Meldebogen 1 Seite 1

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1 Meldebogen 1 Seite 1 Ersterhebung Klinik : Name, Vorname : interne Nr. : Geburtstag : Patienteninitialen : Geschlecht : weibl. männl. Einverständnis des Patienten liegt vor : ja nein schriftlich mündlich Anamnese : Jetzt A. : Familien A. : Eigen A. : Berufs A. : Klinischer Befund Karnofsky Index : Lebergröße ( cm u. RB ) : Milzgröße ( cm u. RB ) : extramed. Manifestation ( z.b. LK, Haut ) :, Fieber : C Bakteriämie : ja nein wenn ja, Erreger : Mykose : ja nein wenn ja, Erreger : Lokalisation : Organ / Lokalinfektion : Blutung : ja nein wenn ja, welche : Thorax Röntgen : am EKG : am Körpergröße : cm

2 Meldebogen 1 Seite 2 Laborwerte Hämatologie Klinische Chemie Hb Ht Erythrozyten MCV Retikulozyten Leukozyten Promyelozyten Myelozyten Metamyelozyten Stabkernige Segmentkernige Eosinophile Basophile Monozyten Lymphozyten. Thrombozyten. g / dl / l. fl / l / l Bilirubin SGOT SGPT AP LDH(normal: Harnsäure Kreatinin ) Mineralien Na K Ca Eisen CRP Gesamteiweiß i. S. Fibrinogen PTT Quick. µmol / l. µmol / sl. µmol / sl. µmol / sl. µmol / sl. µmol / l. µmol / l. mmol / l. mmol / l. mmol / l. µmol / l. mg / l. g / l. mg / dl. s. AT III Faktor XIII.. Blutgruppe : Immunphänotypisierung : Labor ( Ort ) :. Bitte eine Kopie des Befundes einsenden. verbale Befundzusammenfassung :.... ( myeloische Marker : CD13, CD14, CD15, CD33, HLADR, w65; lymphatische Marker für den Fall der Koexpression : CD2, CD4, CD5, CD7, CD10, CD16 und CD20; CD34, CD45, CD38 und/oder andere ) multidrug resistance gene (MDR1) : veranlaßt ja / nein

3 Meldebogen 1 Seite 3 Diagnose Klinik : interne Nr. : Initialen : KM Zytologie am Dysplasie ( Beschreibung ) Gesamtmark Erythrozytopoese.... Granulozytopoese.... Megakaryozytopoese.... Bewertung : 0 aplastisch 1 stark hypoplastisch 2 mäßig hypoplastisch 3 normal 4 mäßig hyperplastisch 5 stark hyperplastisch 0 keine 1 leicht 2 mittelstark 3 stark z.b.: Atypien der Granulation Kernformveränderungen Größenpolymorphie Übersegmentierung Karyorrhexis POX : Esterase : weitere Marker : PAS : granuliert granuliert diffus diffus Referenzuntersuchung in Leipzig : ja nein in Magdeburg : ja nein Diagnose de novo AML sekundäre AML : aus Myelodysplasie therapieassoziiert Datum der Diagnosestellung : am AML FAB M...

4 Meldebogen 1 Seite 4 Randomisierung Zytogenetik veranlaßt am Bitte eine Kopie des zytogenetischen Befundes nach dessen Vorlage einsenden. Im Fall fehlender Metaphasen bzw. bei regelrechtem Karyotyp und 5 kontrollierten Metaphasen bitte FISH Analyse in Chemnitz, Rostock oder Leipzig anordnen. Randomisierung Telefon : FAX : (0341) ; Dr. R. Krahl (0341) ; Frau Ch. Häcker (0341) Arm A : Arm B : 2 g/m² AraC, kont. Infusion über 8 Stunden 12stündliche Applikation von 1 g/m² AraC als 3 Stunden Infusion Kein Kontakt zur bzw. keine rechtzeitige Rückantwort von der Studienzentrale, daher AlternativArm zur letzten Randomisierung Randomisierung entfällt wegen :... Bemerkung Datum der Ausfertigung Klinikstempel Unterschrift

5 Meldebogen 2 x Therapie x = Seite 1 Klinik : interne Nr. : Initialen : Bei AML FAB M3 (APL) bitte gleichzeitig Meldebogen 2a mit Bogen 2/1 ausfüllen. Vorphase Dauer : d ; wie :... Induktionszyklus 1 von bis Idarubicin : 12 mg/m² min Infusion d 1 3 AraC : Arm A 2 g/m² 8 h Infusion d Arm B 1 g/m² 12stdl. als 3 h Infusion d Induktionszyklus 2 ( nur bei PR o. NR nach Ind. 1 : A > A* ; B > B* ) von bis Mitoxantron : 10 mg/m² 30 min Infusion d 1 3 AraC : Arm A 2 g/m² 8 h Infusion d Arm B 1 g/m² 12stdl. als 3 h Infusion d Konsolidierung 1 ( CR nach Induktion 1 bzw. Induktion 2 ) von bis Identisch dem Induktionszyklus, der zur CR führte. Konsolidierung 2 von bis Mitoxantron : 10 mg/m² 30 min Infusion d AraC : Arm A 2 g/m² 8 h Infusion d Arm B 1 g/m² 12stdl. als 3 h Infusion d mit nachfolgender peripherer Blutstammzellseparation Konsolidierung 3 von bis Identisch der Konsolidierung 2 allogene / autologe KM / periphere Blutstammzelltransplantation

6 Meldebogen 2 x x = Seite 2 Status vor Therapiebeginn Lebergröße ( cm u. RB ) : Milzgröße ( cm u. RB ) : Infektionen innerhalb der letzten 7 Tage : ja nein suspekt Körpergewicht in kg : KO :, Datum der Transplantation : am SCT (APBSCT, AlloKMT, AlloPBSCT, Fremdsp.KMT,... ) :. Verlauf der hämatologischen Rekonstitution ( Tage in Klammern stellen eine Orientierung dar, müssen nicht taggenau eingehalten werden. ) kritische Neutropenie ( < 0,5 x 10 9 /l ) : kritische Thrombopenie ( < 20 x 10 9 /l ) : von von bis bis Tag des Zyklus Datum Neutroph. Stab. + Segm. Leuko 9 10 / l Thrombo 9 10 / l d 0/1 d (5) d (10) d (15) d (20) d (25) d (30) d (35) d (40) d (50) d (60) G CSF : nein prophylaktisch ab d 10 interventionell GCSF Applikation : von bis Supportive Hämotherapie bis Beginn des nächsten Therapieabschnittes Anzahl Erythrozytenkonzentrate :... Thrombozytenkonzentrate :... Beginn der Stammzellseparation : Anzahl der Apheresen : Entlassung bzw. Beurlaubung vor nächsten Zyklus : am am Abweichungen während des Zyklus : ja nein wenn ja, welche :

7 Meldebogen 2 x x = Seite 3 Klinik : interne Nr. : Initialen : KM Zytologie Gesamtmark am 2. KMP bei grenzwertigem Befund Code : Erythrozytopoese Granulozytopoese Megakaryozytopoese,, 0 aplastisch 1 stark hypoplast. 2 mäßig hypoplast. 3 normal 4 mäßig hyperplast. 5 stark hyperplast. Dysplasie ( Bewertung, Beschreibung, Vergleich zum Initialbefund ) :.. Referenzuntersuchung nach Abschluß der Induktionstherapie bzw. bei MajorPR in Leipzig o. Magdeburg : L Lpz., M Madgebg., n nein Infektion / Fieber / interventionelle Antibiose lokal / systemisch ( Erreger ) Fieber > 38,5 C.... Fieber > 38,5 C.... therapeut. Antibiose therapeut. Antibiose von von von von von von bis bis bis bis bis bis klinisch bedeutsame Komplikationen / Nebenwirkungen Komplikation / Nebenwirkung ( Schweregrad ) erstes Auftreten Dauer in Tagen therapieassoziiert? nicht bewertbar sicher wahrscheinlich möglich AML assoziiert wahrscheinl. AML assoz. sekundäre Erkrankung Rückbildung jja / nnein Kurze verbale Einschätzung des Therapieabschnittes :

