagement- Handbuch nach DIN EN ISO 13485:2010-01 prozessorientiert Qualitätsmanagement- nach DIN EN ISO 13485:2010-01 prozessorientiert Version 0 / Exemplar Nr.: QMH unterliegt dem Änderungsdienst: x Informationsexemplar: Hiermit wird das vorliegende für gültig und verbindlich

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Geleitwort Storhas V. Geleitwort Behrendt VII. Vorwort XVII. Abkürzungsverzeichnis XXIII. 1 Einführung 1

Inhaltsverzeichnis. Geleitwort Storhas V. Geleitwort Behrendt VII. Vorwort XVII. Abkürzungsverzeichnis XXIII. 1 Einführung 1 Inhaltsverzeichnis Geleitwort Storhas V Geleitwort Behrendt VII Vorwort XVII Abkürzungsverzeichnis XXIII 1 Einführung 1 2 GMP-Grundlagen 7 2.1 Der Begriff GMP 7 2.2 Geltungsbereich von GMP 10 2.2.1 GMP

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Christian Wischki. ITIL V2, ITIL V3 und ISO/IEC 20000. Gegenüberstellung und Praxisleitfaden für die Einführung oder den Umstieg

Inhaltsverzeichnis. Christian Wischki. ITIL V2, ITIL V3 und ISO/IEC 20000. Gegenüberstellung und Praxisleitfaden für die Einführung oder den Umstieg sverzeichnis Christian Wischki ITIL V2, ITIL V3 und ISO/IEC 20000 Gegenüberstellung und Praxisleitfaden für die Einführung oder den Umstieg ISBN: 978-3-446-41977-3 Weitere Informationen oder Bestellungen

Mehr

Inhaltsübersicht MH ISO/TS 16949 ISBN 3-935388-12-8

Inhaltsübersicht MH ISO/TS 16949 ISBN 3-935388-12-8 Seite 1 von 7 Seiten Inhaltsübersicht struktur Aufbau CD Form Dateiname 0 Einleitung (Allgem. Informationen, Inhaltsverzeichnis usw.) 1 Kapitel (Alle Kapitel des Handbuches) CD:\0 Einleitung CD:\1 Kapitel

Mehr

Anforderungen an Medizinprodukte

Anforderungen an Medizinprodukte Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte CHV Newsletterhinweis QZ News Der wöchentliche Newsletter mit Branchennews,

Mehr

GL des Qualitätsmanagements in der Medizin

GL des Qualitätsmanagements in der Medizin GL des Qualitätsmanagements in der Medizin VO - 2 SWS 447.025 Schröttner J. E-Mail: schroettner@tugraz.at Tel.: 873/7395 Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte www.hce.tugraz.at

Mehr

Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist...

Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist... Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist.... Inhalt Einführung... 13 1 Anwendungsbereich... 16 1.1 *Zweck... 16 1.2 *Anwendungsbereich... 16 1.3 Beziehung zu anderen Normen... 16 1.4 Einhaltung...

Mehr

Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von. Margot Schön Burgbühl 11 88074 Meckenbeuren

Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von. Margot Schön Burgbühl 11 88074 Meckenbeuren Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von Margot Schön Die Einsicht Führung des IMS-Handbuches ist EDV-technisch verwirklicht. Jeder Ausdruck unterliegt nicht dem

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Praxisbuch IT-Dokumentation

Inhaltsverzeichnis. Praxisbuch IT-Dokumentation Inhaltsverzeichnis zu Praxisbuch IT-Dokumentation von Georg und Manuela Reiss ISBN (Buch): 978-3-446-43780-7 ISBN (E-Book): 978-3-446-43833-0 Weitere Informationen und Bestellungen unter http://www.hanser-fachbuch.de/978-3-446-43780-7

