AMNOG UND SEINE FOLGEN FÜR DIE AKADEMISCHE MEDIZIN UND DIE FORSCHENDE PHARMAINDUSTRIE IN DEUTSCHLAND

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1 6. Opinion-Leader-Meeting Vom Target zur Individualisierten Therapie Bedeutung der Akademischen Medizin für Arzneimittelentwicklung und Biomedizintechnik AMNOG UND SEINE FOLGEN FÜR DIE AKADEMISCHE MEDIZIN UND DIE FORSCHENDE PHARMAINDUSTRIE IN DEUTSCHLAND Prof. Dr. Theodor Dingermann Institut für Pharmazeutische Biologie

2 Ein Blick zurück Verfügbare Arzneimittel zu Beginn des 20. Jahrhunderts Acetylsalicylsäure (Aspirin ) Aminophenazon (Pyramidon ) Arsphenamin (Salvarsan ) Diäthylbarbitursäure (Veronal ) ein Diphtherieserum Morphin Procain (Novocain ) Strophanthin (Kombetin ) zahlreiche Phytopharmaka Erst Mitte des 20. Jahrhunderts begann die pharmazeutische Revolution

3 Mortalitätskurven: 1900 und 2000

4 Mortalitäts-und Morbiditätskurven: 1900 und : ca. 7 % der 9 % Lebenden waren gesund, d.h. 2 % waren krank 2000: ca. 30 % der 58 % Lebenden sind gesund, d.h. 28 % sind krank

5 Highlights der Arzneimittelentwicklung 1952 Erythromycin gegen Bakterieninfektionen 1954 Impfstoff gegen Kinderlähmung als Spritze 1959 Entwässerungsmittel Hydrochlorothiazid gegen Bluthochdruck 1959 Metformin zur Blutzuckersenkung 1961 Ampicillin als Breitbandantibiotikum 1961 Schluckimpfung gegen Kinderlähmung 1962 Amiodaron gegen Herzrhythmusstörungen 1963 Carbamazepin gegen Epilepsie 1964 Beta-Blocker Propranolol gegen Bluthochdruck 1966 Faktor VIII und Faktor IX gegen die Bluterkrankheit 1968 Beta-Sympathomimetikum Salbutamol gegen Asthma 1969 Levodopa gegen die Parkinsonsche Krankheit

6 Highlights der Arzneimittelentwicklung 1972 Beclomethason als inhalierbares Kortikoid bei Allergien und Asthma 1973 Clotrimazol gegen Pilzinfektionen 1973 Tamoxifen für die Chemoprophylaxe rezeptorpositiver Mamma- Karzinome 1974 Diclofenac gegen rheumatische Schmerzen 1975 der Calciumkanalblocker Nifedipin 1976 der H 2 -Blocker Cimetidin 1978 Cisplatin als Chemotherapeutikum gegen Krebs 1980 ACE-Hemmer Captopril gegen Bluthochdruck und Herzschwäche 1983 Ciclosporin als Immunsupressivum gegen Transplantat-Abstoßung 1986 rekombinanter Impfstoff gegen das Hepatitis-B-Virus 1987 Lovastatin gegen überhöhte LDL-Cholesterinwerte 1987 Zidovudin gegen HIV und AIDS

7 Highlights der Arzneimittelentwicklung 1990 Ondansetron als neuartiges Antiemetikum 1991 Sumatriptan gegen Migräne 1992 Paclitaxel als Chemotherapeutikum gegen Krebs 1993 Interferon Beta-1b gegen Multiple Sklerose 1993 Risperidon als Antipsychotikum 1994 Famciclovir als Hemmer der Herpes simplex-dna-polymerase 1995 Losartan als erster ATII-Antagonist 1996 die HIV-Proteasehemmer Saquinavir, Ritonavir und Indinavir 1996 Nevirapin als HIV-Reverse-Transkriptase-Hemmer 1997 Sibutramin und Orlistat als Hilfen bei Übergewicht 1997 der COMT-Hemmer Tolcapon 1998 der PDE5-Hemmer Sildenafil 1999 Celecoxib gegen rheumatische Schmerzen 1999 Infliximab als Wegweiser für eine ganze Gruppe von TNF-Inhibitoren

