Akkreditierter. 11. Universitätslehrgang. Master of Science (MSc) Clinical Research. Oktober 2015 März 2018

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1 Akkreditierter 11. Universitätslehrgang Master of Science (MSc) Clinical Research Oktober 15 März 18

2 Verwirklichen Sie Ihre beruflichen Ziele Der Lehrgang Master of Science Clinical Research bietet eine systematische berufsbegleitende Ausbildung für die klinische Forschung zeichnet sich durch Praxisorientierung, Flexibilität in der Gestaltung der Lehrveranstaltungen und große fachliche Diversität aus ist berufsfeld- und fachübergreifend angelegt ist eine methodische Vorbereitung auf die klinische Forschung ermöglicht Zugang über langjährige Berufserfahrung bietet konkretes anwendbares Wissen, das zeitnah in der beruflichen Praxis erprobt und umgesetzt werden kann. vermittelt methodische Fähigkeiten, welche zur Übernahme von Führungsverantwortung in der klinischen Forschung befähigen. Nur wer sich auf den Weg macht, kann neues Land entdecken Warum ein berufsbegleitender Präsenzstudiengang? Ihr bisheriges Wissen fließt mit ein, die neuen Kompetenzen werden stets auf praktische Situationen angewendet, die Sie aus dem Berufsalltag kennen. Sie studieren über die fünf Semester immer in der gleichen Gruppenzusammensetzung und haben so Gelegenheit Ihre beruflichen Erfahrungen untereinander auszutauschen und Netzwerke zu bilden. Die Lehrveranstaltungen finden 1 x Mal pro Monat in längeren Zeitblöcken statt und bieten so die Möglichkeit eines kompakten und intensiven Studiums am Wochenende und ausreichend zeitliche Flexibilität während der Arbeitswoche. Der räumliche Abstand zum beruflichen und privaten Alltag ermöglicht es ihnen, offener mit den Lehrinhalten umzugehen. Das regelmäßige Zusammentreffen mit anderen Teilnehmern, die das gleiche Ziel haben, bestärkt im eigenen Vorhaben, motiviert und hilft, gelegentliche Durststrecken besser zu überwinden. Um den Lehrstoff anschaulich und fassbar zu machen, werden Exkursionen durchgeführt. Die Besichtigung einer klinischen Forschungsstation, einer Produktionsanlage für Arzneimittel, die Demonstration von Produktionsprozessen bei einem Hersteller von Medizinprodukten und moderner Labortechniken sind unter anderem fester Bestandteil des Lehrprogramms. Mit dem Erwerb eines Mastergrades eröffnen sich für die Absolventen des MSc neue Möglichkeiten im Bereich der Klinischen Forschung Seite 2 von 14

3 Inhaltsverzeichnis 1. Konzeption 1.1 Leitidee Clinical Research Mastergrade 4 2. Allgemeine Informationen 2.1 Bewerbungsschreiben Informationen über den Universitätslehrgang Zulassungsvoraussetzungen Ziele des Universitätslehrganges Zielgruppe Aufnahme Dauer des Universitätslehrganges Termine des nächsten Universitätslehrganges Lehrplan 9/ 2. Leistungsnachweise Anmeldeschluss Lehrgangsgebühr Fördermöglichkeiten Abschluss bisherige Dozenten (Auszug) 12/ Evaluation Einsendung der Bewerbung Tagungsort 14 Seite 3 von 14

4 1. Konzeption 1.1 Leitidee Clinical Research Die klinische Forschung ist neben der präklinischen Forschung ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung innovativer Arzneimittel, Medizinprodukte sowie Diagnostik- und Therapieverfahren. Hohe Ansprüche an die Qualität der Forschungsergebnisse sowie an die schnelle Umsetzung in medizinische Anwendungen zeigen den hohen Grad der Erwartung der Menschen an diesen Forschungszweig. Die Planung, Durchführung und das Management klinischer Studien verlangt ein hohes Maß an Professionalität, dass derzeit an Forschungseinrichtungen nicht in ausreichender Form vorhanden ist. Häufig fehlen die entsprechenden Strukturen und das ausgebildete Personal, um Studien nach den geltenden Regularien, wie z.b. die Good Clinical Practice (GCP), auf internationalem Niveau professionell durchführen zu können. 1.2 Mastergrade Die österreichischen Mastergrade sind wie folgt zu bewerten: 1. Grundsätzliches: Mastergrade ( Master of, Master in ) werden nach Abschluss von Universitätslehrgängen ( 58 des österreichischen Universitätsgesetzes 02, BGBl. I Nr. 1/02, in der geltenden Fassung), Lehrgängen universitären Charakters ( 28 des Universitäts-Studiengesetzes UniStG, BGBl. I Nr. 48/1997, in der zuletzt geltenden Fassung) oder Lehrgängen zur Weiterbildung ( 14a Abs. 2 des Fachhochschul-Studiengesetzes FHStG, BGBl. Nr. 340/1993, in der geltenden Fassung) verliehen, deren Zugangsbedingungen, Umfang und Anforderungen mit Zugangsbedingungen, Umfang und Anforderungen entsprechender ausländischer Masterstudien vergleichbar sind. 2. Bewertung in Österreich: Mastergrade im Sinn der österreichischen Rechtsvorschriften sind akademische Grade auf der Grundlage einer abgeschlossenen spezialisierten Ausbildung (Weiterbildung) mit starkem Berufsbezug, für das seinerseits ein abgeschlossenes Bakkalaureatsstudium, Diplomstudium oder Magisterstudium bzw. eine gleichwertige Qualifikation Zulassungsvoraussetzung ist. Die Universitätslehrgänge bzw. Lehrgänge zur Weiterbildung fallen unter die gleichwertigen Studien, die zur Aufnahme eines Doktoratsstudiums berechtigen können; diese Gleichwertigkeit ist von der betreffenden Universität im Einzelfall zur prüfen. Berufsrechtlich können Mastergrade in einigen Fällen fachliche Voraussetzung für die Zulassung zu bestimmten gewerblichen Tätigkeiten sein und führen zu einer speziellen beruflichen Qualifikation auf akademischer Basis für den privaten Arbeitsmarkt. 3. Internationale Bewertung: Mastergrade entsprechen den Spezialisierungsstudien, die in manchen Staaten parallel zu den Doktoratsstudien eingerichtet sind (z.b. Magistar in Kroatien; Master Universitario in Italien; Licentiat in Schweden; Diplôme d études approfondies in Frankreich [nur ungefähre Entsprechung], Maestro in Spanien). Auf Grund eines Mastergrades ist auch nicht mit einer automatischen Zulassung zu einem Doktoratsstudium im Ausland zu rechnen; allerdings kann dies im Einzelfall erfolgen. 4. Führung: Gemäß 88 des Universitätsgesetzes 02 sind Inhaber/inn/en eines Mastergrades berechtigt, diesen in vollem Wortlaut oder abgekürzt (z.b. MA, MSc ) ihrem Namen nachzustellen. Auch das Recht auf Eintragung in Urkunden in abgekürzter Form ist damit verbunden. Seite 4 von 14

5 2. Allgemeine Informationen 2.1 Bewerbungsschreiben Da unsere Universitätslehrgänge berufsbegleitend durchgeführt werden, sind sie für die Teilnehmer einerseits mit einem großen Zeit- und Arbeitsaufwand, andererseits mit einem großen finanziellen Aufwand verbunden. Wir wollen deshalb die Interessenten möglichst umfangreich informieren, um Ihnen damit eine Entscheidungsgrundlage für die Teilnahme am Universitätslehrgang zu liefern. Aber auch wir benötigen Informationen, um die Interessenten beraten zu können. Schicken Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen an die unter Punkt 2.17 angegebene Adresse. Folgende Unterlagen werden benötigt: 1. Bewerbungsbogen mit Original-Unterschrift 2. Europass CV 3. Letter of Intent 4. Kopie Ihrer Zeugnisse 