Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln
|
|
- Gabriel Schräder
- vor 6 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln Im Geschäftsbereich des
2 Gliederung DIMDI Verordnung, Bekanntmachung Online Erfassungssysteme Datenbanken MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 2 von 29
3 Medizinproduktegesetz - MPG (gültig ab , letzte Änderung 30. Juni 2007) Umsetzung der europäischen Richtlinien: 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (20. Juni 1990) 93/42/EWG über Medizinprodukte (14. Juni 1993) 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (27. Oktober 1998) 2000/70/EG über MP, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (16. November 2000) MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 3 von 29
4 Gesetzliche Aufgaben des DIMDI nach 33 Medizinproduktegesetz (MPG) Aufbau eines datenbankgestützten Informationssystems zur Unterstützung der zuständigen Behörden beim Vollzug des Gesetzes Datenaustausch zwischen Deutschland und den zuständigen europäischen Behörden EUDAMED Implementierung sonstiger Datenbanken zu Medizinprodukten Nähere Einzelheiten sind in der DIMDI-Verordnung zu 33 MPG und in einer Bekanntmachung geregelt. MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 4 von 29
5 DIMDI - Verordnung (DIMDIV) vom 4. Dezember 2002 Durchführung von Anzeigen Arten und Inhalte der Datenbanken Zugriffsberechtigung zu den Datenbanken Gewährleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit Zeitplan Übergangsbestimmungen MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 5 von 29
6 Ziel des Informationssystems Medizinprodukte Unterstützung der Überwachung des Verkehrs/Marktes mit MP durch die zuständigen Behörden und dadurch die Sicherheit, Gesundheit und den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 6 von 29
7 Anzeige-/Meldepflichten nach Medizinproduktegesetz (MPG) Anzeigepflichten an zuständige Behörden Klinische Prüfungen mit MP 20 MPG Leistungsbewertungs- 24 MPG prüfungen (IVD) Erstmaliges Inverkehrbringen 25 MPG und Aufbereiten von MP Vorkommnisse 29 MPG Sicherheitsbeauftragte 30 MPG MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 7 von 29
8 Anzeige-/Meldepflichten nach Medizinproduktegesetz (MPG) Benannte Stellen an zuständige Behörden Bescheinigungen zu MP 18 MPG Zuständige Behörden / BfArM an DIMDI Entscheidungen/Stellungnahmen 13 MPG Abgrenzungs-/Klassifizierungsfragen MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 8 von 29
9 Umstellung der Anzeigeverfahren auf Online Erfassungssysteme (Internet) Inverkehrbringen von MP inkl. IVD Jan Anzeige Sicherheitsbeauftragter Klinische Prüfung mit MP und Juli 2003 Leistungsbewertungsprüfung (IVD) Klassifizierung von MP und Juli 2003 Abgrenzung zu anderen Produkten Bescheinigungen von MP Jan MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 9 von 29
10 Elektronische Durchführung der Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen Zuständige Behörde DIMDI Online Erfassungs- Systeme und Datenbanken Hersteller etc. 1.) Elektronische Beantragung eines User Codes beim DIMDI Versand des Codes durch das DIMDI per Post 2.) Erfassung durch Anzeigenden mit dem Online Erfassungssystem Freigabe 3.) Automatische vom DIMDI an zuständige Behörde 4.) Ergänzungen und Kontrolle durch zuständige Behörde Freigabe der Daten Aktualisierung der Datenbank 5.) Automatische vom DIMDI an Anzeigenden MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 10 von 29
11 < Medizinprodukte > MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 11 von 29
12 MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 12 von 29
13 Medizinprodukte Öffentlicher Teil MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 13 von 29
