Validierung vs. Klinische Bewertung: Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung. Validierung vs. Klinische Bewertung 1

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1 Validierung vs. Klinische Bewertung: Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung Lukas Vogler, M.Sc. PROSYSTEM Software GmbH Dipl.-Ing. Sarah Panten PROSYSTEM Clinical Services GmbH Validierung vs. Klinische Bewertung 1

2 Die Praxis? Software Validierung vs. Klinische Bewertung Validierung vs. Klinische Bewertung 2

3 Bildverbesserung Radiologie Medizinischer Bedarf: Präzisere Diagnosen in der digitaler Radiologie Klinische Anforderungen: Verbesserte Sichtbarkeit von Gewebestrukturen Optimierte Darstellung überlappender Strukturen Leichtere Abgrenzung von Knochenstrukturen Gleichzeitige Anzeige Knochen/Weichgewebe Bildquelle: Validierung vs. Klinische Bewertung 3

4 Bildverbesserung Radiologie Produktidee: Software zur Darstellung radiologischer Bilder mit Algorithmen zur Verbesserung der Bildqualität Anforderungen an die Algorithmen: Reduktion von Rauschen und Artefakten Verbesserte Kanten und Linien-Darstellung Erhöhung des Bildkontrastes Bildquelle: Validierung vs. Klinische Bewertung 4

5 Softwareentwicklung IEC Design- und Entwicklungsplanung Idee Projekt Planung Design Input Entwicklung Verifizierung Validierung Launch Software- Spezifikation Verifizierung Design & Architektur Design Verifizierung Umsetzung RM Plan RM Analyse Risikokontrolle & Update RM Analyse RM Report Validierung vs. Klinische Bewertung 5

6 Aufgabe und Ziel der Validierung Durch die Validierung soll nachgewiesen werden, dass die richtigen Anforderungen entwickelt wurden. Hierzu kann u.a. gehören: Ist mein Produkt geeignet die Zweckbestimmung zu erreichen? Ist der Anwender in der Lage die Zweckbestimmung zu erreichen? Ist die Sicherheit des Patienten, Anwender und Dritte nicht gefährdet? Entspricht das Produkt den Erwartungen der Anwender? Wird eine versprochene Optimierung eines Workflows erreicht? Fazit: Validieren hat mit dem gesunden Menschenverstand zu tun. Validierung vs. Klinische Bewertung 6

7 Validierung und die Abgrenzung zur Verifizierung ISO Abschnitt Verifizierung : Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind. Habe ich das Produkt richtig entwickelt? ISO Abschnitt Validierung : Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind. Habe ich das richtige Produkt entwickelt? Validierung vs. Klinische Bewertung 7

8 Voraussetzungen für eine erfolgreiche Validierung: Anforderungen sind bekannt und dokumentiert Verifizierung(en) wurden erfolgreich abgeschlossen Validierung erfolgt am finalen Produkt Berücksichtigung von: Qualifikation des Anwenders Umgebungsbedingungen am Anwendungsort Informationen in der Gebrauchsanweisung Kompatibilität mit weiteren Geräten WICHTIG Validierung erfordert Anwender mit einen finalen Produkt inkl. Zubehör unter realistischen Einsatzbedingungen. Validierung vs. Klinische Bewertung 8

9 Vorgehen bei der Validierung - Planung Inhalt eines Testplans Zweck der Testreihe Settings Teilnehmer zu verwendende Prototypen Testmethoden durchzuführende Aufgaben Zielsetzungen Datensammlung Bericht Validierung vs. Klinische Bewertung 9

10 Vorgehen bei der Validierung - Dokumentation Testprotokolle: Einweisung der Anwender Einverständniserklärung Geheimhaltung Pre-Test- Fragenbogen Art des Trainings Vorgegebene Aufgaben Selbst-Erkundung Interview Post-Test-Fragebogen Abschlussbesprechung Validierung vs. Klinische Bewertung 10

11 Vorgehen bei der Validierung Analyse & Auswertung Erwartete Daten: Zeitdauer für die Durchführung der Aufgaben Erfüllungsgrad der Aufgaben Effektivität / Effizienz Signifikante Fehler Subjektive Beurteilungen der Anwender Verbale Kommentare Ergebnisse aus Fragebögen Videos Fotos Validierung vs. Klinische Bewertung 11

