Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern"

Transkript

1 Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

2 Das Gesetz Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data. Directive 2007/47 EC, Annex VII

3 Das Dokument Die Klinische Bewertung wird für alle Medizinprodukte gefordert schließt folgende Daten ein Performance Safety Risiko Nutzen Analyse Basiert auf Klinischen Daten Directive 2007/47 EC, MEDDEV 2.7.1

4 Wert verschiedener klinischer Daten PMS versus PMCF Positive Daten Negative Daten = positiv für Innovation Präklinische Tests + + Wissenschaftl. Literatur predicates + limitiert eigenes MD + limitiert Klinische Studie + + PMS keine limitiert

5 Klinische Daten sind Clinical data is data which is relevant to the various aspects of the clinical safety and performance of the device. This must include data obtained from: 1. A prospective clinical investigation of the device concerned; or 2. Results from a clinical investigation or other studies reported in the scientific literature of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or 3. Published or unpublished data on market experience of the device; or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated. Directive 2007/47 EC, MEDDEV 2.7.1

6 Was ist eine klinische Studie A clinical investigation is defined as any systematic investigation or study in or on one or more human subjects, undertaken to assess the safety and/or performance of a medical device. Take Home Message: Wir können es nennen wie wir wollen; es ist immer eine klinische Studie gemäß ISO und Deklaration von Helsinki ISO 14155, MEDDEV 2.7.4, GHTF/SG5/N3:2010, GHTF/SG5/N1R8:2007

7 Erste Schritte zum Studien-Design Analysieren der präklinischen und klinischen Daten - Klinischer Nutzen - Mögliche Adverse Events - Vergleichsprodukte / medizinische Standardmethoden Bewerten - Risiko-Nutzen Entwickeln - Test-Strategie

8 Informationsquellen

9 Enwickeln der richtigen Fragestellung Klinische Bewertung präklinsche Tests? PMS PMCF reimbursement 23b MPG Klinische Studie

10 Die richtige Fragestellung Alle Beteiligten müssen sich und ihr Gewissen fragen und beantworten: Was wurde präklinisch in Bezug auf Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit noch nicht geprüft, ist nicht aus der Literatur zu beantworten und kann nur am Patienten geprüft werden? MPG, MPKPV, ISO 14155, MEDDEV 2.7.1

11 Die richtige Fragestellung Entscheidend für den Erfolg jeder Studie insb. aufwändiger und für die Patienten / Probanden ggf. riskanter klinischer Studien: Stell die richtige Frage Stell die Frage richtig

12 Mess-Parameter und Auswertung Welche Daten werden gebraucht? - Zulassung - Marketing & Vertrieb - damit die Ärzte mitmachen Wie können brauchbare Daten (Signifikanz) gewährleistet werden? - Statistik Was kann finanziert werden? - Prüfzentren - Patienten - Parameter Prüfärzte wissenschaftlicher Ehrgeiz Sponsor

13 Richtige Auswahl der Studienärzte Anzahl der Unterstützer Erste Probleme Indikationen stimmen Handhabung ggf. geschult Erste Komplikationen Zeit

14 Schulung & Training von Spezialisten? Verhältnis Bedienzeiten mit und ohne Einweidung zu Einweisung & Training 1,9 1,8 1,7 1,6 1,5 1,4 1,3 1,2 1,1 1,0 0,9 Training Einweisung keine Einweisung Lösungsansatz: Einweisung in das Produkt? Lösung: standardisiertes Training nach Usabilitystudie ( was machen die Anwender wirklich contra was beschreiben sie ) Festlegen und Prüfen der Studienprozedur Quelle: Geiselhart, Büchel, Matern 2010

15 Anzahl Studien-Patienten Planung Anzahl der Patienten Erste Komplikationen Indikationen stimmen Handhabung ggf. geschult weitere Komplikationen Realität Zeit

16 Mögliche Strategie KISS Prinzip anwenden weniger Fragen = weniger Probanden - Pre-market Studie mit wenig Probanden - Marktzugang - Post Market Clinical Follow Up (PMCF)

17 Elemente einer legalen Klin. Studie - Scientific Clinical Investigation Plan incl. statistical input - Investigators Brochure - Vote of an Ethical Committee - Vote of the health authority - Registration in a public database (www.clinicaltrials.gov) - Clinical Investigators - Informed consent - Insurance - Monitoring - Data management - SADE reporting - Final Report - Publication of desired and undesired results Declaration of Helsinki 2013, ISO 14155, MEDDEV 2.7.4, GHTF/SG5/N3:2010, GHTF/SG5/N1R8:2007

