Management im Gesundheitswesen Industrie. Preisbildung. Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

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1 Management im Gesundheitswesen Industrie Preisbildung Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies 1

2 Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in Einführungsveranstaltung Busse Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung Busse Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse Kundenmanagement Busse Telemedizin und e-health Henschke Pharmazeutische Industrie Marktentwicklung Busse Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse Preisbildung Henschke Evaluation und Pharmakoökonomie Busse Kundenmanagement Busse Klausur Henschke 2

3 Der Begriff Preis auf dem Arzneimittelmarkt Gesamtmarkt: Arzneimittelpreisverordnung Herstellerabgabepreis Großhandels- (höchst)preis Apothekenverkaufspreis Hersteller Großhändler Apotheke Patient Erstattungspreis auf Herstellerebene Erstattungspreis auf Großhandelsebene Erstattungspreis auf Ebene des Endverbrauchers * gilt auch für PKV GKV: Festbetrag, (Höchstbetrag,) Erstattungsbetrag*, Rabatte (kollektiv und kassenindividuell) 3

4 Preisbildung 1) Arzneimittelpreisverordnung [allg. Preismoratorium/ Preissenkung] [in Rabatte eingebautes Preismoratorium] Gesamtmarkt 2) Festbeträge 3) Erstattungsbetrag (lt. AMNOG; auch Rabatt ) 3) Rabattregelungen a) kollektiv b) kassenindividuell Nur GKV 4) Berücksichtigung von anderer Regulierung bei Preisbildung 4

5 Preisbildung für verschreibungspflichtige Arzneimittel Hersteller können Preis (genauer: Herstellerabgabepreis) für Arzneimittel frei bestimmen Margen der Großhändler und der Apotheken werden in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) reguliert Rabatte in der GKV (nicht in PKV) aller Krankenkassen werden im SGB V festgelegt individuelle Rabatte möglich de facto Preisbildung oft durch GKV-Festbeträge mitbestimmt Ab 2011: bei AM mit einem Zusatznutzen (nach früher Nutzenbewertung von AM mit neuen Wirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets) Erstattungsbetrag ab Monat 13 (auch für PKV) 5

6 Arzneimittelpreisverordnung Arzneimittel verschreibungspflichtig nicht-verschreibungspflichtig Rx Präparat OTC - Präparat Mit Einschränkungen: verhandelte Preise (genau gesagt: Rabatte) nach AMNOG Abgabe zu Lasten der GKV Selbstmedikation Hersteller freie Preisbildung Großhändler und Apotheken Arzneimittelpreisverordnung vom Arzneimittelpreisverordnung vom freie Preisbildung 6

7 Arz neimittel vers chreibungs pflichtig nicht-vers chreibungs pflichtig Rx Präparat OTC - Präparat GKV-Verschreibung PKV bzw. Selbstzahler Rabatt wg. Erstattungsbetrag Hers teller Großhändler und Apotheken Rabatte Preismoratorien Richtgrößen Zuzahlungen Festbeträge Abgabe zu Lasten der GKV freie P reis bildung generische Substitution Arz neimittelpreisverordnung Rabatt vomwg. Erverordnung vom ParallelimporteArz neimittelpreis stattungsbetrag S elbs tmedikation freie P reis bildung 7

8 Vertriebswege verschreibungspflichtiger Medikamente Herstellerabgabepreis Großhandels- (höchst)preis Apothekenverkaufspreis Apotheke Hersteller Großhändler Versandhandelsapotheke Patient Krankenhaus 8

9 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) - Auszug 1 Anwendungsbereich der Verordnung (1) Für Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (Fertigarzneimittel) und deren Abgabe nach 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt 1. die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken oder Tierärzte ( 2), 2. die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf ( 3, 6 und 7), 3. die Preisspannen der Tierärzte bei der Abgabe im Wiederverkauf an Tierhalter ( 10) (2) ( ) (3) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt 1. durch Krankenhausapotheken, 2. an Krankenhäuser 9

10 Großhandelszuschläge für Fertigarzneimittel 2AMPreisV Seit 2012 (1) Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch den Großhandel an Apotheken oder Tierärzte darf auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer höchstens ein Zuschlag von 3,15 Prozent, höchstens jedoch 37,80 Euro, zuzüglich eines Festzuschlags von 70 Cent sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, durch den Großhandel an Apotheken oder Tierärzte dürfen auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer höchstens Zuschläge nach Absatz2 oder 3 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. 10

11 Großhandelszuschläge für Fertigarzneimittel (Abs. 2 u. 3 AMPreisV) Bis 2011 Herstellerabgabepreis Prozentuale Höchstzuschläge bis 3,00 15% von 3,75 bis 5,00 12% von 6,67 bis 9,00 9% von 11,57 bis 23,00 7% von 26,83 bis 1200,00 6% Herstellerabgabepreis Höchstzuschläge in von 3,01 bis 3,74 0,45 von 5,01 bis 6,66 0,60 von 9,01 bis 11,56 0,81 von 23,01 bis 26,82 1,61 von 1200,01 72,00 11

