Malignes Melanom im Stadium IV adjuvante Studie IMMUNED. Rekrutiert. Malignes Melanom im Stadium III (unresektabel) / Stadium IV - palliative Studie

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1 - Zentrum für klinische Studien Gera - Schlechte Darstellung? Hier geht's zur Onlineansicht des Newsletters. Zentrum für klinische Studien Gera Newsletter März 2018 Malignes Melanom im Stadium IV adjuvante Studie IMMUNED Adjuvante iv Therapie (Nivolumab vs. Nivolumab + Ipilimumab vs. Placebo) Einschluss möglich innerhalb von 8 Wochen nach OP (MTS) oder Radiatio Malignes Melanom im Stadium III (unresektabel) / Stadium IV - palliative Studie IMspire 170

2 COBIMETINIB PLUS ATEZOLIZUMAB vs. PEMBROLIZUMAB (2 armige PHASE III-Studie, OPEN-LABEL) Einschluss: BRAF Wild-Typ, keine Vortherapien Ausschluss: Aderhautmelanom; aktive/unbehandelte ZNS-MTS; Augeninnendruck > 21mmHg, Autoimmunerkrankungen Malignes Melanom im Stadium III - palliative Studie NLG2107 Doppelblinde Phase III Studie Indoximod plus PD1-Inhibitor vs. Placebo plus PD1-Inhibitor Einschluss: keine Vortherapie außer mit BRAF+/- MEK Inhibitor ist erlaubt (keine Bedingung), Hirn-MTS müssen behandelt und stabil sein Ausschluss: Aderhautmelanom, systemische Vortherapien (außer BRAF/MEK Inhibitor); Medikation mit L-Tryptophan oder 5-Hydroxy-Tryptophan NIPAWILMA Orale und intravenöse Therapie (Paclitaxel +/- Nintedanib (VEGFR-Inhibitor)) Einschluss: BRAF Wildtyp, kutane MM, Vortherapie (außer Kinaseinhibitoren + Taxane) erlaubt, behandelte + mind. 4 Wo stabile Hirn-MTS (stabile Dexa-Gabe über 1 Mo erlaubt) Ausschluss: Gerinnungsprobleme (letzten 6 Mo Thrombose/Embolie, genetische Varianten, Antikoagulation (außer ASS < 325mg tgl.)), Ulcera, Knochenfrakturen, GI-perforation/ intraabdom. Abszeß MEL01-Studie orale Therapie (Temsirolimus + Pioglitazon + Etoricoxib +Trofosfamid) vs. Dacarbazin Einschluss: Melanom mit Primum Haut, Aderhaut, behandelte und stabile zerebrale MTS, bekannter BRAF Mutationsstatus, Vortherapien (Ipilimumab, BRAF- und/oder MEK- Inhibitor) erlaubt Ausschluss: erhöhtes LDH > 0.8 ULN, Apoplex, Urothel-CA

3 Melanom im Stadium III/ IV palliative Studie CA Nivolumab (iv Gabe aller 4 Wochen) + IDO1-Inhibitor vs. Nivolumab +Placebo Einschluss: auswertbares Tumorgewebe zur Analyse des PD-L1-Status, bekannter BRAF-Status, > 2 Wochen beendete Strahlentherapie, stabile Hirn-MTS Ausschluss: Vortherapien (Ausnahme: > 6 Monate zurückliegende adjuvante /neoadjuvante Vortherapie), Aderhaut- Melanom, > 10 mg Kortisontherapie tägl, Erkrankungen mit erhöhtem Methämoglobinspiegel, Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel PASS - Nicht interventionelle Studie Erstmalige Therapie mit Nivolumab (in Kombination mit Ipilimumab möglich) Einschluss: histologisch oder zytologisch gesichertes MM mit Primum Haut, Aderhaut, innerhalb 28 Tage vor und bis max. 14 Tage nach 1. Gabe Ausschluss: Vortherapien mit PD-1-, PD-L1-, PD-L2- Antikörpern COMBI-r - Nicht interventionelle Studie Kombi-Therapie: Dabrafenib (Tafinlar ) + Trametinib (Mekinist ) Einschluss: BRAF V600 Mutation, unmittelbar vor und < 12 Wochen nach 1. Gabe, BRAF-Mono-Vortherapie Ausschluss: Vortherapien mit MEK-/ BRAF- Inhib. als Kombi-Therapie, weitere Tu-Erkrankung außer Keratoakanthome, SCC oder BCC der Haut

4 NICO Nicht interventionelle Studie Therapie mit Nivolumab +/- Kombi-Therapie mit Ipilimumab Einschluss: Melanom mit Primum Haut, Schleimhaut, Aderhaut, Vortherapien erlaubt Ausschluss: weitere Tu-Erkrankung Malignes Melanom im Stadium III/IV - palliative Studie covenis - Nicht interventionelle Studie Metastasiertes malignes Melanom oder nicht resezierbares malignes Melanom mit und ohne Hirn-MTS Einschluss: Kombinationstherapie Cobimetinib+Vemurafenib, BRAF-V600 Mutation Ausschluss: Vortherapie mit BRAF-/MEK-Inhibitor Merkelzell-Karzinom adjuvante Studie ADMEC-O vollständig resektiertes Merkelzellkarzinom adjuvante intravenöse Therapie (Nivolumab vs. Observation) Einschluss: < 12 Wochen nach OP/Radiatio, keine MTS Ausschluss: systemische Vortherapien, Autoimmunerkrankungen, Antibiotikatherapien Plattenepithel-Karzinom im nicht resektablen oder metastasierten Stadium palliative Studie

