Anwendung von Apixaban Guidelines der Expertengruppe

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1 Anwendung von Apixaban Guidelines der Expertengruppe Erarbeitet durch die Expertengruppe: Prof. Dr. D. R. Spahn, Prof. Dr. A. Borgeat, Prof. Dr. C. Kern, Prof. Dr. W. Korte, Prof. Dr. F. Mach, Prof. Dr. K. Nedeltchev, Prof. Dr. P. Ravussin Überarbeitete Ausgabe November 2013 *Die aktuellste Version der Guidelines finden Sie auf der Website Die Expertengruppe wird von Bristol-Myers Squibb SA und Pfizer AG unterstützt. Die Inhalte dieser Guideline geben nur die Meinungen der Mitglieder der Arbeitsgruppe wieder.

2 Inhaltsverzeichnis 1. Apixaban-Dosierung in den zugelassenen Indikationen 4 a. Standarddosierung b. Eingeschränkte Nierenfunktion c. Leberfunktionsstörung d. Alter, Gewicht, Serum-Kreatinin e. Einnahme einer Dosis vergessen 2. Einstellen eines Patienten auf Apixaban 6 a. Postoperativer Dosierungsbeginn nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen 3. Management von Patienten unter Apixaban vor invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen 7 a. Patienten ohne zusätzliches Blutungsrisiko b. Patienten mit zusätzlichem Blutungsrisiko c. Nicht-elektive Eingriffe, Notfalleingriffe 4. Management von Patienten unter Apixaban bei Spinal- und Epiduralanästhesie, tiefen Blöcken und peripheren Nervenblockaden 8 a. Spinal- und Epiduralanästhesie sowie tiefe Blöcke b. Periphere Nervenblockaden 5. Umstellung von anderen Antikoagulantien auf Apixaban und umgekehrt 9 a. Umstellung von VKA auf Apixaban b. Umstellung von parenteralen Antikoagulantien auf Apixaban und umgekehrt c. Umstellung von Apixaban auf VKA 6. Pharmakokinetischer Vergleich zwischen Apixaban, NMH und VKA Messung von Apixaban Einfluss auf Gerinnungstests Interaktionspotential 14 a. Erhöhtes Blutungsrisiko bei Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern 10. Keine Anwendung bei Überdosierung/Intoxikation Management einer aktiven Blutung bei Verdacht auf Apixaban-Einnahme 17 a. Labortests b. Zusätzliche Risikoabklärung c. Einleiten der spitalüblichen Massnahmen bei Blutungen d. Weiterhin diffuse Blutung ohne ersichtliche Quelle e. Antidot 2

3 Vorwort Apixaban ist ein orales Antikoagulans, das zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) nach elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation sowie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern für Erwachsene zugelassen ist. 1 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban wurde in diesen Indikationen in Studien mit über Patienten gezeigt 2-6. Diese Expertengruppe hat eine Hilfestellung bezüglich der richtigen Anwendung von Apixaban erarbeitet. Ein Fokus liegt dabei auf der Durchführung von Spinal- und Epiduralanästhesien sowie tiefen Blöcken und auf dem perioperativen Management. Dem hier empfohlenen Vorgehen liegen unter anderem die Originaldaten der Studien ADVANCE 2-4, ARISTOT- LE 5 und AVERROES 6, die Expertenmeinung basierend auf der Europäischen 7 und Schweizer Fachinformation 1 und Analogie-Schlüsse aus den Empfehlungen zu Lokoregionalanästhesien bei Patienten unter niedermolekularem Heparin zugrunde. Es freut uns, Ihnen mit diesen vom SGAR-Vorstand unterstützten Richtlinien eine Hilfestellung in der Anwendung von Apixaban bieten zu können. Prof. Dr. med. Donat R. Spahn Prof. Dr. med. Alain Borgeat Vorsitzende der Expertengruppe «Apixaban and Anesthesiology» 3

4 1. Apixaban-Dosierung in den zugelassenen Indikationen 1 Anwendungsgebiete: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTEp) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen. Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvvhf). Thromboseprophylaxe Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Nach orthopädischen Eingriffen Bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern Einnahme 2x täglich 2x täglich Dosierung 2.5 mg 5 mg Körpergewicht, Geschlecht, ältere Patienten: VTEp: keine Dosisanpassung nvvhf: keine Dosisanpassung, solange die Kriterien für eine Dosisreduktion nicht erfüllt sind (siehe Tabelle in Abschnitt d «Alter, Gewicht, Serum-Kreatinin») b. Eingeschränkte Nierenfunktion 1 Thromboseprophylaxe Nach orthopädischen Eingriffen Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern Einnahme 2x täglich 2x täglich Dosierung Kreatinin-Clearance (ml/min) mg 5 mg mg 5 mg mg 5 mg < 15 Nicht empfohlen Nicht empfohlen nvvhf: keine Dosisanpassung, solange die Kriterien für eine Dosisreduktion nicht erfüllt sind (siehe Tabelle in Abschnitt d «Alter, Gewicht, Serum-Kreatinin») 4

5 Thromboseprophylaxe Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Nach orthopädischen Eingriffen Bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern Einnahme 2x täglich 2x täglich Child-Pugh A/B 2.5 mg* 5 mg* Dosierung Child-Pugh C Kontraindiziert Kontraindiziert Koagulopathie mit klinisch relevantem Blutungsrisiko Kontraindiziert Kontraindiziert * mit Vorsicht d. Alter, Gewicht, Serum-Kreatinin 1 Thromboseprophylaxe Nach orthopädischen Eingriffen Einnahme 2x täglich 2x täglich Mind. 2 der 3 folgenden Faktoren: Alter 80 Jahre Keine Dosisanpassung notwendig 2.5 mg Dosierung Gewicht 60 kg Serum-Kreatinin 1.5 mg/dl (133 μmol/l) Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern e. Einnahme einer Dosis vergessen 1 Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Apixaban sofort einnehmen und danach mit der zweimal täglichen Einnahme wie gewohnt fortfahren. 5

6 2. Einstellen eines Patienten auf Apixaban 1 Start mit indizierter Dosis gemäss Indikation, siehe Kapitel 1. Die folgenden Abklärungen sind vorgängig notwendig: Liegen Kontraindikationen vor (siehe Kapitel 10)? Bestimmung der Kreatinin-Clearance und Leberfunktion ev. Dosisanpassung oder Anwendung nicht empfohlen (siehe Kapitel 1b und 1c) Blutungsanamnese Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko Hämoglobin-Ausgangswert bestimmen a. Postoperativer Dosierungsbeginn nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen Die erste Dosis Apixaban wird 12 bis 24 Stunden postoperativ verabreicht. 1 Dies ermöglicht die Einnahme am Morgen nach der Operation und lässt Zeit für die Beobachtung des Patienten, bevor die Behandlung mit Apixaban begonnen wird. Zudem erlaubt dieses Zeitfenster den Eintritt der physiologischen Hämostase (8 h) 8, das Abklingen postoperativer Übelkeit und des Risikos für Erbrechen 9, bevor eine Behandlung mit einem Antikoagulans begonnen wird. Möglicher zeitlicher Verlauf der Prophylaxe mit Apixaban beginnend nach einer Operation. elektiver Knieersatz Patient A elektiver Knieersatz Patient C elektiver Hüftersatz Patient B Morgenmedikation inkl. erster Apixaban-Tablette für Patienten A, B, C 8:00 10:00 Tageszeit 14:00 0:00 6:00 6

7 3. Management von Patienten unter Apixaban vor invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen Ein invasives Verfahren oder eine Operation darf frühestens 24 h nach der letzten Einnahme von Apixaban durchgeführt werden. 7 Falls derartige Eingriffe nicht verzögert werden können, muss mit entsprechender Vorsicht unter Berücksichtigung eines erhöhten Blutungsrisikos vorgegangen werden. Das Blutungsrisiko sollte gegen die Dringlichkeit des Eingriffes abgewogen werden. a. Patienten ohne zusätzliches Blutungsrisiko Apixaban sollte mindestens 24 Stunden vor der geplanten Operationen oder dem invasiven Eingriff abgesetzt werden. 7 Dies schliesst Eingriffe ein, für die jegliche mögliche Blutung als minimal eingeschätzt wird, deren Lokalisation unkritisch ist oder die leicht zu kontrollieren ist. * Letzte Apixaban-Dosierung Eingriff 24 h vor Eingriff Wiederaufnahme der OAK am Tag nach dem Eingriff *Entspricht nicht der Originalgrösse b. Patienten mit zusätzlichem Blutungsrisiko Apixaban sollte mindestens 48 Stunden vor der geplanten Operation oder dem invasiven Eingriff abgesetzt werden. 7 Diese Empfehlung bezieht sich auch auf Eingriffe, für die ein klinisch relevantes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann oder für die ein Blutungsrisiko nicht akzeptabel ist (z.b. Hirn, Rückenmark, Auge, etc.). * Letzte Apixaban-Dosierung Eingriff 48 h vor Eingriff Wiederaufnahme der OAK so früh wie möglich *Entspricht nicht der Originalgrösse c. Nicht-elektive Eingriffe, Notfalleingriffe 7,10 Wenn die Operation bzw. der invasive Eingriff nicht verschoben werden kann, sollten unter Berücksichtigung des Blutungsrisikos entsprechende Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden (siehe auch Kapitel 12, Management einer aktiven Blutung bei Verdacht auf Apixaban-Einnahme). Das Blutungsrisiko sollte gegen die Dringlichkeit des Eingriffes abgewogen werden. Auch wenn eine Behandlung mit Apixaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, kann der Rotachrom Anti-FXa-Test in Ausnahmesituationen nützlich sein, wenn die Kenntnis der Apixaban-Exposition bei klinischen Entscheidungen hilfreich sein könnte, z.b. bei Überdosierungen und Notfalloperationen (siehe Abschnitt zu Gerinnungstests). 7

8 4. Management von Patienten unter Apixaban bei Spinal- und Epiduralanästhesie, tiefen Blöcken und peripheren Nervenblockade a. Spinal- und Epiduralanästhesie sowie tiefe Blöcke wie Psoas-Kompartment, Ischiadicus nach Labat Epidurale oder intrathekale Verweilkatheter müssen spätestens 6 Stunden vor der ersten Dosis von Apixaban entfernt werden und die Patienten müssen engmaschig kontrolliert werden. 1 OP-Ende Epidural/intrathekal Verweilkatheter ziehen * * * *Entspricht nicht der Originalgrösse h 6 h 12 h 12 h 12 h Sollte irrtümlicherweise ein Katheter belassen worden sein, empfehlen wir entsprechend den ESA Guidelines 11 diesen Katheter nach 2 Eliminationshalbwertszeiten von Apixaban, nach h zu entfernen und den Patienten engmaschig hinsichtlich der Symptome einer neurologischen Schädigung zu überwachen. Zur Regionalanästhesie in Patienten mit Apixaban liegen aus den Studien ARISTOTLE 5, AVERROES 6 und ADVANCE 2-4 keine Daten vor. b. Periphere Nervenblockaden Bei peripheren Nervenblockaden sind keine besonderen Massnahmen notwendig. Allerdings gilt es, das mit dem möglichen Eingriff assoziierte Blutungsrisiko und die entsprechenden Empfehlungen zu beachten (siehe Kapitel 3). 8

9 5. Umstellung von anderen Antikoagulantien auf Apixaban und umgekehrt Vor der Umstellung auf Apixaban sollten die im Kapitel 2 beschriebenen Abklärungen getroffen werden. a. Umstellung von VKA auf Apixaban Bei Umstellung auf Apixaban sollte die VKA-Therapie beendet werden. Die Behandlung mit Apixaban kann beginnen, sobald der International Normalized Ratio (INR-) Wert <2.0 ist. 1 Stopp der VKA-Behandlung b. Umstellung von parenteralen Antikoagulantien auf Apixaban und umgekehrt Niedermolekulare Heparine (NMH): Diese Antikoagulantien haben eine sehr ähnliche Pharmakokinetik und können daher 1:1 ausgetauscht werden (Pharmakokinetik siehe Kapitel 6). Die Umstellung der Behandlung von NMH auf Apixaban (und umgekehrt) kann bei der nächsten geplanten Gabe erfolgen. Letzte NMH-Dosis Letzte Apixaban-Dosis Daten zum Umstellen von Fondaparinux auf Apixaban liegen nicht vor. Fondaparinux hat eine deutlich längere HWZ als die NMH (13-21 h). 12 Unfraktionierte Heparine (Liquemin i.v.): Die erste Dosis Apixaban sollte innerhalb von 4 h nach Absetzen der i.v. Infusion eingenommen werden.* c. Umstellung von Apixaban auf VKA Bei Therapiewechsel von Apixaban auf VKA soll Apixaban während 48 Stunden nach erster Dosisgabe des VKA weiterhin angewendet werden. 1 Apixaban-Einnahme mind. noch 2 Tage nach VKA-Beginn weiterführen * Nicht publizierte Expertenmeinung. E E E Regelmässige INR-Messung bis INR <2 E Start der Apixaban-Einnahme Beginn mit Apixaban 2x tgl. bei der nächsten planmässigen Dosis Beginn mit NMH bei der nächsten planmässigen Dosis INR-Messung nach Apixaban-Einahme 2 Tagen vor Einnahme der zusammen mit VKA E nächsten Apixaban-DosisE fortsetzen bis INR 2 9

10 10 6. Pharmakokinetischer Vergleich zwischen Apixaban, NMH und VKA Bioverfügbarkeit ca. 50% 1 Einnahme mit oder ohne Nahrung* Plasmaspiegel Plafonierung? Zeit zur maximalen Konzentration (t max ) Antikoagulation: Wirkungseintritt Apixaban Enoxaparin Phenprocoumon Acenocoumarol bis 10 mg lineare Pharmakokinetik, >10 mg Absorption limitiert und Bioverfügbarkeit vermindert 1 s.c. ca. 100% % mind. 60% 14 Nein, sehr hohe Spiegelwerte möglich 13 Nein, sehr hohe Spiegelwerte möglich Nein, sehr hohe Spiegelwerte möglich 3 4 h h 1-3 h nach einmaliger Einnahme von 10 mg 14 Rascher Wirkeintritt 15 HWZ Ca. 12 h 1 (12 h bei Jahren; 15 h bei 65 Jahren) 17 Einfluss der Nierenfunktion auf Antikoagulans-Spiegel Zeitpunkt nach Absetzen, bei dem die Hämostase durch das Antikoagulans nur noch wenig beeinflusst ist** Patienten bezogene Faktoren, welche diesen Zeitpunkt verlängern können** Gering 27% werden renal eliminiert 1 Nach 30 min h Volle Wirkung nach 5-7 Tagen 16 ca h h 13 ca. 160 h h 14 Gross Hauptsächlich renal eliminiert 13 HWZ 17 h bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz h Prophylaktisch: > 6 h Nierenfunktion, Leberfunktion Therapeutisch: > 8 h Nierenfunktion Gering Hauptsächlich hepatisch eliminiert 16 INR 2.5 > h Starke Unterschiede zwischen Patienten Höhe der Erhaltungsdosis, Ernährung, Co-Medikation, Leberfunktion Akkumulation nicht ausgeschlossen 14 INR 2.5 > h Starke Unterschiede zwischen Patienten Höhe der Erhaltungsdosis, Ernährung, Co-Medikation, Leberfunktion

11 Apixaban hat eine ähnliche Pharmakokinetik wie die niedermolekularen Heparine. Der Plasmaspiegel flutet schnell an und ab. Die Wirkung setzt rasch ein, maximale Blutspiegel werden nach 3-4 h erreicht. 1 Apixaban hat eine Bioverfügbarkeit von etwa 50% und wird über renale (27%) und nicht-renale Eliminationswege (inkl. Metabolismus und biliäre Ausscheidung) ausgeschieden. 1 * Bei einer Dosis von 10 mg hat die Einnahme zusammen mit Nahrung keinen Einfluss auf die AUC oder die Cmax von Apixaban. 1 ** Nicht publizierte Expertenmeinung. 11

12 7. Messung von Apixaban Die Anti-FXa-Aktivität durch Apixaban ist anhand einer verminderten Faktor-Xa-Enzymaktivität in mehreren kommerziell erhältlichen Anti-FXa-Test-Kits nachweisbar. Die Ergebnisse unterscheiden sich jedoch in den einzelnen Test-Kits. Daten aus klinischen Studien liegen nur für den chromogenen Rotachrom-Heparin-Test vor. 7 VTEp 1,7 Apixaban 2.5 mg 2x tgl., Steady State: Erwartete maximale Anti-FXa-Aktivität: 1.3 IE/ml ( IE/ml, 5/95 Perzentil) nach 3-4 h. Erwartete minimale Anti-FXa-Aktivität: 0.84 IE/ml ( IE/ml, 5/95 Perzentil) vor nächster Gabe. nvvhf 7 Apixaban 5 mg 2x tgl., Steady State: Erwartete maximale Anti-FXa-Aktivität: 2.55 IE/ml ( IE/ml, 5/95 Perzentil) Erwartete minimale Anti-FXa-Aktivität: 1.54 IE/ml ( IE/ml, 5/95 Perzentil) Apixaban 2.5 mg 2x tgl., Steady State: Erwartete maximale Anti-FXa-Aktivität: 1.84 IE/ml ( IE/ml, 5/95 Perzentil) Erwartete minimale Anti-FXa-Aktivität: 1.18 IE/ml ( IE/ml, 5/95 Perzentil) Auch wenn eine Behandlung mit Apixaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, kann der Rotachrom Anti-FXa-Test in Ausnahmesituationen nützlich sein, wenn die Kenntnis der Apixaban-Exposition bei klinischen Entscheidungen hilfreich sein könnte (z.b. akute Blutung oder vor notfallmässigem Eingriff). 1 12

13 8. Einfluss auf Gerinnungstests 4 Prothrombinzeit (PT), INR und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aptt) Unter den zu erwartenden therapeutischen Dosen sind die beobachteten Veränderungen der Gerinnungsparameter gering und sehr variabel. Sie werden nicht zur Beurteilung der pharmakodynamischen Auswirkungen von Apixaban empfohlen. 1 Anti-FXa-Tests Der Grad der antikoagulatorischen Aktivität, bestimmt mittels Anti-FXa-Aktivität, steht in enger direkter linearer Beziehung zur Plasmakonzentration von Apixaban. 1 Daten aus klinischen Studien liegen nur für den chromogenen Rotachrom-Heparin-Test vor (siehe Kapitel 7). 7 Korrelation zwischen Plasmakonzentration von Apixaban und Anti-FXa-Aktivität Anti-FXa (Apixaban Unit) (ng/ml) r 2 =0, Apixaban Plasma Konzentration (ng/ml) 13

14 9. Interaktionspotential 1 Apixaban ist ein Substrat von CYP3A4 und P-gp. Apixaban bewirkt keine relevante Inhibition oder Induktion von CYP-Isoformen (inkl. CYP3A4) oder von P-gp, daher wird nicht erwartet, dass Apixaban den Plasmaspiegel anderer Medikamente beeinflusst. Substanzen, die gleichzeitig starke Inhibitoren oder Induktoren des CYP3A4 und des P-gp-Transporters sind, haben einen klinisch relevanten Einfluss auf den Apixaban-Plasmaspiegel. Klasse oder Substanzen Starke Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp Mässige oder schwache Inhibitoren von CYP3A4 und/ oder P-gp Starke Induktoren von CYP3A4 und P-gp Digoxin Atenolol Famotidin ASS ( 100 mg) Beispiele Ketoconazol Itraconazol Voriconazol Posaconazol Ritonavir Kombination mit Apixaban Apixaban- Plasmaspiegel Diltiazem Naproxen ä Rifampin Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital Johanniskraut Clopidogrel (75 mg) NSAR, Naproxen Kommentar Kombination möglich, Anwendung mit Vorsicht; klinische Überwachung empfohlen Kombination möglich (Kombination mit Naproxen: Blutungsrisiko, siehe NSAR) Kombination möglich, Anwendung mit Vorsicht Kombination ohne Einschränkung möglich Erhöhtes Blutungsrisiko, gleich wie mit VKA oder NMH Erhöhtes Blutungsrisiko, gleich wie mit VKA oder NMH Erhöhtes Blutungsrisiko, gleich wie mit VKA oder NMH 14

15 Klasse oder Substanzen Beispiele Kombination mit Apixaban Apixaban- Plasmaspiegel Kommentar Duale Plättchenhemmung Erhöhtes Blutungsrisiko Antikoagulantien NMH UFH OAK Erhöhtes Blutungsrisiko, Vorgehen bei Wechsel siehe Kapitel 5 Faktor Xa inhibierende Oligosaccharide Fondaparinux Erhöhtes Blutungsrisiko Direkte Thrombin-II-Inhibitoren Desirudin Erhöhtes Blutungsrisiko Thrombolytika GPIIb/IIIa Rezeptorantagonisten Alteplase Urokinase Reteplase Streptokinase Tenecteplase Abciximab Eptifibatid Dipyridamol Erhöhtes Blutungsrisiko Erhöhtes Blutungsrisiko Erhöhtes Blutungsrisiko a. Erhöhtes Blutungsrisiko bei Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern In der ARISTOTLE-Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern erhöhte der zusätzliche Einsatz von Acetylsalicylsäure das Risiko für schwere Blutungen: 5 in der Apixaban-Gruppe von 1.8% auf 3.4% pro Jahr in der Warfarin-Gruppe von 2.7% auf 4.6% pro Jahr Einsatz einer begleitenden dualen Plättchenhemmung begrenzt (2.1%) Apixaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel (Tripeltherapie) wird nicht empfohlen. 15

16 10. Keine Anwendung bei 1 Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe Schwangerschaft und Stillzeit klinisch relevanter aktiver Blutung Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) Kreatinin-Clearance < 15 ml/min./dialysepflichtiger Niereninsuffizienz gastrointestinaler ulzerativer Erkrankung akuter bakterieller Endokarditis Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht bestimmt. 11. Überdosierung/Intoxikation 7 Es ist zurzeit kein Antidot für Apixaban verfügbar. Bei gesunden Probanden reduzierte die Gabe von Aktivkohle 2 bzw. 6 Stunden nach Einnahme von 20 mg Apixaban die mittlere Apixaban AUC um 50% bzw. um 27% und hatte keinen Einfluss auf die C max. Die mittlere Halbwertszeit von Apixaban wurde von 13.4 Stunden, wenn Apixaban allein eingenommen wurde, auf 5.3 bzw. 4.9 Stunden reduziert, wenn Aktivkohle 2 bzw. 6 Stunden nach Apixaban gegeben wurde. Daher könnte die Gabe von Aktivkohle zur Behandlung einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme sinnvoll sein. Wichtig: Bei Dosen >10 mg zeigt Apixaban eine durch die Löslichkeit begrenzte Resorption mit verminderter Bioverfügbarkeit 1 ; dies könnte die aufgenommene Menge an Apixaban begrenzen, womit das Ausmass einer Intoxikation limitiert wird. In Kapitel 12 finden sich Empfehlungen zum Management einer aktiven Blutung bei Verdacht auf Apixaban-Einnahme. 16

17 12. Management einer aktiven Blutung bei Verdacht auf Apixaban-Einnahme a. Labortests Quick, INR, aptt: Bei Verdacht auf Apixaban-Einnahme gleichzeitig chromogenen Anti-Xa-Test anfordern. Cave: Normaler Quick/INR oder aptt schliesst die Einnahme von Apixaban nicht aus. b. Zusätzliche Risikoabklärung Nimmt Patient Plättchenhemmer, NSAR, starke CYP3A4-Inhibitoren (siehe auch Interaktionstabelle Kapitel 9)? Hat der Patient eine inhärente Blutungsneigung? c. Einleiten der spitalüblichen Massnahmen bei Blutungen Anwenden der üblichen Massnahmen und Behandlungsalgorithmen (chirurgisch, Volumenersatz etc.) zur Blutstillung einer aktiven Blutung. Folgender Algorithmus wird in dieser Reihenfolge empfohlen (schrittweise, falls die Blutung nicht sistiert): 1) Einsatz von Tranexamsäure (initialer Bolus von mg/kg, danach 1 5 mg/kg/h) kann erwogen werden oder Thrombozytenkonzentrate, falls Patient Plättchenhemmer nimmt.* 2) Desmopressin erwägen (0.3 µg/kg).* 3) PCC-Präparate (20 25 IE/kg KG), insbesondere bei nachgewiesener Apixaban-Konzentration im Blut des Patienten. In vitro Studien weisen darauf hin, dass PCC die antikoagulatorische Wirkung von Apixaban reversieren kann. 20 Es muss jedoch noch gezeigt werden, ob eine aktive klinische Blutung unter Apixaban mit PCC zuverlässig gestoppt werden kann. d. Weiterhin diffuse Blutung ohne ersichtliche Quelle Wenn eine lebensbedrohliche Blutung mit den oben genannten Massnahmen nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, kann die Verabreichung von rekombinantem Faktor VIIa in Erwägung gezogen werden. 7 Allerdings liegen bisher noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von rekombinantem Faktor VIIa bei Personen unter Behandlung mit Apixaban vor. Eine erneute Gabe von rekombinantem Faktor VIIa und Titration kann in Abhängigkeit von der Verbesserung der Blutung erwogen werden. e. Antidot Es ist zurzeit kein Gegenmittel zu Apixaban verfügbar. Dank der kurzen HWZ von Apixaban von ungefähr Stunden 1,17 sollte die gerinnungshemmende Wirkung von Apixaban nach Stunden (2 Halbwertszeiten) deutlich geringer sein. * Nicht publizierte Expertenmeinung. 17

18 Abkürzungen: aptt = aktivierte partielle Thromboplastinzeit ASS = Acetylsalicylsäure CrCl = Kreatinin-Clearance HWZ = Halbwertszeit INR = International Normalized Ratio NMH = Niedermolekulares Heparin OAK = orale Antikoagulation PCC = Prothrombinkomplex-Konzentrate TVT = Tiefe Beinvenenthrombose UFH = unfraktioniertes Heparin VHF = Vorhofflimmern VKA = Vitamin-K-Antagonist (Marcoumar, Sintrom ) VTE = Venöse Thromboembolie VTEp = Prophylaxe venöser Thromboembolien nvvhf = nicht-valvuläres Vorhofflimmern 18

19 Referenzen 1. Eliquis (Apixaban): aktuelle Schweizer Fachinformation auf 2. Lassen MR et al. Apixaban or enoxaparin for thromboprophylaxis after knee replacement. N Engl J Med. 2009;361(6): Lassen MR et al. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after knee replacement (ADVANCE-2): a randomised double-blind trial. Lancet. 2010;375(9717): Lassen MR et al. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip replacement. N Engl J Med. 2010;363(26): Granger CB et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365(11): Connolly SJ et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;364(9): Expertenmeinung basierend auf der aktuellen Eliquis (Apixaban) EU Produktinformation auf 8. Rosencher N et al. Selected new antithrombotic agents and neuraxial anaesthesia for major orthopaedic surgery: management strategies. Anaesthesia. 2007;62: Fareed J, Hull R. Apixaban to prevent venous thromboembolism after knee replacement. Lancet. 2010;375: Surgery and invasive procedures in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants: Thrombin or factor-xa inhibitors. Recommendations of the Working Group on perioperative haemostasis and the French Study Group on thrombosis and haemostasis. Arch Cardiovasc Dis. 2011;104: Gogarten W et al. Regional anaesthesia and antithrombotic agents: recommendations of the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2010;27: Arixtra (Fondaparinux): aktuelle Schweizer Fachinformation auf Clexane (Enoxaparin): aktuelle Schweizer Fachinformation auf Sintrom (Acenocoumarol) : aktuelle Schweizer Fachinformation auf Ru San T et al. Stroke prevention in atrial fibrillation: understanding the new oral anticoagulants dabigatran, rivaroxaban, and apixaban. Thrombosis. 2012;2012: Marcoumar (Phenprocoumon): aktuelle Schweizer Fachinformation auf Frost C et al. Effects of Age and Gender on the Single-Dose Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of Apixaban. Poster presented at International Society on Thrombosis and Haemostasis; July 11-16, 2009; Boston, USA 18. Sanderink GJ et al. Pharmocokinetics and pharmacodynamics of the prophylactic dose of enoxaparin once daily over 4 days in patients with renal impairment. Thromb Res 2002;105: Barrett YC et al. Clinical laboratory measurement of direct factor Xa inhibitors: anti-xa assay is preferable to prothrombin time assay. Thromb Haemost. 2010;104(6): Escolar G et al. Thromb Res 2012;130 (Suppl 1):S113, abstract no. C

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