Die sozioökonomische Analyse (SEA)

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1 Die sozioökonomische Analyse (SEA) 2. REACH-Symposium der Gesellschaft für Dermopharmazie und des Bundesinstituts für Risikobewertung Berlin, 22. November 2007 Antje Freriks, LL.M. Umweltbundesamt, Dessau

2 Gliederung 1. Regelungen zur SEA in der REACH-VO 2. SEA im Zulassungsverfahren 3. SEA im Beschränkungsverfahren 4. Technische Leitfäden zur SEA 5. Zuständigkeiten auf nationaler Ebene 6. Fazit 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 2

3 Regelungen zur SEA in der REACH-VO - Zulassungsverfahren, Art. 60 Abs. 4, Art. 62 Abs. 5, Erwägungsgründe 22 und 69 - Beschränkungsverfahren, Art. 68 Abs. 1, Art. 69 Abs. 6 - Anhang XVI zur sozioökonomischen Analyse 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 3

4 Maßgebliche Akteure - Ausschuss für sozioökonomische Analyse bei der ECHA - Zulassungsverfahren: Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und interessierte Kreise - Beschränkungsverfahren: Mitgliedsstaaten oder ECHA und interessierte Kreise 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 4

5 Der Zeitplan für das Zulassungs- und Beschränkungsverfahren Inkrafttreten (Art. 141 REACH-VO): - Titel VII zur Zulassung: Titel VIII zu Beschränkungen: November REACH-Symposium der GD und des BfR 5

6 Grundlagen des Zulassungsverfahrens Zulassungspflicht Die Zulassungspflicht umfasst 2 Elemente: - die Entscheidung darüber, welche Stoffe der Zulassungspflicht unterliegen - die Entscheidung über die Erteilung der Zulassung 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 6

7 Grundlagen des Zulassungsverfahrens Zulassungspflichtige Stoffe CMR-Stoffe der Kategorie 1 und 2, endokrine Disruptoren, PBT-Stoffe, vpvb-stoffe, Stoffe, die ähnlich besorgniserregend sind 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 7

8 Grundlagen des Zulassungsverfahrens Weitere Regelungen - Übergangsregelungen für die Weiterverwendung von Stoffen, Art. 56 Abs. 1 lit. c, Art. 58 Abs. 1 lit. c - Zulassungen nur für bestimmte Verwendungen eines Stoffes, Art. 60 Abs. 9 lit. c - Nachgeschaltete Anwender dürfen einen Stoff auch ohne eigene Zulassung verwenden, Art. 56 Abs November REACH-Symposium der GD und des BfR 8

9 SEA im Zulassungsverfahren Tatbestände bei der individuell-konkreten Zulassung - adequate control route : Die Kommission muss die Zulassung erteilen, wenn Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt angemessen beherrscht werden, Art. 60 Abs socioeconomic route : Die Kommission kann eine Zulassung, für Risiken, die nicht angemessen beherrscht werden, nur erteilen, wenn der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt, und keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien vorhanden sind, Art. 60 Abs November REACH-Symposium der GD und des BfR 9

10 SEA im Zulassungsverfahren Zulassungsantrag Ein Zulassungsantrag muss enthalten (Art. 62 Abs. 4): - Identität des Antragstellers und des Stoffes - Verwendung(en), für die die Zulassung beantragt wird - Stoffsicherheitsbericht - Analyse der Alternativen - Substitutionsplan, wenn Alternativen vorhanden sind Der Zulassungsantrag kann enthalten (Art. 62 Abs. 5) - sozioökonomische Analyse - Begründung, weshalb Risiken, die sich aus IVU-RL oder WRRL ergeben, nicht berücksichtigt wurden 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 10

11 SEA im Zulassungsverfahren Verfahren nach Antragseingang - Stellungnahmen - Ausschuss für Risikobeurteilung - Ausschuss für sozioökonomische Analyse - Veröffentlichung des Dossier durch ECHA > Stellungnahmen, SEAs Dritter - Entscheidung durch Europäische Kommission - Veröffentlichung der Entscheidung 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 11

12 Zeitstrahl Zulassungsverfahren Erste Anträge Stoffe in Anhang XIV Stellungnahmen der ECHA zu Stoffen für Anhang XIV Kandidatenliste Anhang XIV Dossiers Juni 2007 Juni 2008 Juni 2009 Dez 2010 Juni 2011 Juni 2013 Juni November REACH-Symposium der GD und des BfR 12

13 SEA im Beschränkungsverfahren Grundlagen - Einleitung des Verfahrens durch Mitgliedstaaten oder Kommission, wenn - unannehmbares Risiko für menschliche Gesundheit oder Umwelt und - Behandlung des Risikos auf gemeinschaftsweiter Ebene erforderlich - Entscheidung berücksichtigt sozioökonomischen Auswirkungen der Beschränkung, einschließlich der Verfügbarkeit von Alternativen - Anhang XVII enthält Stoffbeschränkungen 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 13

14 SEA im Beschränkungsverfahren Anhang XV Dossier Ein Vorschlag für eine Beschränkung (Anhang XV Dossier), - muss enthalten: - Informationen zu schädlichen Wirkungen und Risiken - Informationen zu Alternativen, wenn verfügbar - Begründung, warum ein gemeinschaftsweites Vorgehen erforderlich ist und warum eine Beschränkung die geeignetste Risikomanagementmaßnahme ist - Informationen über die Konsultation der Betroffenen - kann enthalten: - eine sozioökonomische Analyse 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 14

15 SEA im Beschränkungsverfahren Verfahren nach Erstellung des Anhang XV-Dossiers - Stellungnahmen - Ausschuss für sozioökonomische Analyse - Ausschuss für Risikobeurteilung - Veröffentlichung des Dossier durch ECHA > Stellungnahmen, SEAs Dritter - Entscheidung durch Europäische Kommission 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 15

16 SEA im Beschränkungsverfahren Strengere nationale Regelungen RL 76/769/EWG Titel VIII REACH-VO zur Beschränkung in Kraft Juni 2007 Juni 2009 Juni November REACH-Symposium der GD und des BfR 16

17 Technischer Leitfaden zur SEA Regelungen in Anhang XVI - Kommission/ECHA erstellt Leitfaden zur SEA - Detaillierungsgrad und Reichweite der SEA liegen in der Verantwortung des Antragstellers / des Dritten. - sozioökonomische Auswirkungen auf allen Ebenen - nicht abschließende Liste von Elementen 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 17

18 Technischer Leitfaden zur SEA RIP 3.9 RIP 3.9-1: Vorstudie - Teil A: Vorschlag für einen Rahmen zur Durchführung von SEAs - Teil B: Hintergrund/Referenzbericht zu methodischen Fragen RIP 3.9-2: Erarbeitung eines Leitfadens zur SEA im Zulassungsverfahren und eines Leitfadens zur SEA im Beschränkungsverfahren - Beginn: November SEG-Meetings: März 07, Juni 07, Oktober 07, Januar 08 - Endgültiger Entwurf soll im Dezember der SEG vorgelegt werden. - Ergebnisse von 4 Fallstudien sollen in den Entwurf einfließen 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 18

19 Zuständigkeiten auf nationaler Ebene Entwurf des Änderungsgesetzes zum Chemikaliengesetz: - Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin: Federführung als Bundesstelle für Chemikalien und in ihrem Bereich (Bewertungsstelle Arbeitsschutz) zuständig für die sozioökonomische Analyse - Bundesinstitut für Risikobewertung: in seinem Bereich (Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz) auch zuständig für die sozioökonomische Analyse - Umweltbundesamt: in seinem Bereich (Bewertungsstelle Umwelt) auch zuständig für die sozioökonomische Analyse 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 19

20 Fazit - SEAs können Teil sein: - des Zulassungsantrags, - des Beschränkungsdossiers, - von Beiträgen Dritter - Die SEA bewertet sozioökonomische Auswirkungen von: - vorgeschlagenen Beschränkungen, - erteilten oder versagten Zulassungen. - Die SEA unterstützt die Entscheidungsfindung: Abwägung zwischen den sozioökonomischen Vorteilen der Verwendung des Stoffes und den Risiken, die im Zusammenhang mit der Verwendung auftreten. 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 20

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 22. November REACH-Symposium der GD und des BfR 21

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