Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin

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1 Klinische Studien an der Charité B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin

2 Ziele 1 Verbesserung der Qualität klinischer Studien Zulassungsstudien (company driven) Optimale Patientenrekrutierung Beste Qualität Günstige Kosten Investigator initiated trials (IITs, investigator driven) Adäquates Studiendesign Befolgung aktuell geltender Regularien und Hausinterner SOP

3 KKS/CC4/CRO Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS), 2003 Zentrum für Therapieforschung (CC4) 2005 Charité Research Organization (CRO), 2005/ Klinische Einrichtungen der Charite bzw. Institute sind an klinischen Studien beteiligt

4 CCCT/CFTR/CRO Zentrum für Therapieforschung Institut für Pharmakologie und Toxikologie (CCM) Institut für Pharmakologie (CBF) Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie (CBF) Institut für Klinische Pharmakologie (CCM) Institut für Biometrie und klinische Epidemiologie (CCM/CBF) Institut für Medizinische Informatik (CBF) Institut für Theoretische Biologie (CCM) Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Charité Research Organisation GmbH Dokumentation - Zentrales Studienregister (CVK) Institut für Experimentelle Endokrinologie (CCM) Institut für Neuroimmunologie (CCM)

5 Die neue Charité Research Organisation (CRO) Unterstützung bei Zulassungsstudien (einschl. Phase-I Einheit) Kapazität von zentralen 30 Betten Tochtergesellschaft der Charité - Universitätsmedizin Berlin Management Team mit CRO-Erfahrung

6 Centers for coordination of clinical trials in Germany, sponsored by th BMBF 5 Münster Magdebur g Berlin Düsseldorf Köln Halle Leipzig Marburg Mainz Dresden Freiburg Heidelberg Tübingen

7 Bisherige Entwicklung Eröffnung des KKS durch Mittel des BMBF in Höhe von 5.0 Mio. Euro (2003) Ausbildung von Personal Durchführung klinischer Studien nach den neuen EU- Richtlinien Zunehmende Patientenrekrutierung durch verbesserte Interaktion mit der pharmazeutischen Industrie Unterstützung bei IITs Qualitätskontrolle einschl. Zertifizierung von klinischen Studieneinheiten (KSE; clinical trial Units. CTUs)

8 Zentrale Aufgaben des KKS Dienstleistungsanbieter für klinische Studieneinheiten Organisation des QM (SOPs, master protocols, Vorbereitung von Audits) Training und Ausbildung von Personal, das an klinischen Studien beteiligt ist

9 Klinische Studieneinheiten, dezentrale KKS-Einrichtungen (KSE; CTUs) Koordinierung durch erfahrene Ärzte Office-Manager (Administration) Study Nurses Einheitliches QM-System für alle CTUs (QM-handbook, SOPs) Patientenregister Vertikale Vernetzung

10 Zentrale Dienstleistungen des KKS (1) Informationsmaterial für Ärzte, Patienten und Industrie (z. B. Call Center, Patientenbroschüren, Vermittlung von Kontakten zwischen CTUs entspr. Vorinfos aus dem klinischen Studienregister der Charite) Aus- und Weiterbildung Koordination der CTUs Pool von ausgebildeten Studienassistent(inn)en and Studienkoordinatoren Beratung im Studiendesign Berechnung der Kosten und notwendigen Patientenzahlen Bereitstellung von Personal für die Dokumentation

11 Zentrale Dienstleistungen des KKS (2) Monitoring (Studienassistenz vor Ort, source data verification, review of study conduct, Einhaltungen von Bestimmungen, z. B. Datenschutz, ICH-GCP etc.) Administrative Unterstützung (z. B. EU-Berichte und Anträge bei regulatorischen Institutionen, Versicherungen, Verträge, GCP-Einhaltung, Archivierung) Electronic CRF (secutrial )

12 Struktur des geplanten Studienzentrums Studienpraxen Studiengruppen (nat./internat.) Externe Krankenhäuser DSE Onkologie DSE Neurowissenschaften DSE Allergologie und Immunologie Z-Bereich QM, Ausbildung, Finanzen, Daten, IIT DSE Kardiovaskulär DSE Chirurgie/Transplantation DSE Gastroentero- und Rheumatologie

13 Finanzierung Fakultät Overhead Drittmittelorganisationen ILV

14 Bisherige Erfolge Qualitative Verbesserung des Studienpersonals Verbesserte Studienrekrutierung mit verbesserter interdepartmenteller Zusammenarbeit und vermehrter Zusammenarbeit mit niedergelassenen Allgemein- und Fachärzten (z. B. durch Einsatz sog. field study nurses und Einrichtung von Organzentren) Beginn einer internen Zertifizierung klinischer Studieneinrichtungen Beginn eines Charité-internen Studienregisters Evaluation der klinischen Studienleistungsfähigkeit anhand eines definierten Qualitätskatalogs

15 Ziele Verstärkte Unterstützung von IITs Ausbildung von externem Personal Räumliche Zusammenführung von klinischen Studieneinheiten Umwandlung der klinischen Studieneinrichtungen in eine SMO

16 Vielen Dank

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