Praxiswissen Medizintechnik. Band 4 Medizinische elektrische Systeme. Medizinproduktsicherheit. - Leseprobe -

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1 Praxiswissen Medizintechnik Band 4 Medizinische elektrische Systeme Medizinproduktsicherheit

2 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie. Detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. ISBN by TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group, Köln 2012 (Printausgabe 2009) TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung. Gesamtherstellung: TÜV Media GmbH, Köln 2012 Die Inhalte dieses Werks wurden von Autor und Verlag nach bestem Wissen und Gewissen erarbeitet und zusammengestellt. Eine rechtliche Gewähr für die Richtigkeit der einzelnen Angaben kann jedoch nicht übernommen werden. Gleiches gilt auch für Websites, auf die über Hyperlinks verwiesen wird. Es wird betont, dass wir keinerlei Einfluss auf die Inhalte und Formulierungen der verlinkten Seiten haben und auch keine Verantwortung für sie übernehmen. Grundsätzlich gelten die Wortlaute der Gesetzestexte und Richtlinien sowie die einschlägige Rechtsprechung.

3 Inhaltsverzeichnis Band 4 Medizinische elektrische Systeme Inhaltsverzeichnis Vorwort 7 Vorwort Herr Junker 9 Einleitung 13 1 Medizinische elektrische Systeme (MES) Systeme aus Sicht des MPG bzw. MDD 93/42/EWG Medizinische elektrische Systeme nach DIN EN rd 25 2 Anforderungen der Norm an Systeme Historisch: Systemnorm DIN EN Systembegriff der DIN EN rd Begleitpapiere eines ME-Systems Stromversorgung von ME-Geräten in einem ME-System Trennvorrichtungen Ableitströme Schutz gegen mechanische Gefährdungen durch ME-Systeme Patientenumgebung Beispiele der Umsetzung der Tabelle I.1 der Norm DIN EN rd 46 3 Systeme in der Praxis Fahrbare Gerätewagen OP-Vernetzung Narkosebeatmungsgerät und Patientenüberwachungsmonitor ME-Systeme in der Anästhesie aus Eigenherstellung nach 12 MPG Ultraschallgerät und Zusatzgeräte Fragestellungen zu Systemen 88 4 Eigenherstellung nach 12 MPG Zielsetzung der Eigenherstellung Rechtliche Grundlagen der Eigenherstellung 97 5

4 Inhaltsverzeichnis 4.3 Beispiel für eine Verfahrensanweisung für Eigenherstellungen Eigenherstellung am Beispiel fahrbarer Gerätewagen Mehrfachsteckdosen (MFS) Anforderungen der Norm an MFS in der Medizintechnik Einsatz und Anfertigung von Mehrfachsteckdosen Allpoliges Abschalten von MFS Signaltrennungen Video-Trennverstärker Trennverstärker für Computersignale (DVI, SDI, USB) Galvanische Trennungen für Netzwerkanschlüsse KVM-Einsatz in der Medizintechnik Trenntransformatoren in der Medizintechnik Trenntransformatoren und EG-Richtlinien 157 6

5 Vorwort Vorwort Medizinische elektrische Systeme (ME-Systeme oder MES) finden sich vielfältig im Krankenhaus und in der Arztpraxis. Beispiele stellen fahrbare Gerätewagen (Endoskopie-Wagen), die Kombination von Ultraschallgeräten mit Computern und andere Kombinationen dar, bei denen mehrere Geräte, bestehend aus medizinischen technischen Geräten und nichtmedizinischen technischen Geräten zusammengestellt werden. Eine derartige Gerätekombination enthält mindestens zwei Geräte, ein medizinisches technisches und ein nichtmedizinisches technisches Gerät, die über eine Funktionsverbindung miteinander kombiniert werden. Der vorliegende Band 4 beschreibt die Voraussetzungen und Anforderungen an die elektrische Sicherheit, die bei der Kombination von Geräten zu MES zu beachten und einzuhalten sind, sowohl vom Hersteller, aber auch vom Betreiber, der diese Systeme einsetzt. Dieser Band beschränkt sich auf die medizinischen elektrischen Systeme und betrachtet nicht die heute standardmäßig zu findende Netzwerkanbindung, d. h. die Anbindung an ein IT-Netzwerk. Der Band 5 dieser Reihe Medizinproduktesicherheit wird sich schwerpunktmäßig dem Thema der Vernetzung und Ein-/Anbindung von Medizinprodukten in bzw. an Netzwerke widmen und voraussichtlich 2010 erscheinen. Auch bei diesem Band haben viele Kollegen und Partner durch Fragestellungen, Anregungen und Korrekturlesen dazu beigetragen, die Herstellung, die Installation und den Betrieb von MES möglichst praxisnah zu beschreiben und darzustellen. Ich danke daher vor allem Herrn Andreas Baaske, Medizinprodukteberater IT, für Anregungen/Informationen und das kritische unermüdliche Korrekturlesen. Ich danke Herrn Hartmut Junker, Sachverständiger für Medizintechnik, für das Vorwort zu diesem Band. Ich danke Herrn Bernard Schreiner, Luxemburg für die Überlassung/Genehmigung der Bilder in Kapitel 3.2. Ich danke Herrn Roland Mäder, Uniklinik Magdeburg für die freundliche Genehmigung der Konzeptübernahme für die Anbindung von Zusatzgeräten an Ultraschallgeräte in Kapitel 3.4. Ich danke Herrn Klaus Hühn, Klinikum Offenbach GmbH für die freundliche Überlassung von Bildern für Kapitel 3.3. Ich danke Herrn Klemens Schüler (Sana MTSZ) für die Diskussion zu etlichen Fragestellungen der elektrischen Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen. Ich danke Fa. Reo für die freundliche Überlassung von Bildern für Kapitel 7. 7

6 Vorwort Hinweis: Auszüge aus DIN-Normen mit VDE-Klassifikation sind für die angemeldete limitierte Auflage wiedergegeben mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e. V. und des VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V. Für weitere Wiedergaben oder Auflagen ist eine gesonderte Genehmigung erforderlich. Maßgebend für das Anwenden der Normen sind deren Fassungen mit dem neuesten Ausgabedatum, die bei der VDE VERLAG GMBH, Bismarckstr. 33, Berlin und der Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstr. 6, Berlin erhältlich sind. Der Verfasser ist ö. b. u. v. Sachverständiger der IHK Wuppertal Remscheid Solingen für Medizintechnik und Telemedizin. Erkrath, August 2009 Armin Gärtner 8

7 Vorwort Herr Junker Vorwort zu Gärtner, Band 4, Medizinische elektrische Systeme Wenn man sich anschaut, welch hervorragende Reputation deutsche Medizintechnik im Weltmarkt genießt, dann können die Hersteller von Medizinprodukten stolz auf das Erreichte sein. Grundlage dieses Erfolges sind nicht nur Fleiß und intelligente Lösungen, sondern er speist sich aus vernetztem Denken zwischen Forschung und Wissenschaft, zwischen Medizin und Technik, aus der Verbindung von gesundem wirtschaftlichem Handeln und Eingehen auf menschliche Bedürfnisse. Herausgekommen sind technische Hilfsmittel und Geräte, die darauf spezialisiert sind, menschliche Schwächen, Verletzungen, Krankheiten, Behinderungen oder anatomische Probleme zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu kompensieren. Dazu braucht es einerseits profunde Kenntnisse der Medizin und andererseits exzellentes Ingenieurwissen. Nur wenn beides zum Nutzen des Menschen zusammenkommt und sich gegenseitig inspiriert, dann werden daraus Medizinprodukte, die hilfreich, wenn nicht gar lebenserhaltend oder lebensrettend sein können. Das bedeutet wiederum, dass sich jeder Beteiligte bewusst sein muss, welche Rolle und welche Aufgabe ihm dadurch zuwächst. Der Konstrukteur und der Planer, ebenso wie der Hersteller, sind gehalten, sich dabei an geltende Gesetze zu halten. Solche gesetzlichen Regelungen beziehen sich seit der Gründung der EWG (heute EU) auf europäische Richtlinien und werden durch die Mitgliedsstaaten in nationale Gesetze umgesetzt. In Deutschland wurde das durch das Medizinproduktegesetz und verschiedene Durchführungsverordnungen erreicht. Aber die beste Planung nutzt nichts, wenn sich die Konstruktion und die Fertigung von Medizinprodukten nicht an den Regeln der Technik orientiert. Als Regeln der Technik bezeichnet man u. a. Normen. Da auch das Normenwesen europaweit vereinheitlicht wurde, werden hierfür von der EG-Kommission Mandate an die europäischen Normenorganisationen CEN, CENELEC und ETSI erteilt. An der Erarbeitung dieser Normen werden alle Mitgliedsstaaten beteiligt. Die von der EG veröffentlichten Normen nennt man dann harmonisierte Normen, kenntlich an den beiden Buchstaben EN xxx. Da die Einhaltung von Normen aber nicht (mehr) gesetzlich gefordert ist, könnte man versucht sein, sie zu ignorieren. Das ist nicht anzuraten, denn sie spiegeln das Wissen und die Erfahrung von Fachleuten wider, die sich Gedanken um die praxisnahe Umsetzung des Standes der Technik gemacht haben, unter Berücksichtigung der Grundlegenden Anforderungen aus den relevanten Richtlinien. 9

8 Vorwort Herr Junker Seitdem die EG nach dem Neuen Konzept (New Approach von 1985) vorgeht, ist die Normenkonformität vom Gesetzgeber nicht mehr direkt gefordert, aber immer noch Beurteilungsmaßstab. Dagegen sind die Grundlegenden Anforderungen immer und bei jedem Medizinprodukt nachweislich einzuhalten. Die Sicherheitsproblematik von Medizinprodukten ist aber mit dem Konformitätsbeweis beim Inverkehrbringen nicht zu Ende. Auch danach müssen die Produkte zu jeder Zeit sicher angewendet und instand gehalten werden. Die sichere Anwendung kann man erleichtern durch verständliche Gebrauchsanleitungen, Anwenderschulungen und Aufbau von Erfahrung. Zusätzlich muss bei Medizinprodukten ein Produktleben lang die regelmässige Prüfung, die ordnungsgemäße Reparatur, die sachgerechte Wartung und Pflege und die zuverlässige Aufarbeitung durchgeführt und garantiert sein. Als wenn es nicht schon genug Probleme mit all dem gäbe, gilt es noch genau hinzuschauen, wie denn Medizinprodukte in der Praxis installiert, betrieben und kombiniert werden sollen bzw. müssen. Jedes einzelne Gerät muss gesetzeskonform in Verkehr gebracht, betrieben und angewendet werden. Was aber, wenn dieses Produkt mit weiteren Geräten mechanisch, elektrisch oder sonst wie funktionell zusammen betrieben werden soll oder sogar, vom Hersteller unentdeckt, vom Betreiber so eingesetzt wird? Das kann sich auf der Hardware-Seite, aber auch softwaremäßig als problematisch erweisen. Zusätzlich ergeben sich (auch unbewusst) Probleme dadurch, dass die Geräte immer öfter über Signalleitungen oder sogar per Funk miteinander verbunden werden oder sogar vernetzt sind (Systeme oder Behandlungseinheiten). Und das nicht nur in einem begrenzten Raum, sondern über Gebäude hinweg, ja vielleicht sogar über weite Entfernungen. Das vorliegende Buch soll deshalb dem Ratsuchenden helfen, sich im Rahmen der Gesetzgebung und orientiert an den Regeln der Technik zurechtzufinden und individuell für jede Aufgabe eine möglichst ökonomische, technisch machbare und gesetzeskonforme Lösung zu finden. Der Autor hat in einer umfangreichen und aktuellen Buchserie sein Praxiswissen und seine große Erfahrung aus der jahrzehntelanger Führung eines technischen Servicezentrums einer großen Klinik aufbereitet und in leicht verständlicher und übersichtlicher Form auch in diesem Werk bereitgestellt. Dabei hat er sich nicht nur an der Gesetzgebung und dem Stand der Technik orientiert, sondern er geht auch auf bekannte Missverständnisse, Fehler und Nachlässigkeiten im Umgang mit der Technik in Text- und Bildform ein. Dabei hat er sich an die Maxime gehalten, die auch im Gesetzestext immer wieder hervorgehoben wird, nämlich, dass der Respekt vor dem menschlichen Leben immer Vorrang haben muss vor merkantilen Interessen. Er hat sich von dem Gedanken leiten lassen, dass die Erhaltung des Lebens und der Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht nur eine gesetzliche, sondern vor allem eine moralische Pflicht ist. Daher ist es verständlich, aber nicht zu tolerieren, dass auf die Einforderung von normativen oder sicherheitsrelevanten Kriterien immer erst die Frage kommt, wo steht das?. Dabei wäre doch zu überlegen, ob die gesetzlichen Forderungen eigentlich nichts anderes sind als ein Spiegel dessen, was zum Schutz von Menschen gut und 10