5. Kopie Ihres Reisepasses bzw. Personalausweises 6. Aussagekräftige Unterlagen zum Nachweis der Berufserfahrung (Dienstzeugnisse, Bestätigung des Arbeitgebers, Bestätigung ehrenamtliche Tätigkeit) 7. Bei Selbstständigkeit Nachweis des Steuerberaters oder Finanzamt 8. Gegebenenfalls Heirats- und Scheidungsurkunde Die Originale bitte am ersten Präsenztag zur Einsicht vorlegen oder beglaubigte Kopien den Bewerbungsunterlagen beifügen. Die Vorlagen hierzu können Sie unter folgendem Link abrufen: Informationen über den Universitätslehrgang Träger Träger des Universitätslehrganges für Clinical Research ist die Donau Universität Krems (DUK). Alle Teilnehmer werden daher Studierende der DUK. Kooperation: Aufgrund eines Kooperationsvertrages mit der findet der MSc Universitätslehrgang für Clinical Research ab dem WS 07 nur noch in Tübingen statt. Fachwissenschaftliche Leitung Univ.-Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter Lehrgangsmanagement Dr. Christiane Fischer, Donau-Universität Krems Mag. Beatrix Aigner, Donau-Universität Krems Dr. Monika Lessmann, Tübingen 2.3 Zulassungsvoraussetzungen Voraussetzung für die Zulassung zum Universitätslehrgang Clinical Research ist (1) ein international anerkannter inländischer oder ausländischer akademischer Studienabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule oder eine mindestens drei- bis vierjährige einschlägige Berufserfahrung und weitere berufliche Qualifikationen im Gesundheits- oder Pharmawesen, wenn damit eine gleich zu haltende Eignung erreicht wird. Über die Zulassung entscheidet das Rektorat. Seite 5 von 14

6 2.4 Ziele des Universitätslehrganges Mit dem MSc Universitätslehrgang Clinical Research wird nun auch im deutschsprachigen Raum eine systematische wissenschaftliche Weiterbildung für die klinische Forschung, vor allem im Zusammenhang mit der Zulassung von neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten, angeboten. Damit tritt der Universitätslehrgang in klinischer Forschung nicht in Konkurrenz zu einem anderen Fach der Medizin, Pharmazie bzw. der Rechtswissenschaften oder auch zu anderen Berufsgruppen, sondern schließt eine wichtige Lücke in Weiterbildung, Forschung und Praxis. Seine interdisziplinäre Ausrichtung soll dazu beitragen, das Zusammenwirken verschiedener akademischer Disziplinen praxisorientiert zu verbessern. Der MSc Universitätslehrgang Clinical Research vermittelt die für die Planung, Durchführung, Auswertung und Evaluation von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten notwendige Kompetenzen (Selbstkompetenz, Fachkompetenz, soziale und kommunikative Kompetenz, rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen) auf einem international geforderten Ausbildungsniveau durch praxisorientierte Lehrveranstaltungen. Durch die Integration von Praktikerinnen und Praktikern bzw. Expertinnen und Experten aus der klinischen Forschung resp. den anderen tangierten wissenschaftlichen Fachdisziplinen, verknüpft mit aktiven Lehrmethoden sollen die Teilnehmer des Universitätslehrganges eine im Bereich der klinischen Forschung international nachgefragte und praxisnahe Weiterbildung erhalten, die sie auf eine Führungsposition vorbereitet. Kernkompetenz die erworben wird, ist das Monitoring und in Folge das Auditing von klinischen Studien. Die Vortragenden des Universitätslehrganges sind hervorragende Experten und Praktiker aus den jeweiligen Disziplinen (Kliniker, CRAs u. ä.). Besonders dadurch ist die möglichst enge Verbindung zum aktuellen Stand der Praxis der klinischen Forschung gegeben. Dadurch werden auch die Berufsaussichten für die Absolventen des Universitätslehrganges in dieser hochgradig transnationalen Branche verbessert. 2.5 Zielgruppe ÄrztInnen, PharmazeutInnen, BiologInnen, ChemikerInnen, PsychologInnen, Allgemein bildende höhere Schulen, FachlehrerInnen, u. ä. bzw. UniversitätsabsolventInnen, die eine leitende Position in der klinischen Forschung anstreben In der klinischen Forschung bereits tätige Fachleute (einschließlich Clinical Research Associates und MonitorInnen) Personen, die an Studien zur klinischen Forschung in Prüfzentren mitarbeiten wie z. B. Studienkoordinatoren, Study Nurses bzw. diese Tätigkeit anstreben Personen, die in biotechnologischen und/oder pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Forschung und Entwicklung tätig sind oder dort tätig zu sein anstreben Personen, die in CROs (Auftragsforschungsorganisationen) tätig sind oder dort tätig zu sein anstreben MitarbeiterInnen von Aufsichtsbehörden, die für ihre Kontrolltätigkeit unentbehrliches Fachwissen und praktische Fähigkeiten in der klinischen Forschung gewinnen bzw. vervollständigen möchten Mitglieder bzw. MitarbeiterInnen von Ethikkommissionen, die Fachwissen für ihre Tätigkeit gewinnen bzw. vervollständigen wollen MitarbeiterInnen in biotechnologischen, pharmazeutischen und/oder medizintechnischen Unternehmen, die sich das Fachwissen für eine Führungsposition primär im Bereich Forschung und Entwicklung aneignen wollen PharmareferentInnen, die ihre Fachkompetenz für Forschung und Entwicklung erweitern wollen Seite 6 von 14

7 2.6 Aufnahme Teilnehmerzahl: Aufgrund didaktischer Überlegungen wird die Teilnehmerzahl relativ klein gehalten (etwa ). Aufnahmeablauf: Eine definitive Anmeldung für den Universitätslehrgang können Sie vornehmen, indem Sie sich entweder den Bewerbungsbogen von der Homepage der Donauuniversität herunterladen oder Sie den Bewerbungsbogen von der Lehrgangs-Betreuung anfordern. Bitte übermitteln Sie Unterlagen zur Anmeldung und den ausgefüllten Bewerbungsbogen an die in Tübingen. Dort werden die Unterlagen zunächst geprüft und Sie zu einem Bewerbungsgespräch eingeladen, in welchem geklärt wird, ob Sie die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Auf Grund der Ergebnisse wird eine Empfehlung von der fachwissenschaftlichen Lehrgangsleitung an den Rektor der DUK ausgesprochen und diese mit den Anmeldeunterlagen an die Donau-Universität weitergeleitet. Die letztendliche Endscheidung der Zulassung liegt beim Rektor der Donau- Universität Krems. Ist dies der Fall, sind Sie angemeldet. Sie erhalten dann einen Bescheid ("Erteilung eines Studienplatzes") mit der Zusage für einen Studienplatz. Die Aufnahme in die Evidenz der Donau Universität (früher Immatrikulation) erfolgt online. 2.7 Dauer des Universitätslehrganges (1) Die Studienzeit des Universitätslehrgangs Clinical Research beträgt fünf Semester. Das Unterrichtsprogramm setzt sich aus dem Curriculum mit 660 UE bzw. 90 ECTS Punkten, einer Projektarbeit mit ECTS Punkten und einer Master-Arbeit mit ECTS Punkten, somit insgesamt 1 ECTS Punkten zusammen. Seite 7 von 14

8 2.8 Termine des nächsten Universitätslehrganges/ Start WS Universitätslehrgang Master of Science Clinical Research MSc Blöcke in Tübingen jeweils von Do Sa 1. Block Block Block Block Block Block Block Block Block Block Block DUK 12. Block Block Block Block Block Block Block Block Block Block Block Block Block Pufferblock Ggf. 18 Seite 8 von 14

