Rheumatoide Arthritis: Concerto-Studie zu Adalimumab setzt für Kombinationstherapie neue Maßstäbe

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1 Rheumatoide Arthritis Concerto-Studie zu Adalimumab setzt für Kombinationstherapie neue Maßstäbe Frankfurt am Main (12. März 2014) - Die Ergebnisse der gerade vollpublizierten CONCERTO-Studie bestätigen erneut die Vorteile der Kombinationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis.1 In dieser Studie wurde erstmals untersucht, wie sich verschiedene Methotrexat (MTX)-Dosierungen auf die Kombinationstherapie mit einem TNF-alpha-Hemmer auswirken. Dabei konnte gezeigt werden, dass in der Kombination von Adalimumab (HUMIRA ) mit 10 mg bzw. 20 mg MTX vergleichbar hohe Ansprechraten erzielt werden können.1 Für Adalimumab liegen sowohl für die etablierte als auch für die frühe aggressive rheumatoide Arthritis (RA) Studiendaten von über zehn Jahren vor, die zeigen, dass in der Kombinationstherapie mit MTX das ambitionierte 1 / 23

2 Ziel der umfassenden Krankheitskontrolle erreicht werden kann.2,3 In der CONCERTO Studie wurde die dosisabhängige Effektivität von MTX in Kombination mit Adalimumab bei Patienten mit früher aggressiver RA untersucht. Insgesamt wurden 395 Patienten randomisiert, 358 Patienten (91%) beendeten die Studie. Die MTX-naiven Patienten erhielten zusätzlich zu der für Adalimumab üblichen Dosierung von 40 mg s.c. alle 14 Tage in vier parallelen Studienarmen MTX-Dosierungen von 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 20 mg wöchentlich. Die Dosis der Patienten im 20-mg-Arm wurde dabei, ausgehend von 10 mg alle 14 Tage, um 2,5 mg bis auf 20 mg gesteigert. Primärer Endpunkt war das 2 / 23

3 Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität (DAS28-CRP<3,2) nach Abschluss der 26-wöchigen Studiendauer.1 Adalimumab+MTX: Vergleichbar hohe Ansprechraten in der 10-mg- und in der 20-mg-Gruppe 3 / 23

4 Insgesamt konnte ein hohes klinisches Ansprechen unter der Kombinationstherapie beobachtet werden. Dabei wurden, wie erwartet, mit zunehmender MTX-Dosierung am Anfang bessere Ergebnisse erzielt, führte Professor Hans-Peter Tony, Leiter des Schwerpunktes Rheumatologie/Immunologie am Universitätsklinikum Würzburg, anlässlich einer Pressekonferenz in Frankfurt4 aus. Allerdings konnte dies nur bis zu einer Dosierung von 10 mg MTX beobachtet werden. In der 10-mg- und in der 20-mg-Gruppe wurden vergleichbar hohe Ansprechraten hinsichtlich Klinik, Hemmung der radiologischen Progression und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit erreicht. Dokumentiert wurde dies auch für die Adalimumab-Serumspiegel: In der Studie konnte gezeigt werden, dass MTX die Adalimumab-Spiegel dosisabhängig steigert, wobei vergleichbare Adalimumab-Spiegel unter der 10- und 20-mg-MTX-Dosis gemessen wurden. 4 / 23

5 MTX-assoziierte Nebenwirkungen traten mit zunehmender MTX-Dosierung nicht häufiger auf. Ein leichter Trend wurde nur für Infektionen und übermäßigen Haarausfall mit zunehmenden MTX-Dosen beobachtet.1 Die Patienten selbst konnten zwischen den einzelnen MTX-Dosierungen bezüglich ihrer Krankheitsaktivität keine Unterschiede feststellen. Geprüft wurde dies anhand des PGA (patient global assessment of disease activity; Allgemeinurteil des Patienten über seinen Gesundheitszustand). Die Patienten verzeichneten eine vergleichbar gute Besserung in den einzelnen MTX-Gruppen. Statistisch signifikante Unterschiede ließen sich nicht feststellen.5 5 / 23

6 EULAR zitiert CONCERTO als Referenzstudie Die Ergebnisse aus CONCERTO zeigen, erläuterte Tony, dass für viele Patienten, die mit einer Kombinations therapie behandelt werden, die 10-mg-MTX-Dosierung ausreichend sein könnte. Dies spiegelt sich 6 / 23

7 auch in den EULAR-Empfehlungen wider, in denen CONCERTO als Referenz-Studie zitiert und 10 mg MTX/Woche in der Kombinationstherapie mit einem TNF-alpha Hemmer als angemessen und effektiv empfohlen wird.6 Für die Praxis haben wir mit der CONCERTO-Studie jetzt eine wissenschaftliche Grundlage für eine stärker individualisierte Therapie, fasste Tony zusammen. Mit Adalimumab + MTX ambitionierte Ziele erreichen 7 / 23

8 Die Ziele in der RA-Therapie sind heute grundsätzlich anspruchsvoller. Angestrebt wird mittlerweile eine umfassende Krankheitskontrolle, die weit über die klinische Remission allein hinausgeht. Sie ist erreicht, wenn eine klinische Remission (DAS28<2,6), eine normale körperliche Funktionsfähigkeit (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) < 0,5) und keine radiologische Progression vorliegen (Änderung im mtss um maximal 0,5 Einheiten). Studien mit Adalimumab haben gezeigt, dass es sowohl für langjährig erkrankte Patienten mit etablierter RA als auch für Patienten mit aggressiver früher RA möglich ist, die umfassende Krankheitskontrolle zu erreichen und über 10 Jahre aufrecht zu erhalten.2,3 Für den 8 / 23

9 Patienten bedeutet dies weitgehende Beschwerdefreiheit, völliger Funktionserhalt und die Verhinderung von radiologisch sichtbaren Destruktionen, führte Prof. Klaus Krüger, niedergelassener Rheumatologe aus München aus. In der täglichen Praxis kann man beobachten, welchen enormen, positiven Einfluss die umfassende Krankheitskontrolle auch auf die Lebensqualität der Patienten hat, resümierte Krüger. Dabei konnte für Adalimumab nicht nur die umfassende langjährige Wirksamkeit, sondern auch der Nutzen eines möglichst frühen Therapiebeginns gezeigt werden. Quellen 9 / 23

10 1. Burmester G. et al., Ann Rheum Dis 2014;0:1 8. doi: /annrheumdis Keystone E.C. et al., J Rheumatol 2013;40; Keystone E.C. et al., J Rheumatol 2014;41; AbbVie-Pressekonferenz Goldstandard Kombinationstherapie: Mit Humira+MTX ambitionierte Ziele in der RA-Therapie erreichen, 12. März 2014, Frankfurt/Main 5. Fleischmann RM. No Differences In Patient-Reported Outcomes By Methotrexate Dose Among Early Rheumatoid Arthritis Patients 10 / 23

11 Treated Concomitantly With Adalimumab: Results From The Concerto Trial. ACR 2013, San Diego, Abstract Smolen JS et al., Ann Rheum Dis 2014 Mar 1;73(3): doi: /annrheumdis Epub 2013 Oct 25. Über die rheumatoide Arthritis RA ist eine bisher nicht heilbare, 11 / 23

12 chronisch-entzündliche Erkrankung, die in der Regel in den Gelenken ihren Anfang nimmt, meist in den kleineren Gelenken der Finger, Hände und Handgelenke. Im Gegensatz zur häufigsten Gelenkerkrankung der Arthrose, einem Gelenkverschleiß handelt es sich bei der RA um eine Autoimmunerkrankung, bei der das fehlgesteuerte Immunsystem gesunde Gelenke angreift. Die wichtigsten Symptome umfassen Gelenkschmerzen, Steifigkeit und Schwellungen. Schätzungen zufolge leiden über Deutsche an einer RA.1 12 / 23

13 Quelle: 1 Die_DGRH/Presse/Rheuma_in_Zahlen_ presse_aktual.pdf Adalimumab (HUMIRA ) in der Rheumatologie 13 / 23

14 Das Biologikum Adalimumab (HUMIRA ) ist ein rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper mit Zulassungen in 9 Indikationen chronisch-entzündlicher Erkrankungen, davon 5 allein im Bereich des rheumatischen Formenkreises: Rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pjia) ab zwei Jahren sowie axiale Spondyloarthritis (AS und 14 / 23

15 nr-axspa).1 Humira bietet ausgezeichnete Wirksamkeit und ein belegtes Sicherheitsprofil in der Rheumatologie.2,3 Mit Humira kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis eine lang anhaltende klinische Remission, der langfristige Erhalt der körperlichen Funktionsfähigkeit und die Hemmung der radiologischen Progression erzielt werden.4,5 Damit wirkt Humira weit über die Linderung der Symptome hinaus.1 Humira ist bei Patienten mit aktiver, progressiver PsA umfassend wirksam auf Haut und Gelenke.6 Humira ist das erste Biologikum mit einer Zulassung zur Behandlung der 15 / 23

16 axialen Spondyloarthritis und weist als einziges Biologikum bei nr-axspa Langzeitdaten von mittlerweile über zwei Jahren auf.7 Eine umfassende klinische Datenbank, die auf mehr als 15 Jahren Forschungsarbeit beruht, und die Beobachtung von Patienten in klinischen Studien von bis zu 10 Jahren schaffen eine solide Vertrauensbasis.3 Gestützt wird dies durch die Erfahrung aus der Behandlung mit Humira von mehr als Menschen in 89 Ländern.8 Das Medikament trägt dazu bei, Operationen und andere mit der Gesundheitsversorgung oder einer Behinderung einhergehende Kosten zu reduzieren.2, / 23

17 Quellen 1. Fachinformation Humira, Stand: September Sfikakas P et al., Current Directions in Autoimmunity 2010; 11: Burmester GR et al., Ann Rheum Dis 2013; 72: / 23

18 4. Keystone EC et al., J Rheumatol July ; Epub ahead of print doi: /jrheum Keystone EC et al., Ann Rheum Dis 2013; 72(Suppl3): Mease PJ et al., Ann Rheum Dis. 2009; 68(5): Sieper J et al., Ann Rheum Dis 2013; 72(6): (published online 2012, July 7) 8. AbbVie Data on File 9. van Vollenhoven RF et al., Arthritis Care Res 2010; 62: 18 / 23

19 Bansback NJ et al., Ann Rheum Dis 2005; 64: Feagan BG et al., Gastroenterology 2008; 135: Kimball AB et al., Postervorstellung beim 67. Jahrestreffen der American Academy of Dermatology, März 2009, San Francisco, Kalifornien (USA). 19 / 23

20 Über AbbVie AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, das 2013 aus der Aufteilung von Abbott entstanden ist. Ziel von AbbVie ist es, mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz 20 / 23

21 und engagierten Mitarbeitern innovative Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. Aktuell beschäftigt AbbVie weltweit etwa Mitarbeiter und vertreibt seine Medikamente in über 170 Ländern. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund Mitarbeiter. Weitere Informationen zum Unternehmen 21 / 23

22 finden Sie unter und Folgen auf Twitter oder besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook. 22 / 23

23 Quelle: AbbVie Deutschland, (tb). 23 / 23