18 Budget nicht vergessen Grobe Idee zur Studie Erstes Angebot der CRO Budget beantragen Verhandlung mit CRO u. neuen Ärzten Planung der Studie Zeit geplanter Start Start der Studie

19 Konsequenzen Budget frühzeitig bereitstellen KISS Prinzip nicht alles auf einmal / weniger ist mehr: einfache und eingegrenzte Fragestellung / Endpunkte ausgewählte Indikation/en Festlegen und Prüfen der Studienprozedur Überwachen der Dokumentation Schulung & Hands-on Training / Zertifikat? Sorgfältige Auswahl und enger Kontakt zu Prüfärzten, um Sorgen, Ängste, Probleme und Abweichungen vom Studienprotokoll frühzeitig zu erkennen und abzustellen

20 Fragen? Vertrieb Marketing Kundenzufriedenheit

DVMD Tagung Hannover 2011

DVMD Tagung Hannover 2011 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten

Mehr

Klinische Bewertung. auf dem Literaturweg: Wann und wie? Dipl.-Ing. Peter Knipp. 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25.

Klinische Bewertung. auf dem Literaturweg: Wann und wie? Dipl.-Ing. Peter Knipp. 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25. Klinische Bewertung auf dem Literaturweg: Wann und wie? Dipl.-Ing. Peter Knipp 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25. September 2008 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 1 Klinische Bewertung per

Mehr

Institut für Ethik und Geschichte der Medizin Die revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki, Fortaleza 2013 des Weltärztebundes

Institut für Ethik und Geschichte der Medizin Die revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki, Fortaleza 2013 des Weltärztebundes Die revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki, Fortaleza 2013 des Weltärztebundes Urban Wiesing WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki,

Mehr

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt

Mehr

COMPLIANCE-KLAUSELN IN STUDIENVERTRÄGEN. Vortrag Universität Augsburg Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) 18.

COMPLIANCE-KLAUSELN IN STUDIENVERTRÄGEN. Vortrag Universität Augsburg Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) 18. COMPLIANCE-KLAUSELN IN STUDIENVERTRÄGEN Vortrag Universität Augsburg Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) 18. September 2014 1 1. Englischsprachige Studien-Verträge 1.1. Welche Verträge sind

Mehr

ISO 14155 Online-Training

ISO 14155 Online-Training ISO 14155 Online-Training Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten Conducting Clinical Trials with Medical Devices für Angehörige der Industrie, Prüfärzte & Studienassistenten for Industry

Mehr

Risk Management Plans & PSURs. Was könnte die Zukunft bringen?

Risk Management Plans & PSURs. Was könnte die Zukunft bringen? Risk Management Plans & PSURs Was könnte die Zukunft bringen? 1 Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance There is an established link between pharmacovigilance

Mehr

Studiendesign und Statistik: Interpretation publizierter klinischer Daten

Studiendesign und Statistik: Interpretation publizierter klinischer Daten Studiendesign und Statistik: Interpretation publizierter klinischer Daten Dr. Antje Jahn Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik Universitätsmedizin Mainz Hämatologie im Wandel,

Mehr

Quality Technology Improvement. Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software

Quality Technology Improvement. Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software Quality Technology Improvement Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software INHALT 1. evimed 2. Das esystem und seine Module 3. Ihr Nutzen 4. evimed Services 2 evimed 3 evimed

Mehr

Online GCP-Training. für Prüfärzte & Studienassistenten. for Investigators & Study Nurses

Online GCP-Training. für Prüfärzte & Studienassistenten. for Investigators & Study Nurses Online GCP-Training für Prüfärzte & Studienassistenten for Investigators & Study Nurses Inhalt & Zielsetzung In der klinischen Forschung wurden in den letzen Jahren nationale Gesetze und internationale

Mehr

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl Verordnung (EU) 536/2014 Europaweite Harmonisierung und Vereinfachung Verordnung

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

Studienregister für die Schweizer Öffentlichkeit welche Information ist (nicht) verfügbar?