9 notwendig ist. Dafür bedürfte es eigentlich keiner gesetzlichen Regelungen. Darauf könnte man auch von selbst kommen. Denn Gesetze sind ja nicht gemacht worden aus purem Interesse, uns Menschen das Leben schwer zu machen. Sie sind vielmehr aus ordnungspolitischen Gründen entstanden, weil bekannt gewordene oder zu erwartende Probleme gelöst werden mussten. Unsere bestehenden moralischen, gesellschaftlichen, sozialen und ethischen Regeln hätten da oft schon gereicht, sind aber offensichtlich nicht deutlich, nicht präzise und nicht einheitlich genug gewesen. Deshalb sprechen die Gesetze, die Durchführungsverordnungen und die Normen die Dinge deutlicher und detaillierter an und fordern von allen Beteiligten verantwortbare Lösungen. Der vorliegende Band 4 Medizinische elektrische Systeme der Reihe Medizinproduktesicherheit soll dafür das notwendige Basiswissen vermitteln und Leitschnur oder Nachschlagewerk sein, damit wir verantwortlich handeln und unsere Spitzenstellung auf den Weltmärkten dadurch weiter festigen können. Köln, im Juli 2009, Dipl.-Ing. Hartmut Junker 11

10 Vorwort Herr Junker 12

11 Einleitung Einleitung Medizinische elektrische Systeme (MES) werden in der DIN EN rd in Kapitel 16 beschrieben. Die bisherige Ergänzungsnorm DIN EN (sogenannte Systemnorm) ist in die dritte Ausgabe der DIN EN integriert worden. Die dritte Ausgabe ist nicht mehr aus Sicht eines einzelnen Gerätes mit Anforderungen an die Basissicherheit, sondern aus Sicht eines (vernetzten) medizinischen elektrischen Systems geschrieben worden. Kapitel 14 der DIN EN rd beschäftigt sich mit der Netzwerkanbindung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen; diese Thematik wird im kommenden Band 5 beschrieben. Die Herstellung, die Installation und der Betrieb von MES wie z. B. einem Gerätewagen unterliegen verschiedenen Rahmenbedingungen und Normen wie Anforderungen an die Elektroinstallation und Raumgruppe nach VDE 0100 Teil 710, Kombination von Geräten über Mehrfachsteckdosen (MFS), Grenzwert für den Berührungsableitstrom, Trenntransformatoren u. a. Dieser Band beschreibt daher in Kapitel 1 die Unterschiede des Systembegriffs aus Sicht des MPG und aus Sicht der Norm DIN EN rd. Kapitel 2 beschäftigt sich mit den Anforderungen der verschiedenen Normen an den Einsatz und die Installation bzw. Betrieb von MES am Beispiel von fahrbaren Gerätewagen. Ein Schwerpunkt dieses Kapitels stellt die praxisbezogene Umsetzung der Beispieltabelle I.1 der DIN EN rd dar, die Empfehlungen über die Kombination von Geräten innerhalb und außerhalb der Patientenumgebung beinhaltet. Kapitel 3 stellt beispielhafte MES aus der Praxis vor wie Gerätewagen u. a. In Kapitel 4 wird die Thematik und das Verfahren der Eigenherstellung am Beispiel fahrbarer Gerätewagen diskutiert, das das MPG mit dem 12 bei der Herstellung und/oder Änderung dem Betreiber auferlegt. Kapitel 5 beschäftigt sich ausführlich mit den allgemeinen Sicherheitsanforderungen und den speziellen Anforderungen der DIN EN rd an Mehrfachsteckdosen, die als Funktionsverbindung Gerätekombinationen ermöglichen. Kapitel 6 stellt die gängigen Geräte vor, die die verschiedenen Signalformen (Video, DVI, SDI usw.) trennen. Dem Thema Trenntransformatoren widmet sich Kapitel 7, sodass der Leser eine abgerundete Darstellung der elektrischen Sicherheit von medi- 13