5 R2810-ONC-1540 intravenöse Therapie von PD-1-Antikörper aller 2 Wochen Ausschluss: Vortherapie mit PD-1-Antikörpern, anogenitale Lokalisation, Befall Lippenrot Großflächiges Basalzell-Karzinom im resektablem Stadium- neoadjuvante Studie NICCI-Studie neoadjuvante Gabe von Vismodegib (Tabletten) Einschluss: großflächiges Basalzell-Karzinom ( 2 cm im Durchmesser in der Kopf-/Halsregion, 5 cm im Durchmesser an Stamm /Extremitäten), Bestrahlung (einmalig, > 6 Monate Zeitabstand zu Studienbeginn) erlaubt, Ausschluss: Vortherapie mit Vismodegib oder anderen Hedgehog- Signalweg-Inhibitoren, metastasiertes Basalzell- Karzinom, Galaktose-Intoleranz Basalzell- Karzinom nicht resktablen oder metastasierten Stadium palliative Studie R2810-ONC-1620 i.v. Gabe von REGN2810 (PD-1-Antikörper) Einschluss: Progress unter / NW eines Hedghog-Inhibitors Therapiedauer > 3 Monate, messbare Läsion > 10 mm Ausschluss: Auto-Immunerkrankungen, Vortherapie mit PD-1/ PD-L1- Antikörper, aktive Hirn-MTS. Lymphom Mycosis fungoides Stad. IIB-IVB/ Sézary-Syndrom RESMAIN orale Therapie mit Resminostat vs. Placebo Einschluss: stabile Krankheitsaktivität nach Beendigung Systemtherapie Ausschluss: zentralnervöse Beteiligung

6 Malignes Melanom im Stadium III/IV - palliative Studie Combi-i Dabrafenib+Trametinib+PDR001 vs. Dabrafenib+Trametinib+Placebo Einschluss:BRAF-V600- Mutation, behandelte stabile Hirnmetastasen erlaubt Ausschluss: Aderhaut-/ Schleimhaut-Melanom, palliative system. Vortherapien, Autoimmunerkrankungen Melanom Stad. IV mit > 4 symptomatischen Hirn-MTS palliative Studie Brain IP Geplant III.Quartal 2018 i.v. Kombinationstherapie mit CTLA-4- (Ipilimumab) und PD-1- Antikörper (Nivolumab) Einschluss: > 4 sympt. Hirn-MTS (Kopfschmerz, Krampfanfälle, neurlog./ psychiatr. Beschwerden), Einverständnis für Lumbalpunktion für Liquorgewinnung, Vortherapien (system. Behandlungen, Strahlentherapie) erlaubt. Ausschluss: Aderhaut-Melanom, Vortherapie mit CTLA-4- und PD-1- Antikörper, Auto- Immunerkrankungen, Virusinfektion (Hep.B/C, HIV). Moderate bis schwere Plaque-Psoriasis in Kombination mit metabolischem Syndrom Metabolyx Kombination aus Cosentyx (Secukinumab) (4-wöchentlich 300mg s.c.) + Lifestyle Intervention vs. Cosentyx alleine 28 wöchige, multizentrische randomisierte Studie Einschluss: PASI > 10, DLQI > 10, BSA > 10%, metabolisches Syndrom Ausschluss: Vortherapie mit IL17A-Rezeptor-Antagonisten; Diabetes mellitus Typ I und unkontrollierter Typ II; Therapie mit Insulin, Sulfonylharnstoffen oder Glitazonen; nicht behandelte arterielle Hypertonie; Z.n. Myokardinfarkt o. Angina Pectoris

7 Atopische Dermatitis CZPL389A2203 moderate bis schwere atopische Dermatitis Doppelblinde Phase II Studie mit ZPL389 vs. Placebo Einschluss: Atopische Dermatitis seit mind. 1 Jahr, inadäquates Ansprechen auf Lokaltherapie, EASI >12; BSA > 10%; IGA > 3 Ausschluss: Herzerkrankungen, Risiko für Torsades de Pointes Tachykardien, Long-QT-Syndrom (familiäre Vorbelastung), Vortherapie mit ZPL389 Diese wurde verschickt an und ist ein Service von uns für unsere Kunden. Sie erhalten unsere aktuellen Informationen niemals unverlangt. Sollten Sie keine weiteren Informationen auf elektronischem Weg wünschen, können Sie sich jederzeit hier abmelden. Zentrum für klinische Studien Gera Straße des Friedens 122 Telefon: Telefax: studienzentrum@wkg.srh.de Internet: Vertretungsberechtigt: Geschäftsführer Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Leder, MBA Gesellschafter: SRH Kliniken GmbH, Bonhoefferstr. 1, Heidelberg Registergericht: Amtsgericht Jena Registernummer: HR Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß 27 a Umsatzsteuergesetz: DE Inhaltlich Verantwortlicher gemäß 55 Abs. 2 RStV: Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Leder