gempex GmbH Zweigniederlassung Schweiz Unterdorfstrasse Sisseln

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Benedict Böhme
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1 gempex GmbH Technisches Büro Deutschland Besselstraße Mannheim Zweigniederlassung Schweiz Unterdorfstrasse Sisseln

2 gempex = gemp consulting & execution Wir sind ein international tätiger Dienstleister, der an den Standorten Mannheim Sisseln (Schweiz) Guangzhou (China) mehr als 60 Mitarbeiter (Ingenieure, Naturwissenschaftler, Techniker) beschäftigt. Wir beraten und unterstützen führende Unternehmen der Life Science Industrie bei der Einführung und Aufrechterhaltung gesetzlich geforderter Qualitätssicherungssysteme, Schwerpunkt GMP. GMP (engl. Good Manufacturing Practice) sind verbindlich vorgeschriebene Qualitätsanforderungen, die von der chemischen, pharmazeutischen, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie sowie anderen erfüllt werden müssen, wenn diese entsprechend regulierte Produkte (z. B. Arzneimittel) herstellen, mit ihnen umgehen oder auf den Markt bringen.

3 Meilensteine in der Entwicklung 2002 Gründung der gempex GmbH Fokus auf API (Wirkstoffe) 2004 Erweiterung der Tätigkeitsfelder auf Pharma und Biotech 2005 Gründung eines Joint Venture Unternehmens in Hong Kong/China 2006 ISO 9001:2000 Zertifizierung 2008 Gründung einer Zweigniederlassung in der Schweiz 2015 Joint Venture wird zu einem 100% Tochterunternehmen in Guangzhou/China

4 Zahlen und Fakten Rechtsform: Geschäftsführung: Management: Personalstruktur: Umsatz 2015: GmbH Ralf Gengenbach und Peter Bappert 5 Personen Techniker, Ingenieure, Chemiker, Biologen BSc, MSc, PhD 4,9 Mio. Euro Projekte / Kunden: 240 / 100 Zertifizierung: ISO 9001:2008

5 Dienstleistungen GMP-Compliance GMP-Beratung GMP-Schulungen Gap-Analysen 3 rd Party Audits GMP-Konzepte GMP-Inspektionen GMP-Upgrade GMP-Routine SOP-Erstellung & -Reviews Betriebsdokumentation Verfahrensvalidierung Product Quality Review CAPA und Change Management Site Master File Neu- oder Umbau einer Anlage Planung & Design Bau & Inbetriebnahme Produkteinführung Routineproduktion Commissioning & Qualifizierung Design Review Technische Konzepte / Lastenhefte Risikomanagement / Risikoanalysen FAT/SAT Begleitung Qualifizierungsmanagement Qualifizierung DQ, IQ, OQ, PQ Kalibrierung / Messtechnik IT-Validierung Validierungskonzept IT Validierungsmasterplanung IT Software-Validierung Excel-Validierung Schulungen IT-Validierung IT-Audits und IT-Compliance Analysen

6 Aktionsradien EMA / EDQM GMP Part I / II / III + Annexes CFDA Chinese GMP US FDA cgmp Standorte: gempex GmbH Karlsruhe Mannheim Sisseln, CH gempex China Ltd. Guangzhou

7 Management Geschäftsführung Ralf Gengenbach Peter Bappert Pharma / Biotech Tim Ohlrich (GMP seit 2007) IT-Validierung Dr. Ralf Weber (GMP seit 2003) Human Resources Elke Bonn API / Chemie Boris Glasbrenner (GMP seit 2008) Expert Leasing Thomas Raaf

8 Kontakt in der Schweiz Zweigniederlassung Schweiz gempex GmbH Unterdorfstrasse 1 CH-4334 Sisseln Tel.: Fax:

9 Kunden Pharma Biotech Chemie Kosmetik MedTech

10 Leitbild Unsere Vision Mit Professionalität und Begeisterung Erfolge schaffen und Qualität sichern, dort wo es um Produkte rund um die Gesundheit, für das Leben geht.

11 Leitbild Unsere Mission Wir bei gempex sind die GMP-Experten, ein deutscher Dienstleister für die Life Science Industrie mit internationaler Ausrichtung. Wir entwickeln anforderungsgerechte Lösungen, orientiert an der Wertschöpfungskette unserer Kunden unter Beachtung gesetzlicher Standards zum Wohle der Gesellschaft. Wir halten unser Fachwissen aktuell, machen komplexe Themen verständlich und sind der strategisch weitblickende Partner.

12 Leitbild Unser Werteverständnis Zuverlässigkeit und Loyalität Offenheit und Transparenz Gegenseitige Wertschätzung Kreativität

Auftreten Interesse am Thema Pharma allgemein Motiviert und engagiert Hohes Maß an Lernbereitschaft

13 Der ideale Kandidat Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung Berührungspunkte mit Themen der Qualitätssicherung, vorzugsweise im Bereich Pharma Sprachlich gewandt und selbstsicher im Auftreten Interesse am Thema Pharma allgemein Motiviert und engagiert Hohes Maß an Lernbereitschaft Flexibel bzgl. Ort und Zeit Spaß am Gestalten des Arbeitsumfelds und der eigenen Karriere und viele, viele Ideen

14 Der ideale Einstieg Basistraining Ein- bis dreimonatige Grundausbildung bei gempex mit einem Paten Projektunterstützung Begleitung von Kollegen und Unterstützung in einzelnen Projekten während der Grundausbildung Sammlung von Betriebserfahrung Direkte Unterstützung im Kundenbetrieb vorzugsweise im Bereich Qualifizierung/Validierung und wie geht es weiter? Die weitere Entwicklung hängt maßgeblich von den Interessen und den Fähigkeiten des Mitarbeiters ab; diese werden im Rahmen von regelmäßigen Meilenstein- und Entwicklungsgesprächen bestimmt.

und Weiterbildung mit gezielter Entwicklung das Lernen von den Experten

15 Pharma ist Zukunft! Wir bieten Ihnen den Einstieg in die spannende Welt der Pharma fundierte Aus- und Weiterbildung mit gezielter Entwicklung das Lernen von den Experten flexible Arbeitszeiten eine betrieblich unterstützte Altersvorsorge 30 Tage Urlaub im Jahr abwechslungsreiche Aufgaben und Projekte und Vieles mehr!

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