Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

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1 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

2 Umstellung auf die neue Gesetzgebung von Seiten der Wirtschaftsakteure Implementierung der Verordnungen(EU) 745/2017 und 746/2017 (MDR + IVDR) Dr. Reinhard BERGER AGES-MEA/Inst. Überwachung Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES MEA bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

3 Inverkehrbringen-Vertrieb - Fristen Die wichtigsten Daten Inkrafttreten MDR + IVDR Anwendung MDR IVDR Ende Inverkehrbringen AIMDD/MDD/IVDD konforme Produkte mit gültigem Zertifikat Ende Vertrieb AIMDD/MDD/IVDD konforme Produkte mit gültigem Zertifikat Inverkehrbringen AIMDD/MDD/IVDD konformer Produkte sowie MDR/IVDR konformer Produkte Weiteres Inverkehrbringen AIMDD/MDD/IVDD konformer Produkte nur mit gültigem Zertifikat R.Berger 4

4 Umsetzung aus Sicht der Wirtschaftsakteure Abgrenzung überprüfen und dokumentieren Klassifizieren gemäß Anhang VIII und dokumentieren Aktualisieren der Dokumentation technische Dokumentation Anhang II PMS/PMCF Dokumentation Anhang III Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, allfällig gemeinsam mit Benannter Stelle Klinische Bewertung Konformitätsbewertung Falls vollständig und erfolgreich abgeschlossen Ausstellen der Konformitätserklärung und Anbringen des CE-Zeichen (mit korrekter Nummer der Benannten Stelle) PMS gemäß Kapitel VII umsetzen R.Berger 5

5 Regulatorische Strategie gemeinsamer Markt Einheitliche Formatierung der Dokumentation Vorlagen dazu entwickeln und erstellen Konsistente nachvollziehbare Dokumentation diese muss für NB und CA verständlich sein Produkte strukturell gruppieren, auch um Doppelarbeiten zu vermeiden QS-System für alle Hersteller verpflichtend, PMS + CAPA sind integraler Teil daher rechtzeitig aufbauen, sofern nicht bereits vorhanden Effektives PMS- und Meldesystem ab (Kap.VII.1 + VII.2), incl. CAPA und Trend-reporting Regelmäßiges Aktualisieren der Dokumentation (Änderungen und PMS im Management Review berichten, im QM-System planen, und dieses auch umsetzen); Für den gemeinsamen Markt Aktualisierung von bestehenden Konformitätsbewertungen Sprachforderungen Labeling Werbung Marktauftritt - Kostenerstattung R.Berger 6

6 Regulatorische Strategie - Drittländer Für den Drittlandmärkte - Aktualität von bestehenden Einreichunterlagen prüfen; ebenso ob sich die Voraussetzungen geändert haben Prüfen, ob bestimmte Vorlagenformate bereits anderwärtig verwendet werden, und nur geringe Anpassungen für ein konkretes Projekt erforderlich sind Produkte strukturell gruppieren, um Doppelbelastungen zu vermeiden Geforderte QS-System Erfordernisse mit denen des Gemeinsamen Marktes abgleichen (gap- Analyse, Plan zur Anpassung) Klinische Daten und klinische Bewertung abgleichen, aber unbedingt auf spezifische nationale Erfordernisse achten, mit Inspektionen rechnen. Effektives Meldesystem aufbauen und belegen, Mängel im Meldesystem sind meist sehr schwerwiegend... Regelmäßige Aktualisierung der Dokumentation (sowohl im QM-System planen als auch umsetzen, Management Review nachweislich mit Tagesordnung und Mitschrift) R.Berger 7

7 Überblick Neues Regelwerk Neue Konformitätsbewertung erforderlich Umsetzung erfordert eine Erneuerung von bestehenden Konformitätsbewertungen, Achtung auf klinische Bewertung Risiko-Nutzen Bewertung - Risiko-Management - Klassifizierung Neue einheitliche Formatierung der Dokumentation QS-System für alle Hersteller Effektives PMS- und Meldesystem (Kapitel VII.1 und VII.2) Regelmäßige Aktualisierung der Dokumentation Unbedingt auch die (16) Anhänge beachten! R.Berger 8

8 Begriffsbestimmunge ACHTUNG Begriffsbestimmungen (Art.2) wurden geändert und erweitert Art.2 (27) Bereitstellung auf dem Markt bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; Art.2 (28) Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt; Bisher im MPG: 2 (10) Inverkehrbringen ist die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Medizinproduktes oder das Bereithalten für die Abgabe. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn... 2 (11) Erstmaliges Inverkehrbringen ist das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes oder das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes nach seiner Neuaufbereitung im Hinblick auf seinen Vertrieb oder seine Verwendung im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum R.Berger 9

9 Marktzugang Ablauf Hersteller: Abgrenzung - Klassifizierung Liegt ein MP tatsächlich vor? - gemäß Art. 31 und Anhang VIII Hersteller: Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens & der Benannten Stelle gemäß Art. 52 und Art. 53 Hersteller & Benannte Stelle: Konformitätsbewertung gemäß Art und Anhang IX, X, XI Konformitätserklärung Anbringen des CE-Zeichens gemäß Anhang IV - gemäß Anhang V Scrutiny Procedure Art.54 Annex IX, X, XI R.Berger 10

10 Abgrenzung überprüfen und falls notwendig korrigieren Der Begriff medizinische Zweckbestimmung wurde in der Definition eingeführt Die Definition und die Ein- und Ausschlusskriterien sind geändert Materialien humanen Ursprungs können nun auch unter die Regelungen fallen Produkte zur Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind jetzt ebenfalls in der Definition enthalten Alle Materialien organischen Ursprungs müssen nicht vermehrungsfähig sein ( rendered nonviable, gilt für Viren, Bakterien, Pilze, Zellen, Gewebe, etc.; siehe Art. 1 Abs.6(h)) Bei IVD wurde zur Bestimmung einer Prädisposition in der Zweckbestimmung eingeführt Bestimmte Produkte werden in Anhang XVI ( non-medical use ) auch als Medizinprodukte erklärt und haben das Regelwerk zu erfüllen R.Berger 11

11 Klassifizieren gemäß MDR Art. 51 und Anhang VIII Klassifizierungsregeln sind überarbeitet Klassifizierung ist durchzuführen und zu dokumentieren (Achtung auch die Nummerierung hat sich geändert) Teilweise neue Spezialregeln Regeln 14 bis 22: Regel 14 MP enthält Arzneimittel / aktive Substanz Regel 15 MP zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen... Regel 16 Produkte speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen, ebenso anderen MP Regel 17 Aufzeichnung von Röntgenbildern R.Berger 13

12 Klassifizieren gemäß MDR Art. 51 und Anhang VIII Regel 18 Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wurden Regel 19 Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen Regel 20 invasiven Produkte für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation Regel 21 Produkte aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen welche durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden... Regel 22 Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt R.Berger 14

13 Aktualisieren der Technischen Dokumentation technische Dokumentation Anhang II PMS/PMCF Dokumentation Anhang III R.Berger 15

14 Aktualisieren - Anhang II technische Dokumentation Die vom Hersteller zu erstellende technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren Zusammenfassung wird in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert und umfasst insbesondere die in diesem Anhang aufgeführten Bestandteile. 1. Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten und Zubehörteile 1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation 1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts 2. Vom Hersteller zu liefernde Informationen (Kennzeichnung, labeling, IFU) 3. Informationen zu Auslegung und Herstellung 4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen siehe Anhang I 5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement R.Berger 16

15 Aktualisieren - Anhang II technische Dokumentation 6. Verifizierung und Validierung des Produktes Die Dokumentation enthält die Ergebnisse und kritischen Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit dieser Verordnung und insbesondere den geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden Vorklinische und klinische Daten 6.2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen: a) Enthält ein Produkt als festen Bestandteil ein Arzneimittel... b) Herstellung unter Verwendung von menschlichen oder tierischen Geweben oder Zellen... d) Bei Produkten, die CMR-Stoffe oder Stoffe mit endokriner Wirkung enthalten... e) Produkte, die in sterilem Zustand oder... in Verkehr gebracht werden,... f) Produkte mit einer Messfunktion... g) Bei Produkten, die an ein anderes Produkt/andere Produkte angeschlossen werden müssen, R.Berger 17

16 Aktualisieren - Anhang II technische Dokumentation 6.2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen: c) Bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, detaillierte Informationen, einschließlich Testaufbau, vollständige Test- oder Studienprotokolle, Methoden der Datenanalyse und Datenzusammenfassungen und Testergebnisse in Bezug auf Studien zu Folgendem: Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung; mögliche Wechselwirkungen dieser Stoffe oder ihrer Metaboliten im menschlichen Körper mit anderen Produkten, Arzneimitteln oder anderen Stoffen unter Berücksichtigung der Zielgruppe und ihres entsprechenden Krankheitszustands; lokale Verträglichkeit und Toxizität einschließlich der Toxizität bei einmaliger Verabreichung, der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Gentoxizität, der Kanzerogenität und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität je nach Ausmaß und Art der Exposition gegenüber dem Produkt. Wenn solche Studien fehlen, ist dies zu begründen R.Berger 18

17 Aktualisieren - Anhang III PMS & Vigilanz Anhang III technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen 1.1. Den im Einklang mit Artikel 84 erstellte Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Der Hersteller erbringt in einem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen den Nachweis, dass er die Verpflichtung nach Artikel 83 erfüllt. a) Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst die Erhebung und Verwendung verfügbarer Informationen, insbesondere: hier werden 6 Punkte aufgelistet b) Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfasst zumindest hier werden 10 detailliertere Punkte aufgelistet 1.2. Den Sicherheitsbericht gemäß Artikel 86 - Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit, und den Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel R.Berger 19

18 Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens & Benannte Stelle Konformitätsverfahren sind in MDR Art. 52 bzw. IVDR Art. 47 aufgelistet, die Mitwirkung der Benannten ist in den jeweils nachfolgenden Artikeln 53 und 48 genannt Vier Verfahren: Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumuster Prüfung Anhang XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung Anhang XIII Verfahren zur Bewertung von MP Sonderanfertigungen Alle Hersteller, auch jene die keine Benannte Stelle benötigen, müssen ein QS- System einrichten (kein Zwang zur Zertifizierung bei Herstellern von Klasse I-Produkten) R.Berger 20

19 Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Benannten Stelle Die möglichen Verfahren sind abhängig von der Risikoklasse des Produktes siehe MDR Art. 52 z.b. bei Sonderanfertigungen wenden die Hersteller das Verfahren gemäß Anhang XIII an Wenn sich die Risikoklasse des Produktes geändert, muss allfällig das Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend neu aufgesetzt werden NB-Codes Aussage darüber welche Expertise von einem NB zu erwarten ist Überprüfung in NANDO auf der Homepage der EU-Kommission Bitte beachten Sie: Sie schließen einen Vertrag mit der Benannten Stelle ab, mit dem Ziel einer Zertifizierung (und keinen Antrag auf behördliche Zulassung durch eine Benannte Stelle) R.Berger 21

20 Konformitätsbewertung Konsultation - Scrutiny Procedure Artikel 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb (1) Zusätzlich zu den gemäß Artikel 52 anzuwendenden Verfahren wenden die Benannten Stellen das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 6 an, wenn sie bei folgenden Produkten eine Konformitätsbewertung durchführen: a) implantierbare Produkte der Klasse III und b) aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel gemäß Anhang VIII Abschnitt 6.4 (Regel 12) an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen R.Berger 22

21 Konformitätsbewertung Konsultation - Scrutiny Procedure Artikel 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb Über die Anforderungen des Art. 54 hinaus sind Konsultationsverfahren erforderlich für z.b. Verwendung von Arzneimitteln in unterstützender Wirkung durch EMA oder eine AM- Zulassungs-behörde, Substanzen aus humanem Ursprung oder tierischem Ursprung (TSE- Risiko), Die Benannte Stelle beantragt und führt das Konsultationsverfahren durch R.Berger 23

22 Konformitätsbewertung Änderungen bei bestimmten Produkten Wiederaufbereitbares OP-Besteck Klasse I; die Sicherheit und Eignung der Sterilisation vor dem erstmaligen Anwenden wurde in MDD Art. 12 abgedeckt NEU - MDR Anhang VIII, Regel 6 (Klasse I), aber zusammen mit Art.52 Abs.7(c) wiederverwendbare Instrumente benötigt der Hersteller jetzt eine Benannte Stelle für die Sterilisationsaspekte Höhere Klassifizierung und damit geändertes Konformitätsbewertungsverfahren bei Produkten welche aus Substanzen bestehen und zum Einbringen in den Körper bestimmt sind, um dort verteilt bzw. auch metabolisiert zu werden; Höhere Klassifizierung von Produkten, welche Nano-Partikel enthalten / freisetzen R.Berger 24

23 Klinische Bewertung Die klinische Bewertung ist Teil der Konformitätsbewertung Artikel 61 Klinische Bewertung (1) Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I bei normalem bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten, gegebenenfalls einschließlich einschlägiger Daten gemäß Anhang III. Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen. Der Umfang des klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein. Zu diesem Zweck wird von den Herstellern eine klinische Bewertung nach Maßgabe des vorliegenden Artikels und des Anhangs XIV Teil A geplant, durchgeführt und dokumentiert R.Berger 25

24 Klinische Bewertung Klinische Bewertung ist Teil der Konformitätsbewertung...wird gemäß Anhang XIV Teil A geplant, durchgeführt und dokumentiert. ANHANG XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen TEIL A klinische Bewertung 1. Bei der Planung, der kontinuierlichen Durchführung und der Dokumentierung einer klinischen Bewertung haben Hersteller folgende Aufgaben: a) Erstellung und Aktualisierung eines Plans für die klinische Bewertung, der mindestens Folgendes enthält: R.Berger 26

25 Klinische Bewertung Klinische Bewertung ist Teil der Konformitätsbewertung... wird gemäß Anhang XIV Teil A geplant, durchgeführt und dokumentiert. Die Formulierungen rund um die zu führenden Nachweise sind deskriptiv, und legen inhärent auch ein Format der Unterlagen nahe (Inhaltsverzeichnis) Bitte nehmen Sie mit Ihrer Benannten Stelle bezüglich der Formvorschriften / Formulare / Listen etc. und der Anordnung der Dokumentation Kontakt auf. Ein standardisiertes Verfahren erleichtert und beschleunigt die Prüfung der Benannten Stelle und kann zeitraubende (und kostenintensive) Rückfragen und Nachforderungen reduzieren R.Berger 27

26 Konformitätserklärung und CE-Zeichen Falls vollständig und erfolgreich abgeschlossen Ausstellen der Konformitätserklärung und Anbringen des CE-Zeichen (mit korrekter Nummer der Benannten Stelle) Mindestinhalt der Konformitätserklärung Anhang IV CE- Kennzeichnung Anhang V R.Berger 28

27 Konformitätserklärung und CE-Zeichen Die EU-Konformitätserklärung enthält alle folgenden Angaben: 1. Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke und falls bereits ausgestellt in Artikel 31 genannte SRN des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten sowie Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben; 2. eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt; 3. die Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C; 4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden; R.Berger 29

28 Konformitätserklärung und CE-Zeichen Die EU-Konformitätserklärung enthält alle folgenden Angaben: 5. Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VIII beschriebenen Regeln; 6. eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht; 7. Verweise auf angewandte Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird; 8. gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Bescheinigung(en); 9. gegebenenfalls zusätzliche Informationen; 10. Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeichners sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, Unterschrift R.Berger 30

29 PMS und Vigilanz gemäß Kapitel VII umsetzen Das System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurde neu geschrieben und ist in Kapitel VII 1. Teil formuliert. Es fordert eine aktive Rolle des Herstellers, seine Produkte und deren Verhalten im Markt zu erheben, zu dokumentieren und zu bewerten auch rechtzeitig Maßnahmen einleiten zu können. Ebenso wurde das Vigilanzsystem erneuert und vereinheitlicht (z.b. Fristen), Teile, welche bisher in den MEDDEV Leitfäden war, ist jetzt Rechtstext R.Berger 31

30 PMS-System Artikel 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (1) Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers gemäß Artikel 10 Absatz 9. (2) Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist geeignet, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen R.Berger 32

31 Vigilanzsystem Artikel 87 ff Weite Passagen von MEDDEV 2.12 wurden übernommen Die Fristen wurden neu geregelt, einheitlich jetzt im Gemeinsamen Markt Die Meldungen werden zukünftig vom Hersteller selbst in das zentrale Datenbanksystem EUDAMED eingegeben; die Meldung wird dann der zuständigen Behörde zugestellt Hersteller müssen Ursachenanalyse betreiben und diese auch dokumentieren (Ergebnisse sind ebenfalls in EUDAMED einzupflegen); Neue Formulare Neue Codierungssysteme (z.b. für Patient-outcome) Trendreporting sollten nicht meldepflichtige Nebenwirkungen und Vorkommnisse sich häufen, sind diese als Trend zu melden R.Berger 33

32 Meldung von Vorkommnissen und FSCA Art. 87 Abs.4 Gefahr für öffentliche Gesundheit Unverzüglich X 2 Tage X 10 Tage 15 Tage 87 Abs.3 Schwerwiegendes Vorkommnis X X 87 Abs.5 Schwerwiegendes Vorkommnis mit schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder Tod 87 Abs.1 Meldung von Trends X 1) 87 Abs.6, 7 87 Abs.1 87 Abs.1 Vorläufige Meldung Meldung im Zweifelsfall Korrekturmaßnahme im Feld (FSCA) Sicherheitwarnungen im Feld (FSN) [1] Unmittelbar nach Erstellen des Berichts [2] Vor dem Beginn der FSCA, ausgenommen bei besonders hohen Risiken R.Berger X X 2) X X 34

33 Kapitel VII Abschnitt 2 - Vigilanz Elektronisches System EUDAMED Elektronisches System gem. Art. 92 EUDAMED Melder EUDAMED CA CA CA NB COM Transparenz COMM Services R.Berger 35

34 Ende der Präsentation Diskussion R.Berger 37

35 R.Berger 38

36 Dr. Reinhard Berger Senior Expert BASG - Austrian Federal Office for Safety in Health Care Traisengasse Vienna reinhard.berger@basg.gv.at / reinhard.berger@ages.at