FlapFix. Zur Fixation kraniotomierter Knochendeckel.

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1 FlapFix. Zur Fixation kraniotomierter Knochendeckel. Operationstechnik Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Instrumente und Implantate von der AO Foundation zugelassen.

2 Bildverstärkerkontrolle Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Produkts nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieses Instrumentariums durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter: Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre Wichtige Informationen (SE_023827), als Download erhältlich unter:

3 Inhaltsverzeichnis Einführung FlapFix 2 Applikationsinstrument 3 Applikationszange AO Prinzipien 4 Vorgesehene Verwendung, Indikationen, 5 Kontraindikationen, Allgemeine unerwünschte Ereignisse, Gerätespezifische unerwünschte Ereignisse, Warnhinweise MRT-Hinweise 6 Operationstechnik Operationstechnik 7 Optionale Technik unter Verwendung 13 der Applikationszange (Ref: ) Implantatentfernung 15 Instandhaltung und Pflege des Applikationsinstruments 16 Produktinformationen Implantate und Instrumente 18 FlapFix Set mit Applikationsinstrument ( ) 20 FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 1

4 FlapFix. Zur Fixation kraniotomierter Knochendeckel. Das innovative DePuy Synthes FlapFix System ermöglicht dem Chirurgen das Befestigen des Implantates mit einem einzigen Instrument, in einer einzigen, einfachen Bewegung. Mit dem speziell entwickelten Applikationsinstrument bzw. der Applikationszange können kraniale Knochendeckel schnell und mit nur einer Hand fixiert werden. Die Titanimplantate sind gezahnt oder glatt in vier Größen erhältlich und können steril oder nicht steril geliefert werden. FlapFix Die Implantate haben ein niedriges Profil und passen sich der Anatomie optimal an. Die Implantate sind aus Reintitan gefertigt und in verschiedenen Größen, mit glattem oder gezahntem unteren Teller erhältlich. Eigenschaften/Vorteile Niedriges Profil für minimale Tastbarkeit Kleeblattdesign des oberen Tellers gewährleistet optimalen anatomischen Sitz. Dadurch wird eine optimale Anpassung des Implantats an die Rundung der Schädelkalotte gewährleistet. Erhältlich in vier Durchmessern: 11 mm, 13 mm, 18 mm und 22 mm Implantate mit glattem oder gezahntem unteren Teller erhältlich Speziell abgerundete weichteilschonende Tellerkanten Steril und nicht steril verpackt erhältlich 2 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

5 Applikationsinstrument (Ref ) Das Applikationsinstrument ist das einzige Instrument, das für den Kraniotomieverschluss benötigt wird. Die Klemmen können mit einer Hand schnell und unproblematisch gesetzt und gespannt werden. Durch die Verwendung von nur einem Instrument wird die Komplexität der Anwendung reduziert und die Operationsdauer verkürzt. Eigenschaften/Vorteile Krimpen, Spannen und Abschneiden des FlapFix Stifts mit nur einem Instrument. Vorkrimpen der Implantate mit der speziell gestalteten Krimpseite des Applikationsinstruments in einer einzigen, einfachen Handbewegung. Durch Krimpen des Implantatstifts wird der Knochendeckel in Position gehalten. Ein gegebenenfalls erforderliches Umpositionieren vor der abschließenden Fixierung ist jedoch möglich. Spannen für sicheren Sitz und Abschneiden des Stifts in einem Ablauf mit einer einzigen, einfachen Handbewegung Durch seitliches Einsetzen des Implantats in das Applikationsinstrument kein Eindrücken der Dura Ergonomisches Design für Rechts- und Linkshänder Krimpseite Schneideseite Applikationszange für FlapFix (optional) Eigenschaften/Vorteile Spannen und Abschneiden des FlapFix Stifts mit nur einem Instrument Spannen für sicheren Sitz und Abschneiden des Stifts in einem Bewegungsablauf mit einer einzigen, einfachen Handbewegung Spezielles ergonomisches Design für Rechts- und Linkshänder verhindert Abrutschen Leichter Zugang zum Operationssitus dank abgewinkelter Spitze Applikationszange für FlapFix Auslöser Ratsche FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 3

6 AO Prinzipien 1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthese (AO) die vier nachfolgend aufgeführten Grundprinzipien, die heutigen Leitlinien für Osteosynthese. 1, 2 Diese Produkte wurden unter Berücksichtigung dieser Prinzipien entwickelt. Anatomische Reposition Wiederherstellung der anatomischen Verhältnisse durch Frakturreposition und Fixation. Stabile Osteosynthese Stabilität durch Fixation oder Schienung, je nach Erfordernissen der Fraktur und Verletzung. Erhaltung der Blutversorgung Erhaltung der Blutversorgung von Weichteilen und Knochen durch sorgfältige und schonende Handhabung. Frühe Mobilisierung Frühzeitige und sichere Mobilisierung der Extremität bzw. des Körperteils und des Patienten. 1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal Fixation. 3 rd, expanded and completely revised ed Berlin, Heidelberg, New York: Springer 2 Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG (2007) AO Principles of Fracture Management. 2 nd expanded ed Aebi M, Thalgott JS, Webb JK (1998). Thieme 4 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

7 Vorgesehene Verwendung, Indikationen, Kontraindikationen, Allgemeine unerwünschte Ereignisse, Gerätespezifische unerwünschte Ereignisse, Warnhinweise Vorgesehene Verwendung Kraniotomieverschluss durch Fixation des kraniotomierten Knochendeckels. Indikationen Verschließen von Kraniotomien bei erwachsenen Patienten im Rahmen der Behandlung von kranialen Tumoren, Hämatomen, Aneurysmen oder sonstigen kranialen Indikationen. Kontraindikationen FlapFix ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Allgemeine unerwünschte Ereignisse Wie bei allen größeren chirurgischen Eingriffen bestehen gewisse Risiken und es können Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse auftreten. Es kann zu zahlreichen möglichen Reaktionen kommen, zu den häufigsten gehören: Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie und Lagerung des Patienten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Zahnverletzungen, neurologische Beeinträchtigungen etc.), Thrombose, Embolie, Infektion, Verletzung der Nerven- und/ oder Zahnwurzeln oder anderer kritischer Strukturen, einschließlich Blutgefäße, starke Blutung, Weichteilverletzungen, einschließlich Weichteilschwellung, abnorme Narbenbildung, Funktionsbeeinträchtigung des muskuloskelettalen Systems, Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Empfindung aufgrund des vorhandenen Implantats, allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vorstehenden Hardwarekomponenten, Lockerung, Verbiegen oder Bruch des Implantats sowie Mal-Union, Non-Union oder verzögerte Heilung, welche zum Bruch des Implantats führen können und eine Zweitoperation erforderlich machen. Gerätespezifische unerwünschte Ereignisse Mögliche, durch die Vorrichtung ausgelöste, unerwünschte Ereignisse sind unter anderem: Durariss oder -verletzung Schwellung und Hämatom an den Augenlidern Serom Warnhinweise: Diese Implantate können brechen (wenn sie übermäßigen Kräften ausgesetzt werden oder wenn nicht die empfohlene Operationstechnik angewandt wird). Auch wenn die endgültige Entscheidung über die Entfernung gebrochener Teile im Ermessen des Chirurgen basierend auf dem damit verbundenen Risiko liegt, empfehlen wir, das gebrochene Teil, wenn es in dem individuellen Fall möglich und durchführbar ist, zu entfernen. Medizinische Implantate aus Edelstahl können bei Patienten mit bestehender Nickelüberempfindlichkeit eine allergische Reaktion auslösen. FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 5

8 MRT-Hinweise Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäß ASTM F , ASTM F e1 und ASTM F Eine nicht klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 3.69 T/m. Das größte Bildartefakt erstreckte sich über etwa 169 mm des Konstrukts, wenn das Gradienten-Echo (GE) zum Scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt. Hochfrequenz-(HF-)induzierte Erwärmung gemäß ASTM F a Nicht klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu maximalen Temperaturerhöhungen von 9.5 C und einer durchschnittlichen Temperatur erhöhung von 6.6 C (1.5 T) und einer Spitzentemperaturerhöhung von 5.9 C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 6 Minuten [1.5 T] und für 15 Minuten [3 T]) verwendet werden. Vorsichtsmaßnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, folgende Punkte besonders zu beachten: Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder ihre Schmerzempfindungen zu überwachen. Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Temperaturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unterzogen werden. Generell wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feldstärke zu verwenden, wenn leitfähige Implantate vorhanden sind. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden. Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern. 6 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

9 Operationstechnik 1 Oberen Teller positionieren Den oberen Teller manuell zum oberen Ende des Stifts schieben, bis er einrastet. Diesen Vorgang für die restlichen Implantate wiederholen. Vorsichtsmaßnahme: Bei der Handhabung eines Implantates mit gezahntem unteren Teller muss mit Vorsicht vorgegangen werden, um Handschuhe nicht einzureißen oder zu durchbohren. 2 Implantat positionieren Mindestens drei Implantate in gleichem Abstand zueinander um die Kraniotomie herum anordnen, indem die unteren Teller zwischen Dura und Kranium eingeführt werden. Vorsichtsmaßnahme: Den Teller in der geeigneten Größe auswählen, um sicherzustellen, dass die Überlappung von Teller und Knochenoberfläche ausreichend ist. FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 7

10 Operationstechnik 3 Den kranialen Knochendeckel einsetzen Den Knochendeckel wieder in seine ursprüngliche Position bringen. Vorsichtsmaßnahme: FlapFix wurde dazu entwickelt, den Knochendeckel auf dem Kranium zu befestigen und sollte nicht mit anderen Implantaten verwendet werden. 4 Oberen Teller absenken Den Verbindungsstift mit zwei Fingern greifen und dabei den oberen Teller vorsichtig lösen. Den oberen Teller hinunter zum Schädel schieben. Diesen Vorgang für die restlichen Implantate wiederholen. Vorsichtsmaßnahme: Vermeiden, dass der untere Teller gegen die Dura drückt. 8 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

11 5 Implantate vorkrimpen Instrument Applikationsinstrument mit Führung für FlapFix Den Stift zwischen den Klingen der KRIMP -Seite des Instruments platzieren und auf den oberen Teller herabsenken. Mit der anderen Hand vorsichtig den freiliegenden Stift etwas nach oben ziehen, bis der untere Teller von innen am Kranium anliegt. Vorsichtsmaßnahmen: Übermäßige Kraftausübung kann dazu führen, dass der untere Teller herausgezogen wird. Spülen und saugen, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation oder der Explantation entstehen können. Die Griffe des Applikationsinstruments zusammendrücken. Diesen Vorgang für die restlichen Implantate wiederholen. Durch dieses Verfahren kann der Knochendeckel während des endgültigen Festziehens in situ gehalten werden. FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 9

12 Operationstechnik 6 Implantat mit dem Instrument greifen Den Stift lateral in die Spannbox an der SCHNEIDEN - Seite des Instruments einführen. Sicherstellen, dass die Klingen bündig am oberen Teller anliegen. Korrekt Falsch 11 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

13 7 Stift anziehen und abschneiden Die Griffe zusammendrücken, um das Implantat in der Greifvorrichtung zu spannen und den Stift abzuschneiden. Die Griffe gedrückt halten. Vorsichtsmaßnahme: Sicherstellen, dass das Instrument zum Schneiden direkt am Implantat anliegt. FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 11

14 Operationstechnik 8 Abgeschnittenen Stift aus Greifvorrichtung entfernen Das Instrument aus dem Operationsfeld nehmen und die Griffe loslassen, um den überstehenden Stift zu entsorgen. Die überstehende Stiftlänge wird nur bei gedrückten Griffen in der Instrumentenspannbox gehalten. Wenn die Griffe losgelassen werden, fällt der überstehende Stift aus der Spannbox. Schritte 6 bis 8 für die verbleibenden Implantate wiederholen. Vorsichtsmaßnahmen: Nachdem das Implantat eingesetzt ist, entsorgen Sie überflüssige Stiftteile in für spitze Gegenstände zugelassenen Behältern. Die Instrumentengriffe erst außerhalb des chirurgischen Feldes loslassen. 11 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

15 Optionale Technik unter Verwendung der Applikationszange (Ref: ) Bei der Verwendung der Applikationszange müssen anstelle der Schritte 5 bis 8, die für das Applikationsinstrument gelten, die Schritte 9 bis 11 befolgt werden. 9 Applikationszange vorbereiten Instrument Applikationszange für FlapFix Die Sperrvorrichtung nach vorne drücken (siehe Pfeil). Während dieses Vorgangs muss die Applikationszange vorne geschlossen sein. Vorsichtsmaßnahme: Die nötige Spannung am Implantat kann nur erreicht werden, wenn die Sperrvorrichtung der Applikationszange vor dem Anlegen der Spannung nach vorne gedrückt wird. 10 Implantat spannen Den Implantatstift durch die Instrumentenspitze führen und das Instrument auf den oberen Teller hinabsenken. Das Instrument zusammendrücken, um das Implantat zu spannen (mit festem Händedruck). Die Implantate müssen nicht übermäßig gespannt werden, um eine stabile Fixation des Knochendeckels sicherzustellen. Vorsichtsmaßnahmen: Übermäßige Kraftausübung kann dazu führen, dass der untere Teller herausgezogen wird. Spülen und saugen, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation oder der Explantation entstehen können. Sicherstellen, dass die Applikationszange während des ganzen Verfahrens bündig an der kranialen Oberfläche anliegt. FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 11

16 Optionale Technik unter Verwendung der Applikationszange (Ref: ) 11 Stift festziehen und abschneiden Den Stift unter Beibehaltung der Spannung am Implantat durch Drücken des Auslösers der Applikationszange festziehen und abschneiden (siehe Pfeil). Die Sperrvorrichtung loslassen, um die Vorrichtung zu schließen. Schritt 9 bis 11 für die verbleibenden Implantate wiederholen. Vorsichtsmaßnahmen: Sicherstellen, dass die Zange zum Schneiden direkt am Implantat anliegt. Nachdem das Implantat eingesetzt ist, entsorgen Sie überflüssige Stiftteile in für spitze Gegenstände zugelassenen Behältern. Die Instrumentengriffe erst außerhalb des chirurgischen Feldes loslassen. 11 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

17 Implantatentfernung Instrument Hirschkäferzange, Zahnsperre, Länge 125 mm Mit den Zangenspitzen der Hirschkäferzange zwischen die Blätter des Kleeblatttellers greifen. Die Zange leicht zur Mitte des Knochendeckels neigen, um den Teller zu entfernen. Diesen Vorgang für die restlichen Implantate wiederholen. Den Knochendeckel abheben und die unteren Implantatteller entfernen. Hinweis: Die FlapFix sind nur für die einmalige Verwendung bestimmt und müssen nach deren Entfernung entsorgt werden. Neue FlapFix verwenden, um den kranialen Knochendeckel wieder einzusetzen. Vorsichtsmaßnahme: Spülen und saugen, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation oder der Explantation entstehen können. FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 11

18 Instandhaltung und Pflege des Applikationsinstruments Das Applikationsinstrument ( ) für FlapFix im Rahmen der Aufbereitung nach jedem Gebrauch schmieren. Je einen Tropfen Öl auf die in der Abbildung gekennzeichneten Schmierstellen geben DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

19 Die Handgriffe des Instruments zusammendrücken und wieder lösen, um das Öl auf den beweglichen Flächen zu verteilen. Vorgang fünfmal wiederholen. 5 Ausschließlich das folgende Produkt zum Schmieren des Instruments verwenden Synthes-Wartungsöl, 40 ml, für EPD und APD FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 11

20 Implantate und Instrumente FlapFix* Ø B 11 mm Ø B 13 mm Ø B 18 mm Ø B 22 mm FlapFix, mit Zähnen* Ø B 11 mm Ø B 13 mm Ø B 18 mm Ø B 22 mm * Nicht steril oder steril verpackt erhältlich. Um sterile Produkte zu bestellen, die Katalognummer um ein.01s ergänzen. 11 mm 13 mm 18 mm 22 mm 11 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

21 Instrumente Applikationsinstrument mit Führung für FlapFix Hirschkäferzange, Zahnsperre, Länge 125 mm Optionales Instrument Applikationszange für FlapFix FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 11

22 FlapFix Set mit Applikationsinstrument ( ) Vario Case Vario Case für Applikationsinstrument für FlapFix Instrumente Applikationsinstrument für FlapFix Hirschkäferzange, Zahnsperre, Länge 125 mm 22 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

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24 DSEM/CMF/1015/0097(2)a 04/16 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 Derzeit sind nicht alle Produkte in allen Märkten erhältlich Oberdorf Switzerland Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Tel: Fax: Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter DePuy Synthes CMF, ein Geschäftsbereich der Synthes GmbH Alle Rechte vorbehalten