TecPart Verband Technische Kunststoff-Produkte. 3. Sitzung der Fachgruppe Medizintechnik 24. September 2009, Radevormwald

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1 TecPart Verband Technische Kunststoff-Produkte 3. Sitzung der Fachgruppe Medizintechnik 24. September 2009, Radevormwald Anforderungen an die Zulassung von n in der EU Dr. Gernot Oberländer Sachverständiger für TÜV Rheinland Product Safety GmbH TÜV Rheinland Group Am Grauen Stein D Köln 1 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

2 Zum Referenten Dr. Gernot Oberländer Ausbildung: Zoologie, Physiologie, Biochemie Fortbildung zum Internen Auditor Tätigkeit als QM-Beauftragter in der Allergiediagnostik Seit 09/2000 Sachverständiger für bei der TÜV Rheinland Product Safety GmbH, Schwerpunkte: Nicht-aktive Zulassungsverfahren für die EU Zulassung für Kanada, Taiwan, Japan Sterilisation, Desinfektion, Reinigung, Reinraum Aufbereitung von n Leitender Auditor Senior Auditor 2 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

3 Gliederung Konformitätsbewertung TÜV Rheinland Product Safety GmbH

4 ? Definition in Artikel 1 (2) Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände,... die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 4 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

5 e zu n (1/2) Unsteriles Heftpflaster Sterile Kompresse Feuchte Wundversorgung (z.b. Calcium-Alginat) PTCA-Katheter 5 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

6 e zu n (2/2) EKG-Gerät Anästhesie-Gerät Computer-Tomograph Herzschrittmacher Schwangerschaftstest 6 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

7 Abgrenzung zu anderen Richtlinien/Gesetzen Arzneimittel Hautdesinfektionsmittel, Antirheumapflaster Kosmetikprodukte, Pflegeartikel Zahnweißer, Wärmflaschen Persönliche Schutzausrüstung Augendusche, Schutzbrille Spielzeug Nasensauger allgemein Fitnessgeräte Besonderheit: Unterstützung des Medizinprodukts durch Arzneimittel: eines Konsultationsverfahren unter Einbindung einer nationalen Zulassungsbehörde für Arzneimittel 7 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

8 von n Gesetz, Richtlinie aktive aktive implantierbare nicht-aktive In-vitro-Diagnostika, die zum Betrieb Energie benötigen., die zum Verbleib im Patienten bestimmt sind und zum Betrieb Energie nutzen., die zum Betrieb keine Energie benötigen. zur In-vitro- Analyse von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben 8 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

9 Gesetzlicher Rahmen Deutschland - Gesetz (MPG) Verordnungen Europa Richtlinie 90/285/EWG (AIMD) für aktive implantierbare (zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/ EG) Richtlinie 93/42/EWG (MDD) für aktive und nicht-aktive (zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/ EG) Richtlinie 98/79/EG (IVDD) für In-vitro-Diagnostika 9 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

10 Aufbau der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) Technische Dokumentation vertikale Normen z.b. für Herz-Katheter (EN ISO ) Harmonisierte Normen horizontale Normen z.b. EO-Sterilisation (EN ISO ) Grundlegende Anforderungen sverfahren 10 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

11 nach Anhang IX der MDD 93/42/EWG Risikopotential Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Gering Mittel Erhöht besonders hoch Klasse I m Medizinprodukt mit Meßfunktion Klasse I s steriles Medizinprodukt 11 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

12 Konformitätsbewertungsverfahren Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Benannten Stellen (Notified Bodies) Verschiedene Verfahren sind in der jeweiligen Richtlinie vorgegeben Details zu einzelnen Verfahren sind in den Anhängen der Richtlinien beschrieben Entscheidend für Auswahl des Verfahrens ist die Produktklassifizierung Die Produktklassifizierung erfolgt durch den Hersteller Hersteller stellt gemäß der Festlegung in der Richtlinie einen Antrag auf ein Konformitätsbewertungsverfahren bei der Benannten Stelle 12 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

13 Benannte Stellen Unabhängige Zertifizierungsunternehmen Benennung durch die EU-Kommission Vergabe einer Kennnummer : TÜV Rheinland Product Safety GmbH -> 0197 Akkreditierung durch nationale Behörde(n) in Deutschland ZLG und ZLS ggf. Einschränkung der Aufgaben, für die die Benennung gilt Ggf. zusätzliche Akkreditierungen durch ausser-europäische Behörden Kanada, Taiwan, Japan, Australien 13 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

14 Aufgaben der Benannten Stellen von Konformitätsbewertungsverfahren nach Richtlinien für Audit zur Überprüfung des QM-Systems Überprüfung der Produktunterlagen (Technische Dokumentation) Überprüfung der Produktauslegung (Design Dossier) Produktprüfungen (Baumusterprüfungen) Ausstellung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen gültig in der gesamten EU Regelmäßige Überwachungsaudits zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Genehmigung Ausstellung von Zertifikaten nach EN ISO 13485, EN ISO 9001 Ausstellung von Zertifikaten für weitere akkreditierte Bereiche ( Aufbereitung von n ) Produktprüfungen auf Herstellerwunsch 14 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

15 Module, Konformitätsbewertungsverfahren Bezeichnung des Verfahrens EG-Konformitätserklärung (Interne Fertigungskontrolle) Anhang in Richtlinie 93/42/EWG VII Modul der Neuen Konzeption A EG-Baumusterprüfung III B Qualitätssicherung Produktion V D Qualitätssicherung Produkt EG-Prüfung (Prüfung der Produkte) Vollständiges Qualitätssicherungssystem VI IV II E F H 15 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

16 , Konformitätsbewertung Klasse I Is Im IIa IIb III Anhang in Richtlinie 93/42/EWG VII (keine Einbindung einer Benannten Stelle) VII in Verbindung mit V (für die Sterilisation) VII in Verbindung mit IV, V oder VI (für die Messfunktion) II (ohne Abschnitt 4) oder VII in Verbindung mit IV oder VII in Verbindung mit V oder VII in Verbindung mit VI II (ohne Abschnitt 4) oder III in Verbindung mit IV oder III in Verbindung mit V oder III in Verbindung mit VI II oder III in Verbindung mit IV oder III in Verbindung mit V 16 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

17 Konformitätsbewertung und Qualitätssicherung Anhang in Richtlinie 93/42/EWG Bezeichnung des Verfahrens Harmonisierte Norm II Vollständiges Qualitätssicherungs system EN ISO 13485: AC:2007 V Qualitätssicherung Produktion EN ISO 13485: AC:2007 ohne Abschnitt 7.3 VI Qualitätssicherung Produkt EN ISO 13485: AC:2007 ohne Abschnitte 7.3, 7.5.1, TÜV Rheinland Product Safety GmbH

18 Grundlegende Anforderungen (Anhang I, MDD 93/42/EWG) - gültig für alle - Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen ist Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens Nachweis erfolgt in der Technischen Dokumentation des Herstellers, die in der Richtlinie gefordert wird Prüfung erfolgt i.d.r. vor Ort beim Audit, kann jedoch auch innerhalb der Auditvorbereitung erfolgen Stichprobenbasis bei Prüfung der Technischen Dokumentation Prüfumfang ist abhängig von der Risikoklasse der Produkte Ausnahme: Klasse III-Produkte: Das Verfahren sieht hier eine Prüfung der Designauslegung vor. Das vom Hersteller einzureichende Design Dossier für jedes Produkt/Produktgruppe wird komplett geprüft (Anhang II.4 - Zertifikat) 18 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

19 Grundlegende Anforderungen (Anhang I, MDD 93/42/EWG) - gültig für alle - Inhalte einer Technischen Dokumentation: Beschreibung des Produktes Zweckbestimmung Spezifikation des Produktes Ergebnisse der Risikoanalyse Prüfberichte Nachweise der Biokompatibilität Ergebnisse der klinischen Spezifikation von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung Validierungsnachweise (Verpackung, Sterilisation.) Konformitätserklärung des Herstellers. Bei Klasse III-Produkten: Design Dossier (Anhang II.4): Zusätzliche detaillierte Nachweise zur Eignung des Designs 19 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

20 Vollständige interne Fertigung alle Teilschritte der Fertigung beim Hersteller (Inverkehrbringer) Hersteller QM-System nach ISO erforderlich Technische Dokumentation vollständig Genehmigung nach MDD 93/42/EWG erforderlich 20 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

21 Teilweise externe Fertigung bzw. kritischer Prozesse Nur Teilschritte der Fertigung beim Hersteller Hersteller externe Fertigung QM-System nach ISO erforderlich erforderlich eigenes QM-System, zertifiziert durch eine Benannte Stelle bzw. für EN ISO akkreditierte Stelle oder Einbindung in das Audit beim Hersteller Technische Dokumentation vollständig nein Genehmigung nach MDD 93/42/EWG erforderlich nein 21 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