Mehr

Produktvorstellung. Seiler. Regelwerk DIN EN ISO 14971:2015 / Risikomanagement

Produktvorstellung. Seiler. Regelwerk DIN EN ISO 14971:2015 / Risikomanagement Produktvorstellung Qualitätsmanagement Verlag Regelwerk DIN EN ISO 14971:2015 / Risikomanagement Seiler Dokumentationen Zielgruppe: Alle Unternehmen welche eine Risikomanagementakte erstellen müssen. Anwender

Mehr

Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong

Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus Dr. Andreas Zimolong DIN EN 80001-1:2011 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten

Mehr

experttyjverlag Das QM-System nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte. Hilfen zur Darlegung und zum Risikomanagement

experttyjverlag Das QM-System nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte. Hilfen zur Darlegung und zum Risikomanagement Das QM-System nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte. Hilfen zur Darlegung und zum Risikomanagement Hinrich Franke 3., völlig neu bearbeitete und erweiterte Auflage experttyjverlag

Mehr

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert ? organisiert Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation ist? Sie müssen ein QM-System: aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig

Mehr

13 Anhang A: Erfüllung der Norm ISO 9000 durch HERMES

13 Anhang A: Erfüllung der Norm ISO 9000 durch HERMES 13 Anhang A: Erfüllung der Norm ISO 9000 durch Hinweis Einleitung Eine der wesentlichsten Grundlagen für die Qualitätssicherung in einem Unternehmen ist die Normenserie «ISO 9000», insbesondere ISO 9001:1994

Mehr

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015

Mehr

Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen Paul Rudnick Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten Diplomica Verlag Paul Rudnick Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen: Anforderungen

Mehr

Qualitätsmanagement. Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS. Baden 2007 Monika M

Qualitätsmanagement. Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS. Baden 2007 Monika M Qualitätsmanagement Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS Baden 2007 Monika M SEMLER AKH Wien 2200 Betten 51 OP-Säle und 21 Eingriffsräume 80 Pflegestationen und 21 Intensivstationen

Mehr

Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor

Das Competence Center Pharma stellt sich vor Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor Unsere Leistungen Computervalidierung Prozeßvalidierung Anlagenvalidierung Compliance Inspektionen Qualitätsmanagement (ISO 9000, 13485, KAIZEN) Instandhaltungsmanagement

Mehr

4 A&G Management Elemente (nur Teil 1)

4 A&G Management Elemente (nur Teil 1) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Einleitung Einleitung Einleitung Einleitung Einleitung Allgemeines 0.1 Prozessorientierter Ansatz 0.2 Beziehung zu ISO 9004 0.3 Verträglichkeit mit anderen 0.4 Managementsystemen

Mehr

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und

Mehr

Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand. Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben.

Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand. Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben. Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben. VMP VMP = Validierungs Master Plan Im VMP muss die detaillierte

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Gerhard Gietl, Werner Lobinger. Leitfaden für Qualitätsauditoren. Planung und Durchführung von Audits nach ISO 9001:2008

Inhaltsverzeichnis. Gerhard Gietl, Werner Lobinger. Leitfaden für Qualitätsauditoren. Planung und Durchführung von Audits nach ISO 9001:2008 Inhaltsverzeichnis Gerhard Gietl, Werner Lobinger Leitfaden für Qualitätsauditoren Planung und Durchführung von Audits nach ISO 9001:2008 ISBN (Buch): 978-3-446-42702-0 ISBN (E-Book): 978-3-446-42872-0

Mehr

Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN. EN ISO 9001:2008 - Teil 1 -

Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN. EN ISO 9001:2008 - Teil 1 - Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN Klaus Seiler, MSc. managementsysteme Seiler Zum Salm 27 D-88662 Überlingen / See EN ISO 9001:2008 - Teil 1 - www.erfolgsdorf.de Tel: 0800 430 5700 1 Der Aufbau eines

Mehr

Vergleich ISO 9001:2008 zu ISO/DIS 9001:2014

Vergleich ISO 9001:2008 zu ISO/DIS 9001:2014 1 DIN EN ISO 9001:2008 pren ISO 9001:2014 (ISO/DIS 9001:2014) 4 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.4 und dessen Prozesse 4.2. Dokumentationsanforderungen 7.5 Dokumentierte Information 4.2.1 Allgemeines 7.5.1

