Veränderungen bei der Nutzenbewertung # I

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1 Veränderungen bei der Nutzenbewertung # I Ausnahme für OTCs und ausgeschlossene Arzneimittel Klarstellung: für ausgeschlossene verschreibungspflichtige Arzneimittel (Erkältungsmittel, Abführmittel etc.) ist kein Dossier einzureichen. Das gilt auch für OTCs, selbst soweit diese für Kinder erstattungsfähig sind. Versorgungsrelevanz: Erleichterungen/Rechtssicherheit für den (pädiatrischen) OTC-Markt Arzt-Informations-System (AIS) Ergebnisse der Nutzenbewertung müssen in die Praxissoftware der vertragsärztlichen Leistungserbringer implementiert werden. Versorgungsrelevanz: Kostengetriebene Verordnungssteuerung durch AIS? Frühere Neubewertung Pharmazeutischer Unternehmer kann bereits vor Ablauf eines Jahres eine Neubewertung seines Arzneimittels aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse beantragen. Versorgungsrelevanz: Schnellerer Re-Launch nach Marktrückzug; verzögerte Datenlage bei adaptive pathways findet rascher Berücksichtigung

2 Veränderungen bei der Nutzenbewertung # II Bündelung von Dossiers Pharmazeutischer Unternehmer kann die Dossiers gleichzeitig einreichen, wenn die Zulassung für ein weiteres Anwendungsgebiet binnen 6 Monaten erfolgt. Versorgungsrelevanz: Keine strategischen Verzögerungen beim Launch; Erleichterung für Vertragsärzte bei der Verordnung (da keine sich überschneidenden AMNOG-Verfahren) Bestandsmarktaufruf Arzneimittel auf dem Bestandsmarkt können aufgerufen werden, wenn für diese eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Versorgungsrelevanz: unklar Erstattung von Companion Diagnostics Erstattungsfähigkeit von Begleitdiagnostika ist zu gewährleisten, soweit die Diagnostik nach der Fachinformation konstitutiv für die Arzneimitteltherapie ist. Versorgungsrelevanz: schnellerer Zugang zu Arzneimitteln, insbesondere in der Onkologie; Förderung der personalisierten Medizin

3 Veränderungen bei der Nutzenbewertung # III Verordnungseinschränkung Klarstellung: der G-BA kann die Verordnungsfähigkeit für bestimmte Subpopulationen einschränken, auch wenn ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren ist. Versorgungsrelevanz: Lösungsmöglichkeit bei heterogener Nutzenbewertung; Vermeidung einer Mischpreisproblematik

4 Veränderungen bei den Verhandlungen # I Mengen- und umsatzbezogene Aspekte Klarstellung: Bei einer EB-Vereinbarung können auch mengenbezogene Aspekte (z.b.: mengenbezogene Staffelung oder jährliches Gesamtvolumen) vereinbart werden Versorgungsrelevanz: Flexiblere Pricing-Modelle könnten Marktrückzüge verhindern Soll -Regelung bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen Arzneimittel ohne nachgewiesenen Zusatznutzen dürfen in besonders gelagerten Fällen zu höheren Kosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Versorgungsrelevanz: Sehr bedeutend für Indikationen mit langem Innovationsdefizit und damit generischer zwvt Niedriger Erstattungsbetrag bei Nichtvorlage eines Dossiers Ist der Zusatznutzen wegen Nichtvorlage eines Dossiers nicht nachgewiesen, muss der Erstattungsbetrag zu geringeren Kosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Versorgungsrelevanz: keine

5 Veränderungen bei den Verhandlungen # II Sonderkündigungsrecht für Arzneimittel ohne Zusatznutzen Arzneimittel ohne nachgewiesenen Zusatznutzen (auch falls AV ), deren Erstattungsbetrag nach der alten Rechtslage vereinbart/festgesetzt worden ist, erhalten die Möglichkeit einer Neuverhandlung unter der neuen Rechtslage (Folgeänderung zu ) Versorgungsrelevanz: Möglichkeit einer zeitnahen Marktrückkehr für Arzneimittel, die wegen fehlenden ZN außer Vertrieb genommen worden sind (z.b. Antiepileptika, Antidepressiva)