22 Wann ist eine Zertifizierung nach EN ISO möglich? (1/3) ZLG Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen (ZL220_AR01_080225) Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme zertifizieren Organisationen nach der Norm DIN EN ISO Diese Norm legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest, wenn Organisationen ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von n und zugehörigen Dienstleistungen, die die zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen müssen, darzulegen haben (4). Die Anforderungen betreffen insbesondere Design/Entwicklung, Produktion, Installation und die Instandhaltung von n. 4 Vgl. hierzu auch DIN EN ISO Abschnitt 1.1 Diese Norm ist für Organisationen anwendbar, die und/oder zugehörige Komponenten serienmäßig produzieren, vertreiben und/oder verbundene Dienstleistungen anbieten. Sie gilt auch für Betriebe des Gesundheitshandwerks, die Sonderanfertigungen herstellen (Zahntechnik auch als Teil einer Zahnarztpraxis, Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik, Augenoptiker, Hörgeräteakustiker, etc. einschließlich Sanitätshandel). Für die Aufbereitung von n durch den Anwender oder durch Dritte ist die Norm DIN EN ISO 13485, unabhängig von der Risikoeinstufung der, ebenfalls anwendbar. Die Norm ist nicht anwendbar für Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Physiotherapeuten oder andere Einrichtungen des Gesundheitswesens, sofern diese keine der oben genannten, auf bezogene Dienstleistungen anbieten. Von der ZLG akkreditierte Stellen dürfen im Rahmen ihrer Akkreditierung durch die ZLG keine Zertifikate für solche oder vergleichbare Betriebe ausstellen. 22 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

23 Wann ist eine Zertifizierung nach EN ISO möglich? (2/3) Externer Prozess e Zertifizierung nach 13485? Herstellung / Zulieferung von Rohmaterialien Kunsttoff-Granulat Stangenware Titan Herstellung von vorgefertigten Komponenten Bauteile aus Kunststoff wie Gehäuse, Stecker, Hardware Herstellung von Produkten/Vorprodukten mit Funktionsmerkmalen Schmiederohlinge (Titan) Schläuche oder Adapter aus Kunststoff Herstellung von fertigen und funktionstüchtigen Produkten von kritischen Prozessen an n Extrudieren, Spritzen von fertigen Kunststoffteilen, Drehen und Finishen von Implantaten Beschichtungen Oberflächenbehandlungen Sterilisation 23 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

24 Wann ist eine Zertifizierung nach EN ISO möglich? (3/3) Externer Prozess e Zertifizierung nach 13485? Weitere Dienstleistungen (Herstellungsprozesse) Reinigung, Verpackung im Reinraum, Sterilisation Dienstleistungen am fertigen Produkt Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Verpackung, Sterilisation von Instrumenten) Vertriebsaktivitäten Reparatur von Instrumenten Ausschließlich Verkauf von Produkten Vertrieb mit Beratung und Einführung in Handhabung Präsentation der beim Anwender (Arzt, Klinik) Hospitation bei Operationen Installations- und Wartungstätigkeiten Anwenderschulungen Installation Röntgengerät Validierung Dampfsterilisation 24 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

25 OEM-Fertigung Alle Teilschritte der Fertigung alle OEM-Fertiger Private Label Hersteller QM-System nach ISO erforderlich Technische Dokumentation begrenzt Genehmigung nach MDD 93/42/EWG erforderlich OEM- Fertiger erforderlich vollständig erforderlich 25 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

26 : Überleitsystem für enterale Ernährung (1) Zweckbestimmung Pumpen-Überleitgerät für Sondenkost Für alle Flaschen (Glas, Plastik, Weithals) Für alle Beutel Für festgelegte Pumpentypen Regel 2 - > Klasse IIa Alle nicht invasiven Produkte, die für die Durchleitung... von... Flüssigkeiten... zum Zwecke der.. Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa... Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens Anhang II (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) 26 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

27 : Überleitsystem für enterale Ernährung (2) Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen Harmonisierte Normen: EN 1615 Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung EN Luer-Anschluss EN 1707 Luer-Lock-Anschluss EN ISO Biokompatibilität EN ISO ETO-Sterilisation EN Anforderungen an, die als Steril gekennzeichnet werden EN 980 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von n EN 1041 Bereitstellung von Informationen EN ISO Risikomanagement 27 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

28 : Überleitsystem für enterale Ernährung (3) Ergebnisse der Risikoanalyse: In der Gebrauchsanweisung sind bestimmte Angaben erforderlich, damit die Risiken auf das vertretbare Maß reduziert werden Einmalprodukt Nutzungsdauer (max. 24 h) Angaben zum Einlegen in Pumpe Warnhinweise zur Sterilität (Verfallsdatum, beschädigte Verpackung) 28 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