Studienregister für die Schweizer Öffentlichkeit welche Information ist (nicht) verfügbar? Studienregister für die Schweizer Öffentlichkeit welche Information ist (nicht) verfügbar? Forum Klinische Forschung Schweizerischer Nationalfonds Mittwoch, 30.01.2013, Bern Andri Christen, PhD Epidemiologist

Mehr

Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs

Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs Dr. Corina Spreitzer Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfungen AGES-Gespräch Wien, 29.10.2015 www.basg.gv.at Österreichische Agentur

Mehr

Safety Serious Adverse Events. ADAMON Projekt

Safety Serious Adverse Events. ADAMON Projekt Safety Serious Adverse Events ADAMON Projekt 1 Adverse Events Gute Nachrichten: Unerwünschte Ereignisse = Adverse events (AE) werden in der SYNCHRONOUS Studie nicht dokumentiert. Common Terminology Criteria

Mehr

Ist es illusorisch, in der ambulanten Medizin von Qualität zu sprechen?

Ist es illusorisch, in der ambulanten Medizin von Qualität zu sprechen? Nationale Qualitätsprinzipien: Ist es illusorisch, in der ambulanten Medizin von Qualität zu sprechen? von Urs Stoffel, Zentralvorstand FMH Dienstag, 29. Januar 2013, Hotel Bellevue, Bern FMH_U.Stoffel

Mehr

Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aus Sicht des Sponsors Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Klinische Prüfungen von

Mehr

Dienstleistungsangebot

Dienstleistungsangebot Markt- und Mitbewerberanalyse Abschätzung des Marktpotenzials und des Marktwachstums Ermittlung der gesetzlichen und versicherungstechnischen Voraussetzungen Analyse des Mitbewerberumfeldes Definieren

Mehr

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com

Mehr

Vortrag 2. Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung. Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten

Vortrag 2. Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung. Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Vortrag 2 Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Dr. Silke Müller Vorstandsbeauftragte für das Qualitätsmanagement

Mehr

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Laws, Guidelines and Standards Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MBetreibV) Sicherheitsplanverordnung

Mehr

QMS Klinische Forschung

QMS Klinische Forschung Standard Operating Procedures (SOP) - Prozessbeschreibung ID P2_PM_01 Version: 1.0 Gültig ab: Erstellt von: Astrid Mattes (am 04. Februar 2013) Freigegeben von: Christiane Pauli-Magnus (am 05. März 2013)

Mehr

Abschlussarbeit (Diplomarbeiten, Masterarbeiten, Dissertationen) und Ethikkommission

Abschlussarbeit (Diplomarbeiten, Masterarbeiten, Dissertationen) und Ethikkommission Abschlussarbeit (Diplomarbeiten, Masterarbeiten, Dissertationen) und Ethikkommission Mit diesen Unterlagen wollen wir Studierende bei der Antragstellung an die Ethikkommission unterstützen. Das Thema Patientinnen/ProbandInnen

Mehr

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Referent: Ralf Kitschmann Seite 1/ 09-2009 30 MPG*, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte * Achtung:

Mehr

Darstellung und Anwendung der Assessmentergebnisse

Darstellung und Anwendung der Assessmentergebnisse Process flow Remarks Role Documents, data, tool input, output Important: Involve as many PZU as possible PZO Start Use appropriate templates for the process documentation Define purpose and scope Define

Mehr

Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis?

Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis? Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis? 10. DVMD-Fachtagung 1. - 4. April 2009 Ludwigshafen am Rhein Jens Knösel Metronomia Clinical Research GmbH Metronomia Clinical

Mehr

Incident reporting vom Ereignis zur Intervention: Notfallmedizin

Incident reporting vom Ereignis zur Intervention: Notfallmedizin Incident reporting vom Ereignis zur Intervention: Notfallmedizin Incident reporting Ereignis Pitfalls Intervention Fazit/Prognose! Wissen, was wirklich passiert Reports Beispiele Pitfalls Intervention

Mehr

Änderung der Richtlinie" Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1" Gute Klinische Praxis nach EN ISO 14155-1 und 14155-2" MPKPV (Verabschiedung im Mai

Änderung der Richtlinie Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 Gute Klinische Praxis nach EN ISO 14155-1 und 14155-2 MPKPV (Verabschiedung im Mai 1 Änderung der Richtlinie" Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1" Gute Klinische Praxis nach EN ISO 14155-1 und 14155-2" MPKPV (Verabschiedung im Mai 2010)" 2 1 Allgemeine Bestimmungen" 1.1 Der Nachweis,

Mehr

Servicebereich Medical Expertise

Servicebereich Medical Expertise More than you expect Servicebereich Medical Expertise Clinical Research Organisation in München seit 1981 Medical Advising Strategie- Entwicklung für patientenorientierte Umfragen Literaturrecherche Indikationsrecherche

Mehr

Qualitätssicherung am Prüfzentrum Sponsor Audits

Qualitätssicherung am Prüfzentrum Sponsor Audits Qualitätssicherung am Prüfzentrum Sponsor Audits 8. März 2016, Nadja Pöhl-Koch DACH Symposium Freiburg Agenda Einleitung und Übersicht aktuelle Zahlen Audit Readiness- was ist zu beachten? Zusammenfassung

Mehr

Klinische Bewertung (Literaturverfahren)

Klinische Bewertung (Literaturverfahren) Medizintechnologie.de Klinische Bewertung (Literaturverfahren) Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts kann anhand publizierter Daten nachweisbar äquivalenter Produkte und medizinischer Anwendungsgebiete

Mehr

Umrüstung von SMA Wechselrichtern nach SysStabV Bernd Lamskemper

Umrüstung von SMA Wechselrichtern nach SysStabV Bernd Lamskemper Umrüstung von SMA Wechselrichtern nach SysStabV Bernd Lamskemper Disclaimer IMPORTANT LEGAL NOTICE This presentation does not constitute or form part of, and should not be construed as, an offer or invitation

Mehr

Phase: I. GKM Service Consulting, preparation of study synopses and protocols in the context of the early benefit assessment

Phase: I. GKM Service Consulting, preparation of study synopses and protocols in the context of the early benefit assessment Statistical consulting Statistical consulting Beratung, Erstellung von Studiensynopsen und Prüfplänen zu Phase III Studien in verschiedenen Indikationen unter Berücksichtigung der möglichen Auswirkungen

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

ANNAMARIA PFEFFER. Die Rolle des Staates bei Auslandsverschuldung durch Fremdwährungskredite von Haushalten: Das Beispiel Ungarn

ANNAMARIA PFEFFER. Die Rolle des Staates bei Auslandsverschuldung durch Fremdwährungskredite von Haushalten: Das Beispiel Ungarn ANNAMARIA PFEFFER Die Rolle des Staates bei Auslandsverschuldung durch Fremdwährungskredite von Haushalten: Das Beispiel Ungarn Director of BERG: Prof. Dr. Florian Herold Bamberg University public-economics@uni-bamberg.de

Mehr

Update. Hannover Clinical Trial Center Klinisches Studienzentrum MHH. Inhalt: HCTC. Network. Konzeptphase. Sponsor. Verträge. Management.

Update. Hannover Clinical Trial Center Klinisches Studienzentrum MHH. Inhalt: HCTC. Network. Konzeptphase. Sponsor. Verträge. Management. Update -1- Vielfältigste Interaktionen mit den Kliniken und Instituten der MHH CRC Biometrie Klinische Pharmakologie Pädiatrie GPOH Gastroenterologie HepNet Hämatologie Onkologie Anästhesie Pneumologie

Mehr

Medizinprodukte 2010-09-14. Maxim.Shkolnikov@dqs.de

Medizinprodukte 2010-09-14. Maxim.Shkolnikov@dqs.de Medizinproduktezulassung in Canada DQS-Kundenforum Medizinprodukte 2010-09-14 Referent: Kontakt: Maxim Shkolnikov Maxim.Shkolnikov@dqs.de Gesetzliche Grundlagen Was ist Medizinprodukt? (I) Food and Drugs

Mehr

Mitarbeitergerechte Prozessdokumentation

Mitarbeitergerechte Prozessdokumentation Agiles Business in einer mobilen Welt Mitarbeitergerechte Prozessdokumentation Präsentation Autor Version Datum Patrick Rung 1.0 14-06-2005 Mitarbeitergerechte Prozessdokumentation Systembezogene Dokumente

Mehr

Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) Klinische Prüfung innovativer Medizinprodukte - Hilfe oder Hürde auf dem Weg in die Versorgung?

Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) Klinische Prüfung innovativer Medizinprodukte - Hilfe oder Hürde auf dem Weg in die Versorgung? Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) Klinische Prüfung innovativer Medizinprodukte - Hilfe oder Hürde auf dem Weg in die Versorgung? Aachen, 10. Juli 2013 Medizinprodukte (MP) Klinische Bewertung Klinische

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Schlaglichter: Ebenso wie die Direktive 2001/20/EC gilt die Verordnung 536/2014 nicht für nichtinterventionelle

Schlaglichter: Ebenso wie die Direktive 2001/20/EC gilt die Verordnung 536/2014 nicht für nichtinterventionelle Newsletter, Edition 2.2014 (Juli 2014) Liebe Leserinnen und Leser, herzlich willkommen zur zweiten Ausgabe des GCP-Service Newsletters im Jahr 2014. Dieser Newsletter widmet sich erneut der Verordnung

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 2. Schulungstag: 15.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