12 Apothekenzuschläge für Fertigarzneimittel 3AMPreisV (1) Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken sind zur Berechnung des Apothekenabgabepreises ein Festzuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,35 Eurosowie die Umsatzsteuer zu erheben. Soweit Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken zur Anwendung bei Tieren abgegeben werden, dürfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises abweichend von Satz 1 höchstens ein Zuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,10 Euro sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, durch die Apotheken dürfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises höchstens Zuschläge nach Absatz 3 oder 4 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. 12

13 Apothekenabschlag gesetzliche Krankenkassen erhalten pro Packung einen Apothekenabschlag Höhe wird verhandelt zwischen dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und dem GKV-Spitzenverband Paketlösung (Mai 2013) für : Ziel 1,80 (Erste Halbjahr ,75/ Zweite Halbjahr ,85) 2014: 1, : 1,77 13

14 Auswirkungen des AMNOG auf die Preiskalkulation für Rx-Präparate Herstellerabgabepreis (netto) Vertriebsund Distributionskosten Umsatzsteuer Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens (APU) Großhandelszuschlag (AMPreisV) 6 6 3,85 = (Netto) Großhandelsverkaufspreis ,85 - GH Abschlag (0,85% vom APU) 0,85 = (Netto) Apothekeneinkaufspreis ,15 103,85 + Apothekenaufschlag (AMPreisV): 3% + 8,10 (Achtung in 2013: 8,35!) 11,28 11,25 11,22 = (Netto) Apothekenverkaufspreis 117,28 116,40 115, % MwSt 22,28 22,12 21,86 = (Brutto)Apothekenverkaufspreis 139,56 138,52 136,93 14

15 Wirkungen der Arzneimittelpreisverordnung 2004 vs (bis 2003 gültig für alle Arzneimittel) [ ] Festzuschla ag der Apotheken Aufschläge der Apotheken Herstellerabgabepreis (o. Mwst & Großhandelshöchstzuschlag) [ ] Apotheke bis Apotheke seit

16 Anteile am Apothekenabgabepreis (2010) 100% 90% 80% 70% Umsatzsteuer GKV-Rabatt Apotheke Apothekenanteil Großhandelsanteil 60% GKV-Rabatt Hersteller 50% Herstellerpreisanteil 40% 30% 20% 10% 0% Apothekenverkaufspreis in Euro 16

17 Dänemark Bulgarien Deutschland Tschechische Republik Lettland Italien Österreich Slowakei Rumänien verschreibungspflichtig nicht-verschreibungspfl. Finnland Estland Slowenien Polen Griechenland Portugal Belgien Mehrwertsteuer auf Arzneimittel in der EU in 2012 AM-Steuersatz allg. MwSt.-Satz 25,0 25,0 20,0 19,0 14,0 12,0 10,0 10,0 10,0 9,0 24,0 9,0 9,0 8,5 8,0 6,5 6,0 6,0 20,0 19,0 20,0 22,0 21,0 20,0 20,0 25,0 23,0 20,0 20,0 23,0 23,0 23,0 21,0 Niederlande 6,0 19,0 Ungarn Litauen erstattungsfähige AM nicht erstattungsf. AM Spanien Luxemburg Frankreich erstattungsfähige AM nicht erstattungsf. AM AM-Steuersatz allg. MwSt.-Satz 5,0 5,0 21,0 4,0 3,0 27,0 21,0 Zypern 5,0 15,0 Schweden verschreibungspfl. nicht verschreibungspfl. Irland AM zur oralen Anwend. AM zur nicht-oralen Anw. Großbritannien AM im Rahmen d. NHS Nicht verschr.pfl. AM Malta 2,1 7,0 0,0 25,0 0,0 23,0 0,0 20,0 0,0 18,0 15,0 19,6 25,0 23,0 20,0 18,0 Quelle: 17

18 Abgegebene Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel 2007 nach Preis Packung gen in Millionen und mehr Apothekenverkaufspreis in Euro Quelle: Berechnungen der Abteilung Vertragsanalyse des BKK-Bundesverbandes 18

19 Arzneimittelfestbeträge Erstattungsobergrenzeder GKV für Gruppen von vergleichbaren Arzneimitteln keine Form der direkten Preisregulierung Industrie ist weiterhin in ihrer Preisgestaltung frei patentgeschützte echte Innovationen sind hiervon ausgenommen 19

20 Arzneimittelfestbeträge - Vorgehen 1.) Gemeinsamer Bundesausschuss legt Gruppen von ähnlichen Arzneimitteln fest 2.) Gemeinsamer Bundesausschuss bestimmt Vergleichs- größen um den Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe zu ermöglichen 3.) GKV-Spitzenverband bestimmt Festbeträge 20

21 Arzneimittelfestbeträge 1. Gruppierung des G-BA Gruppenbildung erfolgt auf Basis der chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften der Wirkstoffe: Stufe 1: derselbe Wirkstoff Stufe 2: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen Stufe 3: therapeutisch vergleichbare Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen 21

22 Arzneimittelfestbeträge 1. Gruppierung des G-BA Stufe Präparat gesetzliche Bedingungen Kennzeichen der Wirkstoffe I Originalpräparat und Generika gleicher Wirkstoff - identisch II Originalpräparat, Generika, Analog- präparateund deren Generika oder verschiedene Originalpräparate pharmakologisch vergleichbar therapeutisch vergleichbar insb. chemisch verwandt - gleiche Wirkungsart und -dauer - gleiche Darreichungsform - vergleichbare Anwendungsgebiete - vergleichbarer Wirkungsmechanismus - gleiche oder ähnliche Struktur mit gleichen funktionalen Gruppen Monopräparate - Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff III Insb. Wirkstoffkombinationen therapeutisch vergleichbar - vergleichbare Anwendungsgebiete - vergleichbarer Wirkungsmechanismus Wirkstoffkombinationen - Kombination aus mehreren Wirkstoffen 22

23 Arzneimittelfestbeträge Gruppierung des G-BA Arzneimittel ist zu Lasten der GKV verordnungsfähig Unter Patentschutz Patentschutz abgelaufen Handelt es sich um ein Präparat mit therapeutischer Verbesserung? (Zusatznutzen) i.d.r. Ja Nein festbetragsfähig Keine Gruppierung seit 2011 Vereinbarung von Erstattungsbeträgen (nach früher Nutzenbewertung) Nein seit 2011 Preis ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie Ja Gruppierung 23

24 Arzneimittelfestbeträge 1. Gruppierung des G-BA Berücksichtigung unterschiedlicher Bioverfügbarkeiten (= wie schnell und in welchem Umfang steht der Wirkstoff dem Körper zur Verfügung): z. B.: feste orale Darreichungsform (Tabletten) flüssige orale Darreichungsform (Saft) flüssige parenterale Darreichungsform (Injektionslösung) 24

25 Arzneimittelfestbeträge 2. Vergleichsgrößenbestimmung des G-BA Für die Preissetzung werden später folgende Informationen benötigt: Preis zum Zeitpunkt der Festbetragsfestsetzung, Wirkstärke in mg, Packungsgröße Verordnungsvolumen Problem: Gruppen der Stufen 2 und 3 enthalten Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkstoffen 25

26 Arzneimittelfestbeträge 2. Vergleichsgrößenbestimmung des G-BA Quelle: Stargardt T et al. Arzneimittelfestbetrge: Gruppenbildung, Preisberechnung Gesundheitswesen 2005; 67:

27 Arzneimittelfestbeträge 3. Bestimmung der Höhe der Festbeträge Durch den GKV-Spitzenverband: 3.1 Bestimmung einer Standardpackung 3.2 Normierung aller Wirkstoffstärken / Packungsgrößenkombinationen auf die Standardpackung (Regression) 3.3 Bestimmung des Festbetrages für die Standardpackung 27

28 Arzneimittelfestbeträge 3.1 Bestimmung der Standardpackung Standardpackung in jeder Gruppe: Packungsgrößen-/ Wirkstoffkombination, die von den meisten Herstellern angeboten wird bei mehreren potentiellen Standardpackungen entscheidet die Verordnungsmenge Normierung der Abgabepreise aller Hersteller in Relation zum Preis der jeweiligen Standardpackung 28

29 Arzneimittelfestbeträge 3.2 Regressionsverfahren Mehrstufig: p = a * w b * pk c p = Preis w = Wirkstoff pk = Packungsgröße in Zähleinheiten der Standardpackung a, b, c zu schätzende Parameter 29

30 Arzneimittelfestbeträge 3.2 Regressionsverfahren - Beispiel Quelle: Stargardt T et al. Arzneimittelfestbetrge: Gruppenbildung, Preisberechnung Gesundheitswesen 2005; 67:

31 Arzneimittelfestbeträge 3.2 Regressionsverfahren - Beispiel Erneute Durchführung der Regression mit den Packungen aller Hersteller Bestimmung des Preises einer fiktiven Standardpackung des Herstellers C anhand der errechneten Gleichung Normierung Regressionsrechnung a = b = c = p^ = 0, * w 2,410 * pk 0,778 31