Mehr

ISO9001:2008 Inhaltsverzeichnis

ISO9001:2008 Inhaltsverzeichnis ISO9001:2008 Inhaltsverzeichnis A Angebot-Abgabe 7.2.2 Analyse von Daten 8.4 (auch Marktanalysen; Marketing-Daten) Analyse von Risiko (indirekt) 8.5.3a) Anerkennungen 8.2.1 Anm. Anforderungen an das Produkt

Mehr

Gegenüberstellung ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

Gegenüberstellung ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 4 Kontext der Organisation 1.0 Anwendungsbereich 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 1.1 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen

Mehr

Anforderungen an Medizinprodukte

Anforderungen an Medizinprodukte Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer 2., überarbeitete Auflage Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte CHV Newsletterhinweis QZ News Der wöchentliche

Mehr

Software Engineering

Software Engineering Software Engineering Grundlagen, Menschen, Prozesse, Techniken von Jochen Ludewig, Horst Lichter 1. Auflage Software Engineering Ludewig / Lichter schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE

Mehr

1.1 Basiswissen komprimiert... 4 1.2 Praxiswissen Testmanagement Übersicht... 8. 2 Fundamentaler Testprozess 11

1.1 Basiswissen komprimiert... 4 1.2 Praxiswissen Testmanagement Übersicht... 8. 2 Fundamentaler Testprozess 11 xiii 1 Einleitung 1 1.1 Basiswissen komprimiert.......................... 4 1.2 Praxiswissen Testmanagement Übersicht.............. 8 2 Fundamentaler Testprozess 11 2.1 Testplanung und -steuerung........................

Mehr

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Risikomanagement bei Medizinprodukten Risikomanagement bei Medizinprodukten 10. Jahrestagung der AAL 24./25. September 2010 Stuttgart 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 1 Regulatorische Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG

Mehr

DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern

DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern Qualitätsmanagement und gesetzliche Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und andere Organisationen die Medizinprodukte zur Verfügung stellen Themen: Wir über uns Übersicht über die Gesetze,

Mehr

1.1 Basiswissen komprimiert... 4 1.2 Praxiswissen Testmanagement Übersicht... 8. 2 Testprozess und Testwerkzeuge 11

1.1 Basiswissen komprimiert... 4 1.2 Praxiswissen Testmanagement Übersicht... 8. 2 Testprozess und Testwerkzeuge 11 xi 1 Einleitung 1 1.1 Basiswissen komprimiert.......................... 4 1.2 Praxiswissen Testmanagement Übersicht.............. 8 2 Testprozess und Testwerkzeuge 11 2.1 Fundamentaler Testprozess.........................

Mehr

Wichtige Stationen auf dem Weg zu zertifizierbaren Umweltmanagementsystem- Modellen

Wichtige Stationen auf dem Weg zu zertifizierbaren Umweltmanagementsystem- Modellen Wichtige Stationen auf dem Weg zu zertifizierbaren Umweltmanagementsystem- Modellen ab 1975 Compliance-Öko-Audits in den USA 1989 ICC-Leitfaden Umweltschutz-Audits 1990 Beginn der Entwicklung eines EG-weiten

Mehr

Die Neue Revision der ISO 9001:2015

Die Neue Revision der ISO 9001:2015 Die Neue Revision der ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem - Anforderungen Akkreditiert durch Akkreditierung Austria Parkstraße 11 A-8700 Leoben Tel.: +43 (3842) 48476 Fax: DW 4 e-mail: office@systemcert.at

Mehr

AGES-Gespräche Medizinprodukte Inspektionen von Herstellern

AGES-Gespräche Medizinprodukte Inspektionen von Herstellern 1 AGES-Gespräche Medizinprodukte Inspektionen von Herstellern DI Meinrad Guggenbichler AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Haemovigilanz Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind

Mehr

ISO 9001:2008. Basis für praxisgerechte Managementsysteme. DcrlK ^««*VfcKLAvJ. S. Pfaff/P. Dunkhorst

ISO 9001:2008. Basis für praxisgerechte Managementsysteme. DcrlK ^««*VfcKLAvJ. S. Pfaff/P. Dunkhorst ISO 9001:2008 Basis für praxisgerechte Managementsysteme S. Pfaff/P. Dunkhorst DcrlK ^««*VfcKLAvJ Inhaltsverzeichnis Vorwort Die Autoren V VII 1 Qualitätsmanagement in Zeiten von IFS, BRC und Co 1 1.1

Mehr

Musterhandbuch Beratung

Musterhandbuch Beratung Musterhandbuch DIN EN ISO 9001:2008 Prozessorientiert ISBN 978 3 942882 27 9 Auflage 2 Inhaltsverzeichnis 1. Anwendungsbereich... 4 2. Normative Verweise... 4 4 Qualitätsmanagementsystem (QMS)... 4 4.1.

Mehr

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:

Mehr

wir müssen reden. Über Qualität!

wir müssen reden. Über Qualität! wir müssen reden. Über Qualität! "Made in Quality - Made for Success" 1 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack Warum Auditors Liebling? Es ist eine muss Forderung jeder Systemnorm!

Mehr

Veränderungen zur vorherigen Norm

Veränderungen zur vorherigen Norm Veränderungen zur vorherigen Norm Grundlegende Änderungen Kernnormen der ISO 9000 Normenreihe, in den grundlegend überarbeiteten Fassungen: DIN EN ISO 9000: 2000 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen

Mehr

Funktionale Sicherheit in der Praxis

Funktionale Sicherheit in der Praxis Peter Löw Roland Pabst Erwin Petry Funktionale Sicherheit in der Praxis Anwendung von DIN EN 61508 und ISO/DIS 26262 bei der Entwicklung von Serienprodukten dpunkt.verlag vii Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung

Mehr

Qualitäts- Management- Handbuch

Qualitäts- Management- Handbuch Qualitäts- Management- Handbuch gem. DIN EN ISO 9001: 2000 Tel.: Fax: Email: Internet: Erstellt durch das Praxisteam Freigegeben durch die Praxisleitung Stand: nur zur Information unterliegt dem Änderungsdienst

Mehr

Prüfmittelmanagement mit BabtecCAQ. für zuverlässige Kalibrierungen!

Prüfmittelmanagement mit BabtecCAQ. für zuverlässige Kalibrierungen! Prüfmittelmanagement mit BabtecCAQ Die integrative Softwarelösung Die integrative Softwarelösung für zuverlässige Kalibrierungen! Agenda Einleitung it Babtec Informationssysteme GmbH BabtecCAQ R6 Überblick

Mehr

Wir erledigen alles sofort. Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind.

Wir erledigen alles sofort. Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind. Wir erledigen alles sofort Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind. agilecoach.de Marc Bless Agiler Coach agilecoach.de Frage Wer hat

Mehr

Die Betriebsdaten sind pro Kontrolle nur einmal auszufüllen. Betriebsfunktion: Produktion Handel Lagerung Büro Unternehmenszentrale

Die Betriebsdaten sind pro Kontrolle nur einmal auszufüllen. Betriebsfunktion: Produktion Handel Lagerung Büro Unternehmenszentrale Eingangsstempel (AMA-Marketing) Betriebsdaten Firmenbezeichnung: Die Betriebsdaten sind pro Kontrolle nur einmal auszufüllen. Straße und Hausnummer: PLZ und Ort: Amtliche Zulassungs-/Registrierungsnummer:

Mehr

Verfahrensanweisung Prüfmittelüberwachung

Verfahrensanweisung Prüfmittelüberwachung Seite 1 von 7 Inhaltsverzeichnis 1 Prozeßfestlegungen 2 1.1 Geltungsbereich 2 1.2 Prozeßverantwortlicher 2 1.3 Verantwortliche Funktionsbereiche 2 1.4 Größen zur Messung der Prozeßleistung 2 2 Ziel und

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System

Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System SCC Seminar GAMP 5 für Praktiker, Rheinfelden 26.Mar.2014 we prove it. www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 1 Agenda 1.

