Die neuen EU Verordnungen

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1 Infoveranstaltung EU-Verordnungen über Medizinprodukte und IVD Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz Seite 1

2 3 Richtlinien > Umsetzung in nationales Recht RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte Revision der MP - Richtlinien RL 93/42/EWG Medizinprodukte 2 Verordnungen > direkt anwendbares EU-Recht EU-Verordnung Medizinprodukte 745/2017 Seite 2 RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte EU-Verordnung In-vitro-Diagnostik Medizinprodukte 746/2017

3 EU-VO Medizinprodukte (Art. 2 Punkt 1) Definition Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper auch aus Organ-, Blut und Gewebespenden stammenden Proben, Produkte zur Empfängnisverhütung oder förderung, Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte Und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Seite 3

4 Anwendungsbereich Medizinprodukte VO Einschluss Produkte nach Anhang XVI (ästhetische/lifestyle Produkte; MP-ähnlich) Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung in Anhang XVI, ab Existenz von GS oder Geltungsbeginn ( ) COM kann durch delegierte Akte neue Gruppen einfügen (Ähnlichkeit mit MP, Public Health Probleme) Anhang XVI - Produkte MÜSSEN GS einhalten! GS berücksichtigen: Stand der Technik, bes. harm. Normen für ähnliche MP Risikomanagement gem. Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anh. I Klinische Evaluierung Seite 4

5 Anwendungsbereich Medizinprodukte VO Produkte nach Anhang XVI: Startliste Kontaktlinsen, andere Artikel ins/aufs Auge Chirurgisch invasive Produkte, ganz oder tlw in Körper eingeführt zur Modifizierung der Anatomie Fixierung von Körperteilen ausgenommen Tätowierungs- und Piercingprodukte Stoffe, Kombinationen oder Artikel als subkutane, submuköse oder intrakutane Gesichts-, Haut-, Schleimhau - Füller, excl. Tattooing Geräte zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe, wie für Liposuktion, Lipolyse, Lipoplastie Geräte die hochintensive elektromagnetische Strahlung (IR, sichtbares Licht, UV) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum für Haut-Resurfacing, Tattoo- oder Haarentfernung oder andere Hautbehandlungen (z.b. Laser, gepulstes Licht) Geräte zur transkraniellen Gehirnstimulation durch elektrischen Strom, magnetoder elektromagnetische Felder um neuronale Aktivität im Gehirn zu ändern (cognitive enhancers; brain machines) Seite 5

6 Rolle der Wirtschaftsakteure Klares Anforderungsprofil für: Hersteller Qualitätsmanagementsystem Post-Market-Surveillance Plan Technische Dokumentation/STED verantwortliche Person Bevollmächtigter Schriftliches Mandat Minimalanforderungen verantwortliche Person Seite 6

7 Rolle der Wirtschaftsakteure Neue Regelungen für: Importeure Natürliche oder juristische Person in der EU, die ein Produkt aus einem Drittland in der EU in Verkehr bringt Ausreichende Prüfung der Konformität der Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in der EU (CE, Konformitätserklärung, NB Zertifikat) Händler Ausreichende Prüfung der Konformität der Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in der EU Repackaging u/o relabelling: best. Anforderungen Seite 7

8 Allgemeine Pflichten der Hersteller I (Art. 10) Risikomanagementsystem gemäß Anhang I Klinische Bewertung inkl. PMCF Technische Dokumentation gemäß Anhang II, III EU-Konformitätserklärung und CE Kennzeichnung Bereithalten von Technischer Dokumentation, EU- Konformitätserklärung, Prüfbescheinigungen 10 (bei Implantaten 15) Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Produktes für Behörden Technische Dokumentation umfangreich oder an verschiedenen Orten STED (Summary Technical Documentation) Seite 8

9 EU VO MP: Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller - Qualitätsmanagement (9) Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an der Auslegung des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der Gemeinsamen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet. Seite 9

10 Allgemeine Pflichten der Hersteller IV Gebrauchsinformation und für den Anwender bestimmte Informationen in einer EU Amtssprache Sprachanforderungen geregelt durch nationale Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten Korrekturmaßnahmen bei nichtkonformen Produkten, Information der Händler, Bevollmächtigten und Importeure Informationen und Unterlagen für Nachweis der Konformität für zuständige Behörde in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten EU-Amtssprache Wenn Produkte von anderer natürlicher oder juristischer Person konzipiert oder gefertigt Registrierung dieser Person in EUDAMED! Seite 12

11 EU VO MP: Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller 1. Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst. 2. Die Hersteller verfassen eine technische Dokumentation, und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird. Die technische Dokumentation enthält die in Anhang II und III aufgeführten Elemente. Seite 13

12 Bevollmächtigter (BV) I - Art 11 Hersteller keinen Sitz in der EU, Produkt kann nur in der EU in Verkehr gebracht werden, wenn BV benannt Benennung nur bei schriftlicher Annahme gültig Einen einzigen BV für mindestens alle Produkte einer generischen Produktgruppe Mandat des Bevollmächtigten mindestens: a) Überprüfung dass EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt, Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt b) Bereithaltung der technischen Dokumentation, EU- Konformitätserklärung, Kopie der Konformitätsbescheinigungen c) Registrierung BV in EUDAMED und Hersteller UDI Seite 14

13 Allgemeine Pflichten der Importeure I Art. 13 Nur konforme Produkte in Verkehr bringen Um Produkt in Verkehr zu bringen überprüft Importeur dass a) CE-Kennzeichnung vorhanden und Konformitätserklärung ausgestellt? b) Hersteller bekannt, Bevollmächtigter benannt? c) Produkt entsprechend VO gekennzeichnet, Gebrauchsinformation dabei? d) Hersteller hat Produkt UDI zugeteilt Seite 15

14 Allgemeine Pflichten der Importeure II Art. 13 Wenn Produkt nicht konform, Inverkehrbringen verboten, bevor Konformität hergestellt, Information Hersteller und BV; wenn von Produkt schwerwiegende Gefahr ausgeht oder Fälschung, informiert Importeur zusätzlich zuständige Behörde Importeure geben auf Produkt, Verpackung oder Produktinformationen Namen, Handelsnamen, Handelsmarke sowie Anschrift an, Etikett des Herstellers darf nicht verdeckt werden Importeur vergewissert sich über EUDAMED und UDI Registrierung Einhaltung adäquater Lagerungs- und Transportbedingungen Seite 16

15 Allgemeine Pflichten der Händler I Art. 14 Überprüfen ob folgende Anforderungen erfüllt sind: a) CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung? b) Gebrauchsinformation und für den Anwender bestimmte Informationen liegen dem Produkt bei? c) Angabe des Importeurs auf Produkt, Verpackung oder Begleitinformation d) UDI (Unique Device Identifier) vorhanden? Wenn Anforderungen nicht erfüllt, kein Inverkehrbringen, wenn von Produkt schwerwiegende Gefahr ausgeht Information von Herstellers, BV, Importeur und zuständiger nationaler Behörde Einhaltung adäquater Lagerungs- und Transportbedingungen Seite 17

16 Allgemeine Pflichten der Händler II Art. 14 Wenn in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform -> Information von Herstellers, BV, Importeur, Ergreifen der erforderlichen Korrekturmaßnahmen um Konformität herzustellen, vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen Stellt das Produkt eine schwerwiegende Gefahr dar, unverzügliche Unterrichtung der zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in dem das Produkt bereitgestellt wurde, Übermitteln von Angaben zur Nichtkonformität und zu allen ergriffenen Korrekturmaßnahmen Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und seinen BV weiter Seite 18

17 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person des Herstellers I (Art. 15) Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderem relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-System im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM- Systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten Seite 19

18 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person des Herstellers II (Art. 15) Hersteller von Sonderanfertigungen: Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich Kleinst- und Kleinunternehmen sind nicht verpflichtet die verantwortliche Person in ihrer Organisation zur Verfügung zu haben, müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können Seite 20

19 Fälle in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten I (Art. 16) a) Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke b) Änderung der Zweckbestimmung eines bereits in Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts c) Änderung eines bereits in Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte Absatz a) gilt nicht für Personen die ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt ohne Änderung seiner Zweckbestimmung für einen bestimmten Patienten montieren oder anpassen Seite 21

20 Identifizierung innerhalb der Lieferkette (Artikel 25) 1. Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten zusammen, um ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten zu erreichen. 2. Während des in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraums (10 bzw. 15 bei Implantaten) müssen die Wirtschaftsakteure der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können: a) alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben; b) alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben; c) alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben. Seite 22

21 System zur eindeutigen Produktidentifikation (Artikel 27) 1. Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden UDI-System - Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt; es besteht aus a) der Erstellung einer UDI, die Folgendes umfasst: i) eine dem Hersteller und dem Produkt eigene UDI-Produktkennung ( UDI-DI UDI Device Identifier), die den Zugriff auf die in Anhang VI Teil B aufgeführten Informationen ermöglicht; ii) eine UDI-Herstellungskennung (UDI-PI UDI Production Identifier), die die Produktionseinheit des Produkts und gegebenenfalls die abgepackten Produkte gemäß Anhang VI Teil C ausweist; Seite 23

22 System zur eindeutigen Produktidentifikation (Artikel 27) 3. Bevor ein Hersteller ein Produkt, ausgenommen Sonderanfertigungen, in Verkehr bringt, teilt er diesem und gegebenenfalls allen höheren Verpackungsebenen eine UDI zu, die im Einklang mit den Vorschriften der von der Kommission gemäß Absatz 2 benannten Zuteilungsstelle generiert wurde. Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt handelt, in Verkehr gebracht wird, muss der Hersteller sicherstellen, dass die in Anhang VI Teil B genannten Informationen zu dem betreffenden Produkt in korrekter Form an die in Artikel 28 genannte UDI-Datenbank weitergeleitet und übertragen werden. Seite 24

23 System zur eindeutigen Produktidentifikation (Artikel 27) 4. Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene. 5. Die UDI wird für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 87 verwendet. Seite 25

24 System zur eindeutigen Produktidentifikation (Artikel 27) 9. Die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch die UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben sofern diese Produkte zu den implantierbaren Produkten der Klasse III gehören. Bei Produkten, die keine implantierbaren Produkte der Klasse III sind, wirken die Mitgliedstaaten darauf hin und können vorschreiben, dass die Gesundheitseinrichtungen die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise elektronisch erfassen und speichern. Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise elektronisch erfassen und speichern. Seite 26

25 Inkrafttreten und Geltungsbeginn (Art. 123) Inkrafttreten: Geltungsbeginn: Eudamed Produkte + Bescheinigungen: UDI Kennzeichnung: Klasse III Klasse IIa und IIb Klasse I wiederverwendb. Prod. III IIa und IIb I Seite 27

26 Traceability UDI Weiterführende Informationen: Seite 28

27 Traceability UDI Seite 29

28 Durchführungsverordnungen 2017/2185 vom 23. Nov Codes für benannte Stellen und entsprechende Produktarten Leitfäden und Formulare für benannte Stellen: MEDDEVs Leitfäden Abschnitt Weitere Durchführungsverordnungen in Planung: UDI Unique Device Identifier Seite 30

29 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Tel.: martin.renhardt@bmgf.gv.at Seite 36