14 Datenbanken nach 4 DIMDIV Inverkehrbringen von MP ohne IVD, Anzeige Sicherheitsbeauftragter Inverkehrbringen von IVD, Anzeige Sicherheitsbeauftragter Meldungen von Vorkommnissen mit MP Klinische Prüfung mit MP und Leistungsbewertungsprüfung (IVD) Klassifizierung von MP und Abgrenzung zu anderen Produkten 25 MPG 30 MPG 25 MPG 30 MPG 29 MPG 20 MPG 24 MPG 13 MPG 2001 freigegeben 2002 migriert November 2002 Oktober 2002 April 2003 mit System Juli 2003 Juni 2007 mit System Juli 2003 Juni 2007 Bescheinigungen von MP 18 MPG Januar 2004 mit System MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 14 von 29
15 Anzeigen Erstmaliges Inverkehrbringen von Medizinprodukten inkl. IVD Adressen der zuständigen Behörde und der Anzeigenden Typ der Anzeige, Status des Anzeigenden (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer.) Einträge der zuständigen Behörden Produktbezeichnung aus der Nomenklatur UMDNS bzw. EDMS, Klasse; ggf. Kurzbeschreibung MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 15 von 29
16 Dokument aus MP-Datenbank MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 16 von 29
17 Mitteilungen zur Klassifizierung bzw. Abgrenzung eines Medizinproduktes Einstufung eines MP in die entsprechende Klasse (I, IIa, IIb, III) Entscheidung, ob ein Produkt als Medizinprodukt, Arzneimittel, Kosmetikum etc. einzustufen ist Zu Grunde liegende rechtliche Grundlagen (MPG, AMG, Richtlinien für Medizinprodukte etc.) MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 17 von 29
18 Datenmengen im Medizinprodukte- Informationssytem (Stand: ) Adressen von Anzeigenden Anzeigen von Medizinprodukten Anzeigen von IVD Anzeigen von KP/LP Meldungen zu Bescheinigungen Meldungen zu Vorkommnissen DE DE DE DE DE DE MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 18 von 29
19 Zugriffsrechte nach 5 DIMDIV Zuständige Behörden Alle Datenbanken 4 Abs. 1 DIMDIV Benannte Stellen Datenbanken nach 25 MPG Negative Bescheinigungen (verweigert ) kostenfrei kostenfrei MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 19 von 29
20 Zugriffsrechte nach 5 DIMDIV Anzeigepflichtige auf die eigenen Daten der DB gem. 8 Abs.1 DIMDIV kostenfrei Öffentlichkeit Datenbanken nach 25 MPG allgemein zugängliche DBen gem. 4 Abs. 2 DIMDIV kostenpflichtig MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 20 von 29
21 Automatisiertes Benachrichtigungssystem per Unterrichtung der zuständigen Behörden über die für sie eingegangenen Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen/Aufbereiten bzw. zur klinischen Prüfung/Leistungswertungsprüfung Unterrichtung der Anzeigepflichtigen über die von den zuständigen Behörden abschließend bearbeiteten/registrierten Anzeigen MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 21 von 29
22 Automatisiertes Benachrichtigungssystem per Eingerichtet zur Unterstützung bei den Unterrichtungspflichten des BfArM, PEI bei Vorkommnissen nach 29 MPG und 20 MP-Sicherheitsplanverordnung Unterrichtungspflichten der Benannten Stellen, ZLG, ZLS bei negativen Bescheinigungen nach 18 MPG MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 22 von 29
23 MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 23 von 29
24 Neuerungen nach dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften 13 MPG Übermittlung aller Entscheidungen/Stellungnahmen der zuständigen Behörden/des BfArM über die Klassifizierung von MP und zur Abgrenzung von MP zu anderen Produkten an das DIMDI 18 MPG Zugriffsmöglichkeit der europäischen Benannten Stellen auf negative Bescheinigungen in der Bescheinigungen Datenbank MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 24 von 29
25 Neuerungen nach dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften 20 und 24 MPG nur noch eine Anzeige des Auftraggebers keine Anzeige der Prüfeinrichtung mehr 25 MPG Vereinfachte Anzeige der Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten Zusätzliche Angabe des(r) Hersteller bei der Anzeige des Bevollmächtigten/Einführers MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 25 von 29
26 Medizinprodukte Informationssystem Zukünftige Entwicklungen Die Oberflächen werden in den Erfassungssystemen und Datenbanken von WebSearch auf SmartSearch umgestellt. SmartSearch ab Anfang 2009: Umstellung der Nomenklatur von UMDNS auf GMDN Datenbankübergreifende Suchen per SmartSearch Pay per View (Bezahlung mit Kreditkarte) MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 26 von 29
27 Medizinprodukte Informationssystem Zukünftige Entwicklungen Weiterentwicklung der Vorkommnis-DB Inhaltliche Änderungen (neue Felder; Ersatz des VK-Codes durch den Behördencode) Verbesserung der Recherche-Möglichkeiten Erweiterung des Datenkranzes (MEDDEV rev 5) Aufbau einer Historie Einrichtung einer Rückmeldung der zuständigen Behörden an BfArM/PEI über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen mit automatischer -Benachrichtigung MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 27 von 29
28 Medizinprodukte Informationssystem Zukünftige Entwicklungen Aufnahme von europäischen negativen Bescheinigungen Erfassung der Vorkommnisse bei Klinischen Prüfungen Online-Erfassungssystem für die Anzeigen KP/LP in Englisch Online-Erfassungssystem für Vorkommnismeldungen MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 28 von 29
29 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! MPI Dr. Renate Laby 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Seite 29 von 29
Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1
Inhaltsverzeichnis Vorwort Inhaltsübersicht III X Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Richtlinie über Medizinprodukte 1 Rechtliche Grundlagen in der Europäischen Union (EU) 1 Rechtliche Grundlagen
Mehr1.1 Inhaltsverzeichnis
Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis 1.1 1.1 Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen
Mehr!"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1
!"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1 111111111111111111111111111111111111117/8'1#9.:&1+$+;1"0),)*.01
MehrPrüfvorschriften des DIMDI-Online-Erfassungssystems für Informationen über Bescheinigungen nach 18 MPG gültig ab dem 17.12.2013
Prüfvorschriften des DIMDI-Online-Erfassungssystems für Informationen über Bescheinigungen nach 18 MPG gültig ab dem 17.12.2013 Benannte Stelle Kennnummer: Registrierung Typ der Meldung: Frühere Nummer
MehrFormblatt FB 001 Medizinprodukte: Überwachungsprotokoll zur VAW02_001 Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten
Sachbearbeitung: Datum der Überwachung: Überwachungsprotokoll Name und Anschrift des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen Hersteller Bevollmächtigter Einführer Name Straße PLZ, Ort Tel.:
MehrAblauf zur Meldung von Vorkommnissen, Rückrufen, FSCA und FSN bei DEKRA Certification GmbH
Sehr geehrte Kunden, gemäß den Richtlinien MDD 93/42/EWG, MPG, MPSV und unseren AGB s (siehe Spezielle Bedingungen für die Durchführung einer Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizin
MehrÄnderungen bei der Meldung einer klinischen Prüfung gemäß MPG
Änderungen bei der Meldung einer klinischen Prüfung gemäß MPG Dr. Svetlana Seiter Abteilung Klinische Prüfung, Institut Überwachung, AGES MEA AGES Gespräch 25.11.2014 www.ages.at Österreichische Agentur
MehrKlinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland
Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Notwendigkeit und Anforderungen 9. DVMD-Fachtagung, 31.03.2006, Erlangen Anne Eichberger 3M 2006 1 Anne Eichberger 30.03.2006 Was ist ein Medizinprodukt?
MehrKlinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT)
Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT) Nutzertreffen, Köln 8. November 2011 Dr. Barbara Höfgen, Dr. Irina Bosman PharmNet.Bund-CT Gesetzliche
MehrDas Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder
www.pharmnet-bund.de Das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder Dr. Christine Haas Dt. Kongress für Patientenorientierte Arzneimittelinformation, Köln 16.01.2009 Überblick I. Ziele
MehrMedizinprodukteüberwachung Konzept der Länder
Medizinprodukteüberwachung Konzept der Länder 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 12. Oktober 2007 in Augsburg Dr. Jürgen Attenberger Ziele meines Vortrages... Ich möchte Ihnen in meinem Vortrag
MehrRehmann/Wagner Medizinproduktegesetz
Rehmann/Wagner Medizinproduktegesetz Medizinproduktegesetz (MPG) mit Erläuterungen von Dr. Wolfgang A. Rehmann Rechtsanwalt und Dr. Susanne A. Wagner Rechtsanwältin 2. Auflage Verlag C. H. Beck München
MehrRevision RL 93/42/EWG Aufgaben der Benannten Stelle
RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive
MehrMedizinprodukte- Verordnungen
Medizinprodukte- Verordnungen Unter Verwendung von Material von TÜV SÜD Product Service GmbH Johner Institut GmbH Europäischer Rat, Rat der Europäischen Union 1/18 Medizinprodukte-Verordnungen Medizinprodukte
MehrMEDICAL APPS. Software als Medizinprodukt
MEDICAL APPS Software als Medizinprodukt MMag. Sabine Fehringer, LL.M. DLA Piper Weiss-Tessbach Rechtsanwälte GmbH 5. Mai 2017 0 Medical-Apps Gesundheits-Apps vermessen unsere Fitness analysieren physiologische
MehrMedizinprodukterecht Revision der Medizinprodukte- Richtlinien 2007 Was ist neu Was ist zu tun?
Medizinprodukterecht Revision der Medizinprodukte- Richtlinien 2007 Was ist neu Was ist zu tun? 27 Mai 2008 Competence Mall Initiative Workshop Dr. Martin Renhardt BMGFJ Abt. III/A/2 Arzneimittel und Medizinprodukte
MehrEntwurf der Bekanntmachung zur Anzeige von AWBs und nichtinterventionellen PASS 75. Routinesitzung Bonn, 11. November 2014
Entwurf der Bekanntmachung zur Anzeige von AWBs und nichtinterventionellen PASS 75. Routinesitzung Bonn, 11. November 2014 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut
MehrWann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014
Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014 martin.zauner@fh-linz.at Inhalt Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte (regulatory affairs) Medizinische
MehrVerfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)
Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 3 5.1 Allgemeines... 3 5.2 Überwachung... 3 6 Hinweise und Anmerkungen... 5 7 Änderungsgrund...
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel
MehrDas Österreichische Medizinprodukteregister
Das Österreichische Medizinprodukteregister Claudia Habl, Leiterin des Arbeitsbereichs Gesundheitsökonomie Gesundheit Österreich GmbH CMI 29. November 2011, Wien, BMG Wissenswertes zur Gesundheit Österreich
Mehr1.1 Inhaltsverzeichnis
Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis 1.1 1.1 Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen
MehrGesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom
Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom 07.03.2014 Langtitel Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
MehrInhalt des Leitfadens. Wo wird der neue Leitfaden zu finden sein?
NEU! LEITFADEN Klinische Prüfung von Medizinprodukten (MP) und Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika (IVD) Einreichung und Durchführung Dr. med. Violetta Zmuda AGES MEA, Institut Überwachung,
MehrDie Sicht des Gesetzgebers
Essen, 23. Februar 2005 Aufbereitung von Medizinprodukten die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht des Gesetzgebers Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 1 Gliederung
MehrAufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Referent: Ralf Kitschmann Seite 1/ 09-2009 30 MPG*, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte * Achtung:
MehrBekanntmachung gemäß 7 und 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Bekanntmachung gemäß 7 und 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 28. Juni 2002 (BAnz. Nr. 167a vom 6. September 2002), zuletzt geändert durch Bekanntmachung vom 9. Dezember 2002 (BAnz. 2003
MehrDokumentationen nach MPBetreibV
Dokumentationen nach MPBetreibV Das vorliegende Dokument soll eine beispielhafte Umsetzung von einigen ausgewählten Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzeigen. Anmerkungen in grün
MehrCE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Handlungsempfehlungen für den Zulassungsprozess
CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Handlungsempfehlungen für den Zulassungsprozess IHK Dialog Gesundheitswirtschaft: Medizintechnik in der Region Köln-Bonn 14. Februar 2017 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola
MehrBesonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten
Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Dr. Nicole Rämsch-Günther Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten
MehrGo-live EudraVigilance und nationale Umstellung auf das zentrale Meldewesen
Go-live EudraVigilance und nationale Umstellung auf das zentrale Meldewesen 81. Routinesitzung am 16.11.2017 16.11.2017 Seite 1 Scharfschaltung EudraVigilance 16.11.2017 Seite 2 Go-live -Plan der EMA 3.7.