8 Highlights der Arzneimittelentwicklung 2000 Celecoxib als Leitsubstanz für die neue Klasse der Coxibe 2001 Imatinib als Kinasehemmer mit sensationeller Wirksamkeit bei CML 2002 Bosentan als Endothelin-1-Rezeptorantagonist 2002 Aprepitant, ein neuartiges Antiemetikum auf Basis einer Neurokinin- Rezeptorblockade 2003 Enfuvirtid, ein HIV-Fusionshemmer 2004 Ximelagatran, der erste Thrombininhibitor 2004 der Proteasomenhemmer Bortezomib 2005 der Angiogenesehemmer Bevazizumab 2006 Natalizumab als zusätzliche Hoffnung für MS-Patienten 2006 Aliskiren, ein Renin-Hemmstoff 2007 der CCR5-Inhibitor Maraviroc als weitere Option in der HIV-Therapie 2008 der HIV-Integrasehemmer Raltegravir

9 Highlights der Arzneimittelentwicklung 2010 Denosumab, ein neues Wirkprinzip zur Behandlung der Osteoporose 2010 Dronedaron gegen Vorhofflimmern 2010 Febuxostat zur Behandlung chronischer Hyperurikämie und Gicht 2010 Indacaterol und Roflumilast gegen COPD 2011 Ticagrelor zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms 2011 Fingolimod zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Interferon beta-refraktären multiplen Sklerose 2011 Cabacitaxel zur Behandlung eines Hormonrefraktären metastasierten Prostatakarzinoms 2012 Telaprevir, ein Inhibitor der HCV-NS3-4A-Serinprotease

10 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 1977 Krankenversicherungs-Kostendämpfungsgesetz (KVKG) Arzneimittel-Höchstbeträge. Keine Erstattung sog. Bagatell- Medikamente. Zuzahlung von 1,00 DM pro Medikament. Wegfall der Rezeptgebühr von maximal 2,50 DM pro Rezept. Antje Huber (SPD)

11 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 1981 Kostendämpfungs-Ergänzungsgesetz (KVEG) Stärkere Eigenbeteiligung der Versicherten bei Kassenleistungen Zuzahlung steigt von 1,00 auf 1,50 DM für Arznei- und Verbandmittel und auf 4,00 DM für Heilmittel und Brillen. Antje Huber (SPD)

12 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 1983 Haushaltsbegleitgesetz Zuzahlung pro Medikament wird auf 2,00 DM angehoben. Heiner Geißler (CDU)

13 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 1989 Gesundheitsreformgesetz GRG Negativliste für Medikamente. Einführung von Festbeträgen. Die Arzneimittelzuzahlung steigt auf 3,00 DM pro Medikament ohne Festbetrag. Norbert Blüm (CDU)

14 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 1993 Gesundheitsstrukturgesetz GSG Staffelung der Zuzahlungen für Medikamente nach Packungsgrößen (3,00, 5,00 oder 7,00 DM) Budgetierung. Horst Seehofer (CDU)

15 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 1996/97 Beitragsentlastungsgesetz (1996) GKV-Neuordnungsgesetz (1997) Erhöhte Zuzahlungen für Arzneimittel Horst Seehofer (CDU)

16 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen GKV-Neuordnungsgesetz (2. NOG) Arzneimittelzuzahlung steigt auf 9,00, 11,00 bzw. 13,00 DM. Zuzahlung bei Heilmitteln wird von zehn auf 15 % erhöht. Horst Seehofer (CDU)

17 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 1999 GKV-Solidaritätsstärkungsgesetz Zuzahlungen für Medikamente und Heilmittel wird wieder gesenkt. Budgets für Arzthonorare, Krankenhäuser, Arznei- und Heilmittel werden verschärft. Regress bei Überschreitung des Budgets. Andrea Fischer (Grüne)

18 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 2001 Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz ABAG Die Regelungen zu den Arznei- und Heilmittelbudgets sowie die Konsequenzen für die ärztliche Honorierung im Fall von Budgetüberschreitungen werden rückwirkend aufgehoben. Ulla Schmidt (SPD)

19 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 2002 Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz - AABG Beitragssatzssicherungsgesetz BSSichG Budgets für Arzthonorare und Krankenhäuser werden wieder verschärft. Ulla Schmidt (SPD)