Mehr

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen TestXpo2015 TestXpo2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und Status

Mehr

Gegenüberstellung von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008

Gegenüberstellung von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008 von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 4 Kontext der 4 4.1 Verstehen der und ihres Kontextes 4 5.6 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen

Mehr

7a Das prozessorientierte Handbuch

7a Das prozessorientierte Handbuch 7a Das prozessorientierte Handbuch Qualitätspolitik Hinweis: Die erstmalige Erstellung des Handbuchs und die Einrichtung des QM-Systems müssen Hand in Hand gehen. Es ist deshalb ratsam, auch das Kapitel

Mehr

Babtec.Q Herzlich Willkommen. Die integrative Softwarelösung für zuverlässige Kalibrierungen!

Babtec.Q Herzlich Willkommen. Die integrative Softwarelösung für zuverlässige Kalibrierungen! Prüfmittelmanagement mit Babtec.Q Herzlich Willkommen. Die integrative Softwarelösung für zuverlässige Kalibrierungen! Prüfmittelmanagement age e t mit Babtec.Q Agenda Einleitung Babtec Informationssysteme

Mehr

Win-IPS. Benutzerhandbuch. Präventive. Instandhaltungsplanung und -steuerung. für optimale Spritzgießmaschinen-Verfügbarkeit

Win-IPS. Benutzerhandbuch. Präventive. Instandhaltungsplanung und -steuerung. für optimale Spritzgießmaschinen-Verfügbarkeit Win-IPS Präventive Instandhaltungsplanung und -steuerung für optimale Spritzgießmaschinen-Verfügbarkeit Benutzerhandbuch Kunststoffmaschinen-Institut für Europa GmbH, Iserlohn - 2 - Bedienungsanleitung

Mehr

Experience responsibility. GMP Compliance. Pharma & Biotechnologie

Experience responsibility. GMP Compliance. Pharma & Biotechnologie Experience responsibility GMP Compliance Pharma & Biotechnologie Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

Qualitätsmanagement. Grundlagen

Qualitätsmanagement. Grundlagen Grundlagen Historie: Mit industriellen Massenproduktion erforderlich geworden (Automobilindustrie, Anfang des letzten Jahrhunderts); Qualitätsmanagement zunächst nur in der Fertigung Mitte des letzten

Mehr

BRUNIE ERP.qms. Qualitätsmanagement / Qualitätssicherungs-System. Qualitätsmanagement für BRUNIE ERP Systeme. Meddy Popcorn - Fotolia.

BRUNIE ERP.qms. Qualitätsmanagement / Qualitätssicherungs-System. Qualitätsmanagement für BRUNIE ERP Systeme. Meddy Popcorn - Fotolia. Qualitätsmanagement für BRUNIE ERP Systeme Qualitätsmanagement / Qualitätssicherungs-System Meddy Popcorn - Fotolia.com Reklamationsbearbeitung / C.A.P.A. - System Reklamationsbearbeitung Das Reklamationsmodul,

Mehr

eclips Handheld Remote Control Software Updater

eclips Handheld Remote Control Software Updater eclips Handheld Remote Control Software Updater Installationshandbuch Version 1.0 2010 Ellison Alle Rechte vorbehalten. Installationshandbuch 2 Inhaltsverzeichnis ÜBERSICHT ÜBER ECLIPS HANDHELD REMOTE

Mehr

Installationsanleitung. Ab Version 2.0.0.0

Installationsanleitung. Ab Version 2.0.0.0 Installationsanleitung Ab Version 2.0.0.0 1 Einleitung Bitte lesen Sie die Installationsanleitung zuerst aufmerksam durch, bevor Sie mit der Installation des Korrelatorprogramms fortfahren. Damit eine

Mehr

ISO 9001:2015 REVISION. Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09.