9 2.9 Lehrplan Der Universitätslehrgang wird berufsbegleitend durchgeführt und umfasst fünf Semester. Die Unterrichtsprache ist deutsch, einzelne Veranstaltungen werden auf Englisch abgehalten. Lehrveranstaltungsübersicht Fächer UE ECTS 1. Einführung in das Studienumfeld 2 (Berufsbild, Anforderungen, Tätigkeitsbereiche, Perspektiven) 2. Grundlagen von Clinical Research Einführung in die medizinischen Grundlagen und die medizinische Fachsprache, exemplarische Einführung in medizinische Fachgebiete 25 Einführung in neue medizinische Fachgebiete 15 Einführung in die pharmakologische Fachsprache und die pharmakologischen Grundlagen 25 Einführung in die Grundlagen der wissenschaftlichen Vorgehensweise (Grundlagen Wissenschaftstheorie, Hypothesenbildung / Formulierung, Fragestellung, Forschungsstrategien, Evidence based Medicine) Ethik und Recht Grundlagen (Deklaration von Helsinki, ICH Guidelines: GCP, EU- Regularien) 25 Arzneimittelgesetz, Ö-AMG, CH-Heilmittelgesetz und andere internationale rechtliche Grundlagen 25 Medizinproduktegesetz (D, A, CH) Datenschutz 6 (1) Patentschutz 7 (1) Versicherungsschutz 6 (1) Strahlenschutz 6 (1) 4. Datenverarbeitung und -auswertung Biometrie (Methodik/ Grundtypen klinischer Studien/ Studiendesigns, biometrische Planung, Fallzahlschätzung, Auswertungsstrategien, Berichte, Datenmanagement) Pharmakovigilanz (Gesetzeslage, Klassifikation von AE s, Prädisposition und genetische Faktoren, Datenerfassung und Datenbanken, Meldepflichten und Meldewesen, Clusterbeurteilung und statistische Analysen, Expertenberichte, Vermeidung von Arzneimittelkatastrophen) (5) (5) Seite 9 von 14

10 5. Planung klinischer Prüfungen Unterschiede und Besonderheiten in der Planung der einzelnen Phasen, spezielle rechtliche Aspekte, Projektplanung, Outsourcing, Kostenkontrolle, AMNOG Studienplanung, Voraussetzungen, Design klinischer Prüfungen, CRF-Design, Studiendokumente, Nicht-interventionelle Prüfungen Planung multinationaler Klinische Prüfungen 6. Durchführung klinischer Prüfungen Zulassungsstudien / verschieden Phasen der klinischen Prüfung Zulassungsverfahren, Kommunikation mit Aufsichtsbehörden Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte Therapieoptimierungsstudien, Pilotstudien Besonderheiten bei der Durchführung: z. Bsp. päd. Studien, Lebensqualitätsstudien, Impfstudien, Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln, Studien nach Strahlenschutzgesetz und Röntgenverordnung Durchführung multinationaler Klinische Prüfungen 7. Qualitätskontrolle/ Qualitätssicherung Monitoring Reporting Qualitätssicherung: Audit / Inspektion 8. Soziale Kompetenz Grundlagen der Kommunikation / Gesprächsführung Konfliktmanagement, Verhandlungstechniken Informationstechnologie und Kommunikation, Präsentationstechnik Internationale und interdisziplinäre Teamarbeit 9. Management Grundlagen des Managements, Projekt- und Prozessmanagement Prüfzentren Sponsor (Evaluation, Akquisition und Betreuung) Probleme im Verlauf von klinischen Prüfungen und Lösungen Führung, Führungsmanagement (1) (4). Methodenkompetenz Projektarbeit 12. Masterarbeit Unterrichtseinheiten / ECTS Unterrichtseinheit (UE) umfasst 45 Minuten. ECTS: European Credit Transfer System * Änderungen vorbehalten Seite von 14

