Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln

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1 Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln Im Geschäftsbereich des

2 Gliederung DIMDI Verordnung, Bekanntmachung Online Erfassungssysteme Datenbanken MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 2 von 29

3 Medizinproduktegesetz - MPG (gültig ab , letzte Änderung 30. Juni 2007) Umsetzung der europäischen Richtlinien: 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (20. Juni 1990) 93/42/EWG über Medizinprodukte (14. Juni 1993) 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (27. Oktober 1998) 2000/70/EG über MP, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (16. November 2000) MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 3 von 29

4 Gesetzliche Aufgaben des DIMDI nach 33 Medizinproduktegesetz (MPG) Aufbau eines datenbankgestützten Informationssystems zur Unterstützung der zuständigen Behörden beim Vollzug des Gesetzes Datenaustausch zwischen Deutschland und den zuständigen europäischen Behörden EUDAMED Implementierung sonstiger Datenbanken zu Medizinprodukten Nähere Einzelheiten sind in der DIMDI-Verordnung zu 33 MPG und in einer Bekanntmachung geregelt. MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 4 von 29

5 DIMDI - Verordnung (DIMDIV) vom 4. Dezember 2002 Durchführung von Anzeigen Arten und Inhalte der Datenbanken Zugriffsberechtigung zu den Datenbanken Gewährleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit Zeitplan Übergangsbestimmungen MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 5 von 29

6 Ziel des Informationssystems Medizinprodukte Unterstützung der Überwachung des Verkehrs/Marktes mit MP durch die zuständigen Behörden und dadurch die Sicherheit, Gesundheit und den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 6 von 29

7 Anzeige-/Meldepflichten nach Medizinproduktegesetz (MPG) Anzeigepflichten an zuständige Behörden Klinische Prüfungen mit MP 20 MPG Leistungsbewertungs- 24 MPG prüfungen (IVD) Erstmaliges Inverkehrbringen 25 MPG und Aufbereiten von MP Vorkommnisse 29 MPG Sicherheitsbeauftragte 30 MPG MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 7 von 29

8 Anzeige-/Meldepflichten nach Medizinproduktegesetz (MPG) Benannte Stellen an zuständige Behörden Bescheinigungen zu MP 18 MPG Zuständige Behörden / BfArM an DIMDI Entscheidungen/Stellungnahmen 13 MPG Abgrenzungs-/Klassifizierungsfragen MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 8 von 29

9 Umstellung der Anzeigeverfahren auf Online Erfassungssysteme (Internet) Inverkehrbringen von MP inkl. IVD Jan Anzeige Sicherheitsbeauftragter Klinische Prüfung mit MP und Juli 2003 Leistungsbewertungsprüfung (IVD) Klassifizierung von MP und Juli 2003 Abgrenzung zu anderen Produkten Bescheinigungen von MP Jan MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 9 von 29

10 Elektronische Durchführung der Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen Zuständige Behörde DIMDI Online Erfassungs- Systeme und Datenbanken Hersteller etc. 1.) Elektronische Beantragung eines User Codes beim DIMDI Versand des Codes durch das DIMDI per Post 2.) Erfassung durch Anzeigenden mit dem Online Erfassungssystem Freigabe 3.) Automatische vom DIMDI an zuständige Behörde 4.) Ergänzungen und Kontrolle durch zuständige Behörde Freigabe der Daten Aktualisierung der Datenbank 5.) Automatische vom DIMDI an Anzeigenden MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 10 von 29

11 < Medizinprodukte > MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 11 von 29

12 MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 12 von 29

13 Medizinprodukte Öffentlicher Teil MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 13 von 29

14 Datenbanken nach 4 DIMDIV Inverkehrbringen von MP ohne IVD, Anzeige Sicherheitsbeauftragter Inverkehrbringen von IVD, Anzeige Sicherheitsbeauftragter Meldungen von Vorkommnissen mit MP Klinische Prüfung mit MP und Leistungsbewertungsprüfung (IVD) Klassifizierung von MP und Abgrenzung zu anderen Produkten 25 MPG 30 MPG 25 MPG 30 MPG 29 MPG 20 MPG 24 MPG 13 MPG 2001 freigegeben 2002 migriert November 2002 Oktober 2002 April 2003 mit System Juli 2003 Juni 2007 mit System Juli 2003 Juni 2007 Bescheinigungen von MP 18 MPG Januar 2004 mit System MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 14 von 29

15 Anzeigen Erstmaliges Inverkehrbringen von Medizinprodukten inkl. IVD Adressen der zuständigen Behörde und der Anzeigenden Typ der Anzeige, Status des Anzeigenden (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer.) Einträge der zuständigen Behörden Produktbezeichnung aus der Nomenklatur UMDNS bzw. EDMS, Klasse; ggf. Kurzbeschreibung MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 15 von 29

16 Dokument aus MP-Datenbank MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 16 von 29

17 Mitteilungen zur Klassifizierung bzw. Abgrenzung eines Medizinproduktes Einstufung eines MP in die entsprechende Klasse (I, IIa, IIb, III) Entscheidung, ob ein Produkt als Medizinprodukt, Arzneimittel, Kosmetikum etc. einzustufen ist Zu Grunde liegende rechtliche Grundlagen (MPG, AMG, Richtlinien für Medizinprodukte etc.) MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 17 von 29

18 Datenmengen im Medizinprodukte- Informationssytem (Stand: ) Adressen von Anzeigenden Anzeigen von Medizinprodukten Anzeigen von IVD Anzeigen von KP/LP Meldungen zu Bescheinigungen Meldungen zu Vorkommnissen DE DE DE DE DE DE MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 18 von 29

19 Zugriffsrechte nach 5 DIMDIV Zuständige Behörden Alle Datenbanken 4 Abs. 1 DIMDIV Benannte Stellen Datenbanken nach 25 MPG Negative Bescheinigungen (verweigert ) kostenfrei kostenfrei MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 19 von 29

20 Zugriffsrechte nach 5 DIMDIV Anzeigepflichtige auf die eigenen Daten der DB gem. 8 Abs.1 DIMDIV kostenfrei Öffentlichkeit Datenbanken nach 25 MPG allgemein zugängliche DBen gem. 4 Abs. 2 DIMDIV kostenpflichtig MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 20 von 29

21 Automatisiertes Benachrichtigungssystem per Unterrichtung der zuständigen Behörden über die für sie eingegangenen Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen/Aufbereiten bzw. zur klinischen Prüfung/Leistungswertungsprüfung Unterrichtung der Anzeigepflichtigen über die von den zuständigen Behörden abschließend bearbeiteten/registrierten Anzeigen MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 21 von 29

22 Automatisiertes Benachrichtigungssystem per Eingerichtet zur Unterstützung bei den Unterrichtungspflichten des BfArM, PEI bei Vorkommnissen nach 29 MPG und 20 MP-Sicherheitsplanverordnung Unterrichtungspflichten der Benannten Stellen, ZLG, ZLS bei negativen Bescheinigungen nach 18 MPG MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 22 von 29

23 MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 23 von 29

24 Neuerungen nach dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften 13 MPG Übermittlung aller Entscheidungen/Stellungnahmen der zuständigen Behörden/des BfArM über die Klassifizierung von MP und zur Abgrenzung von MP zu anderen Produkten an das DIMDI 18 MPG Zugriffsmöglichkeit der europäischen Benannten Stellen auf negative Bescheinigungen in der Bescheinigungen Datenbank MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 24 von 29

25 Neuerungen nach dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften 20 und 24 MPG nur noch eine Anzeige des Auftraggebers keine Anzeige der Prüfeinrichtung mehr 25 MPG Vereinfachte Anzeige der Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten Zusätzliche Angabe des(r) Hersteller bei der Anzeige des Bevollmächtigten/Einführers MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 25 von 29

26 Medizinprodukte Informationssystem Zukünftige Entwicklungen Die Oberflächen werden in den Erfassungssystemen und Datenbanken von WebSearch auf SmartSearch umgestellt. SmartSearch ab Anfang 2009: Umstellung der Nomenklatur von UMDNS auf GMDN Datenbankübergreifende Suchen per SmartSearch Pay per View (Bezahlung mit Kreditkarte) MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 26 von 29

27 Medizinprodukte Informationssystem Zukünftige Entwicklungen Weiterentwicklung der Vorkommnis-DB Inhaltliche Änderungen (neue Felder; Ersatz des VK-Codes durch den Behördencode) Verbesserung der Recherche-Möglichkeiten Erweiterung des Datenkranzes (MEDDEV rev 5) Aufbau einer Historie Einrichtung einer Rückmeldung der zuständigen Behörden an BfArM/PEI über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen mit automatischer -Benachrichtigung MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 27 von 29

28 Medizinprodukte Informationssystem Zukünftige Entwicklungen Aufnahme von europäischen negativen Bescheinigungen Erfassung der Vorkommnisse bei Klinischen Prüfungen Online-Erfassungssystem für die Anzeigen KP/LP in Englisch Online-Erfassungssystem für Vorkommnismeldungen MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 28 von 29

29 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 29 von 29

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