Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Transkript

1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und n über die Erweiterung der Anerkennung der Geschäftsführer Zwisler Laboratorium GmbH Blarerstraße Konstanz Herr Dr. Walter Zwisler als Prüflaboratorium für nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Dr. Christian Draing Telefon Telefax info@zwisler-laboratorium.com Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die mit Bescheid vom erteilte Befristung der Anerkennung bis zum bleibt auch nach Erweiterung des Geltungsbereiches bestehen. Geltungsbereich Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität - Ames-Test DIN EN ISO OECD 471 DIN EN ISO DIN EN ISO im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut - Hämolyse DIN EN ISO ASTM F 756 DIN EN ISO DIN EN ISO /6

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Prüfung auf Zytotoxizität - Direktkontakt-Test - Agardiffusions-Test - Extrakt-Test DIN EN ISO ASTM F 813 Cell-on-device.doc ASTM F 895 USP 38 <87> DIN EN ISO DIN EN ISO Mikrobiologischhygienische Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO USP 38 <71>, Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen Reinigung Desinfektion Sterilisation - mit feuchter Hitze DIN EN ISO Reprocessing-1e.doc Reprocessing-2.doc Reprocessing-1e.doc Reprocessing-2.doc Steri-Val-1e.doc Autoklav-5.doc Steri-Val-Plan-1e.doc Sterilbarriere- und Verpackungssysteme Verpackungsmaterialien Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung CVIT-1e.doc TSIT.doc (ASTM F 1608) Sterilisationsverfahren - Mikrobielle Barrierefunktion mittels mikrobieller Anschmutzung im Rahmen der Routineüberwachung DIN EN ISO mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren Sporenstreifen_1.doc DIN EN ISO DIN EN 285 2/6

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme Verpackungsmaterialien Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO Accelerated Aging ASTM F Keimdichtheit DIN Keimdichtheit-1.doc Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO 13485:2016 5, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) DIN EN ISO USP 38 <61> Prüfung auf Bakterien - Endotoxine (LAL Test) USP 38 <85> Ph. Eur. 8, Prüfung auf Monozytenaktivierung (MAT) (in vitro-pyrogentest (IPT)) Ph. Eur. 8, Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Ph. Eur 8, Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Ph. Eur 8, Raumlufttechnische Anlagen, Luft Bestimmung der Luftkeimzahl DIN EN ISO Settle-1e.doc - Sedimentationsverfahren DIN EN ISO Oberflächen Bestimmung des Keimgehaltes (Oberflächenkeimzahl) DIN EN ISO Rodac-1e.doc - Semiquantitatives Abklatschverfahren DIN EN ISO Physikalische Prüfung der Partikelkontamination (mikroskopisch sichtbare [nicht sichtbare]) Ph. Eur. 8, USP 38 <788> Partikel-Licht-1.doc Partikel-Mik-2.doc 3/6

4 Regelwerke 6 DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 1: Beurteilung und im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 3: auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 4: Auswahl von zur Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 5: auf in-vitro-zytotoxizität DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (einschließlich DIN EN ISO /A1 : ) Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN : ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F OECD 471 USP 38 <61> USP 38 <62> Sterilisation Sterilgutversorgung Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Assessment of Hemolytic Properties of Materials Direct Contact Cell Culture Evaluation of Materials for Medical Devices Agar Diffusion Cell Culture Screening for Cytotoxicity Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method) Bacterial Reverse Mutation Test Microbial enumeration tests Test for Specified microorganism 4/6

5 USP 38 <71> USP 38 <85> USP 38 <87> USP 38 <788> Ph.-Eur 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Autoklav-5.doc Cell-on-device.doc CVIT-1e.doc Keimdichtheit-1.doc Partikel-Licht-1.doc Partikel-Mik-2.doc Reprocessing-1e.doc Reprocessing-2.doc Rodac-1e.doc Settle-1e.doc Sporenstreifen_1.doc Steri-Val-1e.doc Steri-Val-Plan-1e.doc TSIT.doc Sterility tests Bacterial Endotoxins Test Biological reactivity tests, in vitro; Agar Diffusion Test Particulate Matter in Injections Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Prüfung auf Monozytenaktivierung Partikelkontamination - nicht sichtbare Partikel Sterilisationsprotokoll zur Validierung der Sterilisationsprozedur im Autoklav Zytotoxizität mit Direkt-Färbung Closure and Ventilation Integrity Test Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Test auf Partikelkontamination Nicht sichtbare Partikel, Messung durch Lichtblockade Test auf Partikelkontamination Nicht sichtbare Partikel, Messung durch mikroskopische Auszählung General Study Plan to Determine Efficacy of Cleaning and Disinfection Processes for Reusable Medical Devices Reinigungsvalidierung Determination of Bioburden on Surfaces using the Contact Plating Method Determination of Bacteria in Aerosols Test auf Sterilität mittels Sporenstreifen/-scheiben Validation of a Sterilization Process of Medical Devices according to DIN EN ISO Validierungsplan Sterilisation Tip Seal Integrity Test 5/6

6 Abkürzungen ASTM DIN EN ISO OECD Ph. Eur USP American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardardization Organisation for Economic Co-operation and Development Guidelines for testing of chemicals Pharmacopoeia European United States Pharmacopeia 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Website der EU 6/6