11 2. Leistungsnachweise Die Studierenden haben eine Abschlussprüfung abzulegen. Die Abschlussprüfung besteht aus a. erfolgreiche Teilnahme an den schriftlichen oder mündlichen Fachprüfungen in Form von Teilprüfungen in den Lehrveranstaltungen der Module Grundlagen Clinical Research, Ethik und Recht, Biometrie und Pharmakovigilanz, Planung klinischer Prüfungen, Durchführung klinischer Prüfungen, Soziale Kompetenz Management, Qualitätskontrolle/ Qualitätssicherung Die Prüfungen werden durch zwei Referate der Teilnehmer in verschiedenen Fächern ergänzt. Die Prüfung im Fach Durchführung klinischer Studien wird durch eine Gruppenarbeit ergänzt. b. erfolgreiche Teilnahme an den Modulen Einführung in das Studienumfeld Methodenkompetenz c. der positiven Bewertung der Projekt-Arbeit d. der positiven Bewertung der Master-Arbeit zusammen mit deren Defensio Anmeldeschluss Bewerbungen werden grundsätzlich bis vier Wochen vor Beginn des Universitätslehrganges entgegengenommen. Sobald die maximale Teilnehmerzahl erreicht ist, setzen wir die weiteren Interessenten auf eine Warteliste für den nächsten Universitätslehrgang. Bei Ausscheiden eines Teilnehmers rücken die Interessenten nach bzw. werden für den nächsten Universitätslehrgang gereiht Lehrgangsgebühr ,- (Stand ) Die gesamte Lehrgangsgebühr kann vor Beginn des 1. Semesters begleichen werden, jedoch auch in Raten semesterweise gezahlt werden. Maximal sind vier Raten möglich, von denen jeweils spätestens zwei Wochen vor Beginn des betreffenden Semesters eine Rate einbezahlt werden muss, da sonst ein Weiterstudium nicht möglich ist. In der Lehrgangsgebühr ist der erste Antritt zu einer Prüfung jeweils inbegriffen, nicht jedoch die Skripten der Dozenten, sofern sie elektronisch auf der Lernplattform Moodle zur Verfügung stehen und von den Studierenden herunter geladen werden können. Ebenso werden Lehrbücher und Gesetzestexte oder Kopien von Lehrbüchern und Gesetzestexten in Rechnung gestellt. Zahlungs- und Stornobedingungen: Nach der Erteilung eines Studienplatzes ist eine Anzahlung von % der Lehrgangsgebühr zu überweisen. Ein Rücktritt vom Vertrag ist nur bis vier Wochen vor Beginn des Universitätslehrganges möglich. In diesem Fall werden % der Gesamtstudiengebühr von der Donau Universität Krems als Stornogebühr in Rechnung gestellt, unabhängig davon, ob den/die Studierende/n ein Verschulden trifft oder nicht. Bei einem Abbruch des Studiums durch den/die Studierende/n erfolgt keine Rückvergütung der Studiengebühr. Seite 11 von 14

12 2.13 Fördermöglichkeiten Wir empfehlen Ihnen die Recherche auf diesen Websites: Abschluss Akademischer Grad: Master of Science in Clinical Research (MSc). Dieser Akademische Grad kann entsprechend des Staatsvertrages über die gegenseitige Anerkennung von akademischen Graden zwischen Deutschland und Österreich vom auch in Deutschland geführt werden. Universitätslehrgänge dienen der Weiterbildung. Ein Master-Abschluss allein berechtigt nicht automatisch zur Zulassung zu einem Doktoratsstudium. Gem. Universitätsgesetz 02 64, Abs. 2, Ziffer 4 ist die Zulassung zum Doktoratsstudium möglich, wenn die betreffende Universität den Lehrgang als gleichwertig einstuft. Ein Master-Abschluss allein führt nicht zur Einstufung in den Höheren Dienst (in Deutschland) bzw. zur Erlangung eines A-Postens (in Österreich) bisherige Dozenten (Auszug) Dr. med. Susanne Becker, spm 2 safety-projects and more, Mannheim PD Dr. med. Jürgen O. Böhm, Clinical Director MAQUET Cardiovascular, Hirrlingen Dr. med. Gabriele Böhmer, Abteilung Klinische Pharmakologie, Universitätsklinikum Tübingen Dr. Andrea Bihlmayer, Regierungspräsidium Tübingen Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler, -kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main