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1 Medienmitteilung Eliquis (Apixaban) erhält von Swissmedic die Zulassung zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) sowie zur Prävention von rezidivierenden DVT und PE bei Erwachsenen In der AMPLIFY-Studie hat sich Apixaban gegenüber Enoxaparin/Warfarin in der Prävention rezidivierender, symptomatischer, venöser Thromboembolien (VTE) oder VTE-bedingten Todes als nicht-unterlegen und im Hinblick auf den wichtigen Sicherheitsendpunkt schwere Blutungen als statistisch signifikant überlegen erwiesen. 1 In der AMPLIFY-EXT-Studie zeigte sich Apixaban gegenüber Placebo in der Reduktion symptomatischer, rezidivierender VTE oder Todes jeglicher Ursache signifikant überlegen ohne statistisch signifikanten Unterschied im Auftreten von schweren Blutungen. 2 Steinhausen/Zürich, 12. Mai 2015: Bristol-Myers Squibb SA und Pfizer AG geben bekannt, dass Swissmedic Eliquis (Apixaban) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) sowie zur Prävention von rezidivierenden DVT und PE bei Erwachsenen am 2. April 2015 zugelassen hat. Eliquis (Apixaban) ist bereits in der Schweiz zugelassen zur Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Knieersatzoperation sowie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. 3 Es freut uns sehr, dass Eliquis nun auch für Patienten mit den schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen DVT und PE zur Verfügung steht und vergütet wird. Zusätzlich kann Eliquis auch eingesetzt werden, um diese Ereignisse zu verhindern, so Pamela Alexa, Pfizer Country Manager and Global Innovative Pharma Lead Switzerland. Eliquis ist ein breit untersuchtes NOAK, welches zur Behandlung und Prävention von kardiovaskulären Ereignissen eingesetzt wird. Die Bristol-Myers Squibb und Pfizer Allianz hat sich dazu verpflichtet, wichtige Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte und Patienten in

2 diesem Bereich anzubieten, so Michelle Lock, Vice President und General Manager Bristol-Myers Squibb Switzerland. Die Zulassung von Eliquis (Apixaban) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) sowie zur Prävention von rezidivierenden DVT und PE wird durch zwei zentrale Phase-III-Studien gestützt, AMPLIFY und AMPLIFY-EXT. In der AMPLIFY-Studie (Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolism and deep vein thrombosis as First-line therapy) wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apixaban in der Behandlung von DVT und PE gegenüber Enoxaparin (1 mg/kg zweimal täglich subkutan verabreicht für mind. 5 Tage; bis der INR 2 ist) und Warfarin (oral verabreicht, Ziel INR im Bereich von 2,0-3,0) über 6 Monate untersucht. 1 Die AMPLIFY- EXT-Studie (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolism and deep vein thrombosis as First-line therapy-extended Treatment) hatte zum Ziel, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apixaban gegenüber Placebo zur Prävention von rezidivierenden DVT und PE im Anschluss an eine 6- bis 12-monatige antikoagulatorische Behandlung einer DVT und/oder PE zu zeigen. 2 Quellen 1 Agnelli G, et al. Oral Apixaban for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013; 369: Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368: Arzneimittel-Fachinformation ELIQUIS (Apixaban) unter 2

3 Medienkontakte Pfizer AG Dr. Sven Seitz Director Market Access & Public Affairs Bristol-Myers Squibb SA Anna Schmelcher Public Affairs Manager Über die Allianz von Bristol-Myers Squibb und Pfizer Im Jahr 2007 schlossen Bristol-Myers Squibb und Pfizer eine internationale Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung von Apixaban einem von Bristol-Myers Squibb entdeckten oralen Antikoagulans (Faktor-Xa-Inhibitor). Diese globale Allianz vereint die langjährige Erfahrung und Kompetenz von Bristol-Myers Squibb und Pfizer Inc. in der Entwicklung und Vermarktung kardiovaskulärer Präparate. Über Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und den Einsatz innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patienten im Kampf gegen schwere Erkrankungen helfen. Weiterführende Informationen unter Über Pfizer Gemeinsam für eine gesündere Welt: Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen sind wir bestrebt, die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Patienten in jedem Lebensabschnitt zu verbessern und einige der schwerwiegendsten Krankheiten unserer Zeit zu bekämpfen. Unser Produktportfolio umfasst Biopharmazeutika, synthetische Wirkstoffe, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel und Gesundheitsprodukte. 3

4 Zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol-Myers Squibb Diese Pressemitteilung enthält so genannte zukunftsgerichtete Aussagen entsprechend der Definition im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zur Produktentwicklung. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen und beinhalten inhärente Risiken und Ungewissheiten, darunter auch Faktoren, die alle diese Prognosen verzögern, ablenken oder verändern könnten und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Resultate massgeblich von den derzeitigen Erwartungen abweichen. Eine Gewährleistung kann in keinem Fall für zukunftsgerichtete Aussagen übernommen werden. Neben anderen Risiken kann nicht garantiert werden, dass die Zulassungserweiterung in Europa zu einem -grösseren wirtschaftlichen Erfolg führen wird oder dass Apixaban (Eliquis ) die Zulassungserweiterung auch in den USA oder in anderen Ländern erhalten wird. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sollten zusammen mit den zahlreichen Unwägbarkeiten, welche sich auf den Geschäftsverlauf von Bristol-Myers Squibb auswirken, bewertet werden; dies gilt insbesondere für jene, die in der Diskussion der Cautionary Factors auf Formblatt 10-K im Jahresbericht von Bristol-Myers Squibb für das am 31. Dezember 2012 abgeschlossene Bilanzjahr, in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und in den aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K dargelegt werden. Bristol- Myers Squibb verpflichtet sich keinesfalls dazu, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen öffentlich zu aktualisieren. Presserechtlicher Hinweis Die folgenden Informationen sind ausschliesslich für Medienschaffende bestimmt. Die Firmen Bristol-Myers Squibb SA und Pfizer AG weisen an dieser Stelle ausdrücklich auf die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung hin (Art. 31 und 32 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR ] sowie die Verordnung über Arzneimittelwerbung [AWV; SR ]), insbesondere über das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel. 4

5 Fachinformation Kurzversion Kurz-Fachinformation Eliquis (Apixaban). I: a) Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Knieersatzoperation. b) Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. c) Behandlung von tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention einer rezidivierenden DVT und PE bei erwachsenen Patienten. D: a) 2,5 mg 2x/d. b) 5 mg 2x/d; 2,5 mg 2x/d bei Patienten mit mind. 2 der folgenden Kriterien: Alter 80 Jahre, Körpergewicht 60 kg oder Serumkreatinin 1,5 mg/dl (133 µmol/l). c) Behandlung von DVT oder PE: 10 mg 2x/d während 7 Tagen, anschliessend 5 mg 2x/d; Prävention einer rezidivierenden DVT oder PE: 2,5 mg 2x/d nach Abschluss einer mind. 6-monatigen Therapie mit Eliquis 5 mg 2x/d oder einem anderen Antikoagulans. Nicht empfohlen bei Patienten mit Kreatinin-Clearance <15 ml/min. KI: Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoff oder Hilfsstoffen. Klinisch relevante aktive Blutung. Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen, schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh C). VM: Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko. Spinale/epidurale Anästhesie oder Punktion sowie bei postoperativer Anwendung von epiduralen Verweilkathetern (epidurale oder intrathekale Verweilkatheter spätestens 5 Stunden vor erster Eliquis -Gabe entfernen). Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkung auf die Hämostase. Schwere Niereninsuffizienz. Nicht empfohlen nach Hüftfrakturoperation, bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, während Schwangerschaft/Stillzeit, bei Lungenembolie bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen. Enthält Lactose. IA: Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung starker Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 und P-gp, Antikoagulantien, Inhibitoren der Thrombozytenaggregation, NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure). Nicht empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung mit Wirkstoffen, welche mit schwerwiegenden Blutungen in Zusammenhang gebracht werden. Beeinflussung von Gerinnungsparametern. Häufige UAW: Anämie, Blutungen im Auge, Blutung, Hämatom, Epistaxis, Übelkeit, GI und rektale Blutung, Zahnfleischbluten, Hämaturie, Menorrhagie, Kontusion. P: Filmtabletten zu 2,5mg: 20, 60, 100. Filmtabletten zu 5mg: 56, 100, 168. Verkaufskategorie B. Zulassungsinhaberin: Bristol-Myers Squibb SA, Hinterbergstrasse 16, 6330 Cham. Ausführliche Informationen siehe Arzneimittel-Fachinformation unter (V013) IPM Nr: /15 5

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