Esbriet (Pirfenidon) erhält als einziger Wirkstoff schwach positive Empfehlung

Transkript

1 Deutsche Experten veröffentlichen S2K-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der Idiopathischen Lungenfibrose Esbriet (Pirfenidon) erhält als einziger Wirkstoff schwach positive Empfehlung Berlin (25. Februar 2013) Mit heutigem Datum wurde die deutsche S2K-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der idiopathischen Lungenfibrose1 (IPF) veröffentlicht. Als Grundlage dienten den deutschen Experten die internationalen Leitlinien aus dem Jahr 20102, die nun speziell für Deutschland übersetzt, interpretiert und kommentiert wurden. Die Mehrzahl der internationalen Empfehlungen wurde übernommen, jedoch kam es unter Einbeziehung aktueller Studienergebnisse auch zu einigen Änderungen. So wurde für das antifibrotisch wirksame Esbriet (Pirfenidon), das als bislang einzige medikamentöse Therapie zur Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF in der Europäischen Union zugelassen ist, eine schwach positive Therapieempfehlung ausgesprochen. Das Abstimmungsergebnis war ohne Gegenstimmen, zudem ist Esbriet der einzige Wirkstoff, der von den deutschen Experten eine schwach positive Empfehlung erhielt. Basierend auf den negativen Ergebnissen der 2012 publizierten Studien ACE3 und PANTHER4 wurden die schwach negativen Empfehlungen für die Antikoagulantientherapie und die Kombinationstherapie mit Prednison, Azathioprin und 1 / 8

2 N-Acteylcystein in stark negative Empfehlungen umgewandelt. Mit den deutschen IPF-Leitlinien wird Ärzten hierzulande eine hochaktuelle und praxisnahe Orientierung zur Diagnostik und Behandlung dieser seltenen, progredient verlaufenden Erkrankung an die Hand gegeben. Wir sind sehr froh, dass damit ein weiterer wichtiger Schritt getan ist, IPF-Patienten in Deutschland bestmöglich und leitliniengerecht zu versorgen, so Manuela Maronati, Geschäftsführerin InterMune Deutschland. Evidenzbasierte Datenlage zu Esbriet von IPF-Konsensuskonferenz gewürdigt Hintergrund für die Aufwertung der IPF-Therapie mit Esbriet ist, dass mit Veröffentlichung der internationalen Leitlinien die Vollpublikation der zwei zulassungsrelevanten CAPACITYStudien noch nicht vorlag. Die inzwischen verfügbare Publikation zeigt in der gepoolten Analyse5 für Pirfenidon signifikant positive Ergebnisse für den primären Endpunkt (Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwerts nach 72 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert), wie auch für die progressionsfreie Überlebenszeit und die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke. So verlängerte Esbriet das progressionsfreie 2 / 8

3 Überleben im Vergleich zu Plazebo signifikant um 26 % (p=0,025). Im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) konnte im Vergleich zu Plazebo eine 31 %ige Minderung der Gehstreckenabnahme erzielt werden (p<0,001). Die Abnahme der FVC konnte im Vergleich zu Plazebo deutlich um rund 23 % (vom Sollwert; p=0,005) reduziert werden. Die IPF-Konsensuskonferenz hat die vorliegenden Daten aus den zulassungsrelevanten Studien, die in Japan durchgeführten Therapiestudien und eine in der Cochrane Library publizierte Meta-Analyse entsprechend gewürdigt und für Pirfenidon eine schwach positive Empfehlung mit moderater Evidenz zur Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF ausgesprochen, so Prof. Jürgen Behr, Sprecher der Leitliniengruppe der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie, Direktor der Medizinischen Klinik V für Pneumologie der Universität München und Leiter der Klinik für Pneumologie sowie ärztlicher Direktor an den Asklepios Fachkliniken München-Gauting. Ärzten in Deutschland steht mit Esbriet nun nicht nur eine wirksame, verträgliche und leitliniengerechte Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF zur Verfügung, sondern auch eine Therapie, deren Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit mit Inkrafttreten der GKVVereinbarung Mitte September 2012 klar geregelt ist. 3 / 8

4 Leitliniengerechte Therapie in Deutschland erleichtern Die S2K-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der IPF beruht auf einer Initiative deutscher Experten unter der Schirmherrschaft der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) sowie auf den Ergebnissen einer IPF-Konsensuskonferenz, die Anfang Dezember 2011 in Bochum unter Begleitung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) abgehalten wurde. Die internationalen Leitlinien wurden in die deutsche Sprache übersetzt und inhaltlich an die Belange des deutschen Gesundheitssystems angepasst. Ziel der deutschen Experten ist es, Fachärzten für Innere Medizin mit Schwerpunkt Pneumologie sowie den an der IPF-Diagnostik beteiligten Facharztgruppen wie Radiologen und Pathologen die Implementierung der internationalen Leitlinie zu erleichtern oder überhaupt erst zu ermöglichen. Über Esbriet 4 / 8

5 Esbriet (Pirfenidon) ist ein oral zu verabreichendes Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF bei Erwachsenen. Das antifibrotisch wirkende Pirfenidon hemmt u.a. die Synthese von TGF-beta. TGF-beta ist ein Mediator, der viele Zellfunktionen kontrolliert, wie u.a. die Proliferation und Differenzierung. Darüber hinaus spielt TGF-beta eine wichtige Rolle bei fibrotischen Prozessen. Pirfenidon hemmt außerdem die Synthese von TNF-alpha, einem Zytokin, das bekanntermaßen an Entzündungsprozessen beteiligt ist. Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission Esbriet (Pirfenidon) die Zulassung für die Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF bei Erwachsenen. Die Zulassung erlaubt InterMune die Vermarktung von Pirfenidon in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU. Pirfenidon erhielt seitdem auch in Norwegen und Island eine Marktzulassung. Esbriet ist in Deutschland, Österreich, Dänemark, Norwegen, Schweden, Island und Luxemburg erhältlich. InterMune führt derzeit eine Phase-III-Studie durch (ASCEND), um die Zulassung von Esbriet zur Behandlung der IPF in den USA zu unterstützen. 5 / 8

6 Über IPF Die IPF ist eine progrediente und tödlich verlaufende Erkrankung, die durch eine Fibrose (Vernarbung) der Lungen, verbunden mit einer Behinderung des Gasaustausches, charakterisiert ist. Im Verlauf der Erkrankung nimmt der Schweregrad der Symptome zu. Die mittlere Überlebenszeit nach Diagnosestellung beträgt 2,5 Jahre. Damit führt die Erkrankung schneller zum Tod als viele Krebserkrankungen, wie etwa Brustkrebs, Eierstockkrebs und Darmkrebs. Epidemiologische Studien schätzen die Zahl der aktuell an IPF erkrankten Patienten in der Europäischen Union auf bis , mit einer mittleren Schätzung von ca Patienten. Die Erkrankung wird in der Regel zwischen dem 40. und 80. Lebensjahr (Median: 63 Jahre) diagnostiziert, wobei Männer etwas häufiger betroffen sind als Frauen. Über InterMune 6 / 8

7 InterMune ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit den Schwerpunkten Forschung und Entwicklung sowie Vermarktung innovativer Therapien in den Bereichen Pulmologie und fibrotische Erkrankungen. In der Pulmologie liegt der Fokus auf der IPF, einer fortschreitenden und zum Tod führenden Lungenerkrankung. Pirfenidon, das einzige weltweit für die IPF zugelassene Arzneimittel, ist in der EU für die Vermarktung durch InterMune unter dem Namen Esbriet zugelassen und wird in den Vereinigten Staaten derzeit in einer klinischen Studie der Phase III untersucht. Die Forschungsprogramme von InterMune zielen ab auf die Entwicklung so genannter Targeted Therapies mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Kleinen Moleküle sowie von Biomarkern für die Behandlung und Überwachung schwerwiegender Lungenerkrankungen und fibrotischer Erkrankungen. Weitere Informationen über InterMune finden Sie unter und Referenzen 1. Behr J et al. S2K-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der 7 / 8

8 idiopathischen Lungenfibrose. Pneumologie 2013; 67: Raghu G, Collard HR, Egan JJ et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011; 183: Noth I, Anstrom KJ, Calvert SB, de Andrade J, Flaherty KR, Glazer C, Kaner RJ, Olman MA; Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network (IPFnet)A placebo-controlled randomized trial of warfarin in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med Jul 1;186(1): Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network, Raghu G, Anstrom KJ, King TE Jr, Lasky JA, Martinez FJ. Pred nisone, azathioprine, and N-acetylcysteine for pulmonary fibrosis. N Engl J Med May 24;366(21): Noble PW et et al. Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (CAPACITY): two randomised trials. Lancet 2011; 377: Quelle: Intermune Deutschland, (tb). 8 / 8