ISO 9001:2015 REVISION. Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09. ISO 9001:2015 REVISION Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09.2015 in Kraft 1 Präsentationsinhalt Teil 1: Gründe und Ziele der Revision,

Mehr

ISO 9001 und CMM im Vergleich

ISO 9001 und CMM im Vergleich ISO 9001 und CMM im Vergleich internationale Norm ISO 9001 umfasst 20 Forderungen/ Klauseln 1 Vorbereitung Audit Wie wird zertifiziert Wie erfolgt Dokumentation? Handbuch (QMH) Verfahrensanweisungen (QMV)

Mehr

Grundlegende Anforderungen 3.9 B 18. Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software)

Grundlegende Anforderungen 3.9 B 18. Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software) Antworten und Beschlüsse des EK-Med Grundlegende Anforderungen 3.9 B 18 Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software) 1 Einleitung Die Validierung

Mehr

POCT und Akkreditierung

POCT und Akkreditierung POCT und Akkreditierung Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Eberhard & Partner. Dortmund www.labmed.de Seite 1 Inhaltsübersicht DIN EN ISO 22870 Weitergehende Regelungen zur DIN EN ISO 15189 DAkkS Checkliste

Mehr

Kapitel 10: Dokumentation

Kapitel 10: Dokumentation Kapitel 10: Dokumentation Inhalt 10.1 Stellenwert der Dokumentation 10.2 Dokumentenlenkung 10.3 Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems Schlüsselbegriffe Dokument, Dokumentenlenkung, Qualitätshandbuch

Mehr

der Informationssicherheit

der Informationssicherheit Alexander Wagner Prozessorientierte Gestaltung der Informationssicherheit im Krankenhaus Konzeptionierung und Implementierung einer prozessorientierten Methode zur Unterstützung der Risikoanalyse Verlag

Mehr

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Nr. Frage: 71-02m Welche Verantwortung und Befugnis hat der Beauftragte der Leitung? 5.5.2 Leitungsmitglied; sicherstellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem

Mehr

1 Voraussetzungen für Einsatz des FRITZ! LAN Assistenten

1 Voraussetzungen für Einsatz des FRITZ! LAN Assistenten AVM GmbH Alt-Moabit 95 D-10559 Berlin Faxversand mit dem FRITZ! LAN Assistenten Mit dem FRITZ! LAN Assistenten können Sie einen Computer als FRITZ!fax Server einrichten, über den dann Faxe von anderen

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Ingolf Friederici. Produktkonformität. Grundlagen der DIN EN 10204 und anderer Konformitätsdokumente ISBN: 978-3-446-42181-3

Inhaltsverzeichnis. Ingolf Friederici. Produktkonformität. Grundlagen der DIN EN 10204 und anderer Konformitätsdokumente ISBN: 978-3-446-42181-3 Inhaltsverzeichnis Ingolf Friederici Produktkonformität Grundlagen der DIN EN 10204 und anderer Konformitätsdokumente ISBN: 978-3-446-42181-3 Weitere Informationen oder Bestellungen unter http://www.hanser.de/978-3-446-42181-3

Mehr

Definition Prozess. Kennzeichen eines Prozesses

Definition Prozess. Kennzeichen eines Prozesses Definition Prozess! Folge logisch zusammenhängender Aktivitäten zur Erstellung einer Leistung oder Veränderung eines Objektes (Transformation)! definierter Anfang (Auslöser oder Input)! definiertes Ende

Mehr

REXS. Risk Expert System

REXS. Risk Expert System REXS Risk Expert System REXS von Experten für Experten REXS basiert auf den langjährigen Erfahrungen der VTU-Experten aus dem GMP- und Sicherheitsbereich. Das System dient der Unterstützung der speziell

Mehr

Das elektronische QM-System

Das elektronische QM-System Preiswert Schnell und Zeitsparend Individuell und Flexibel Zukunftsweisende Technologien Professionelle QM-Tools und Datenbanken Zentrale Steuerung der QM-Dokumentation für alle Mitglieder Das leistungsfähige