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des
MehrMPG-Verordnungen (relevant für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)
Medizintechnologie.de Klinische Prüfung Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß den 20 bis 23a des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) sind klinische Studien, die die Leistungsfähigkeit und Sicherheit
MehrGuideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung
Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung CMI Workshop Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang 29.11.2011 Bundesministerium für Gesundheit Seite 1 Aufgabenbereiche
MehrMedizinproduktegesetz - MPG
ecomed Medizin Medizinproduktegesetz - MPG Kommentierungen - Arbeitshilfen - Rechtstexte Bearbeitet von Manfred Kindler, Wolfgang Menke Grundwerk mit 19. Ergänzungslieferung 2015. Loseblatt. In 2 Ordnern
Mehr1 Zweck Geltungsbereich Abkürzungen Definitionen Beschreibung... 3
Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 3 5.1 Inspektion... 3 5.2 Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen... 4 5.3 Nachbereitung
MehrVerfahrensanweisung: Zusammenarbeit mit dem Zoll
Seite 1 von 11 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 3 5.1 Allgemeines... 3 5.2 Ablauf... 4 5.3 Schematischer Ablauf... 7 5.4 Risikoprofile... 10
MehrQuelle: Fundstelle: BGBl I 2001, 3854 FNA: FNA Verordnung über Medizinprodukte Medizinprodukte-Verordnung
juris Das Rechtsportal Gesamtes Gesetz Amtliche Abkürzung: MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Gültig ab: 01.01.2002 Dokumenttyp: Rechtsverordnung Quelle: Fundstelle: BGBl I 2001, 3854 FNA: FNA 7102-47-6
MehrMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung
MehrRili-BÄK 2008 Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
Rili-BÄK 2008 Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Medizinproduktegesetz (MPG) 14 Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung
MehrDer gesetzliche Rahmen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus der Sicht der behördlichen Überwachung
Der gesetzliche Rahmen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus der Sicht der behördlichen Überwachung Katharina Lehnigk, Schwerin 01. Juni 2007 01.06.2007 1 Sachzusammenhang Rechtsgebiete
MehrVerteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Politische Ebene Bundesbehörden Ministerien, insbesondere
MehrAGES-Gespräche Medizinprodukte Inspektionen von Herstellern
1 AGES-Gespräche Medizinprodukte Inspektionen von Herstellern DI Meinrad Guggenbichler AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Haemovigilanz Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind
MehrSicherheitsvorschriften für Medizinprodukte
Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte Kommentar zum MPG und zur MPBetreibV mit weiteren Vorschriften und Texten Begründet von Matthias Nöthlichs ehemals Ministerialdirigent im Bundesministerium für
MehrCE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen. Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 23.
CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 23. September 2015 Übersicht I. Europäische und nationale Vorgaben für die
MehrKlinische Prüfungen mit Medizinprodukten
1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - Regularien- Klinische Studienzentrale (CSC) Dr. rer. nat. Antje Wiede Überblick 2 Was ist ein Medizinprodukt / eine Klinische Prüfung? relevante europäische
MehrMedizinproduktegesetz (MPG)
Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare
MehrMedizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4
Medizinproduktebuch Nach 7 MPBetreibV für Medizinprodukte 1 Für das Gerät Inhalt Blatt 1. Geräte-Stammdaten... 2 2. Funktionsprüfung... 3 3. Geräteeinweisung... 4 3.1 Einweisung der vom Betreiber beauftragten
MehrNationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR
Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR Auftaktveranstaltung, Bonn, 13. Februar 2017 TOP 5 UG 1: Klärung der Übergangsregelungen sowie der Konsequenzen für die verschiedenen Produkte,
MehrStandard Operating Procedure SP08-H. Abschlussbericht für klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Standard Operating Procedure SP08-H Abschlussbericht für klinische Prüfungen von Medizinprodukten Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.