SAP Simple Finance bei der Swiss Re eine neue Ebene in der Finanzsteuerung

SAP Simple Finance bei der Swiss Re eine neue Ebene in der Finanzsteuerung SAP Simple Finance bei der Swiss Re eine neue Ebene in der Finanzsteuerung Christian Nebauer Swiss Re Finance Transformation Lead Swiss Re im Überblick "Swiss Re is a leader in wholesale reinsurance, insurance

Mehr

Dominik Stockem Datenschutzbeauftragter Microsoft Deutschland GmbH

Dominik Stockem Datenschutzbeauftragter Microsoft Deutschland GmbH Dominik Stockem Datenschutzbeauftragter Microsoft Deutschland GmbH Peter Cullen, Microsoft Corporation Sicherheit - Die Sicherheit der Computer und Netzwerke unserer Kunden hat Top-Priorität und wir haben

Mehr

Registrierung klinischer Studien im nationalen und internationalen Kontext - Stand der Dinge

Registrierung klinischer Studien im nationalen und internationalen Kontext - Stand der Dinge Registrierung klinischer Studien im nationalen und internationalen Kontext - Stand der Dinge Gerd Antes Deutsches Cochrane Zentrum Institut für Medizinische Biometrie und Informatik Albert-Ludwigs-Universität

Mehr

Good Pharmacovigilance Practice

Good Pharmacovigilance Practice Good Pharmacovigilance Practice Die ersten Schritte Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Hintergrund Erstellung EU Kerndokumente Implementation Plan: Mai/Juni 2011 SOPs,

Mehr

Auswirkungen gesetzlicher Rahmenbedingungen auf universitäre klinische Studien

Auswirkungen gesetzlicher Rahmenbedingungen auf universitäre klinische Studien Auswirkungen gesetzlicher Rahmenbedingungen auf universitäre klinische Studien Armin Koch Institut für Biometrie Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover Übersicht: 1. In eigener

Mehr

Closed-Loop Healthcare Monitoring in a Collaborative Heart Failure Network

Closed-Loop Healthcare Monitoring in a Collaborative Heart Failure Network Closed-Loop Healthcare Monitoring in a Collaborative Heart Failure Network Graduelle Anpassung der Versorgungsstruktur R. Modre-Osprian 1,*, G. Pölzl 2, A. VonDerHeidt 2, P. Kastner 1 1 AIT Austrian Institute

Mehr

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk Infrastrukturen und Rahmenbedingungen für die medizinische Forschung Gemeinsames Symposium des Medizinischen Fakultätentages und der TMF, Berlin, 24.10.2012 Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer

Mehr

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Übersicht erfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Inhalt Diese Übersicht zeigt, welche erfordernisse für Anträge und Dokumente bestehen, die ab 01.03.2014

Mehr

Joint company exhibition of the Federal Republic of Germany

Joint company exhibition of the Federal Republic of Germany Joint company exhibition of the Federal Republic of Organiser +49 211 38600-60 Registration Closing date for registrations: 10. February 2014 We hereby register as participants at the above-mentioned participation.

Mehr

Die BPM-Trilogie BPMN, CMMN, DMN mehr als Schlagworte?

Die BPM-Trilogie BPMN, CMMN, DMN mehr als Schlagworte? Die BPM-Trilogie BPMN, CMMN, DMN mehr als Schlagworte? Wann Sie die neuen Standards anwenden sollten und wie wir die Konzepte dahinter vermitteln können Präsentation auf dem Process Solutions Day 2015

Mehr

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern Monitoring Lucia Kacina CTU Bern Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Terrestrische Photovoltaik-Module mit Silizium-Solarzellen

Mehr

Seite 2/5. - ob die Anforderungen der Benannten Stelle an die klinische Bewertung sachgerecht sind,

Seite 2/5. - ob die Anforderungen der Benannten Stelle an die klinische Bewertung sachgerecht sind, 02.04.2015 Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte Aktuelle Verhandlungen im Rat der Europäischen Union Positionierung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung Die Europäische Kommission

Mehr

Amerika läuft Europa läuft hinterher... Und die Schweiz?

Amerika läuft Europa läuft hinterher... Und die Schweiz? Amerika läuft Europa läuft hinterher... Und die Schweiz? Prof. Dr. Klaus W. Wellershoff 16. Januar 2015, Stadttheater Schaffhausen EURCHF Aktueller Wechselkurs und Bewertung gemäss PPP Realwirtschaft:

Mehr

Kostenreduktion durch Prävention?

Kostenreduktion durch Prävention? Gesundheitsökonomische Aspekte der Prävention: Kostenreduktion durch Prävention? Nadja Chernyak, Andrea Icks Jahrestagung DGSMP September 2012 Agenda Spart Prävention Kosten? Ist Prävention ökonomisch

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH

Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH Open Source Software als Medizinprodukt am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt

Mehr

Mit ISTM & Mobility Customer Applications zu mehr "Kunden"zufriedenheit.

Mit ISTM & Mobility Customer Applications zu mehr Kundenzufriedenheit. Mit ISTM & Mobility Customer Applications zu mehr "Kunden"zufriedenheit. Ein Beitrag zum Mobility Forum 22.09.2011 1 itsmf Mobility Forum 22.09.2011 2 itsmf Mobility Forum 22.09.2011 3 itsmf Mobility Forum

Mehr

Your Full-Service CRO. Umfrage zur Anwenderzufriedenheit

Your Full-Service CRO. Umfrage zur Anwenderzufriedenheit Your Full-Service CRO founded 1991 Umfrage zur Anwenderzufriedenheit zum EDC-System OPVERDI 2.0 im Rahmen von zwei klinischen Prüfungen gemäß ICH-GCP-Standards Fazit Die Ergebnisse dieser Studie haben

Mehr

Grundlagen nachhaltiger Mietverträge in der Immobilienwirtschaft. Green Leases

Grundlagen nachhaltiger Mietverträge in der Immobilienwirtschaft. Green Leases Grundlagen nachhaltiger Mietverträge in der Immobilienwirtschaft Green Leases Tajo Friedemann 15.11.2012 Grüne Mietverträge Namen & Themen 06/2012 greenlease Regelungsempfehlungen zu Nutzung & Bewirtschaftung

Mehr

Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis?

Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis? D A CH Symposium für klinische Prüfungen 07. und 08. März 2016, Freiburg Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis? Alexander Mion, Leiter GCP/GVP Inspektorat - Abteilung Klinische Versuche,

Mehr

Klinische Studien in der Onkologie

Klinische Studien in der Onkologie Klinische Studien in der Onkologie Medikamentöse Tumortherapie der Kopf Hals Tumoren Hamburg, den 21.1.2011 PD Dr. Andreas Block Leitung Klinische Studien und Prävention (UCCH) Einführung in klinische

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Kunststoffschneidewerkzeug Plastic cutting tool Typ(en)

Mehr

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität

Mehr

Prävention in der Medizintechnik

Prävention in der Medizintechnik Prävention in der Medizintechnik Die Patientensicherheit im Fokus Thomas Merz Dipl.-Ing. (FH) Leitung Unternehmensentwicklung FKT Fortbildungsveranstaltung Neue Medizintechnik sicher und rechtssicher betreiben

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / Page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Zündgerät für Hochdruck-Entladungslampen Ignitor for

Mehr

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere

Mehr

Der Weg zur Europäischen Patient Summary

Der Weg zur Europäischen Patient Summary Der Weg zur Europäischen Patient Summary Kathrin Morawetz Isabella Weber ehealth Summit Austria Wien, 24.05.2013 Hintergrund Erhöhte Mobilität Wahlfreiheit bei Versorgung Spezialisierung der Dienstleister

Mehr

Lehrstuhl für Allgemeine BWL Strategisches und Internationales Management Prof. Dr. Mike Geppert Carl-Zeiß-Str. 3 07743 Jena

Lehrstuhl für Allgemeine BWL Strategisches und Internationales Management Prof. Dr. Mike Geppert Carl-Zeiß-Str. 3 07743 Jena Lehrstuhl für Allgemeine BWL Strategisches und Internationales Management Prof. Dr. Mike Geppert Carl-Zeiß-Str. 3 07743 Jena http://www.im.uni-jena.de Contents I. Learning Objectives II. III. IV. Recap

Mehr

29/09/2011 ... Forschungsstrategie im Rahmen der Vorbereitung auf London 2012. Inhaltsübersicht. Das UK Sportsystem...