12 Ist Software jetzt validiert!? Die Risikoanalyse wurde durchgeführt Die Software wurde verifiziert Die Produktdokumentation ist vorhanden und wurde von den verantwortlichen Personen genehmigt. Die gestellten Anforderungen an die Software sind erfüllt.? Validierung vs. Klinische Bewertung 12

13 Klinische Bewertung ist Teil der Validierung! ISO 13485, Kapitel Design- und Entwicklungsvalidierung Als Teil der Design- und Entwicklungsvalidierung muss die Organisation klinische Bewertungen [ ] des Medizinprodukts durchführen, wenn dies durch nationale oder regionale Vorschriften gefordert wird. Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I, Grundlegende Anforderungen Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen. Validierung vs. Klinische Bewertung 13

14 Was ist eine klinische Bewertung? Richtlinie 93/42/EWG, Anhang X, Klinische Bewertung Bewertung der Anwendung des Produktes im Rahmen der festgelegten Zweckbestimmung im Hinblick auf: Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gegeben? merkmal- und leistungsrelevante Anforderungen erfüllt? Wurden unerwünschte Nebenwirkungen beurteilt? Risiken/Nutzen Verhältnis akzeptabel? Validierung vs. Klinische Bewertung 14

15 Wie wird die klinische Bewertung durchgeführt? Richtlinie 93/42/EWG, Anhang X, Klinische Bewertung Kritische Bewertung klinischer Daten [ ] auf Grundlage von: wissenschaftlicher Literatur [ ], wobei Gleichartigkeit des Produkts mit Produkt in Literatur nachgewiesen werden muss, oder Ergebnisse durchgeführter klinischer Prüfungen mit eigenem Produkt/ vergleichbaren Produkten oder kombinierte klinischen Daten. Leitlinie MEDDEV Validierung vs. Klinische Bewertung 15

16 - Zweckbestimmung - medizinisches Verfahren - Technologie - äquivalente Produkte - evtl. Produktkomponenten - Durchführung Literatursuche Bewertung Analyse Auswertung Relevanter Publikationen Ausreichend klinische Daten vorhanden? Bericht Klinische Bewertung Daten ausreichend? Ja Zulassung des Produktes kann erfolgen Nein Klinische Prüfung Ergänzung der klinische Bewertung Validierung vs. Klinische Bewertung 16

17 Klinische Bewertung bei der Produktentwicklung Design Idee Projekt Planung Entwicklung Verifizierung Validierung Input Launch prä klinische Bewertung Literatur, Prüfung? Sammeln, beurteilen, analysieren klinischer Daten KB Report prä klinische Bewertung - Festlegung Zweckbestimmung - mögliche Marktrisiken? - ersten Risiko/Nutzen Bewertung - Ausreichend klinische Evidenz? - klinische Prüfung erforderlich? Klinische Bewertung nach MEDDEV Zusammenfassung aller klinischer Daten - Nachweis Sicherheit & Leistung - Verweis auf Entwicklungsdokumentation - Teil der technischen Dokumentation - Schnittstelle Risikomanagement Validierung vs. Klinische Bewertung 17

18 Klinische Bewertung bei der Produktentwicklung Design Idee Projekt Planung Entwicklung Verifizierung Validierung Input Launch prä klinische Bewertung Literatur, Prüfung? Sammeln, beurteilen, analysieren klinischer Daten KB Report RM Plan RM Analyse Risikokontrolle & Update RM Analyse RM Report Validierung vs. Klinische Bewertung 18

19 Klinische Bewertung inkl. klinischer Prüfung Idee Projekt Planung Entwicklung Prototyp [ ] Entwicklung Endprodukt Launch prä klinische Bewertung PRÜFUNG Klinische Bewertung KB Report Planung klin. Prüfung Durchführung klin. Prüfung Auswertung klin. Prüfung Zusätzliche Zeit, Kapazitäten, Kosten Validierung vs. Klinische Bewertung 19

20 Vergleich Validierung Klinische Bewertung Nachweis, dass Anforderungen für Anwendung /beabsichtigten Gebrauch erfüllt werden Durchführung gemäß der Entwicklungsplanung, Aufzeichnung der Ergebnisse Validierung muss vor Auslieferung/Einsatz des Produktes abgeschlossen sein. DIN EN ISO 13485, Nachweis der Eignung für vorgesehenen Verwendungszweck anhand klinischer Daten Durchführung und Dokumentation gemäß Leitlinie MEDDEV anhand wissenschaftlicher Literatur/klinischer Prüfung Klinische Bewertung muss aktiv anhand von Postmarket Surveillance Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Richtlinie 936/42/EWG, Anhang I 6a + X Validierung vs. Klinische Bewertung 20