20 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 2004 Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) Einführung der Praxisgebühr. 10 %ige Zuzahlung bei Arznei- und Hilfsmitteln. Entlassung der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus der Erstattung. Ulla Schmidt (SPD)

21 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 2007 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) Kosten-Nutzen-Bewertung für Arzneimittel. Ärztliche Zweitmeinung für spezielle, hochinnovative Arzneimittel. Auseinzelung von Tabletten. Anhebung des Apothekenrabatts auf 2,30. Rabattverträge. Ulla Schmidt (SPD)

22 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 2009 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Bestimmungen über Kinderarzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien werden an europäische Verordnungen angepasst. Ulla Schmidt (SPD)

23 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 2010 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Aktualisierung verschiedenster Gesetze im Gesundheitsbereich. Philipp Rösler (FDP)

24 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen 2011 Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) Neuregelung der Kosten-Nutzen- Bewertung für neue Arzneimittel. Veränderung der Vergütung des Großhandels. Änderung der Regelungen um die Rabattverträge. Philipp Rösler (FDP)

25 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen Festbetragsgruppen Präparate, die in vergleichbarer Qualität, mit vergleichbarer Wirkung und z. T. in identischer Zusammensetzung zugelassen sind. Festbeträge = Erstattungshöchstbeträge. Der Anteil unter den Verordnungen beträgt ca. 75 % = 50 % des Umsatzes der GKV mit Arzneimitteln.

26 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen Gesetzlich vorgeschriebene Rabatte Bis zum 1. August 2010 musste ein gesetzlich vorgegebener Rabatt von 6 % des Abgabepreises auch für patentgeschützte Präparate gewährt werden.

27 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen Gesetzlich vorgeschriebene Rabatte Vom bis wurde dieser Herstellerrabatt von 6 auf 16 % angehoben. Ferner wurde ein Preisstopp für Arzneimittel festgelegt, die von den Krankenkassen bezahlt werden. Dieser Preisstopp wurde als erste Maßnahme der großen Koalition im Eilverfahren verlängert!

28 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen Gesetzlich vorgeschriebene Rabatte Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhielten die Krankenkassen 10 % Rabatt. Wurde der Preis für das Generikum im Vorfeld gesenkt, wurde der Rabatt nicht fällig.

29 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen Rabattverträge Rabattverträge erwiesen sich als ein um Größenordnungen effektiveres Einsparmodell für Arzneimittel. Die Apotheke ist verpflichtet, exklusiv das Arzneimittel desjenigen Herstellers abzugeben, mit dem die Kasse einen Vertrag geschlossen hat.

30 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen Rabattforderungen entlang der Handelskette. Zusätzlich müssen die Apotheker und der Großhandel den gesetzlichen Krankenkassen Rabatte gewähren. Die Höhe des Rabatts für die Apotheker wurde häufig geändert (2,00, 1,85,1,75, 2,30, 2,05 ) wird ein Großhandelsabschlag von 0,85 % auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers erhoben.

31 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen Ein mehr oder weniger reguliertes System läuft immer Gefahr, Ausweichstrategien zu finden, die den Zielen der Regulation entgegenlaufen.

32 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen Ein mehr oder weniger reguliertes System läuft immer Gefahr, Ausweichstrategien zu finden, die den Zielen der Regulation entgegenlaufen. Da zugelassene patentgeschützte also innovative Wirkstoffe von der Regulierung ausgenommen waren, nutzten die pharmazeutischen Hersteller die sich ihnen hier bietenden Freiräume und katapultierten die Preise ihrer innovativen Wirkstoffe in teils absurde Höhen.

33 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen Fakt ist: Im Jahr 2009 wurden von der GKV einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten für Arzneimittel > 23 Mrd. ausgegeben. Der Kostenzuwachs wurde dabei ganz offensichtlich durch die Arzneimittel ohne Festbetrag verursacht (+ 8,9 % in 2009). Die GKV-Umsätze für Festbetragsarzneimittel sanken im selben Jahr um 2 %.