32 Arzneimittelfestbeträge 3.2 Regressionsverfahren - Beispiel AEP = Apotheken(netto)einkaufspreis; im Bsp. 11,00 + 3% ( 0,33) + 8,10 = 19, % (damalige MWSt., 3,11) = 22,54 Quelle: Stargardt T et al. Arzneimittelfestbetrge: Gruppenbildung, Preisberechnung Gesundheitswesen 2005; 67:

33 Arzneimittelfestbeträge 3.3 Festbetragsbestimmung der Standardpackung Versorgungsmaßzahl M M = Pk z / Pk * VO z / VO * 100 PK z PK VO z VO Anzahl der auf dem Markt erhältlichen Fertigarzneimittelpackungen der Festbetraggruppeoberhalb des Festbetrages Anzahl der auf dem Markt erhältlichen Fertigarzneimittelpackungen der Festbetragsgruppe Anzahl der Verordnungen oberhalb der Festbetragsgruppe Anzahl der Verordnungen der Festbetragsgruppe 33

34 Arzneimittelfestbeträge 3.3 Festbetragsbestimmung der Standardpackung Versorgungsmaßzahl M M = Pk z / Pk * VO z / VO * 100 Extremfälle: M=200(kein Arzneimittel ist zum Festbetrag verfügbar) M=0(alle Arzneimittel sind zum Festbetrag verfügbar) 34

35 Arzneimittelfestbeträge 3.3 Festbetragsbestimmung der Standardpackung Bestimmung des Festbetrages der Standardpackung: 133,3<M<160 wobei mindestens 20% der Packungen und 20% Verordnungen zum Festbetrag verfügbar sein müssen Pk z / Pk <80 VO z / VO <80 Hochpreisige Packungen mit Marktanteil <1% werden nicht berücksichtigt 35

36 Arzneimittelfestbeträge 3.3 Festbetragsbestimmung der Standardpackung Festbeträge werden regelmäßig angepasst (mit Rücksicht auf die Versorgungsmaßzahl) liegt der Preis 30% unterhalb des Festbetrages kann das Arzneimittel von den regulären Zuzahlungen befreit werden 36

37 Wirkung der Instrumente auf den GKV-Erstattungsbetrag basierend auf Juli 2010 Berechnung des Erstattungsbetrages der GKV für Rx-Präparate in (Herstellerabgabepreis) 5,00 50,00 100,00 Apothekenverkaufspreis 16,51 74,60 139,56 Festbetrag - 74,60 139,56 - Herstellerrabatt (6%) 0, Apothekenrabatt 2,30 2,30 2,30 - MwSt.-Anteil der Rabatte 0,49 0,44 0,44 - Zuzahlungen der Versicherten 5,00 7,46 10,00 Erstattungsbetrag GKV 8,42 64,40 126,82 GKV-Änderungsgesetz ( 130a SGB V): Herstellerrabatt 16% für alle AM ohne Festbetrag ( ) + Preisstopp (rückwirkender Stichtag ) Apothekenabschlag ( 130 Abs. 1 SGB V): seit : 2,05 Achtung vgl. Folie 13! (1. Halbjahr ,75, 2. Halbjahr 2013: 1,85 ) 37

38 Wirkung der Instrumente auf den GKV-Erstattungsbetrag basierend auf 2012 Berechnung des Erstattungsbetrages der GKV für Rx-Präparate in (Herstellerabgabepreis) 5,00 50,00 100,00 Apothekenverkaufspreis 16,82 73,71 136,93 Festbetrag - 73,71 136,93 - Herstellerrabatt (16%) 0, Apothekenrabatt 2,05 2,05 2,05 - MwSt.-Anteil der Rabatte 0,54 0,39 0,39 - Zuzahlungen der Versicherten 5,00 7,37 10,00 Erstattungsbetrag GKV 8,43 63,90 124,49 38

39 Festlegung der Herstellerabgabepreise unter Berücksichtigung aller relevanten Regulierungsinstrumente (vor allem Festbeträge und Richtgrößen) unter Berücksichtigung von Einflüssen der Preisgestaltung auf andere Länder unter Berücksichtigung der Tatsache, dass für PKV-Patienten im Rahmen der Festbeträge keine Preisbeschränkung herrscht 39

40 Vergleichende Regelungen für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel Kein Festbetrag Festbetrag Rabattverträge 130a Abs. 8 Großhandelszuschlag Ja Ja Ja Apothekenzuschlag Ja Ja Ja Herstellerrabatt 130a Abs. 1 Apothekenrabatt 130 Zuzahlung Versicherte 61 SGB V Zuzahlung Versicherte über den Festbetrag hinaus Ja Nein Nein Ja Ja Ja 5 10 Euro 5 10 Euro kann entfallen, bei Preis 70% des Festbetrages kann halbiert oder aufgehoben werden Nein Ja Nein 40