Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_060707

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herr Dr. Kurz (BMGF, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 25 Zulassungen von Arzneispezialitäten 37 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Genehmigung für den Parallelimport 13 Verlängerungen einer Zulassung 35 Sonstiges betreffend Zulassung (Zurückziehung / Aufhebung) 22 Arzneiwareneinfuhr 1 Untersagung von Anträgen zu klin. Prüfungen gem. 40 Abs4 AMG 1 Abgrenzung eines Medizinproduktes gemäß MPG Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 2 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 7

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Antragsteller Zulassung von Arzneispezialitäten / / / /2005 Pentasa retard 2 g - Granulat Azithromycin 'Arcana' 500 Azithromycin 'Generics' 500 Ubtest /2006 0, / / / / / /2006 0, / / / / / Probitor /2006 Zithromax 500 Zithromax 500 Risperdal 0,5 mg - Risperdal 1 Risperdal 2 Risperdal 3 Risperdal 4 Risperdal 6 Risperdal 0,5 mg - Risperdal 1 Risperdal 2 Risperdal 3 Risperdal 4 Risperdal 6 Losec 10 Ferring Arzneimittel Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd /2006 Probitor 20 Losec 20 Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Probitor /2006 Aricept Evess /2006 Schmelztabletten Aricept Evess /2006 Schmelztabletten Etoposid-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur /2006 Herstellung einer Infusionslösung Azithromycin '1A /2006 Pharma' 250 Azithromycin '1A /2006 Pharma' /2006 Nidazea 7,5 mg/g - Gel /2006 Trimedil compositum - Dragees /2006 Venoruton - Salbe /2006 Venoruton - Gel /2006 Syntocinon 5 I.E. - Lösung zur Injektion /2005 Hemeran - Gel /2005 Hemeran - Salbe Legalon /2005 Marcoumar 'Roche' /2006 Prodafem /2005 Bezalip retard /2006 Legalon /2005 Gastrosil retard /2005 Lactat - oral 'Fresenius' /2006 flüssig Losec 40 Vepesid - Konzentrat zur Infusionsbereitun g Zithromax 250 Zithromax 500 Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH 1A 1A Dr. August Wolff &Co Madaus GesmbH Roche Austria Roche Austria Madaus GesmbH Fresenius Kabi Austria GmbH Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 7

4 Genehmigung für den Parallelimport Ultravist 370 mg J/ml /2006 Infusionsflaschen Ultravist 300 mg J/ml /2006 Stechampullen Ultravist 300 mg J/ml /2006 Infusionsflaschen Ultravist 240 mg J/ml /2006 Injektionslösung /2006 Liviel - Organon /2006 Trimedil 500 Kautabletten Uniquin /2006 Jodid 'Merck' 100 µg /2006 Zavedos /2005 Zavedos / /2005 Zavedos 5 Dolgit /2006 Ibudol / /2006 Dolgit / /2006 Trimedil plus C 500 mg/300 Brausepulver Eu-Med neu - Schmerztabletten /2006 Fortzaar / / / / / / /2005 ASS 500 mg + C 'metochem' - Brausetabletten Somatuline Autogel 90 Injektionslösung Somatuline Autogel 60 Injektionslösung Somatuline Autogel 120 Injektionslösung Ritalin LA 20 Ritalin LA 30 Ritalin LA 40 Merck Gesellschaft m.b.h. Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Gebro Pharma Merck Sharp & Dohme Metochem - Pharma Ipsen Pharma Ipsen Pharma Ipsen Pharma /2006 Amoxi-Mix 10% - Focus Pharma, Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 7

5 Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassung Zurückziehung / Aufhebung lösliches Pulver zum Eingeben für Tiere Prednisolon 'Nycomed' / Gewacalm 2 mg /2006 Gewacalm 5 mg /2006 Gewacalm 10 mg /2006 Gewacalm 10 mg /2006 Gentamicin 'Sandoz' / Prednisolon 'Nycomed' / Prednisolon 'Nycomed' /2006 Trockenampullen mit Lösungsmittel /2006 Adolorin - Schmerztabletten Trautmannsdorf F. Joh. Kwizda /2006 Tilade - Dosieraerosol sanofi-aventis GmbH Gentamicin 'Sandoz' /2006 Gentamicin 'Sandoz' /2006 Ursofalk - orale Merck Gesellschaft /2006 Suspension m.b.h /2006 Cicatrex - Salbe Leukeran /2006 Manteltabletten Alkeran /2006 Trockenstechampulle Cepexin / /2006 Polytrim - Augentropfen /2006 Cimetag /2006 Polytrim - Creme /2006 Flixotide 25 Mikrogramm - Dosieraerosol /2006 Flixotide Rotadisks forte Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 7

6 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation Flixotide Rotadisks standard 250 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation Flixotide Rotadisks 50 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation Flixotide Diskus 50 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation Lamictal 25 lösliche Zantac 150 Kautabletten Cleocin 300 Cleocin 900 mg/6 ml - Cleocin 600 mg/4 ml - Cleocin 300 mg/2 ml - Soluvit für Kinder - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Lamictal 2 lösliche Bipolam 5 lösliche Bipolam 100 lösliche Bipolam 2 lösliche Ondanoglax 8 Ondanoglax-Zydis 4 mg - Glaxosetron-Zydis 4 mg - Glaxosetron-Zydis 8 mg - Glaxosetron 8 Glaxosetron 4 Glaxosetron 8 Glaxotriptan /2006 Glaxotriptan - Spritzampullen Fresenius Kabi Austria GmbH Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 7

7 Untersagung von Anträgen zu klin.prüfungen gem. 40 Abs4 AMG Abgrenzung eines Medizinproduktes gemäß MPG / / / B-PMV Sumatriptan 'GSK' 50 Sumatriptan 'GSK' 100 Sumatriptan 'GSK' - Spritzampullen /01-06 COX189A2367 Abgrenzung eines Medizinproduktes (Mucosicc) Novartis Croma-Pharma Ges.m.b.H, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 7