MehrMPG Gesetz über Medizinprodukte 23 HWG Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens 71
Inhalt Inhalt Vorwort 9 Einführung 13 Gesetze MPG Gesetz über Medizinprodukte 23 HWG Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens 71 Verordnungen MPV Verordnung über Medizinprodukte 81 MPBetreibV
MehrMedizinprodukte-Branche für den Erhalt des Forschungsstandortes Österreich
Medizinprodukte-Branche für den Erhalt des Forschungsstandortes Österreich AUSTROMED ist die Interessensvertretung von Unternehmen, die in der Entwicklung, der Produktion, Instandhaltung, Aufbereitung
MehrNeues AMG als Konsequenz der EU-Verordnung 536/2014 Ist das bisherige AMG bereits Geschichte?
XII. Interdisziplinäres Expertengespräch Neues AMG als Konsequenz der EU-Verordnung 536/2014 Ist das bisherige AMG bereits Geschichte? Dr. med. Peter Klöpel Frankfurt/Main, 5. Mai 2017 Agenda EU-Verordnung
MehrBundesministerium für Gesundheit
Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken aus Medizinprodukten außerhalb der Dienstzeit gemäß 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
MehrAbgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. -
Abgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. - BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Bonn, 19. September 2016 Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu Rechtsanwalt und Arzt Assoz. Mitglied
MehrBUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II
1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,
MehrEuropäische Datenbank EUDAMED
Europäische Datenbank EUDAMED SAQ-Veranstaltung Vortrag von Dr. Martin Bärtsch Swissmedic 24. Juni 2010 Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern www.swissmedic.ch Inhalts-Übersicht
MehrRelevante Neuerungen: europäische Richtlinien und österreichisches MPG für Hersteller und Betreiber
Relevante Neuerungen: europäische Richtlinien und österreichisches MPG für Hersteller und Betreiber 9. Linzer Forum Medizintechnik Einbindung von Medizinprodukten in IT-Netzwerke Dr. Wolfgang Ecker, BMG,
MehrRegulierungsanforderungen an Medizinprodukte Apps
Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung 2016 1. Dezember 2016, Stade de Suisse, Bern Regulierungsanforderungen an Medizinprodukte Apps Bernhard Bichsel, Leiter Abteilung Medizinprodukte Swissmedic
MehrMedizinproduktebuch. nach 12 MP BetreibV für Medizinprodukte. Inhalt. 1 Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung...
1 Medizinproduktebuch nach 12 MP BetreibV für Medizinprodukte Inhalt Blatt 1 Geräte-Stammdaten... 2 2 Funktionsprüfung... 3 3 Geräteeinweisung... 4 4 Sicherheitstechnische Kontrollen... 6 5 Messtechnische
MehrÄnderungen durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (29.07.2009)
Anlage 2 zum DKG-Rundschreiben Nr. 277/2009 vom 13.08.2009 Änderungen durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (29.07.2009) I. Änderungen des Medizinproduktegesetzes (Artikel
MehrAnlage V zum 2. Kapitel VerfO
Formular zur Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die Bewertung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse
MehrZulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V)
Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Berlin, 22. September 2009 Dr. Regina Skavron Abteilung Arzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss Zulassungsüberschreitende
MehrBedeutung der Norm EN ISO GCP für Medizinprodukte in der Praxis -
Bedeutung der Norm EN ISO 14155 - GCP für Medizinprodukte in der Praxis - Dr. Violetta Zmuda AGES MEA, Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfung violetta.zmuda@ages.at AGES-Gespräch Wien, 12. Oktober
MehrGesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie
Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Rechtliche Abgrenzung zwischen Podologie und Fußpflege Ziele des Medizinprodukterechtes: für die Gesundheit und den erforderlichen
MehrAufgaben der AGMP. Koordinierung einer qualitätsgesicherten Überwachung von Medizinprodukten national und europäisch. Dr. Lucia Voegeli-Wagner
Aufgaben der AGMP Koordinierung einer qualitätsgesicherten Überwachung von Medizinprodukten national und europäisch Dr. Lucia Voegeli-Wagner Arbeitsgruppe Medizinprodukte AGMP 1 Richtlinie über aktive
MehrKonzept Notfallplan-Beratung für Medizinische Gas Management Systeme , Heideck Joachim Wasner
26.11.2013, Heideck Joachim Wasner Inhalt 1. Externe Anforderungen / Presse 2. Rechtlicher Rahmen zur Errichtung und den Betrieb von Medizinprodukten 3. Anforderungen an die Auslegung und die Betriebssicherheit
Mehr19. DGRA Jahreskongress, 24. Mai 2017 in Bonn Dr. Almut Fröhlich, BMG
Übergangsvorschriften zur Medizinprodukteverordnung (MDR) 19. DGRA Jahreskongress, 24. Mai 2017 in Bonn Dr. Almut Fröhlich, BMG Agenda Aktuelle Entwicklung im Medizinprodukterecht Stand des EU Gesetzgebungsverfahrens
MehrKeine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung
Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte
MehrWarum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875
Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;
MehrDie Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck
Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT 12.06.2008 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von
MehrDie Datenbank Spendertestung
Die Datenbank Spendertestung www.pei.de Olaf Henseler Paul-Ehrlich-Institut Fachgebiet 7/4 Transfusionsmedizin Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen +49 6103 77-1862 +49 6103 77-1276 olaf.henseler@pei.de
Mehr9.1 Medizinproduktegesetz - MPG
9.1 Medizinproduktegesetz - MPG Das Gesetz über den Verkehr mit Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz - MPG) dient der Umsetzung der Richtlinien des Rates 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 zur Angleichung
MehrKlinische Prüfungen mit Medizinprodukten
1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung
MehrNeuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller
Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller Dr. Michael Rinck ZPT St.Ingbert, 04. Juni 2009 Übersicht Änderung der gesetzlichen Regelungen in Europa Medizinprodukte Angrenzende Bereiche
MehrZu Artikel 1 Nummer 1a ( 4 Absatz 18 Satz 2 AMG) (Definition pharmazeutischer Unternehmer)
Änderungsantrag 1 Zu Artikel 1 Nummer 1a ( 4 Absatz 18 Satz 2 AMG) (Definition pharmazeutischer Unternehmer) In 4 Absatz 18 werden in Satz 2 nach dem Wort Arzneimittel die Wörter im Parallelvertrieb oder
MehrAufbereitung von Medizinprodukten Die Sicht des Landes Nordrhein- Westfalen
Die Sicht Nordrhein- Westfalen Ministerium für Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 26 MPG Durchführung der Überwachung (1) 1 Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen
MehrLeitfaden zur Einführung und Anwendung 10. April 2017
' 'Marientorgraben 3-5 '90402 Nürnberg TRACES TRAdeControl and Expert System der Europäischen Kommission Leitfaden zur Einführung und Anwendung 10. April 2017 TRACES Einführung Aus Drittländern in die
MehrBERICHTIGUNGEN. (Amtsblatt der Europäischen Union L 343 vom 29. Dezember 2015)
L 87/35 BERICHTIGUNGEN Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2015/2446 der Kommission vom 28. Juli 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates mit
MehrErfahrungen mit GCP Inspektionen von MPG Studien
Erfahrungen mit GCP Inspektionen von MPG Studien Yvonne Borck, Universitätsklinik Bonn Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.v Hintergrund Nach 26 MPG unterliegen Betriebe und
MehrDie Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen
Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Risiken erkennen, minimieren, finanzieren heute und morgen SAQ Fachgruppe Medizinprodukte Hersteller, 22.3.2007, Zofingen Monika Gattiker
MehrKombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer
Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG Tamara Bauer Inhalt Definitionen Richtlinien Kombinationsprodukte 2 Fallbeispiele: Medizinprodukt/Arzneimittel Medizinprodukt/Arzneimittel
