NN Levemir Kinderstudie

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1 NN Levemir Kinderstudie A 52-Week, Multinational, Multi-Centre, Open-Labelled, Randomised, Parallel, Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir and NPH Insulin in Children and Adolescents 2-16 years with Type 1 Diabetes on a Basal-Bolus Regimen with Insulin Aspart as Bolus Insulin

2 Hintergrund der Kinderstudie Eine frühere Studie zeigte den Nutzen von Insulin detemir bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes im Alter von 6-17 Jahren 1 Levemir Fachinformation (FDA und EMA): Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir im Altersbereich von 6 bis 17 Jahren in Studien von bis zu 6 Monaten gezeigt Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Levemir wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht 1Robertson et al. Diabetic Medicine 2007;24: Novo Nordisk Pharma GmbH Levemir Fachinformation Stand 02/2011

3 Hintergrund der Kinderstudie Diese Studie [NN ] und ihre Verlängerung [NN ] wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren durchgeführt, um die Zulassung für Insulindetemir zu erweitern Dies ist die erste publizierte klinische randomisierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von lang wirksamen Insulinanaloga bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren untersucht

4 Schwierigkeiten, die jüngere Patienten betreffen Wirksamkeit: eine Langzeitperspektive Sicherheit Benutzerfreundlichkeit Eine schlechte Blutzuckereinstellung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes begünstigt die frühzeitige Entwicklung von Folgeerkrankungen. 1 Hypoglykämien können bei jüngeren Patienten kognitive Funktionen beeinträchtigen. 2,3 Zusätzlich können Hypoglykämien große Ängste bei Eltern von Kindern mit Typ 1 Diabetes auslösen. 4 Junge Patienten können von erwachsenen Betreuern abhängig sein, die ihre Behandlung vornehmen. Sportliche Aktivitäten und wechselnde Ernährung können das Therapieschema zusätzlich einschränken. 1Amin et al. BMJ accepted Hershey et al. Diabetes Care 2005;28: Gonder-Frederick et al. Diabetes Care 2009;32: Patton et al. J Clin Psychol Med Settings 2008;15:252 9

5 Studiendesign Hauptphase 1 Verlängerungsphase 2 NPH (1 x tgl./2 x tgl.) + IAsp Screening & Einwilligung IDet (1 x tgl./2 x tgl.) + IAsp NN : Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin detemir NN : Untersuchung der Antikörperentwicklung Zeit (Wochen) NPH: neutrales Protamin Hagedorn, IAsp: Insulinaspart, IDet: Insulin detemir 1Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12: Thalange et al. Pediatric Diabetes 2010;11(Suppl.14):83

6 Titrations-Richtlinien* für Basalinsuline Derzeitige Dosis <5 U 5 15 U >15 U NüBZ oder BZ vor dem Abendessen Anpassung (U) mg/dl (mmol/l) < 72 < 4,0 Dosisreduktion entsprechend lokaler Praxis Dosisreduktion entsprechend lokaler Praxis Dosisreduktion entsprechend lokaler Praxis > 270 4,0 7, ,0 10,0 +½ ,1 15, > 15,0 +1½ *kein treat-to-target-design Zielwerte der Bolusgabe IAsp: Postprandialer BZ (1-3 Std. nach dem Essen): 5,0 11,0 mmol/l ( mg/dl) Nächtlicher BZ (um 3:00 Uhr): 3,6 mmol/l (65 mg/dl) Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011, doi: /j x. [Epub ahead of print]

7 Patienteneinteilung Gescreened 381 (2-16 J.) Screening failures 33 Randomisiert auf Insulindetemir 177 (100%) Eingeschlossen FAS 177 (100%) Randomisiert auf NPH-Insulin 171 (100%) Eingeschlossen FAS 170 (99.4%) Abbrüche: Alle 13 (7.3%) Nebenwirkung 1 (0.6%) Ineffektive Therapie 1 (0.6%) Noncompliance 3 (1.7%) Andere 8 (4.5%) Abbrüche: Alle 10 (5.8%) Nebenwirkung 0 (0.0%) Ineffektive Therapie 2 (1.2%) Noncompliance 1 (0.6%) Andere 7 (4.1%) PP-Auswertung 167 (94.4%) Studie beendet 164 (92.7%) PP-Auswertung 161 (94.2%) Studie beendet 159 (93.0%) NPH: Neutrals Protamine Hagedorn; PP: per protocol; FAS: full analysis set Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12: Thalange et al. Diabet Med 2010;27(Suppl. 1):Oral A9 and Poster 76 Novo Nordisk Data on File

8 Aufteilung nach Altersgruppen Insulin detemir NPH-Insulin Gesamt N % N % N % 2 5 Jahre 42 23, , , Jahre , , ,4 Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12:

9 Kinderstudie Subgruppe der 2- bis 5-Jährigen Treatment with insulin detemir or NPH insulin in children aged 2-5 yr with type 1 diabetes mellitus Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12:

10 Patientencharakteristik Baseline IDet (n=42) NPH-Insulin (n=40) Geschlecht m/w in % 42,9/57,1 52,5/47,5 Hautfarbe weiß/unbekannt in % 95,2/4,8 92,5/7,5 Patienten nach Alter n (%) 2 Jahre 8 (19,0) 3 (8,0) 3 Jahre 9 (21,0) 10 (25,0) 4 Jahre 11 (26,0) 12 (30,0) 5 Jahre 14 (33,0) 15 (38,0) Mittleres Alter in Jahren (SD) 4,3 (1,2) 4,5 (1,0) Diabetesdauer in Jahren (SD) 2,2 (1,0) 2,1 (0,8) BMI in kg/m 2 (Median) 15,4 (13,1-19,1) 16,2 (13,4-19,2) HbA 1c in % (SD) 8,2 (1,1) 8,1 (1,2) NüBZ in mmol/l (SD) 8,4 (4,9) 8,6 (4,1) Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12:

11 HbA 1c NPH-Insulin 8,5 Insulin detemir 8,4 8,3 HbA 1c (%) 8,2 8,1 8,0 7,9 Ausgangswert Zeit (Wochen) Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12:

12 Nüchternblutzucker NPH-Insulin Insulin detemir 9,0 162 NüBZ (mmol/l) 8,5 8,0 7,5 7, NüBZ (mg/dl) Ausgangswert Zeit (Wochen) Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12:

13 198 Plasmaglucose (mg/dl) Blutzuckerprofile vor dem Frühstück Frühstück +90 vor dem Mittagessen Mittagessen +90 vor dem Abendessen Abendessen +90 vor dem Frühstück Plasmaglucose (mmol/l) zu Bett gehen Zeitpunkt NPH-Insulin Insulin detemir :00 Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12:

14 Gewicht-Z-Score* NPH-Insulin 0.55 Insulin detemir 0.45 Gewicht-Z-Score Ausgangswert Zeit (Wochen) *Standardabweichung des Gewichts, standardisiert auf Alter und Geschlecht Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12:

15 Hypoglykämie-Definitionen Hypoglykämische Episoden werden nach ISPAD-Leitlinien definiert als: Leicht Kind ist in der Lage sich selbst zu helfen 1 Moderat Kind reagiert auf oral verabreichte Behandlung, braucht Hilfe 1 Schwer Episoden mit Beinahe-Bewusstlosigkeit, Bewusstlosigkeit oder Koma; mit oder ohne Krämpfe 1,2 Biochemische Hypoglykämie - Hypoglykämie ohne Symptome, aber BZ-Wert 3,6 mmol/l 2 1ISPAD-Guidelines, URL: Zugriff Clarke et al. Pediatric Diabetes 2008;9:

16 Hypoglykämien (gesamt) Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Jahr) Schwere Hypoglykämie 0 Ereignisse in der IDet-Gruppe 6 Ereignisse in der NPH-Gruppe 0 0,2 5,8 14,4 12,7 25,1 32,1 38,5 Schwer Moderat Leicht Biochemisch IDet NPH Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12:

17 Nächtliche Hypoglykämien 12 10,9 Nächtliche Hypoglykämien (Ereignisse/Patient/Jahr) ,9 1,5 1,5 5 5,6 IDet NPH 0 0 0,1 Schwere nächtliche Moderate nächtliche Leichte nächtliche Biochemische nächtliche Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12:

18 Ergebnisse 1689 Subgruppe der 2- bis 5-Jährigen Blutzuckerkontrolle: HbA 1c : Insulin detemir erreicht eine vergleichbare BZ-Kontrolle wie NPH-Insulin Unterschiedliche BZ-Profile, wahrscheinlich auf Grund des abweichenden Wirkmechanismus von Insulin detemir im Vergleich zu NPH-Insulin Hypoglykämie: Weniger Hypoglykämien unter Insulin detemir bei vergleichbarer Blutzuckerkontrolle Gewicht: Kleinere Gewichts-Z-Scores für Patienten in der Insulin detemir Gruppe. Dies lässt eine geringere Insulin-induzierte Gewichtszunahme vermuten, und ein Wachstumsmuster, das mit normalen Wachstumstrends der entsprechenden Altersgruppe übereinstimmt. Thalange et al. Pediatric Diabetes 2011;12:

19 Gesamtkohorte 2-16 Jahre 19

20 Patientencharakteristik Baseline IDet ITT (n) Alter in Jahren 10,0 (2-16) 9,8 (2-16) Geschlecht m/w (n) 83/94 97/73 NPH BMI in kg/m² 18,0 (13,1-27,0) 18,0 (13,4-25,4) Diabetesdauer in Jahren 3,70 (1,0-14,3) 3,68 (1,0-15,5) HbA 1c in % 8,4 (5,6-11,2) 8,4 (6,1-11,0) NüBZ in mmol/l / mg/dl 8,4 (1,6-20,8) / 151,3 (28,8 374,7) 8,7 (1,3-20,4) / 156,7 (23,4 367,5) Daten sind Mittelwerte (Streubreite) außer anderweitig angegeben; ITT, intent-to-treat Thalange et al. Diabetologia 2009;52(Suppl.1):S376(Poster 985) SD: Standardabweichung

21 Vergleichbare Blutzuckerkontrolle unter Insulin detemir und NPH-Insulin über 52 Wochen 9.0 Mittlere HbA 1c -Änderung (%) NPH-Insulin Insulin detemir Ausgangswert 12 Wochen 24 Wochen 36 Wochen 52 Wochen Thalange et al. Diabet Med 2010, 27 (Suppl. 1): Oral A9 and Poster 76 SD: Standardabweichung

22 Insulin detemir erreicht vergleichbare NüBZ- Werte wie NPH-Insulin über 52 Wochen 9 N.S. Insulin detemir Nüchternblutzucker, Plasma (mmol/l) ,4 8,7 7,8 8,72 NPH-Insulin 1 0 Ausgangswerte Studienende Thalange et al. Diabetologia 2009;52(Suppl.1):S376(Poster 985) N.S.: Nicht signifikant

23 Geringere Variabilität des Blutzuckers unter Insulin detemir nach 26 Wochen und des NüBZ nach 52 Wochen Insulindetemir NPH-Insulin Wochen Zeit N SD N Mittelwert Mittelwert SD p-wert 26 Nüchtern 159 7,9 2, ,1 3,58 <0, Abendessen ,3 3, ,6 4,31 <0, Nüchtern 144 8,5 3, ,0 3,68 <0, Abendessen 143 9,6 3, ,9 3,84 0,324 Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen zeigen p-werte (p<0,05) zugunsten Insulin detemir Novo Nordisk Data on File

24 Geringerer Gewicht-Z-Score unter Insulin detemir im Vergleich zu NPH-Insulin 0,50 0,45 0,40 p<0,001 NPH-Insulin Insulin detemir Gewicht-Z-Score 0,35 0,30 0,25 0,20 0,15 0,10 0,05 0 Baseline Wochen Thalange et al. Diabetologia 2009;52(Suppl.1):S376(Poster 985)

25 Weniger Gesamt- und nächtliche Hypoglykämien unter Insulin detemir versus NPH-Insulin 80 p=0, Hypoglykämierate (Ereignisse/Patient/Jahr) p=0,002 Insulindetemir NPH-Insulin 0 Gesamt Tagsüber Nächtlich Schwere Hypoglykämien (gesamt): 3 Ereignisse in der IDet-Gruppe 12 Ereignisse in der NPH-Insulin-Gruppe Keine schweren nächtlichen Ereignisse Thalange et al. Diabetologia 2009;52(Suppl.1):S376(Poster 985)

26 Vergleichbare mittlere Insulin-Tagesdosen zwischen Insulin detemir und NPH-Insulin 2 16 Jahre Insulin detemir (U/kg) NPH-Insulin (U/kg) Basal (Ausgangswert) 0,43 ( 0,20) 0,47 ( 0,31) Basal (EOT) 0,60 (0,26) 0,58 (0,22) Bolus (EOT) 0,48 (0,18) 0,45 (0,17) 2-5 Jahre Basal (EOT) 0,48 (0,24) 0,48 (0,21) Bolus (EOT) 0,48 (0,16) 0,46 (0,15) EOT: End of Trial, alle Werte sind Mittelwerte (SD) Thalange et al. Diabetologia 2009;52(Suppl.1):S376(Poster 985) und Thalange et al. Diabet Med 2010;27(Suppl. 1):Oral A9 and Poster 76 Thalange et al. Pediatric Diabetes 2010;11(Suppl.14):83 Novo Nordisk Data on file

27 Ergebnisse 1689 Gesamtkohorte (2-16 Jahre) Blutzuckerkontrolle: HbA 1c : Insulin detemir erreicht eine vergleichbare BZ-Kontrolle wie NPH-Insulin Hypoglykämie: Bessere Vorhersagbarkeit von Insulin detemir gegenüber NPH- Insulin, einhergehend mit signifikant geringeren nächtlichen Hypoglykämieraten Weniger gesamthypoglykämische Ereignisse unter Insulin detemir versus NPH-Insulin Gewicht: Die Kinder zeigten unter Insulin detemir eine alters- und geschlechtsentsprechende Gewichtsentwicklung Thalange et al. Diabet Med 2010;27(Suppl. 1):Oral A9 and Poster 76

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