29/09/2011 ... Forschungsstrategie im Rahmen der Vorbereitung auf London 2012. Inhaltsübersicht. Das UK Sportsystem... Forschungsstrategie im Rahmen der Vorbereitung auf London 2012? Dr Nikolai Böhlke, R&I Coordinator Human Science... Inhaltsübersicht Das UK Sportsystem & UK Sport darin Hauptmerkmale des Systems UK Sport

Mehr

Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve

Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve Einführung eines gemeinsamen, koordinierten Assessments bei mulanaaonalen klinischen Prüfungen in der EU Aber kein zentrales Genehmigungsverfahren NaAonale

Mehr

Medizinische Informatik 1. Einführung. Wintersemester 2010/11 Dozent: Univ. Prof. Dr. med. Stefan Schulz

Medizinische Informatik 1. Einführung. Wintersemester 2010/11 Dozent: Univ. Prof. Dr. med. Stefan Schulz Medizinische Informatik 1. Einführung Wintersemester 2010/11 Dozent: Univ. Prof. Dr. med. Stefan Schulz zur Person (I) geboren in Karlsruhe (D) Studium der Humanmedizin in Heidelberg, Mannheim und Porto

Mehr

Wie umgehen mit der Auditierungsflut? Thomas Ullmann, Mechatronic AG (Wendelin Backhaus, Director Quality Management)

Wie umgehen mit der Auditierungsflut? Thomas Ullmann, Mechatronic AG (Wendelin Backhaus, Director Quality Management) Wie umgehen mit der Auditierungsflut? Thomas Ullmann, Mechatronic AG (Wendelin Backhaus, Director Quality Management) Mechatronic AG 1987 Gegründet Seit 1997 ISO Zertifiziert (13485 / 9001) 80 Mitarbeiter

Mehr

Veräußerung von Emissionsberechtigungen in Deutschland

Veräußerung von Emissionsberechtigungen in Deutschland Veräußerung von Emissionsberechtigungen in Deutschland Monatsbericht September 2008 Berichtsmonat September 2008 Die KfW hat im Zeitraum vom 1. September 2008 bis zum 30. September 2008 3,95 Mio. EU-Emissionsberechtigungen

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

LEAD MANAGEMENT SYSTEMS

LEAD MANAGEMENT SYSTEMS Paket Lead Standard Barcodescanner 1D Jeder Fachbesucher besitzt eine Eintrittskarte mit Namenschild. Scannen Sie den Strichcode an Ihrem Stand mit einem 1D-Barcode Die Daten werden täglich ab 16:30 Uhr

Mehr

PCIe, DDR4, VNAND Effizienz beginnt im Server

PCIe, DDR4, VNAND Effizienz beginnt im Server PCIe, DDR4, VNAND Effizienz beginnt im Server Future Thinking 2015 /, Director Marcom + SBD EMEA Legal Disclaimer This presentation is intended to provide information concerning computer and memory industries.

Mehr

Bewegung und psychische Gesundheit. Seite 1

Bewegung und psychische Gesundheit. Seite 1 Institut für Sozial- und Präventivmedizin Bewegung und psychische Gesundheit PD Dr. med. Brian Martin, MPH Arbeitsbereich Bewegung und Gesundheit Workshop Strukturelle Bewegungsförderung konkret - ein

Mehr

VALORA Ausdehnung Marktabdeckung «Kiosk» Schweiz 10. November 2014

VALORA Ausdehnung Marktabdeckung «Kiosk» Schweiz 10. November 2014 VALORA Ausdehnung Marktabdeckung «Kiosk» Schweiz 10. November 2014 Agenda 1 Highlights der Transaktion 2 Das Unternehmen «Naville» 3 Finanzierung 10. November 2014 Valora Holding AG Akquisition Naville

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

Zertifikate: Nutzen für wen?

Zertifikate: Nutzen für wen? Zertifikate: Nutzen für wen? Zertifikate = Bessere Qualität? Hans Ulrich Rothen, Vorsitzender Qualitätskommission Inselspital Zertifizierungen Überprüfung von Prozessen (Arbeitsabläufen) und deren Ergebnisse

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define metrics Pre-review Review yes Release

Mehr

Notice: All mentioned inventors have to sign the Report of Invention (see page 3)!!!

Notice: All mentioned inventors have to sign the Report of Invention (see page 3)!!! REPORT OF INVENTION Please send a copy to An die Abteilung Technologietransfer der Universität/Hochschule An die Technologie-Lizenz-Büro (TLB) der Baden-Württembergischen Hochschulen GmbH Ettlinger Straße

Mehr

ZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials

ZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials ZKS Köln Zentrale Unterstützung des Monitoring in klinischen Studien Standardisierte Prozesse zur Risiko- Identifizierung und Reduktion bei adaptierten Monitoring-Strategien Urs Harnischmacher, Claudia

Mehr

Parameter-Updatesoftware PF-12 Plus

Parameter-Updatesoftware PF-12 Plus Parameter-Updatesoftware PF-12 Plus Mai / May 2015 Inhalt 1. Durchführung des Parameter-Updates... 2 2. Kontakt... 6 Content 1. Performance of the parameter-update... 4 2. Contact... 6 1. Durchführung

Mehr

Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung. Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu?

Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung. Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Sebastian Geismann, Rechtsassessor am Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg 24.Oktober 2013

Mehr

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke Martin Zauner Studiengang Medizintechnik Lehre: Medizintechnik (Med. Geräte- und Rehabilitationstechnik) Vertiefungen: Medizinische Messtechnik und

Mehr

Inspection of industrial installations

Inspection of industrial installations Inspection of industrial installations Elements of a systematic approach 1 Who speaks? Bernd Serr Regional Government of Freiburg, DE Permits, inspections IED forum and committee BREF-author 2 Content

Mehr

Fehler in der Medizin: Ansatz für Programme zur kontinuierlichen Verbesserung

Fehler in der Medizin: Ansatz für Programme zur kontinuierlichen Verbesserung Fehler in der Medizin: Ansatz für Programme zur kontinuierlichen Verbesserung Adverse Events in Medicine: 4% aller Eintritte 70% leicht & kurz 7% bleibender Schaden 14% sterben Mills, Brennan, Vincent,

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik Know-How für die Medizintechnik Expertensysteme als Medizinprodukt. Voraussetzungen, Zulassungskriterien und Zertifizierung EDV - Systeme in der Onkologie am 4.4.2014 in Meran DI Martin Schmid 1 / 19 en.co.tec

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Prozess Dimension von SPICE/ISO 15504 Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define

Mehr

Seminare 2015. Thema:

Seminare 2015. Thema: Seminare 2015 Thema: Klinische Prüfung und Bewertung von n (1. Tag) (veranstaltet von der mdt GmbH Ochsenhausen. 2-tägig; auch einzeln zu buchen) 21.10.2015 / Stuttgart Referenten: Zielgruppe: Seminarziele:

Mehr

Clinical Trial Software from A to X

Clinical Trial Software from A to X www.xclinical.com Clinical Trial Software from A to X TMF-Workshop Register-Toolbox, Frankfurt, 20.1.2014 Presented by: Dr. Philippe Verplancke, XClinical GmbH XClinical GmbH, 2013 Facts & Figures Foundation

Mehr

Das Original für die Sicherheit Ihrer Patienten. Innovation in Application

Das Original für die Sicherheit Ihrer Patienten. Innovation in Application Mixpac Das Original für die Sicherheit Ihrer Patienten Innovation in Application Würden Sie die Reputation Ihrer Praxis aufs Spiel setzen... Sie haben Jahre in Ihre akademische Ausbildung investiert. Sie

Mehr

Joint company exhibition of the Federal Republic of Germany

Joint company exhibition of the Federal Republic of Germany Joint company exhibition of the Federal Republic of Germany WorldFood Istanbul (GIDA) - International Food Products and Processing Technologies Exhibition Torstraße 124 10119 Berlin Germany Organiser Realisation

Mehr

Die Österreichische Markenwert Studie 2015 eurobrand 2015 Austria

Die Österreichische Markenwert Studie 2015 eurobrand 2015 Austria VERTRAULICH VORAB: SPERRFRISTVERMERK: 8.7.2015, 11.00 UHR European Brand Institute 2015 Die Österreichische Markenwert Studie 2015 eurobrand 2015 Austria Präsentation & Pressekonferenz 8. Juli 2015 Das

Mehr

Die revidierte RL 93/42/EWG und die Rolle des Dienstleisters

Die revidierte RL 93/42/EWG und die Rolle des Dienstleisters Die revidierte RL 93/42/EWG und die Rolle des Dienstleisters Nach dem Audit ist vor dem Audit Dr. Ulrich Hofer, ISS AG Ulrich.hofer@iss-ag.ch, www.iss-ag.ch 1 Inhalt - Was kann Ihnen ein Dienstleister

Mehr

Erläuterung zum Antragsformular klinische Studie Version 30.06.2003 (diese Erläuterung sollte nicht mit dem Antragsformular eingereicht werden)

Erläuterung zum Antragsformular klinische Studie Version 30.06.2003 (diese Erläuterung sollte nicht mit dem Antragsformular eingereicht werden) Mozartstr. 21 D-79104 Freiburg Telefon: +49 (0)761 32007 Fax.: +49 (0)761 23313 e-mail: graf@feki.com Erläuterung zum Antragsformular klinische Studie Version 30.06.2003 (diese Erläuterung sollte nicht

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr