3 Jahre Zertifizierungen der Aufbereitung

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1 ÖGSV-wfhss-Congress 2007, Baden bei Wien, Jahre Zertifizierungen der Aufbereitung auf Basis der deutschen RKI/BfArM-Empfehlung Ein Erfahrungsbericht Dr. Thomas Kießling Sachverständiger für Medizinprodukte TÜV Rheinland Product Safety GmbH TÜV Rheinland Group Am Grauen Stein D Köln Germany

2 Zertifizierung Gesetzlicher Rahmen in Deutschland DIN EN ISO Abschnitt 1.4 Sicherung der Qualität... RKI-BfArM-Empfehlung 4 (2) Instandhaltung Medizinprodukte-Betreiberverordnung 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte-Gesetz (MPG) Dr. Thomas Kießling, D Folie 2

3 Klassifizierung (RKI/BfArM-Empfehlung) Art der Anwendung (vorausgegangen, folgend) Art des Kontaktes Unkritisch Semikritisch Kritisch Eigenschaften des Medizinproduktes (Konstruktion, Material) Ohne besondere Anforderungen A Erhöhte Anforderungen B Besonders hohe Anforderungen C (RDG) QM Nicht definiert (RDG) Dampfsterilisation QM Qualifikation RDG Dampfsterilisation QM Qualifikation RDG Dampfsterilisation Niedertem peratur- Sterilisation QM Zertifizierung Dr. Thomas Kießling, Folie 3

4 Akkreditierung der Zertifizierungsunternehmen Zertifizierungen nach DIN EN ISO in Verbindung mit der RKI/BfArM-Empfehlung in Deutschland nur durch akkreditierte Stellen zulässig Akkreditierung durch die deutsche Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Ziel:Fachkompetenz bei den Produkten und deren Anforderungen an die Aufbereitung bei den Aufbereitungsprozessen Erste Akkreditierung vor ca. 3 Jahren Derzeit sind drei Zertifizierungsstellen akkreditiert: 2 für Medizinprodukte bis einschließlich Kritisch C 1 für Medizinprodukte bis einschließlich Kritisch B Dr. Thomas Kießling, Folie 4

5 Betrachtete Zertifizierungsverfahren 30 Anzahl Audits Risikoeinstufung Anteil an den Krankenhäusern 1,5% 20 bis einschließlich kritisch B 10 55% 0 45% 2003/ bis einschließlich kritisch C Dr. Thomas Kießling, Folie 5

6 Stärken der QM-Systeme (1/3) Dokumentation des QM-Systems hat im allgemeinen eine gute Qualität Wenige Systeme wurden vollständig in Eigenregie erarbeitet Häufig Unterstützung durch externe Berater Anpassungen waren nur in wenigen Fällen notwendig Risikoeinstufung nach RKI/BfArM-Empfehlung war in allen Fällen erfolgt, unterschiedliche Vorgehensweisen Individuelle Einstufung aller Medizinprodukte Einstufung nach Gruppen Pauschalisierte Bewertung Nutzung des Entscheidungsbaums der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. (DGSV) Dokumentation des Ergebnisses in Tabellen oder im IT-System Dr. Thomas Kießling, Folie 6

7 Stärken der QM-Systeme (2/3) Vorgaben für die Aufbereitung bestimmter Medizinprodukte waren festgelegt in QM-Dokumenten (z.b. Arbeitsanweisungen) und Packlisten häufig als Kombination von beidem Bei der Personalqualifikation war in allen Fällen das Ausbildungskonzept der DGSV berücksichtigt worden: Mitarbeiter (Fachkunde I) Schichtleitung (Fachkunde II) Leitung (Fachkunde III) Mitarbeiter ohne Fachkunde arbeiten nur unter Aufsicht oder in begrenzten Aufgabenfeldern Dr. Thomas Kießling, Folie 7

8 Stärken der QM-Systeme (3/3) In vielen Fällen wurden die Arbeitsabläufe durch branchenspezifische IT-Systeme unterstützt Lenkung der Packlisten Kennzeichnung Zuordnung der Medizinprodukte zu den Sterilisationschargen Rückverfolgbarkeit Erfassung der Prozessdaten Validierung der Dampfsterilisation (EN 554) Fast keine Unstimmigkeiten, fast keine Auffälligkeiten Durchführung durch Hersteller und zunehmend unabhängige Prüflabore Umfang und Qualität der Validierungsberichte sind sehr unterschiedlich Dr. Thomas Kießling, Folie 8