MehrUnterweisungsmodul. Hochfrequenzgeräte
Unterweisungsmodul Hochfrequenzgeräte Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Hochfrequenzgeräte - Was ist in der Praxis wichtig? Hochfrequenzgeräte Was heißt aktives Medizinprodukt? Hochfrequenzgeräte
MehrStellungnahme der Bundesärztekammer
Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Entwurf einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Berlin, 01.03.2013 Bundesärztekammer Herbert-Lewin-Platz
Mehr3.medical.device.forum. Das neue Medizinproduktegesetz ist da rüsten Sie sich für den Stichtag! Tagungen und Kongresse Oktober 2009, München
Tagungen und Kongresse Das neue Medizinproduktegesetz ist da rüsten Sie sich für den Stichtag! 8. 9. Oktober 2009, Das neue Medizinproduktegesetz ist verabschiedet! In Deutschland wird durch die MPG-Novelle
MehrLeitfaden zur Registrierung von Betrieben nach der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene
Leitfaden zur Registrierung von Betrieben nach der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene 1. Einleitung Die Verordnungen (EG) Nr. 882/2004 4 und Nr. 852/2004 5 verpflichten alle Lebensmittelunternehmer,
MehrDer Weg zur erfolgreichen Klinischen Prüfung. Klinische Studien für Medizinprodukte und IVDs
Der Weg zur erfolgreichen Klinischen Prüfung Klinische Studien für Medizinprodukte und IVDs Dr. Benjamin Reutterer KKS Gründung: April 2008 Beratungszentrum für klinische Forschung, Planung, Durchführung
MehrMarktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte Zuständigkeiten in Deutschland Stand: Juni 2010 Rechtliche Grundlagen - europäisch
Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte Zuständigkeiten in Deutschland Stand: Juni 2010 Rechtliche Grundlagen - europäisch Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten in Europa keine
MehrDas BASG / AGES PharmMed
CMI-WORKSHOP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Das BASG / AGES PharmMed Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Aufsichtsbehörde
MehrBeschlussempfehlung und Bericht
Deutscher Bundestag Drucksache 14/7331 14. Wahlperiode 07. 11. 2001 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung Drucksache 14/6281
MehrAusstellung von Bescheinigungen nach 73 Abs. 6 AMG (Zollbescheinigungen)
Seite 2 von 5 1. Zweck Nach 73 Abs. 6 AMG ist für die zollamtliche Abfertigung im Falle der Einfuhr von Arzneimitteln aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat
MehrSteffen Wolf Referat II 4 - Technischer Verbraucherschutz, Marktaufsicht
Die einheitliche Überwachung in Deutschland 15. DGSV-Kongress vom 03.10. 05.10.2011 in Fulda Steffen Wolf Referat II 4 - Technischer Verbraucherschutz, Marktaufsicht 1 Gliederung Kompetenz von Bund und
MehrEuropäisches Binnenmarktpaket
Vollversammlung für f r das Eichwesen am 18.11.2009 Europäisches Binnenmarktpaket Herausforderungen für Rechtsetzung und Vollzug Dr. Kathrin Petersen www.bmwi.de Europäisches Binnenmarktpaket EG-Binnenmarktpaket
MehrAktuelles aus dem Medizinprodukterecht
KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK
MehrDas Österreichische Medizinprodukteregister (MPR)
Das Österreichische Medizinprodukteregister (MPR) Mag. Claudia Habl ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen) 1. ALLGEMEINE INFORMATIONEN Im Interesse von Produzenten, Patienten und Anwendern
MehrLandesamt für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin
Landesamt für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin Christian v. Dewitz Leiter der Geschäftsstelle Ethik-Kommission Definition ( 3 Abs. 2c GCP-V): Ethik-Kommission ist ein unabhängiges
MehrErfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern
Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO
MehrAnzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde
An (Name und Anschrift der zuständigen Behörde) Regierung von Oberbayern Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) 80534 München Name (ggf. Firmenbezeichnung) und Anschrift des Anzeigenden Grund
Mehr