Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme Herstelleraufgaben

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1 Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme Herstelleraufgaben 1

2 Definition Medizinprodukte 3 MPG Instrumente Apparate Software Einzeln oder miteinander verbunden (Systeme) 2

3 Betriebssysteme? 3

4 Software: kein Medizinprodukt Betriebssysteme Office-Pakete Schulungssoftware für Ärzte und Pflegepersonal Software für Instandhaltungszwecke Compiler, Programmierkits u. a. 4

5 MP-System - Lebenszyklus Linearbeschleuniger Steuerrechner OS und Applikation 12 Jahre Lebenszyklus 3-4 Jahre 3-4 Jahre OS Patches, SP Windows XP? Windows 7? Windows 8? Applikation Release- Wechsel Release- Wechsel Release- Wechsel 3-4 Jahre 5

6 Regulatorischer Status Eigenständiges Produkt Nicht- Medizinprodukt Betriebssysteme Produkte nach ProdSG 2 Nr. 22 6

7 Gefährdungen durch Betriebssysteme? Betriebssystem stellt selbst keine Gefährdung dar Indirekte Gefährdung durch Nichtverfügbarkeit oder Ausfall 7

8 Medizinprodukte-Richtlinie Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. 8

9 Betriebssystem als SOUP DIN EN Medizinische Software SOUP = Software of unkown Provenance Hersteller muss Änderungen an der MP- Software (einschließlich SOUP) analysieren Zusätzliche Gefährdungen? Zusätzliche Risikokontroll-Maßnahmen? 9

10 DIN EN ISO DIN EN Die Risiken, die von der SOUP (bzw. ihrem Fehlverhalten) verursacht sind, sind zu analysieren und zu beherrschen Die Fehlerberichte und Release-Notes der SOUP Hersteller auf Relevanz fürs eigene Produkt zu analysieren. Quelle:

11 Risikomanagement DIN EN ISO Produktbeobachtung über den Lebenszyklus Betriebssysteme Bewertung von Gefährdungen Patchmanagement des Herstellers 11

12 Software Betriebssystem Frühjahr 2014 Abkündigung Betriebssystem (BS) Windows XP professional Risiko? Wirtschaftliches Risiko? Patientengefährdung? 12

13 Praxis Betriebssysteme unbekannte Produkte Patchmanagement Hersteller? Fehlende Vereinbarungen zwischen Herstellern und Betreibern Verkauf von Windows XP Ende 2013 als Bestandteil eines Medizinproduktes 13

14 Offene Fragen Veraltetes Betriebssystem bzw. fehlendes Patchmanagement Mangel nach 4 bzw. 14 MPG? Gefährdung für Patienten? Herstelleraufgaben bei Betriebssystemen und Patchmanagement? 14

15 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Armin Gärtner Ingenieurbüro für Medizintechnik Ö. b. u. v. Sachverständiger und Telemedizin Edith-Stein-Weg Erkrath Tel

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