29 Ablauf Audit und Zertifizierung (1/3) Anfrage Anfrage Fragebogen Fragebogen Erfassung Erfassung der der allgemeinen allgemeinen Rahmenbedingungen Rahmenbedingungen Angebot Angebot freiwillig Voraudit Voraudit Bericht Bericht Erfassung Erfassung der der QM-Rahmenbedingungen QM-Rahmenbedingungen und und Unterlagenprüfung Unterlagenprüfung (Stufe (Stufe 1-Audit) 1-Audit) Entscheidung, ob Audit möglich Bericht Bericht 29 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

30 Ablauf Audit und Zertifizierung (2/3) Zertifizierungs- Zertifizierungs- Audit Audit (Stufe (Stufe 2-Audit) 2-Audit) Audit- Audit- Plan Plan Beurteilung Beurteilung positiv positiv ja Zertifizierungsstelle Zertifizierungsstelle nein Korrekturen Korrekturen (ggf. (ggf. Nachaudit) Nachaudit) Abw.- Abw.- Bericht Bericht Audit- Audit- Bericht Bericht Zertifikat Zertifikat Gültigkeit 5 Jahre 30 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

31 Ablauf Audit und Zertifizierung (3/3) Überwachungs- Überwachungs- Audit Audit Wiederholungs- Wiederholungs- Audit Audit neues neues Zertifikat Zertifikat alle 12 Monate nach 5 Jahren 31 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

32 Grundlagen der Auditierung Beim Audit vor Ort werden überprüft Alle zutreffenden Produktions- und Dienstleistungsprozesse, Entwicklung, Risikomanagement Unterstützungsprozesse (z.b. Hygienemonitoring, Wartung, Instandhaltung, Validierung, Erfassungs- und Messmittel) Managementprozesse (z.b. Managementbewertung, interne Audits, Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen) Technische Dokumentation Stichprobenmäßige Einsicht in Unterlagen Keine Prüfung an Produkten Beurteilt wird das System 32 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

33 Auswertung der Beobachtungen beim Audit Abweichung Relevante Relevante Forderung Forderung der der Normen Normen oder oder der der Richtlinien Richtlinien sind sind nicht nicht oder oder nur nur teilweise teilweise umgesetzt umgesetzt (systematische (systematische Beobachtung) Beobachtung) Festlegen von Korrekturmaßnahmen Festlegen von Korrekturmaßnahmen Überprüfung Überprüfung der der Umsetzung Umsetzung oder oder des des CAPA-Plans CAPA-Plans Abschluss des Audits Abschluss des Audits Hinweis Einzelne Einzelne Aspekte Aspekte sind sind nicht nicht ausreichend ausreichend betrachtet betrachtet (einmalige (einmalige Beobachtung) Beobachtung) Bearbeitung Bearbeitung bis bis zum zum nächsten nächsten Überwachungsaudit Überwachungsaudit Bei Bei gravierenden gravierenden Abweichungen Abweichungen Überprüfung Überprüfung durch durch Nachaudit Nachaudit 33 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

34 Ausstellung der Genehmigung n Gültigkeit 5 Jahre n Jährliche Überwachungsaudits zur Aufrechterhaltung des Zertifikates 34 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

35 auf Basis von ISO und MDD 93/42/EWG- Rolle der Benannten Stelle von Teilen eines Zulassungsverfahrens Verfahren ist festgelegt durch zuständige Behörden des jeweiligen Landes Akkreditierungen liegen meist bei den TÜV Rheinland - Organisationen vor Ort: Kanada: TRNA (TÜV Rheinland of North America) Japan: TRJ (TÜV Rheinland Japan) Unterbeauftragung der Benannten Stelle (TÜV Rheinland Product Safety GmbH in Köln) für die europäischen Kunden Auditoren der Benannten Stelle werden für das Verfahren qualifiziert. Herr der Verfahren sind die akkreditierten Stellen diese werden von den entsprechenden nationalen Behörden überwacht. 35 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

36 in Eigenregie des Herstellers Unterstützung durch TÜV Rheinland Information und Beratung zu verschiedenen Märkten z.t. behördlich akkreditierte Produktprüfungen Nähere Infos unter -> Produkte -> l 36 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

37 Ende der Präsentation Danke für die Aufmerksamkeit! 37 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

38 Ich freue mich auf Ihre Fragen 38 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

39 Kontakt Dr. Gernot Oberländer TÜV Rheinland Product Safety GmbH Am Grauen Stein D Köln Tel.: 0221 / Fax.: 0221 / Mail: gernot.oberlaender@de.tuv.com 39 TÜV Rheinland Product Safety GmbH