12 Einleitung zinischen elektrischen Systemen erhält. Dies entlastet aber den Leser nicht davon, sich selbst mit der Thematik und den jeweils aktuellen Normen auseinanderzusetzen. Der Autor übernimmt keinerlei Haftung für die Vollständigkeit und Richtigkeit der zitierten Normen und beispielhaft dargestellten Systeme und Techniken. Hinweis: Durch Einspruch der kanadischen Normenorganisation werden die zweite Ausgabe der DIN EN und die Ergänzungsnormen DIN EN sowie DIN EN noch bis voraussichtlich 2012 gültig bleiben. Ursprünglich sollte die zweite Ausgabe nur noch bis zum angewendet werden dürfen. Dies bedeutet, dass ME-Systeme sowohl nach der zweiten Ausgabe der Norm und der Systemnorm als auch nach der dritten Ausgabe der DIN EN weiterhin bis 2012 in Verkehr gebracht und geprüft werden können. Der Verfasser hat sich dafür entschieden, in diesem Band 4 nur die Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN vorzustellen. 14

13 1 Medizinische elektrische Systeme (MES) 1 Medizinische elektrische Systeme (MES) In der Medizintechnik werden zahlreiche Systeme eingesetzt, die aus der Kombination verschiedener Medizinprodukte/Geräte bestehen. Es sind zwei Systembegriffe zu unterscheiden: Formalrechtliches System nach Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medical Devices Directive MDD 93/42/WEG (siehe Kapitel 1.1) Normtechnisches System nach DIN EN (siehe Kapitel 1.2) Bild 1.1: Gerätewagen als Beispiel für ein System 15

14 1 Medizinische elektrische Systeme (MES) 1.1 Systeme aus Sicht des MPG bzw. MDD 93/42/EWG Ein System gemäß Bild 1.1 kann aus verschiedenen Geräten bestehen, die primär als Medizinprodukt(e) und/oder Nichtmedizinprodukt(e) in Verkehr gebracht werden. MPG und Medizinproduktebetreiberverordnung verwenden die Begriffe Gerätekombination, System oder Behandlungseinheit, ohne sie weiter zu erläutern und abzugrenzen. Der Begriff System hat sich mittlerweile als Synonym für Gerätekombinationen eingebürgert. In der Praxis der Medizintechnik werden zunehmend Medizinprodukte und Nichtmedizinprodukte miteinander zu einem System kombiniert: - aktives Medizinprodukt (Spritzenpumpe) mit einem nichtaktiven Medizinprodukt (50- ml-spritze) oder aktive Medizinprodukte (Belastungsergometer) mit Nichtmedizinprodukt (PC, bestehend aus Rechner, Monitor und Drucker sowie Software) gemäß Bild 1.2 fahrbare Gerätewagen gemäß Bild 1.1 u. a. be -L es ep ro Das MPG unterscheidet mit Paragraph 10 formalrechtlich zwei Arten von Systemen: Bild 1.2: Ergometriemessplatz als System nach 10 Abs. 2 MPG 16

15 1.1 Systeme aus Sicht des MPG bzw. MDD 93/42/EWG 10 Abs. 1 Kombination von Medizinprodukt(en) mit weiteren/anderen Medizinprodukt(en) Ein Hersteller kombiniert zwei oder mehrere Medizinprodukte zu einem System (Systemersteller). Ein praktisches Beispiel derartiger Systeme/Kombinationen von Medizinprodukten stellen fahrbare Gerätewagen mit entsprechenden Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung wie Kaltlichtquelle, Absaugpumpe, Hochfrequenzchirurgiegerät, Endoskopie-Kamera usw. dar. Für die vom Hersteller zusammengestellte Kombination (System) aus Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung ist keine eigenständige (neue) Risikoklassifizierung und kein neues Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich, weil der Hersteller der Kombination bei der Bewertung der Konformität auf die Ergebnisse der Konformitätsbewertungsverfahren der Einzelgeräte zurückgreifen darf und wenn die Verwendungsfähigkeit, die Schnittstellen und Kombinationsfähigkeit in den Gebrauchsanweisungen und Zweckbestimmungen aller Komponenten beschrieben wurden. Der Hersteller muss aber für die Zusammenstellung einer solchen Kombination für seine Unterlagen eine Erklärung (sogenannte Artikel-12-Erklärung nach MDD) erstellen, die die Zulässigkeit der Kombination und die Beachtung der Zweckbestimmung Bild 1.3: System nach 10 MPG Abs. 1 17

16 -L es ep ro be - 1 Medizinische elektrische Systeme (MES) Bild 1.4: Gerätewagen als System aus Medizinprodukten (mit freundlicher Genehmigung Fa. Aesculap, Tuttlingen) sowie sachdienliche Hinweise bezüglich der Schnittstellen und sachgerechten Kombination enthält. Da die Einzelgeräte einer solchen Gerätekombination im Rahmen ihrer originalen Zweckbestimmung betrieben werden, ist diese Gerätekombination nicht mit einer neuen CE-Kennzeichnung zu versehen. Dies setzt aber auch voraus, dass die Hersteller der einzelnen Medizinprodukte die Kombination in ihren Begleitpapieren erlauben bzw. eine Kombination mit anderen Geräten nicht ausschließen. 18

17 1.1 Systeme aus Sicht des MPG bzw. MDD 93/42/EWG Bild 1.5: Erklärung nach Artikel 12 der Richtlinie MDD 93/42/EWG (mit freundlicher Genehmigung Fa. Aesculap, Tuttlingen) Bild 1.5 gibt eine solche Artikel-12-Erklärung beispielhaft für das System gemäß Bild 1.4 wieder. Die Komponenten und alle Informationen/Unterlagen des gezeigten Systems (Gerätewagen) sind im Detail beim Hersteller registriert, einschließlich der nach Zusammenstellung im Werk gemessenen Ableitströme. Die sogenannte Artikel-12-Erklärung ergibt sich aus den rechtlichen Grundlagen, die in Bild 1.6 dargestellt werden. 19

18 1 Medizinische elektrische Systeme (MES) Bild 1.6: Rechtliche Grundlagen für Gerätekombinationen Artikel 12 MDD Hinweis: Der Hersteller kann dem Käufer bzw. Betreiber im Rahmen des privatrechtlichen Kaufvertrages eine Kopie dieser Erklärung übergeben, eine Verpflichtung gemäß MPG besteht nicht. Wenn die Schnittstellenbeschreibungen, die Verwendungsfähigkeit und Kombinationsfähigkeit nicht beschrieben werden oder nicht ausreichen, dann muss der Systemersteller ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und das System neu in eine Risikoklasse eingruppieren. Dies richtet sich nach der höchsten Klasse der zu kombinierenden Geräte. 10 Abs. 2 Kombination von Medizinprodukt(en) und Nichtmedizinprodukt(en) Enthält eine zu erstellende Kombination Medizinprodukte und Nichtmedizinprodukte, so muss der Hersteller/Lieferant die Gerätekombination eigenständig klassifizieren und einem entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen. Bei Erfüllung bzw. Einhaltung aller zutreffenden Grundlegenden Anforderungen ist der Hersteller dieser neuen Gerätekombination verpflichtet, eine neue eigenständige CE-Kennzeichnung vorzunehmen. (Hinweis: Evtl. vorhandene Konformitätserklärungen einzelner Komponenten haben dann automatisch keine Gültigkeit mehr, es sei denn, einzelne Geräte werden später auch wieder einzeln betrieben.) 20

19 1.1 Systeme aus Sicht des MPG bzw. MDD 93/42/EWG Bild 1.7: System nach 10 MPG Abs. 2 Die Konformitätserklärung bestätigt, dass das System aus Medizinprodukt(en) und Nichtmedizinprodukt(en) die Grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erfüllt und somit betrieben werden darf. Hinweis: Es empfiehlt sich, bei der Beschaffung die Mitlieferung der Konformitätserklärung als verpflichtenden Bestandteil zu beauftragen. Die Anforderungen des 10 Abs. 2 MPG lauten: Enthalten das System oder die Behandlungseinheit Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE-Kennzeichnung nach Maßgabe dieses Gesetzes tragen, oder ist die gewählte Kombination von Medizinprodukten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, muss das System oder die Behandlungseinheit einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 unterzogen werden. Dies gilt beispielsweise auch für Befundworkstations, die in der Radiologie zur Befundung digitaler Röntgenbilder eingesetzt werden. Gemäß Bild 1.7 setzt sich die in Bild 1.10 abgebildete Befundworkstation aus Befundungsmonitor als Nichtmedizinprodukt Workstation (Rechner) als Nichtmedizinprodukt und Befundungssoftware als Medizinprodukt zusammen, für die der Hersteller gemäß Bild 1.11 die Konformität mit der Richtlinie MDD 93/42/EWG erklärt hat. 21

20 1 Medizinische elektrische Systeme (MES) Bild 1.8: Beispiel für Konformitätsbewertung für ein System aus Medizinprodukt/ Nichtmedizinprodukt (Quelle Hortmann) 22

21 be Systeme aus Sicht des MPG bzw. MDD 93/42/EWG -L es ep ro Bild 1.9: Zusammenstellung eines Systems Befundworkstation Bild 1.10: Medizinprodukt Befundworkstation RA 1000 (Fa. GE) in der Radiologie 23

22 1 Medizinische elektrische Systeme (MES) Bild 1.11: Konformitätserklärung über Befundworkstation RA 1000 (Fa. GE) 24

23 1.1 Systeme aus Sicht des MPG bzw. MDD 93/42/EWG Die Anforderungen des 10 Abs. 2 MPG sind zu erfüllen, wenn folgende beispielhafte Kombinationen vorliegen: Kombination von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung außerhalb der ursprünglichen Zweckbestimmung mit geänderter medizinischer Zweckbestimmung Kombination aus mindestens einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung nach MDD 93/42/EWG und mindestens einem Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung nach MDD 93/42/EWG (z. B. medizinisch-technische Geräte und Laborgeräte, die nach der MedGV in Verkehr gebracht wurden) Kombination aus mindestens einem Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung nach MDD 93/42/EWG und mindestens einem sonstigen Produkt (z. B. Drucker oder Computer) mit einer CE-Kennzeichnung nach einer anderen Richtlinie. Weiterhin sind für die Kombination verschiedener Medizinprodukte auch die Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der MDD zu beachten, die drei Aspekte behandeln, die bei der Kombination einzuhalten sind. Es handelt sich dabei um Absatz 9 Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen. Eine Kombination, wie ein fahrbarer Gerätewagen im Rahmen der Eigenherstellung, muss einschließlich der Anschlüsse sicher sein, die vorgesehene Leistung der Medizinprodukte darf nicht beeinträchtigt werden. Jede Einschränkung muss angegeben werden. Der Gerätewagen muss so ausgelegt und hergestellt sein, dass Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie Magnetfelder, elektrische Fremdeinflüsse, Druck, Druckschwankungen, aber auch Anbindungen an IT-Netzwerke usw. ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden. Das gilt auch für Systeme aus Eigenherstellung. So sollten fahrbare Gerätewagen auch über leitfähige Rollen verfügen, um elektrostatische Aufladungen ableiten zu können. 1.2 Medizinische elektrische Systeme nach DIN EN rd Die bisherige eigenständige Systemnorm DIN EN wurde im Rahmen der Überarbeitung/Neuerstellung der DIN EN als Kapitel 16 in die Grundnorm integriert. Die zweite Ausgabe der DIN EN von 1996 war aus Sicht eines einzelnen medizinischen elektrischen Gerätes (ME-Gerätes) erstellt worden; die dritte Ausgabe (3 rd ) ist hingegeben aus Sicht eines medizinischen elektrischen Systems (ME-System) geschrieben worden, da immer mehr ME-Geräte in Kombination mit anderen Geräten und/oder in vernetzter Umgebung betrieben werden. Die Anforderungen an die Sicherheit von ME-Systemen sind daher in Form des Kapitels 16 in die Grundnorm aufgenommen worden. Die DIN EN rd definiert ein medizinisches elektrisches System wie folgt: 25

24 1 Medizinische elektrische Systeme (MES) Medizinisches elektrisches System (ME-System) Kombination von einzelnen Geräten, wie vom Hersteller festgelegt, von denen mindestens eines ein medizinisches elektrisches Gerät (ME-Gerät) sein muss und die durch eine Funktionsverbindung oder durch den Gebrauch einer Mehrfachsteckdose zusammengeschlossen sind. Kapitel 2 beschreibt die Anforderung der Norm an medizinische elektrische Systeme im Detail. In den folgenden Kapiteln wird der Begriff System gemäß DIN EN rd als Bezeichnung einer Gerätekombination verwendet. Literatur und Quellenangaben 1. Dieter, J.; Gerätekombinationen in der Medizintechnik, kma Supplement Krankenhaustechnik 02/09, S gefunden DIN EN ; VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :