Praktische Aspekte des zukünftigen reporting Member State (rms) Verfahrens A. Mende

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1 Praktische Aspekte des zukünftigen reporting Member State (rms) Verfahrens A. Mende

2 Situation bisher Ziel Antragsunterlagen von multinationale Klinische Prüfungen im laufe der Genehmigungsverfahren 2

3 Kontakt Bisher freiwilliges VHP separate Einreichung im einzelnen MS BOB & EK Votum erforderlich zusätzl. Genehmigungen (z.b. BOSt, BfS) Kontakt mit MS per Telefon/ möglich Zukünftig Antragstellung über Portal (auch für monozentrische Studien Genehmigung unterteilt in Part I & II zusätzl. Genehmigungen (z.b. BOSt, BfS) nicht vorgesehen??? Kommunikation ausschließlich über das Portal (nat. Kontaktstelle) 3

4 Beteiligte bei dem neuen Genehmigungsverfahren Sponsor(en)/ Antragsteller rms pms pms 2end wave BOB BOB BOB EK EK EK Regelungen zur Beteiligung der BOB/EK den MS überlassen. 4

5 Sponsor schlägt rms vor (Art 5 (1)) rms erforderlich für multinationale Prüfungen alle MS innerhalb von 3 Tagen äußern Es meldet sich 1 MS dieser wird rms unabhängig davon, ob er vom Sponsor vorgeschlagen wurde Es melden sich mehrere MS bzw. kein MS KBkP (Koordinations und Beratungsgruppe für klin. Prüf.) soll noch Empfehlungen zur Auswahl erarbeiten (Art.85 2c) Keine Einigung: vorgeschlagenes MS wird rms 5

6 Validierung des Antrages (Art. 5 (3ff)) rms validiert den Antrag (<10d) pms können dem rms (<7d) Anmerkungen zur Validierung mitteilen rms validiert unter Berücksichtigung der Anmerkungen der pms Sponsor Rücklauf (<10d) keine Fristverlängerung Bewertung des Rücklaufs nur durch rms Und wenn man sich nicht einig ist? 6

7 Bewertung Part I (Art.6) Unterlagen für alle MS gleich Bewertung in Form eines Assessment Reports durch rms AR des rms muss Schlussfolgerung enthalten (Positiv, Negativ, Nur unter Auflagen) Prozess mit drei Phasen: Erstbewertung durch rms (ab Validierung<26d) Koordinierte Überprüfung durch pms (ab Erstbewertung<12d) Konsolidierung durch rms (ab Koordinierung<7d) Anmerkungen der pms sollen gebührend Berücksichtigt und deren Berücksichtigung dokumentiert werden Und wenn man sich nicht einig wird? Einheitliche Vorgaben für einen Assessment Report fehlen noch! Kennzeichnungsentwürfe? 7

8 Bewertung Part I (Art.6) Nur rms kann zusätzliche Informationen einholen pms können rms bitten Informationen einzuholen sich nicht direkt an den Sponsor wenden rms legt die Frist für Sponsor Antwort fest (<12d) Überprüfung der Sponsor Antwort in zwei Phasen Koordinierte Überprüfung rms/pms (ab Antwort <12d) Konsolidierung rms (ab Koordinierung <7d) Und wenn man sich nicht einig wird? Keine Möglichkeit von Verständnisnachfragen für pms? Keine Fristverlängerung für die Antwort vorgesehen! 8

9 Bewertung Part II (Art. 7) Bewertung durch alle MS individuell Jedes MS erstellt einen Bewertungsbericht zu Teil II (ab Validierung <45d bei gleichzeitiger Bearbeitung) Alle Bewertungsberichte (Teil II) werden über das Portal an den Sponsor weitergegeben. Alle MS können über das Portal Nachfragen an den Sponsor stellen (<45) Sponsor Rücklauf bei Nachfragen (<12d) Fertigstellung (<19) Keine Fristverlängerung für Sponsor möglich Kommunikation nur über Portal (unüblich für EK) Assessment Report/Bewertungsbericht keine Standards 9

10 Genehmigungserteilung (Art.8) Bleibt jedem MS selbst vorbehalten auszusprechen Sofern rms die Studie für genehmig bar mit Auflagen hält, so wird diese Schlussfolgerung auf die Entscheidung der pms übertragen Lehnt pms dies ab, so muss er über die opt out Gründe für sein Land versagen. Ablehnender pms teilt der Kommission, allen MS (nicht nur involvierte?) und dem Sponsor detaillierte Begründung mit. Das hat keinen Einfluss auf die Genehmigung der übrigen MS. 10

11 Genehmigungserteilung (Art.8) Sofern rms die Studie für nicht genehmig bar hält, so wird diese Schlussfolgerung auf die Entscheidung der pms übertragen Und wenn einzelne pms die Studie genehmigen wollten? Re submission mit Weglassen des rms Landes? 11

12 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!