EU - Kosmetikverordnung Inhaltsstoffe Verbote, Beschränkungen und Verknüpfung zum Chemikalienrecht

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1 1 EU - Kosmetikverordnung Inhaltsstoffe Verbote, Beschränkungen und Verknüpfung zum Chemikalienrecht Infoveranstaltung Kosmetikrecht, Salzburg Christian Gründling Kosmetische Inhaltsstoffe Vera Rogiers: Cosmetics Europe Scientific Forum; June 2012

2 2 Geregelte Inhaltsstoffe Anhänge II VI mit Begriffsbestimmung als Präambel, z.b. Auszuspülendes/abzuspülendes Mittel ein kosmetisches Mittel, das nach der Anwendung von der Haut, aus dem Haar oder von den Schleimhäuten entfernt werden muss; Mittel, das auf der Haut/in den Haaren verbleibt ein kosmetisches Mittel, das dazu bestimmt ist, über längere Zeitmit der Haut, dem Haar oder den Schleimhäuten in Berührung zu verbleiben; Haarmittel ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf das Haupthaar oder die Gesichtsbehaarung mit Ausnahme der Wimpern bestimmt ist; Geregelte Inhaltsstoffe EU- Kosmetikverordnung Anhang II: verbotenen Stoffe Anhang III: beschränkte Stoffe Anhang IV: Liste der zugelassenen Farbstoffe Anhang V: Liste der zugelassenen Konservierungsstoffe Anhang VI: Liste der zugelassenen UV-Filter Kosmetikverordnung - Ö: Anlage 1: verbotene Stoffe Anlage 2, beschränkte Stoffe Kosmetikfarbstoffverordnung Anlage 3: Konservierungsmittel Anlage 4: UV-Filter

3 3 Verbotenen Stoffe Anhang II EU-KosmetikVO Vielfach Stoffe, mit krebserzeugenden, mutagenen und/oder reproduktionstoxischen (CMR-) Eigenschaften Neue Bestimmungen für Spuren von verbotenen Stoffen Neue Regelungen für CMR Stoffe (Art. 15) Spuren verbotener Stoffe Die unbeabsichtigte Anwesenheit kleiner Mengen einer verbotenen Substanz, die sich aus Verunreinigungen natürlicher oder synthetischer Bestandteile, dem Herstellungsprozess, der Lagerung, der Migration aus der Verpackung ergibt und die bei guter Herstellungspraxis technisch nicht zu vermeiden ist, wird erlaubt, wenn sie im Einklang mit Artikel 3* steht. (Artikel 17 EU-KosmetikVO) * Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein,

4 4 CMR - Stoffe Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch ( CMR ) der Kategorien 1A, 1B und 2 eingestuft sind, sollten aufgrund ihrer gefährlichen Eigenschaften in kosmetischen Mitteln verboten werden. Da aber eine gefährliche Eigenschaft eines Stoffes nicht unbedingt stets ein Risiko nach sich zieht, sollte die Möglichkeit bestehen, die Verwendung von als CMR-2- Stoffe eingestuften Stoffen zu gestatten, wenn angesichts der Exposition und Konzentration vom SCCS festgestellt worden ist, dass ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln sicher ist und sie von der Kommission in den Anhängen dieser Verordnung geregelt werden. Für Stoffe der Kategorien CMR 1A oder 1B sollte die Möglichkeit bestehen, sie in Ausnahmefällen in kosmetischen Mitteln zu verwenden, wenn diese Stoffe die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit erfüllen,... (Erwägungsgrund 32; EU KosmetikVO) CMR-Stoffe Grundsatz: Verbot von CMR-Stoffen der Kat. 1A, 1B und 2 des Anhangs VI, Teil 3 der CLP-Verordnung (Art. 15 EU-KosmetikVO) Ausnahme CMR Stoffe Kat. 2:» weitere Verwendung nach positiver SCCS Stellungnahme möglich CMR Stoffe Kat. 1A und 1B» Weitere Verwendung nur, wenn Stoffe erfüllen die Anforderung an die Lebensmittelsicherheit und keine Alternativen verfügbar und nur für bestimmte Produktkategorien und positive SCCS Stellungnahme Explizite Aufnahme in Anhang II nicht mehr geplant

5 4-5 Jahre 5 CLP-Verordnung VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 VERORDNUNG (EG) Nr. 790/2009 zur Änderung der CLP Verordnung zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (1. ATP: ) VERORDNUNG (EU) Nr. 286/2011 zur Änderung der CLP- Verordnung zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (2. ATP) 3. ATP vor Veröffentlichung (Änderung des Anhang VI; Veröffentlichung steht kurz bevor!) 4. ATP in Diskussion (Implementierung UN-GHS rev. 4) 5. ATP in Vorbereitung (Änderung des Anhang VI; erste Diskussionen) CLP: Harmonisierte Einstufung Absichtserklärung 3 6 Monate CLH Bericht Öffentl. Konsultation (45 Tage) max. 18 Monate RAC Stellungnahme RAC ~ 6-12 Monate Kommission Entwurf für ATP ~ 6-12 Monate Regelungsausschuss & EU-Parl. ATP im Amtsblatt Monate Neue C&L in Kraft

6 6 CLP: Harmonisierte Einstufung Öffentliche Konsultation Anhang III: Beschränkte Stoffe

7 7 Anhänge IV - VI Farbstoffe, Konservierungsstoffe, UV-Filter Nanomaterialien Definition für Nanomaterialien Nanomaterial : ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern (Art. 2 (1k) EU KosmetikVO) ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. (Empfehlung EU-Kommission, 2012)

8 8 Nanomaterialien Neue Bestimmungen für Nanomaterialien (Art. 16 EU-KosmetikVO) Notifikation an EU-Kommission (spätestens 6 Monate vor dem Inverkehrbringen für neue kosmetische Mittel; zwischen und für bereits in Verkehr gebrachte Produkte):» Identifizierung des Nanomaterials» Spezifikation (inkl. Größe der Partikel und Eigenschaften)» Toxikologisches Profil» Sicherheitsdaten (bezogen auf die Produktkategorie)» Vorhersehbare Exposition Kommission kann SCCS mit Bewertung beauftragen Aufnahme in Anhang II oder Anhang III Separates Prozedere für Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsstoffe Zusammenfassung Die Bestimmungen für geregelte Inhaltsstoffe gemäß Anhängen II VI EU-KosmetikVO treten mit 11. Juli 2013 in Kraft. Überarbeitung der Anhänge noch notwendig Neue Bestimmungen für Spuren verbotener Stoffe, CMR-Stoffe und Nanomaterialien Stärkere Verknüpfung mit dem Chemikalienrecht noch nicht das Ende verbotener/geregelter Stoffe: Stoffe mit endokrin wirksamen Eigenschaften (Überprüfung: Anfang 2015!)

9 9 Danke T: E: