Etablierung der NIPD-RHD in Innsbruck

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1 Etablierung der NIPD-RHD in Innsbruck Erste Stolpersteine: Kitbeschreibung Erster kommerziell erhältlicher Kit Testung der Rhesus D Exons: 5, 7, und 10 Kontrolle durch Mais DNA CE Zertifikat RICHTLINE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 Über In-vitro-Diagnostika 1

2 Zitat der Richtline 98/79 EG Absatz 22: Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die Invitro-Diagnostika in zwei Hauptklassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmittelbaren Risiken für Patienten darstellen und von geschultem Personal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach der Richtlinie 98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann. Absatz 23: Unter den In-vitro-Diagnostika, bei denen die Einschaltung einer benannten Stelle notwendig ist, erfordern die im Zusammenhang mit der Übertragung von Blut und der Vorbeugung gegen Aids und bestimmte Hepatitiserkrankungen verwendeten Produktgruppen eine Konformitätsbewertung, die hinsichtlich der Auslegung und der Herstellung dieser Produkte ein Optimum an Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet. Zitat der Richtline 98/79 EG ANHANG II LISTE A - Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrierung- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen: ABNull-System, Rhesus (C, c, D, d, E, e), Kell System. - Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2), sowie Hepatitis B,C und D in Proben menschlichen Ursprungs. 2

3 Zweiter Anlauf: Kitbeschreibung kommerziell erhältlicher Kit Testung der Rhesus D Exons: 5, 7, und 10 Kontrolle durch 2 fetale DNA-Marker CE Zertifikat nach Richtlinie 98/79 Anhang II Liste A ist noch ausständig In Haus Validation in Kooperation mit Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe An der Studie haben 60 Probandinnen teilgenommen, davon wurden 58 Befunde in die Endauswertung übernommen, da ein serologisches Ergebnis vorlag. Überprüfung des Testergebnisses durch eine zweite unabhängige (serologische) Methode. Nach der Entbindung wurde Nabelschnurblut für einen serologische Rhesusfaktor Bestimmung entnommen. Auswertung 9 RhD positive Mütter und 49 RhD negative Mütter 3

4 9 RhD positive Mütter RhD negative Kinder sind NICHT detektierbar bei RhD positiven Müttern steigt die Kurve deutlich früher an Ct ~27 bei RhD pos Mutter Ct ~35 bei RhD neg Mutter 49 RhD negative Mütter 12 Kinder RhD neg alle RhD neg sind richtig getestet RhD neg 37 Kinder RhD pos 1 RhD pos ist falsch getestet, (das Geschlecht wurde korrekt bestimmt) RhD pos mögliche Fehlerursache: 1. Kontamination? Testung aus 3 unterschiedlichen Plasma Aliquoten wiederholt! 2. Seltene RhD Variante? Mutter eindeutig RhD negativ. 3. Röhrchenverwechslung bei der Blutabnahme? 4. Unerkannte Mehrlingsschwangerschaft? Blutabnahme erfolgte am Ende des zweiten Trimesters. 4

5 Schlussfolgerung: FetoGnost RhD & Control Assay Kit wurde zur Bestimmung der fetalen Blutgruppe Rhesus D an der Blutbank Innsbruck eingeführt Zuweiser sind die Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Externe Krankenhauser und niedergelassene Gynäkologen aus dem Raum Tirol alle Befunde werden nach dem 4-Augen Prinzip beurteilt zusätzlich Blutabnahme von 5 ml Vollblut, um gegebenenfalls den Rhesusstatus der Mutter überprüfen zu können Danksagung: Prim. Dr. Harald Schennach Dr. Angela Ramoni Dr. Irina Korschinek Prof. Schwartz 5