02131 Elektromagnetische Vertråglichkeit in der Medizintechnik

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1 Seite 1 Inhaltsçbersicht 01 Verzeichnisse/Wegweiser Inhaltsçbersicht Stichwortverzeichnis Verzeichnis der Autoren Verzeichnis der Arbeitshilfen 15 0 Gesetze, Normen, Regelwerke 0001 Gesetze, Normen, Regelwerke 0010 Das uropåische Harmonisierungskonzept mit G/ 3 U-Richtlinien 0030 Vergleich der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte 4 in uropa und den USA 0131 lektromagnetische Vertråglichkeit in der Medizintechnik 0300 Das IT-Sicherheitsgesetz Medical IT = kein Medizinprodukt Vom Nutzerfehler zum Nutzungsfehler Die IC erfçllen 0560 Risikomanagement fçr Medizinprodukte nach DIN 1 N ISO Konformitåtsbewertung: Hersteller und Risikomanagement nach DIN N ISO ISO/IC 99 Sicherheitsmanagement im Gesundheitswesen 03 Aufgaben des Betreibers Aufgaben des Betreibers 0300 PC und Notebook in der Medizintechnik: Formalrechtliche Aspekte 0301 PC und Notebook in der Medizintechnik: Technische Aspekte

2 Seite Dezentrale Anbindung von Medizinprodukten an 10 Rufanlagen Alarmrufweiterschaltung aus Patienten-Ûberwachungsanlagen: Teil 1 Lichtrufanlagen 0313 Alarmrufweiterschaltung aus Patienten-Ûberwachungsanlagen: 3 Teil Weiterleitung von Alarmen çber das IT-Netzwerk Normençbersicht zur Alarmierung Verteilte Alarmsysteme und Risikomanagement Zukçnftiger Technical Report IC/TR Rufanlagen in Krankenhåusern Die Alarmierungsnorm DIN N : Rechtliche 11 Bedeutung der Norm und Anforderungen an ver- teilte Alarmsysteme 0313 Betreiber von Produktkombinationen Verteilte Alarmsysteme mit Alarmierungsservern 13 Betreiberaufgaben Gesetzliche Grundlagen des Risikomanagements DIN N fçr vernetzte Medizintechnik: 6 Chancen und Potenziale der Risikomanagementnorm DIN N : Anbindung von Patientenmonitoring 9 çber IT-Netzwerke an PDMS Herstellerinformationen gemåß DIN N ein Vorschlag 0360 Beschaffung von aktiven Medizinprodukten und Integration 16 in Medizinische IT-Netzwerke 0301 Organisationsverantwortung eines Krankenhauses fçr 8 vernetzbare Medizinprodukte Malwareschutz insatz der BSI-Grundschutzkataloge insatz der BSI-Grundschutzkataloge in medizinischen inrichtungen 0390 insatz der Norm ISO

3 Seite 3 04 Software und medizinische Netzwerke Software und medizinische Netzwerke 0413 Regulatorische Anforderungen des MPG beim elektronischen Virenschutz Aktuelle Gefåhrdung vernetzter Medizinprodukte 14 durch Malware und Hacker Schutz vor Schadsoftware im Krankenhaus Patch Management in Medizinischen IT-Netzwerken Patch Management in Medizinischen IT-Netzwerken 13 Teil Ûberblick çber Betriebssysteme in der Krankenhaus- 3 IT 0415 Windows XP in der Medizintechnik, Teil 1: Allgemeine 10 Betrachtung des Betriebssystems Windows XP Windows XP in der Medizintechnik, Teil : Konsequenzen 11 fçr den Betreiber vernetzter Medizinpro- dukte Betriebssysteme aus Sicht der Medizinprodukte- 14 Richtlinie (MDD) IT-Sicherheit in Medizintechnischen IT-Netzwerken Software als Medizinprodukt Teil 1: Regulatorische 14 Anforderungen der U-Richtlinie MDD 00/4/G 0401 Regulatorische Beurteilungskriterien fçr eine Software 15 Medizinprodukt Modell und Methodik 0410 Der Betrieb von Software als Medizinprodukt aus juristischer Sicht 040 igenherstellung von Software als Medizinprodukt insatz von -alone-software mit C-Kennzeichnung, Open Source oder Freeware im Gesund- heitswesen: haftungsrechtliche Aspekte 04 C-Kennzeichnungspflicht von medizinischen Apps? Medizinprodukte-Software aus regulatorischer Sicht

4 Seite Risikomanagement und Software Beschaffung von Software-Systemen fçr die medizinische 13 Versorgung C-Kennzeichnung und Risikoklassifizierung von 5 Software am Beispiel PDMS 0451 MDDV-Leitfaden.1/6 fçr Software als Medizinprodukt 4 am Beispiel PDMS Software als Medizinprodukt: Konsequenzen von 9 Customizing, Konfiguration und Parametrisierung eines PDMS 0450 Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke 16 Switche als Krankenhaus-Komponenten 05 Bild- und Datenmanagement Bild- und Datenmanagement Grundlagen des DICOM-ards Suchen und Ûbertragen von Bildern mit DICOM: 4 Dienste fçr die Bildkommunikation DICOM-Viewer Design, Funktionalitåt und Verwendung HL (Health Level ) Sichere Kommunikation mit HL Radiologie-Informationssystem (RIS) 0550 nterprise PACS Bildmanagement in der ndoskopie 0500 Prozessoptimierung in der medizinischen Dokumentation 06 Telemedizin Telemedizin 0600 ntwicklung und Bedeutung der Telemedizin Teleradiologie mit DICOM--Mail Telemedizin bei Diabetes mellitus

5 Seite Telemedizin und Patientenakte Welche epa-ansåtze eignen sich? 0 Funk und Video in der Medizintechnik und IT 0001 Funk und Video in der Medizintechnik und IT 0100 WLAN in der Medizintechnik: in Ûberblick 0101 WLAN ntwicklung und heutige Bedeutung 010 Beschreibung der WLAN-ards 0110 Sicherheitsmaßnahmen bei WLAN 010 WLAN Planung und Vorbereitung im Krankenhaus 0410 LT im Gesundheitswesen Regularien fçr mobile Medizinprodukte Mobilgeråte in der Medizin 1 00 Smartphones: Technik und weitere ntwicklung Vertragsverhåltnisse und Haftungsrisiken bei ntwicklung, 5 Vertrieb und insatz mobiler Apps im Ge- sundheitswesen 0801 Mobile ndgeråte und medizinische Software-Applikationen 6 im Krankenhaus 08 LCD-Monitore in der Medizintechnik LCD-Monitore in der Medizintechnik 09 IT-Applikationen fçr den klinischen und den administrativen Bereich IT-Applikationen fçr den klinischen und den administrativen Bereich 0900 Krankenhaus-Informationssysteme (KIS) Definition 8 und Funktionalitåt Prozess fçr die Auswahl von IT-Applikationen fçr den klinischen und administrativen Bereich Projektmanagement bei der infçhrung von IT-Systemen 11

6 Seite Patientendatenmanagementsysteme als Medizinproduktsoftware? ine regulatorische Betrachtung Kommunikationsserver in einem Medizintechnischen 11 IT-Netzwerk Ad acta? Zu den Akten! inrichtungsçbergreifende 3 Kommunikation im Gesundheitswesen mittels elektronischer Akten lektronische Fallakte (FA) IH-Initiative Integrating the Healthcare nterprise 0900 Zur Konvergenz von Medizinischer Informatik und Medizintechnik Virtualisierung mehr als nur eine Technologie Konvergenz von Medizintechnik und IT Konvergenz von Medizintechnik und IT Konvergenz von Medizintechnik und IT aus Sicht der IT 1010 Instandhaltung in der Medizintechnik Qualifikation von Medizintechnikern und technische Schulungen Produkthaftung des Krankenhaustrågers bei Reparatur oder Modifikation von Medizinprodukten lektrotechnik fçr IT-Netzwerke 11 Allgemeine und çbergreifende Themen Allgemeine und çbergreifende Themen Grundlagen des Schutzes von Patientendaten, Teil Grundlagen des Schutzes von Patientendaten, Teil Aufbau und infçhrung eines Informationssicherheitsprozesses Vernetzte Medizintechnik Patientensicherheit in Gefahr? 15

7 Seite 1 Von guten Beispielen lernen 1001 Von guten Beispielen lernen 1010 Die ntstehung der IC rfahrungen bei der rstellung von Software als Medizinprodukt 5 Tipps zur Umsetzung der DIN N Computer-Betriebssysteme in der Medizintechnik: 8 rfahrungen und mpfehlungen eines Krankenhauses 1300 Wie beschaffe ich ein PDMS? Gefåhrdung von aktiven Medizinprodukten, Medizinprodukten als Software und medizinischen IT- Netzwerken durch einen schwerwiegenden Softwarefehler in der Open-Source-Bibliothek OpenSSL 1