Mehr

Von der Idee zur CE-Kennzeichnung

Von der Idee zur CE-Kennzeichnung Von der Idee zur CE-Kennzeichnung R n B Medical Software Consulting GmbH Andreas Böhler Fachhochschule Linz office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 1 / 34 Agenda Überblick Überblick 1 Das Problem

Mehr

Der IT Security Manager

Der IT Security Manager Edition kes Der IT Security Manager Aktuelles Praxiswissen für IT Security Manager und IT-Sicherheitsbeauftragte in Unternehmen und Behörden Bearbeitet von Heinrich Kersten, Gerhard Klett 4. Auflage 2015.

Mehr

Voraussetzungen zur Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000

Voraussetzungen zur Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000 VdS SCHADENVERHÜTUNG Herausgeber: Verlag: VdS Schadenverhütung VdS Schadenverhütung VdS-Merkblatt für die Voraussetzungen zur Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000 VdS 2522 : 2002-03

Mehr

Hans Dieter Seghezzi. Fritz Fahrni. Thomas Friedli INTEGRIERTES QUALITÄTSMANAGEMENT. Das St. Galler Konzept. 4., vollständig überarbeitete Auflage

Hans Dieter Seghezzi. Fritz Fahrni. Thomas Friedli INTEGRIERTES QUALITÄTSMANAGEMENT. Das St. Galler Konzept. 4., vollständig überarbeitete Auflage Hans Dieter Seghezzi Fritz Fahrni Thomas Friedli INTEGRIERTES QUALITÄTSMANAGEMENT Das St. Galler Konzept 4., vollständig überarbeitete Auflage HANSER Inhalt TEIL A Qualität - eine Unternehmeraufgabe t

Mehr

Zertifizierung nach DIN ENIS09000

Zertifizierung nach DIN ENIS09000 Ekbert Hering Werner Steparsch Markus Linder Zertifizierung nach DIN ENIS09000 Prozeßoptimierung und Steigerung der Wertschöpfung 2. Auflage Mit 81 Abbildungen und 20 Tabellen jp Springer 1 Einführung

Mehr

TachiFox 2. Detaillierte Installationsanleitung

TachiFox 2. Detaillierte Installationsanleitung TachiFox 2 Detaillierte Installationsanleitung Inhaltsverzeichnis 1. Allgemeines... 3 2. Systemvoraussetzung (32 oder 64 bits)... 3 3. Installation von TachiFox 2... 3 4. Installationsassistent von TachiFox

Mehr

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance Experience responsibility Pharma & Biotechnologie GMP Compliance Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

Häufig gestellte Fragen zur Großbild-DFI Stand: 28.08.2008. Themen. A Allgemeine Informationen zur Großbild-DFI. B Kosten.

Häufig gestellte Fragen zur Großbild-DFI Stand: 28.08.2008. Themen. A Allgemeine Informationen zur Großbild-DFI. B Kosten. Häufig gestellte Fragen zur Großbild-DFI Stand: 28.08.2008 Themen [ Bitte das Themengebiet anklicken, in welches Ihre Fragestellungen passt! ] A Allgemeine Informationen zur Großbild-DFI B Kosten C Voraussetzungen

Mehr

Leseprobe. Thomas Konert, Achim Schmidt. Design for Six Sigma umsetzen ISBN: 978-3-446-41230-9. Weitere Informationen oder Bestellungen unter

Leseprobe. Thomas Konert, Achim Schmidt. Design for Six Sigma umsetzen ISBN: 978-3-446-41230-9. Weitere Informationen oder Bestellungen unter Leseprobe Thomas Konert, Achim Schmidt Design for Six Sigma umsetzen ISBN: 978-3-446-41230-9 Weitere Informationen oder Bestellungen unter http://www.hanser.de/978-3-446-41230-9 sowie im Buchhandel. Carl