34 Der lange Weg zur Kostenkontrolle im Gesundheitswesen Fakt ist: Die Kostentreiber waren demnach die innovativen Präparate. Ihr Anteil am GKV-Arzneimittelumsatz betrug rund 26 %, obwohl der Verordnungsanteil nur 2,5 % betrug. Innovation wurde zum Alptraum der Kostenträger und vieler Gesundheitspolitiker

35 AMNOG Die Konsequenz dieser Kurzanalyse war der Beschluss zur Formulierung und Verabschiedung des AMNOG

36 AMNOG Seit dem 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft Primäres Ziel des AMNOG die rasant steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen

37 AMNOG Seit dem 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft Die Maßnahmen des AMNOG können als vorläufig letzte staatliche Intervention bei der Gestaltung von Arzneimittelpreisen gesehen werden.

38 AMNOG Seit dem 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft Das AMNOG bietet aber auch die Chance, Arzneimittel nicht nur hinsichtlich ihrer Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, sondern auch hinsichtlich eines Zusatznutzens im Vergleich zu einer Standardtherapie bewertet zu bekommen.

39 AMNOG Dies bedeutet ein riesiges Potenzial für die medizinische Praxis. Es birgt aber auch sehr konkrete Gefahren, wenn sich die Bewertung zu stark dem primären Ziel dem Kostenaspekt unterordnet.

40 AMNOG: In Kraft getreten Seit Inkrafttreten sind bisher insgesamt 79 Verfahren vom G-BA initiiert worden Stellungnahmeverfahren: 1 Beschlussvorbereitung: 1 Verfahren eröffnet: 13 Verfahren abgeschlossen: 64

41 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Legt man die jeweils höchste Nutzenbewertung je Indikation zugrunde, ergibt sich folgendes Ergebnis Beträchtlicher 15 % Geringer 31 % Kein 46 % Nichtquantifizierbarer 8%

42 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Der G-BA konnte bei 28 innovative Arzneimittel (46 %) keinen indikationsspezifischen Zusatznutzen erkennen. Beträchtlicher 15 % Geringer 31 % Kein 46 % Nichtquantifizierbarer 8%

43 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen stellte der G-BA bei 5 Arzneimitteln (8 %) fest. Beträchtlicher 15 % Geringer 31 % Kein 46 % Nichtquantifizierbarer 8%

44 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Einen geringen Zusatznutzen mindestens für eine Subpopulation wurde 21 Arzneimitteln (31 %) attestiert. Beträchtlicher 15 % Geringer 31 % Kein 46 % Nichtquantifizierbarer 8%

45 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Einen beträchtlichen Zusatznutzen mindestens für eine Subpopulation wurde 10 Arzneimitteln (15 %) zugebilligt. Beträchtlicher 15 % Geringer 31 % Kein 46 % Nichtquantifizierbarer 8%

46 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Für keines der Arzneimittel wurde ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt. Beträchtlicher 15 % Geringer 31 % Kein 46 % Nichtquantifizierbarer 8%

47 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Analyse nach Zusatznutzen (Patientenpopulationen) an 115 Subgruppen Beträchtlicher 13 % Geringer Nutzen: 0 % Geringer 26 % Kein 53 % Nichtquantifizierbarer 8%

48 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Ein beträchtlicher Zusatznutzen für 13 % der Patienten Beträchtlicher 13 % Geringer Nutzen: 0 % Geringer 26 % Kein 53 % Nichtquantifizierbarer 8%

49 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Ein geringer Zusatznutzen für 26 % der Patienten Beträchtlicher 13 % Geringer Nutzen: 0 % Geringer 26 % Kein 53 % Nichtquantifizierbarer 8%

50 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Ein nicht-quantififizierbarer Zusatznutzen für 8 % der Patienten Beträchtlicher 13 % Geringer Nutzen: 0 % Geringer 26 % Kein 53 % Nichtquantifizierbarer 8%

51 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Kein Zusatznutzen für 53 % der Patienten Beträchtlicher 13 % Geringer Nutzen: 0 % Geringer 26 % Kein 53 % Nichtquantifizierbarer 8%

52 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 1. Antiinfektiva, 6 Wirkstoffe, 10 Subgruppen Beträchtlicher 7% Kein 27 % Geringer 33 % Nichtquantifizierbarer 33 % Für zwei Hepatitis-C-Arzneimittel wurde ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen und für zwei HIV-Arzneimittel ein geringer Zusatznutzen in den jeweils zugelassenen Indikationen festgestellt.

53 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 2. Kardiovaskuläre AM, 18 Wirkstoffe, 49 Subgruppen Geringer 24 % Beträchtlicher 4% Nichtquantifizierbarer 0% Kein 72 % Die kardiovaskulären Arzneimittel schneiden bisher unterdurchschnittlich ab: Nur für Ticagrelor konnte der G-BA für eine Subpopulation (instabile Angina) einen beträchtlichen Zusatznutzen attestieren.

54 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 2. Kardiovaskuläre AM, 18 Wirkstoffe, 49 Subgruppen Geringer 24 % Beträchtlicher 4% Nichtquantifizierbarer 0% Kein 72 % Apixaban erhielt in der Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern trotz Mortalitäts-, Morbiditäts- und Nebenwirkungsvorteils nur einen geringen Zusatznutzen attestiert. Ebenso bewerte man den Wirkstoff hinsichtlich der Thromboembolieprophylaxe bei Patienten mit elektivem Hüftersatz.

55 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 2. Kardiovaskuläre AM, 18 Wirkstoffe, 49 Subgruppen Geringer 24 % Beträchtlicher 4% Nichtquantifizierbarer 0% Kein 72 % In bisher 12 Verfahren wurden Arzneimittel in der Indikation Diabetes mellitus Typ 2 geprüft. Lediglich in 3 Verfahren gab es für bestimmte Subgruppen einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. In 9 Verfahren wurde in keiner Subgruppe ein Zusatznutzen anerkannt.

56 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 3. Onkologika, 14 Wirkstoffe, 21 Subgruppen Beträchtlicher 32 % Kein 38 % Geringer 28 % Geringerer Nutzen: 2 % Im Vergleich zur Gesamtbewertung aller Arzneimittel schneiden die Onkologika in der Bewertung besser ab, insbesondere mit einem doppelt so hohen Prozentsatz in der Kategorie Beträchtlicher Zusatznutzen (32% vs. 14%).

57 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 3. Onkologika, 14 Wirkstoffe, 21 Subgruppen Beträchtlicher 32 % Kein 38 % Geringer 28 % Geringerer Nutzen: 2 % Drei onkologische Arzneimittel unterliegen der Orphan-Drug-Regelung (Ruxolitinib, Brentuximab Vedotin und Bosutinib) und sind dort aufgeführt.

58 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 4. ZNS-AM, 7 Wirkstoffe, 9 Subgruppen Geringer 17 % Kein 83 % Hier handelt es sich um Arzneimittel in den Indikationsgebieten Multiple Sklerose und Epilepsie. Die Bewertungsergebnisse sind eher unterdurchschnittlich. Für keines der Arzneimittel wurde ein erheblicher oder beträchtlicher Zusatznutzen nachgewiesen.

59 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 4. ZNS-AM, 7 Wirkstoffe, 9 Subgruppen Geringer 17 % Kein 83 % Lediglich für 17% der Patienten konnte ein geringer Zusatznutzen festgestellt werden, während für 83% der Patienten kein Zusatznutzen vom G-BA als belegt angesehen wurde.

60 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 4. ZNS-AM, 7 Wirkstoffe, 9 Subgruppen Geringer 17 % Kein 83 % Die Konsequenz: Mit Perampanel und Retigabin stehen seit Einführung des AMNOG-Verfahrens zwei neue Antiepileptika den Patienten in Deutschland nicht mehr zur Verfügung.

61 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 5. Orphan Drugs, 8 Wirkstoffe, 10 Subgruppen Beträchtlicher 10 % Nichtquantifizierbarer 38 % Geringer 52 % Bei den Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen per Gesetz als belegt, so lange der Umsatz innerhalb von 12 Monaten 50 Millionen Euro nicht übersteigt. Der G-BA entscheidet nur über das Ausmaß des Zusatznutzens.

62 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 5. Orphan Drugs, 8 Wirkstoffe, 10 Subgruppen Beträchtlicher 10 % Nichtquantifizierbarer 38 % Geringer 52 % Daher sind die Orphan Drugs bisher vom G-BA auch am besten bewertet worden: 10% beträchtlicher Zusatznutzen, 52% geringer und 38% nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen.

63 AMNOG: Bisherige Ergebnisse Indikationsgebiete 6. Sonstige AM, 11 Wirkstoffe, 16 Subgruppen Beträchtlicher 18 % Geringer 9% Kein 73 % Insgesamt gibt es hier bisher 11 Bewertungen, die heterogen ausfallen: In 18% der Fälle wird ein beträchtlicher Zusatznutzen, in 9% ein geringer und in 73% kein Zusatznutzen festgestellt.