9 Schwächen der QM-Systeme (1/3) Validierung der Prozesse, Routinekontrollen maschinelle Reinigung und Desinfektion (EN ISO 15883) (Tendenz: in letzten 6 Monaten deutlich bessere Qualität) Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren, insbesondere H 2 O 2 -Plasma-Verfahren (EN ISO 14937, EN 15424, EN 550) Siegelprozess (EN ISO ) Ursache ist häufig mangelnde Erfahrung (bei Validierern, Herstellern und Anwendern) bei der Umsetzung der neuen Normen Kompetenz des Validierers Nicht selten fehlt eine Interpretation der Ergebnisse Teilweise sind Validierungsberichte nicht vollständig (fehlende Befunde, fehlende Prüfpunkte, fehlende Einträge und Unterschriften) Teilweise werden Messergebnisse fehlinterpretiert Dr. Thomas Kießling, Folie 9

10 Schwächen der QM-Systeme (2/3) Herstellerangaben Häufig sind nicht für alle komplexen Medizinprodukte die Herstellerangaben beim Anwender vorhanden Teilweise enthalten die Herstellerangaben keine verwertbaren Informationen Beim Abweichen von Herstellerangaben erfolgt häufig keine dokumentierte Begründung und Bewertung des Risikos mit Angabe von Datum und Namen der Personen, die diese Bewertung vorgenommen haben Risikoanalyse, Risikomanagement Eine über die Einstufung gemäß RKI/BfArM-Empfehlung hinausgehende Risikoanalyse erfolgt typischerweise nicht oder nicht systematisch, obwohl viele Abschätzungen vorgenommen werden (z.b. manuelle Reinigung und Desinfektion von Sterilgut- Containern) Dr. Thomas Kießling, Folie 10

11 Schwächen der QM-Systeme (3/3) Hygiene Selten schwerwiegende Mängel, Feststellungen beziehen sich auf Details (in einem Fall bestanden gravierende Mängel, bei dem eine sichere Desinfektion nicht gegeben war und zusätzlich eine Rückverkeimung nicht ausgeschlossen werden konnte) sichere Funktion bzw. Anwendung der IT-Systeme, Rückverfolgbarkeit Keine belastbaren Nachweise der ordnungsgemäßen Funktion der IT-Systeme durch Software-Validierung (Vollständige und korrekte Übernahme der Prozessdaten, Datenvisualisierung beim mehrjähriger Archivierungsdauer) Mangelhafte Abstimmung des IT-Systems auf die Arbeitsabläufe führt zu einer Lücke in der Dokumentation: einzelne Sterilgüter werden keiner Sterilisationscharge zugeordnet, aber trotzdem ausgeliefert Dr. Thomas Kießling, Folie 11

12 Aufbereitung von Einmalartikeln RKI/BfArM-Empfehlung unterscheidet nicht, ob der Hersteller eine einmalige oder mehrmalige Aufbereitung vorgesehen hat Einmalprodukte werden typischerweise als kritisch C eingestuft Ein Zertifikat durch eine dazu akkreditierte Stelle ist erforderlich Herstellerangaben zur Aufbereitung fehlen Der gesamte Aufbereitungsprozess muss entwickelt werden Abschnitt 7.3 Design und Entwicklung von DIN EN ISO muss im QM-System enthalten sind und ist Teil der Zertifizierung Umfangreiche Nachweise zur Eignung der Prozesse und der Sicherheit der aufbereiteten Produkte erforderlich Hohe Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, u.a. bis zur Hersteller-Chargennummer des Ursprungsproduktes In Deutschland erfüllen nur eine sehr begrenzte Zahl an Unternehmen diese Kriterien Dr. Thomas Kießling, Folie 12

13 Zusammenfassung In Deutschland sind die Aufbereitungsprozesse bei der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2003 in Verbindung mit RKI/BfArM-Empfehlung im allgemeinen auf hohem Niveau Verbesserungspotentiale bestehen bei Validierung einzelner Prozesse Herstellerangaben Risikomanagement Software-Validierung Dr. Thomas Kießling, Folie 13

14 Ende der Präsentation Danke für die Aufmerksamkeit! Dr. Thomas Kießling, Folie 14

15 Ich freue mich auf Ihre Fragen Dr. Thomas Kießling, Folie 15

16 Kontakt Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland Product Safety GmbH Am Grauen Stein D Köln Germany Tel.: Fax.: Mail: Dr. Thomas Kießling, Folie 16

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