Dr. med. Elisabeth Baldauf, M.B.A., Consultant & Trainer, Berlin Prof. Dr. med. Dirk Bassler, M.Sc., ETH Zürich Dr. rer. nat. Armin Bauer, Projektmanager der, Experte für klinische Prüfungen, Tübingen Michael Betke-Hornfeck, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss Prof. Dr. med. Thomas D. Bethke, MBA, FFPM, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim Peter Edwin Brandt MA, Philologe und Rhetoriker, Fachmann für angewandte Rhetorik und Kommunikation Dr. Ulrike Brucklacher, Fachanwältin für Medizinrecht, Völker & Partner, Reutlingen Dr. rer. nat. Manfred Caeser, Gesundheitsökonom, Easton Associates, LLC, New York Dr. med. Dagmar Chase, Clinrex GmbH, München Dr. med. Norbert Clemens, Leiter Klinische Entwicklung, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH Dr. med. Thomas Dobmeyer, YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf Prof. Dr. med. Tanja Fehm, Direktorin der Universitätsfrauenklinik, Düsseldorf Margit Fleischer, Nuvisan GmbH, Ulm Prof. Dr. med. Claus Garbe, Leiter Hautklinik, Universitätsklinikum Tübingen Dr. Martin Gebauer, Auditor, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt Univ.-Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter, Geschäftsführer der, Experte für klinische Prüfungen, Facharzt für Klinische Pharmakologie, Tübingen Dipl.-Phys., Dr. rer. nat. H. Gleiter, Patentanwalt Pfenning, Meinig und Partner GBR, München Dipl.-Ing. Rita Hattemer-Apostel, Verdandi AG, CH-Zürich Roland Haas, Atrialis AG, Basel Seite 12 von 14

13 Prof. Dr. med. Jörg Thomas Hartmann, Leiter der Internistischen Onkologie, UKT Schleswig-Holstein, Campus Kiel Prof. Dr. med. Christian Herdeg, Chefarzt, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Paracelsus- Krankenhaus Ruit Prof. Dr. Dr. Alexander Hönel, Consultant, ehemaliger EU-Inspektor, AGES Dr. med. Markus Hutterer, Zentrum für Hirntumore, Neuro- Onkologie Universitätsklinik Regensburg Dr. med. Mario Iovino, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim Dr. rer. nat. Klaus-Dieter Keller, Strahlenschutzbeauftragter, Universitätsklinikum Tübingen Prof. Dr. Konrad Kohler, Zentrum für Regenerationsbiologie und Regenerative Medizin (ZRM), Tübingen Prof. Dr. med. Michael Kölch, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Berlin Prof. Dr. med. Hans-Georg Kopp, Universitätsklinikum Tübingen Prof. Dr. med. Ulrich M. Lauer, Universitätsklinikum Tübingen Dr. med. Maria Lammerding-Köppel, MME, Leitung des Kompetenzzentrums für Hochschuldidaktik in Medizin, Leiterin des Bereichs Studium und Lehre der Medizinischen Fakultät Tübingen PD Dr. Christian Lenk, Geschäftsführer der Ethikkommission Ulm Dr. rer. nat. Monika Lessmann,Seminarmanagerin, Aus-, Fort- und Weiterbildung, Tübingen PD Dr. Dr. med. Frank Mayer, UKT Tübingen, Südwestdeutsches Tumorzentrum, Tübingen Dr. sc. nat. Jürg Lustenberger, MRQA, Dipl. Pharm. Med. SwAPP, CTC Zürich Dr. Bodo Lutz, Auditing, Consulting, Quality Management, Quality Assurance and Compliance, Sandoz International, München Dr. Diana Mader, Universitätsbibliothek UKT, Tübingen Dr. iur. Regina Mathes, Beraterin für Datenschutz und Datensicherheit, Externe Datenschutzbeauftragte Prof. Dr. sc. nat. Ingrid Müller, Pharmatechnik, Hochschule Albstadt-Sigmaringen Dr. Berta Moritz, CESAR Central Office, A-Wien Prof. Dr. Rainer Muche, Institut für Biometrie, Universität Ulm Jens Opitz, Head Corporate Clinical Operations, Merz Pharmaceuticals, Frankfurt Andrea Reinecke, HR-Expert, Mönchengladbach Mag. Andreas Raffeiner, Clinical Research Associate, A-Walding Dr. rer. nat. Hans Rensland, Drug Regulatory Affairs, RPC, Berlin PD Dr. med. Christoph Seiler, Oberarzt der Klinik, Ärztlicher Geschäftsführer des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg, Leiter des Klinischen Studienzentrums Simone Schicker, Senior Clinical Project Manager, Quintiles Christiane Schön, BioTeSys AG, Esslingen Dr. med. Christian Schübel, i.dras GmbH, Planegg/Martinsried Dr. Hermann Schulz, Interlab München Martin Schurer, Datenschutzbeauftragter UKT Tübingen Frank Seeger, Kommunikationstrainer, Coach, Tübingen Dr. rer.pol. Astrid Sterzel, Gesundheitökonom, Dozentin, Fachhochschule Villingen-Schwenningen Nelle Stocquart, MSc, Brüssel Dr. rer. nat. Christina Walter, Leiterin der Medizinbibliothek, Tübingen Dr. Christoph Weiligmann, Director Medical Affairs, Celgene, München Prof. Dr. med. Moritz Wente, Aesculap AG & Co. AG, Tuttlingen Prof. Dr. med. Eberhard Wieland, Ärztlicher Direktor des Zentralinstituts für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, Klinikum Stuttgart Prof. Dr. med. Wolfgang Wick, Ärztlicher Direktor Abt. Neuroonkologie, Universitätsklinikum Heidelberg Dr. rer. nat. Daniel Wicke, Clinical Project Manager (CPM), Hannover Clinical Trial Center GmbH (HCTC) Prof. Dr. med. Dr. phil. Urban Wiesing, Universitätsklinikum Tübingen Michael Wimmer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim Prof. Dr. Stephan Wnendt, MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach Dr. Christian Wolff, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt Hanno Wolfram, Geschäftsführer, Innov8 GmbH, Biberrach Seite 13 von 14

14 2.16 Evaluation Ausgehend vom Motto Wer nicht immer besser sein will, hört bald auf, gut zu sein wird sich die DUK in Krems und die in Tübingen von Anfang an um eine hohe Qualität bemühen. Dazu soll vor allem eine Selbstevaluation beitragen: Mit Hilfe einer permanenten Evaluation der Lehrpersonen und des Lehrplans mittels anonymer Fragebögen durch die Studierenden. Aufgrund dieser Bewertung durch die Studierenden wird erreicht, dass nur sehr gut bewertete Referenten unterrichten. Treffen der Lehrbeauftragten: Dabei werden die Lehrinhalte der einzelnen Lehrbeauftragten besprochen, was zu einer verbesserten Koordination der einzelnen Lehrveranstaltungen beitragen soll Einsendung der Bewerbung Adresse zur Einsendung des Bewerbungsschreibens bzw. -bogens: Donau-Universität Krems Zentrum für Medizinische Spezialisierungen Mag. Beatrix Aigner Dr.-Karl-Dorrek-Straße 30 A 3500 Krems Tel.: / , beatrix.aigner@donau-uni.ac.at Spezifische Informationen für Österreich: Dr. Christiane Fischer, christiane.fischer@donau-uni.ac.at Mag. Beatrix Aigner, beatrix.aigner@donau-uni.ac.at Spezifische Informationen für Deutschland: Dr. Monika Lessmann, monika.lessmann@centrial.de 2.18 Tagungsort Der Lehrgang findet statt in den Tagungsräumen der Paul-Ehrlich-Straße Tübingen Bitte beachten Sie jedoch, dass zusätzlich Exkursionen durchgeführt werden, um den Lehrstoff anschaulich und fassbar zu machen. Die Besichtigung einer klinischen Forschungsstation, einer Produktionsanlage für Arzneimittel und die Demonstration von Produktionsprozessen bei einem Hersteller von Medizinprodukten sind unter anderem fester Bestandteil des Lehrprogramms. Damit Sie die Gelegenheit haben, die Donau-Universität kennenzulernen findet ein Block in Krems statt. Seite 14 von 14