8 Meldebogen 2 x x = Seite 4 Aktuelle Werte vor nächstem Zyklus bzw. bei Entlassung nach Konsolidierung 3 vom Hämatologie Hb Ht Erythrozyten MCV Retikulozyten Leukozyten Promyelozyten Myelozyten Metamyelozyten Stabkernige Segmentkernige Eosinophile Basophile Monozyten Lymphozyten. Thrombozyten. g / dl / l. fl / l / l vom Klinische Chemie Bilirubin SGOT SGPT AP LDH Harnsäure Kreatinin Eisen CRP Gesamteiweiß i. S. Fibrinogen PTT Quick AT III Faktor XIII. µmol / l. µmol / sl. µmol / sl. µmol / sl. µmol / sl. µmol / l. µmol / l. µmol / l. mg / l. g / l. mg / dl. s... Remissionsbeurteilung CR verstorben vor Therapiebeginn PR verstorben während des Zyklus : NR in CR in PR bei NR nicht beurteilbar ( Im Todesfall Bogen 3 ausfüllen! ) Risiko Gruppe Standard Risiko Hochrisiko ( CR nach > 1 Ind.Zyklus, Zytogenetik, sekundäre AML ) Plan für weiteres Vorgehen HLAidenter Geschw.sp. vorhanden Auto SCT ( frühzeitige Anmeldung!! ) 1 Mismatch Familien/ Fremdspendersuche Chemotherapie seit Erinnerung : Kopie des zytogenetischen Befundes / Ergebnis der MRD Analyse Datum der Ausfertigung Klinikstempel Unterschrift

9 Meldebogen 2a nur bei akuter promyelozytärer Leukämie Seite 1 Klinik : interne Nr. : Initialen : AML FAB M3 ( Akute promyelozytäre Leukämie ) Körpergewicht in kg : KO :, Beginn der ATRA Behandlung : ( 45 mg / m² oral täglich ) am ATRA Monotherapie : Kombinationstherapie ATRA plus Ida / AraC : bis ab wenn ja, warum : initial mehr als 5 x 10 9 /l Leukozyten mikrogranuläre Variante der AML M3 am Tag 5 über 5 x 10 9 /l Leukozyten am Tag 10 über 10 x 10 9 /l Leukozyten am Tag 15 über 15 x 10 9 /l Leukozyten innerhalb von 30 Tagen keine Besserung ( pb, KM ) Rezidiv nach vorheriger Besserung Zytopenie Symptome der DIC Abbruch der ATRA Behandlung : am wenn ja, warum : CR erreicht 90 Therapietage abgeschlossen " zytogenetisch " keine APL Unverträglichkeit

10 Meldebogen 2a Seite 2 Verlauf hämatologischer Parameter ( Tage in Klammern stellen eine Orientierung dar, müssen nicht taggenau eingehalten werden. Nur für die Zeit der ATRA Monotherapie. ) Tag Datum Leuko 9 10 / l Promyel Neutroph Thrombo 9 10 / l d (5) d (10) d (20) d (30) d (40) d (50) d (60) d (70) d (80) Supportive Hämotherapie bis Beginn der Chemotherapie Anzahl Erythrozytenkonzentrate :... Thrombozytenkonzentrate :... Abweichungen : ja nein wenn ja, welche :

11 Meldebogen 2a Seite 3 Klinik : interne Nr. : Initialen : KM Zytologie nach 30 Tagen am nach 60 Tagen nach 90 Tagen Gesamtmark Erythrozytopoese Granulozytopoese Megakaryozytopoese,,, Dysplasie ( Bewertung, Beschreibung, Vergleich zum Initialbefund ) :.. Referenzuntersuchung bei CR nach Abschluß der ATRA Therapie in Leipzig o. Magdebg.: L Lpz., M Magdebg., n nein Infektion / Fieber / interventionelle Antibiose lokal / systemisch ( Erreger ) Fieber > 38,5 C.... Fieber > 38,5 C.... therapeut. Antibiose therapeut. Antibiose von von von von von von bis bis bis bis bis bis klinisch bedeutsame Komplikationen / Nebenwirkungen Komplikation / Nebenwirkung ( Schweregrad ) erstes Auftreten Dauer in Tagen therapieassoziiert? nicht bewertbar sicher wahrscheinlich möglich AML assoziiert wahrscheinl. AML assoz. sekundäre Erkrankung Rückbildung jja / nnein Kurze verbale Einschätzung des Therapieabschnittes :

12 Meldebogen 2a Seite 4 Ergebnis der ATRA Behandlung CR auch zytogenetisch erreicht mit Monotherapie : PR nach ATRA Behandlung : NR auf ATRA Behandlung : Übergang zu Kombinationstherapie mit Ida/AraC : am am am am Laborparameter ( Vollständig nach Erreichen der CR, sonst nur letzte hämatologische Parameter. ) vom vom Hämatologie Klinische Chemie Hb Ht Erythrozyten MCV Retikulozyten Leukozyten Promyelozyten Myelozyten Metamyelozyten Stabkernige Segmentkernige Eosinophile Basophile Monozyten Lymphozyten. Thrombozyten. g / dl / l. fl / l / l Bilirubin SGOT SGPT AP LDH Harnsäure Kreatinin Eisen CRP Gesamteiweiß i. S. Fibrinogen PTT Quick AT III Faktor XIII. µmol / l. µmol / sl. µmol / sl. µmol / sl. µmol / sl. µmol / l. µmol / l. µmol / l. mg / l. g / l. mg / dl. s... Datum der Ausfertigung Klinikstempel Unterschrift

13 Meldebogen 3 x jährlich, bei jedem Rezidiv, bei Todesfall x = Seite 1 Klinik : interne Nr. : Initialen : Verlaufsbeobachtung Datum.... Zytologie Gesamtmark Erythrozytopoese Granulozytopoese Megakaryozytopoese ( sofern vorgenommen ),,,, Dysplasie ( Bewertung, Beschreibung, Vergleich zum Initialbefund ) : Blutbild Hb Ht MCV Differentialblutbild Leukozyten Promyelozyten Myelozyten Metamyelozyten Stabkernige Segmentkernige Eosinophile Basophile Monozyten Lymphozyten g / dl fl 10 9 / l Thrombozyten 10 9 / l.... Karnofsky Index :.... arbeitsfähig.... Selbsteinschätzung des Befindens durch den Patienten sehr gut gut befriedigend schlecht sehr schlecht

14 Meldebogen 3 x x = Infektionen Seite 2 Infektionen ( alle Patienten in der Verlaufsbeobachtung ) lokal / systemisch Erreger Datum von bis Rückbildung ja / nein

15 Meldebogen 3 x Rezidiv Diagnose x = Seite 3 Klinik : interne Nr. : Initialen : Rezidiv Datum der Rezidiv Diagnose : am Rezidiv Ort : medullär extramedullär : KMZytologie und Differentialblutbild bitte auf Seite 1 des Meldebogens dokumentieren. Zytogenetik veranlaßt am Bitte eine Kopie des zytogenetischen Befundes ( ggf. später ) einsenden. multidrug resistance gene (MDR1) : veranlaßt ja / nein Befund bitte auf Seite 4 des Meldebogens dokumentieren oder später nachreichen. Bitte Meldebogen 3 bei Eintritt eines Rezidivs absenden. Für die Dokumentation der Rezidivtherapie und des weiteren Verlaufs einen neuen Bogen 3 eröffnen.

16 Meldebogen 3 x Rezidivtherapie, Todesfall x = Seite 4 Rezidiv Zytogenetischer Befund : ( des gemeldeten Rezidivs ) Bitte eine Kopie des Befundes einsenden. multidrug resistance gene ( des gemeldeten Rezidivs ) MDR1. Beginn der Rezidivtherapie : am Art der Rezidivtherapie ( frei; kurze Beschreibung ) : Ergebnis der Rezidivtherapie : beendet am... CR erreicht... PR NR Patient verstorben nein ja am Autopsie wurde vorgenommen : ja ( Bitte eine Kopie des Autopsieberichts einsenden. ) nein Todesursache : Blutung Infektion Aplasie. klinisch autoptisch Datum der Ausfertigung Klinikstempel Unterschrift