64 Opt-out-Lösung In 7 Fällen wurde die Opt-out-Lösung gewählt. In Deutschland stehen nicht mehr zur Verfügung: Aliskiren/Amlodipin Linagliptin Mikrob. Collagenase Retigabin Perampanel Bosutinib Dapagliflozin

65 Zwischenbilanz Bezogen auf die Anzahl der Medikamente findet der G-BA zwar ähnlich häufig einen Zusatznutzen wie Prüfinstanzen in anderen Ländern. Er beschränkt diesen Zusatznutzen aber auf einen kleineren Teil der Patienten als andernorts üblich. Die Fokussierung auf den Patientennutzen bleibt also dringend geboten.

66 Fehler sind auf beiden Seiten gemacht worden Die pharmazeutische Industrie hat über Jahre mit unglaublichen jährlichen Wachstumsraten geprahlt, um ihre Stakeholder glücklich zu stimmen. Dies hat bei der Politik und der Presse die Stimmung gewaltig verdorben.

67 Fehler sind auf beiden Seiten gemacht worden Die Politik hat damit begonnen, den Gesundheitsmarkt radikal zu regulieren. Mit jeder Erfolgsstory stieg die Lust auf weitere Repressionen und auf einen unglaublichen Preisverfall im Arzneimittelbereich, der in weiten Bereichen politisch diktiert war. Ein Sektor blieb dabei lange unangetastet: die patentgeschützen Wirkstoffe.

68 Konsequenzen eines hysterischen Systems

69 Konsequenzen für ein lernendes Systems Auf Basis der gemachten Erfahrungen sollte man sich noch einmal zusammensetzen, um sukzessive und konstruktiv das System zu verbessern.

70 Konsequenzen für ein lernendes Systems Einem System, das zwingend auf Empirie basiert, muss die Gelegenheit gegeben werden, im Versorgungsalltag zu lernen und daraus Schlüsse zu ziehen.

71 Konsequenzen für akademische Forschung und die Pharmaindustrie in Deutschland Innovation ist im Pharmabereich mittlerweile ein negativ besetzter Begriff. Das ist verheerend für ein wissenschaftliches Klima, und Konsequenzen zeichnen sich ab.

72 Konsequenzen für akademische Forschung und die Pharmaindustrie in Deutschland Die Zahl innovativer Wirkstoffe, die in Deutschland nicht mehr verfügbar sind, ist längst nicht mehr marginal. Warum sollten Pharmaunternehmen Wirkstoffe in Deutschland entwickeln, die sie hier nicht mehr fair vermarkten können?

73 Konsequenzen für akademische Forschung und die Pharmaindustrie in Deutschland Diese negative Stimmung wird auch Konsequenzen für die akademische Forschung haben.

74 Konsequenzen für akademische Forschung und die Pharmaindustrie in Deutschland Sicherlich muss mehr als bisher daran gearbeitet werden, herauszufinden, warum Wirkstoffe bei bestimmten Patienten gar nicht oder schlechter wirken, als bei anderen Patienten. Das Auffinden relevanter Biomarker wird zur unmittelbaren Herausforderung gerade auch im akademischen Bereich, um das therapeutische Potential der innovativen Wirkstoffe nicht durch Non- Responder zu verdünnen.

75 Konsequenzen für akademische Forschung und die Pharmaindustrie in Deutschland Eine stärkere Individualisierung der Therapie wird zweifelsohne Teil der Lösung des Problems sein.

76 Konsequenzen für die Politik Bei allem Zwang zu einem sorgfältigen Umgang mit begrenzten Ressourcen sollte man nicht vergessen: Es sind vor allem auch die Arzneimittel, die den Fortschritt in der Medizin ermöglichen!

77 6. Opinion-Leader-Meeting Vom Target zur Individualisierten Therapie Bedeutung der Akademischen Medizin für Arzneimittelentwicklung und Biomedizintechnik AMNOG UND SEINE FOLGEN FÜR DIE AKADEMISCHE MEDIZIN UND DIE FORSCHENDE PHARMAINDUSTRIE IN DEUTSCHLAND Prof. Dr. Theodor Dingermann Institut für Pharmazeutische Biologie