21 Praxisbeispiel Design Idee Projekt Planung Entwicklung Verifizierung Validierung Input Launch prä klinische Bewertung Literatur, Prüfung? Sammeln, beurteilen, analysieren klinischer Daten KB Report RM Plan RM Analyse Risikokontrolle & Update RM Analyse RM Report Zur Erinnerung Produktidee: Software zur Darstellung radiologischer Bilder mit Algorithmen zur Verbesserung der Bildqualität Validierung vs. Klinische Bewertung 21

22 Festlegung der Produktanforderungen 1. Klinische Anforderungen 1.1 Zweckbestimmung: Diagnose Radiologie 1.2 Nutzen/Risiken 1.3 Klinische Bewertung 2. Technische Anforderungen 2.1 Plattform Betriebssystem Hardware, 2.2 Algorithmus Reduktion Rauschen/Artefakte Gebrauchstauglichkeit 3.1 Optimierung des Workflow 3.2 Vermeidung von Gebrauchstauglichkeitsfehlern 3.3 Tests Usability Studie Validierung Validierung vs. Klinische Bewertung 22

23 Festlegung der Produktanforderungen 1. Klinische Anforderungen 1.1 Zweckbestimmung - Anwendung: Diagnose Radiologie - Indikationen: Bsp. Mammographie Nutzen/Risiken - Nutzen: Verbesserte Diagnose - Risiken: Fehldiagnosen - Ausreichend klinische Daten in Literatur 2.3 klinische relevante Parameter: - Reduzierung des Rauschens - Verbesserung der Kantendarstellung - Erhöhung des Bildkontrastes fehlende klinische Daten Validierung vs. Klinische Bewertung 23

24 Algorithmen Algorithmen Software A und B A + B = C C Hilft C dem Patienten? Gefährdet C den Patienten? Validierung vs. Klinische Bewertung 24

25 Brauche ich also unbedingt eine klinische Prüfung?! Ziel: Beurteilung, ob Ergebnis des Algorithmus dem Patienten hilft oder ihm schadet Konkret: Habe ich durch die erhöhte Kontrastdarstellung des Algorithmus eine präzisere Diagnose? Überprüfung, ob präzisere Diagnosen möglich ist Gibt es evtl. Risiken, die ich ins Verhältnis setzten muss zu einem möglichen Nutzen? Bewertung von Diagnose vs. Fehldiagnose Validierung vs. Klinische Bewertung 25

26 Besonderheiten bei der Bilderverarbeitungssoftware Kein Patient erforderlich da: Keine direkte Anwendung der Software am Patienten Ausreichend Bilddaten vorhanden Erfahrene Radiologen für eine Beurteilung vorhanden für: Anwendertests Bewertung von Vorher/Nachher Beispielen Vorteile: Hohe Anzahl an Durchführung von simulierten Tests möglich Hohe Signifikanz der Ergebnisse (Statistik Evidenz) Keine Behandlungsfolgen für Patienten Validierung vs. Klinische Bewertung 26

27 Brauche ich also unbedingt eine klinische Prüfung?! Lösungsmöglichkeiten für Bilderverarbeitungssoftware: Simulation mit vorhandenen Datensätzen Überprüfung durch Validierungstest mit Anwendern: Radiologen beurteilen Bilder vor und nach der Bildbearbeitung ACHTUNG: Statistik und Relevanz der Ergebnisse! Antwort: NEIN Keine klinische Prüfung, wenn Anwendung am Patienten nicht erforderlich ist, um klinische Daten zu generieren Validierung vs. Klinische Bewertung 27

28 Fazit: Validierung Klinische Bewertung Validierung vs. Klinische Bewertung 28

29 Referenten Lukas Vogler, M.Sc. PROSYSTEM Software GmbH Beim Strohhause Hamburg mail: fon: web: Dipl.-Ing. Sarah Panten PROSYSTEM Clinical Services GmbH Beim Strohhause Hamburg mail: fon: web: Validierung vs. Klinische Bewertung 29

30 Fragen? Diskutieren Sie mit uns im Open Space! Validierung vs. Klinische Bewertung 30

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