Mehr

Zugang zum BSCW-System an der FH Frankfurt am Main

Zugang zum BSCW-System an der FH Frankfurt am Main BSCW-Redaktion 04.04.2009 Seite 1 Zugang zum BSCW-System an der FH Frankfurt am Main In dieser Anleitung wird beschrieben, wie Sie Ihren BSCW-Arbeitsbereich über WebDAV in Windows einbinden. Um diese Anleitung

Mehr

Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008

Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008 Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008 Arbeitsstand August 2014 Das folgende Dokument bietet einen Vergleich des aktuellen Entwurfs der ISO 9001:2015 (Arbeitsstand August 2014) und der derzeit

Mehr

Installationsanleitung für Update SC-Line 2010.3

Installationsanleitung für Update SC-Line 2010.3 SYSTEMVORAUSSETZUNGEN SC-Line 2010.3 benötigt für den Betrieb Windows 2000, Windows XP, Windows Vista - (32Bit und 64Bit), Windows 7 - (32Bit und 64Bit), Windows Server 2003, Windows Server 2008 - (32Bit

Mehr

Praxiswissen Softwaretest Testmanagement

Praxiswissen Softwaretest Testmanagement isql-reihe Praxiswissen Softwaretest Testmanagement Aus- und Weiterbildung zum Certified Tester Advanced Level nach ISTQB-Standard von Andreas Spillner, Thomas Roßner, Mario Winter, Tilo Linz 3., überarb.

Mehr

Installationsanleitung

Installationsanleitung Installationsanleitung zu @Schule.rlp (2015) Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis... 1 Voraussetzungen... 2 vorbereitende Aufgaben... 3 Installation @Schule.rlp (2015):... 3 Installation Java SE Runtime

Mehr

Software-Qualitätsmanagement in der Praxis

Software-Qualitätsmanagement in der Praxis Software-Qualitätsmanagement in der Praxis Software-Qualität durch Führung und Verbesserung von Software-Prozessen Bearbeitet von Ernest Wallmüller 2., vollständig überarbeitete Auflage 2001. Buch. XII,

Mehr

ISO9001 2015 QM-Dienstleistungen Holger Grosser Simonstr. 14 90766 Fürth Tel: 0911/49522541 www.qm-guru.de

ISO9001 2015 QM-Dienstleistungen Holger Grosser Simonstr. 14 90766 Fürth Tel: 0911/49522541 www.qm-guru.de ISO9001 2015 Hinweise der ISO Organisation http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176sc2pub lic Ausschlüsse im Vortrag Angaben, die vom Vortragenden gemacht werden, können persönliche Meinungen

Mehr

Wallmüller Software-Qualitätsmanagement in der Praxis

Wallmüller Software-Qualitätsmanagement in der Praxis Wallmüller Software-Qualitätsmanagement in der Praxis Mechatronik im Maschinenbau Technische Universität Darmstadt Prof. Dr.-Ing. Stephan Rinderknecht Petersenstraße 30 64287 Darmstadt Telefon: +49 61

Mehr

5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine?

5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine? 5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine? Erfahrungsbericht aus einer zertifizierten AEMP Brigitte Keplinger Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz Akutkrankenhaus mit Schwerpunkt Onkologie Kardiologie Orthopädie

Mehr

Musterhandbuch AZAV & ISO 9001

Musterhandbuch AZAV & ISO 9001 Musterhandbuch AZAV & ISO 9001 DIN EN ISO 9001:2008 Prozessorientiert ISBN 978-3-942882-28-6 Auflage 2 4.2.3 Liste der Dokumente Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller / -in Verteiler Grund der letzten

Mehr

Anleitung zur Umsetzung der Forderungen der Revision der ISO 9001:2015

Anleitung zur Umsetzung der Forderungen der Revision der ISO 9001:2015 Anleitung zur Umsetzung der Forderungen der Revision der ISO 9001:2015 Änderungen bezüglich Struktur, Terminologie und Konzepte Struktur und Terminologie Die Gliederung (d. h. Abschnittsreihenfolge) und

Mehr