Merck Serono startet Phase-III-Studie START2 mit Tecemotide in der Indikation nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom im Stadium III

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1 Ihr Ansprechpartner Pressemitteilung Dr. Cornelia Bartels Telefon April 2014 Merck Serono startet Phase-III-Studie START2 mit Tecemotide in der Indikation nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom im Stadium III Erster Patient im Rahmen der Phase-III-Studie behandelt; 250 Studienzentren in über 20 Ländern nehmen teil START2 baut auf den Ergebnissen der START-Studie* auf und untersucht das Potenzial von Tecemotide bei NSCLC-Patienten im Stadium III mit stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen nach kombinierter Radiochemotherapie Darmstadt, 7. April 2014 Merck Serono, die biopharmazeutische Sparte von Merck, hat heute den Beginn der START2-Studie bekannt gegeben. Diese internationale Phase-III-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecemotide (auch unter dem Namen L-BLP25 bekannt), einer in der Forschung befindlichen, gegen das MUC1 gerichteten antigenspezifischen Krebsimmuntherapie, bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III. Bei der START2-Studie handelt es sich um eine multizentrische, 1:1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tecemotide bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIA oder IIIB) untersucht, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinhaltiger kombinierter Radiochemotherapie (RCT) zeigten. Die kombinierte RCT, eine parallel verabreichte Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung, gilt gegenwärtig als Seite 1 von 5 Merck KGaA Merck Serono ist eine Sparte von Merck. Frankfurterstraße Darmstadt Deutschland Hotline +49 (0) Telefon +49 (0)

2 Standardbehandlung für die Mehrheit dieser Patienten. Rund Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden. Primärer Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Symptomprogression, das Überleben bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Merck hat das Studienprogramm in einem sogenannten Scientifc Advice Procedure mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) diskutiert und wird die Studie in Abstimmung mit der FDA im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) durchführen. Bedauerlicherweise ist es in den vergangenen Jahren nicht gelungen, die Heilungsrate beim nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom im Stadium III zu verbessern; es werden dringend neuartige Behandlungsstrategien benötigt, sagte Professor Suresh Ramalingam vom Winship Cancer Institute der Emory University in Atlanta (USA), der leitende Prüfarzt der START2-Studie und Mitglied des entsprechenden Lenkungsausschusses. Der Ansatz, das Immunsystem zu modulieren, um Krebserkrankungen zu behandeln, hat in den letzten zwei bis drei Jahren eine spannende neue Phase erreicht. Wir hoffen, dass die START2-Studie Tecemotide als neue Behandlungsoption für NSCLC-Patienten etablieren wird. Die Grundlage für die neue Phase-III-Studie bilden die Ergebnisse der initialen START- Studie. 1 Die START-Studie verfehlte in der Gesamtpopulation (n = 1.239) den primären Endpunkt des verbesserten Gesamtüberlebens mit Tecemotide im Vergleich zu Placebo. Das mediane OS betrug 25,6 Monate für Patienten, die mit Tecemotide behandelt wurden, im Vergleich zu 22,3 Monaten für Patienten in der Placebogruppe (bereinigte HR: 0,88, 95% KI 0,75 1,03, p = 0,123). Die Daten einer explorativen Analyse einer vordefinierten Patientenuntergruppe in der START-Studie, die Tecemotide nach kombinierter RCT erhielten, ergaben für diese Patienten jedoch eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 30,8 Monaten gegenüber 20,6 Monaten in der Placebogruppe (n = 806; HR 0,78; 95% KI 0,64 0,95; p = 0,016). Seite 2 von 5

3 Dr. John Orloff, Leiter Klinische Studien von Merck Serono, sagte hierzu: Es besteht eindeutig ein sehr hoher Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für Patienten mit NSCLC. Die Ergebnisse der initialen START-Studie lieferten wissenschaftliche und klinische Anhaltspunkte zum Design des neuen zulassungsrelevanten Phase-III- Programms. Wir freuen uns, dass die Studie jetzt anläuft und sind zuversichtlich, dass START2 uns die notwendigen Informationen liefern wird, um die mögliche Rolle von Tecemotide bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem NSCLC einzuschätzen. Tecemotide ist eine in der Forschung befindliche, gegen das MUC1 gerichtete antigenspezifische Krebsimmuntherapie, die das körpereigene Immunsystem befähigen soll, Zellen, die das Glycoprotein MUC1 auf ihrer Oberfläche exprimieren, zu erkennen und anzugreifen. 2,3 MUC1 wird bei vielen Krebsarten, unter anderem dem NSCLC exprimiert und spielt beim Tumorwachstum und -überleben vielfältige Rollen. 2,4 Lungenkrebs ist weltweit bei Männern die häufigste und bei Frauen die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Auf diese Krebserkrankung entfallen fast doppelt so viele Todesfälle wie auf Brust- und Prostatakrebs zusammen. 5 Das NSCLC ist mit einem Anteil von 80-85% die häufigste Lungenkrebsart. Auf die lokal fortgeschrittene Erkrankung bzw. das Stadium III entfallen ca. 30% aller NSCLC-Fälle. 6,7 Zum Zeitpunkt der Diagnose befinden sich die meisten Patienten leider bereits im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium mit sehr schlechter Prognose. 8 *START: (Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC) Literatur 1. Butts C, et al. Lancet Oncol 2014 ;15(1) : Agrawal B, et al. Int Immunol 1998;10(12): Palmer M, et al. Clin Lung Cancer 2001;3(1): Sangha R and Butts C. Clin Cancer Res 2007;13:(15 pt 2)4652s-4654s. 5. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Seite 3 von 5

4 CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: accessed on February 5, D Addario G, et al. Ann Oncol 2008;19 (suppl 2):ii Crino L, et al. Ann Oncol 2010;21(suppl 5):v103-v Bunn PA, et al. Oncologist 2008;13(suppl 1):1-4. Tecemotide Tecemotide ist eine in der Forschung befindliche, gegen das MUC1 gerichtete antigenspezifische Krebsimmuntherapie, die das körpereigene Immunsystem befähigen soll, Zellen, die das Glycoprotein MUC1 auf ihrer Oberfläche exprimieren, zu erkennen und anzugreifen. MUC1 wird bei vielen Krebsarten wie dem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) exprimiert und spielt beim Tumorwachstum und - überleben vielfältige Rollen. Tecemotide wird derzeit in den Phase-III-Studien START2, START und INSPIRE zur Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC in Stadium III untersucht. Merck hat 2007 die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Tecemotide von Oncothyreon Inc., Seattle, Washington (USA), erworben. Diese Vereinbarung ersetzte die ursprünglich 2001 abgeschlossenen Zusammenarbeits- und Lieferabkommen. In Japan entwickelt und vermarktet Merck Tecemotide gemeinsam mit Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka. Bei der START2-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tecemotide bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIA oder IIIB) untersucht, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinhaltiger kombinierter Radiochemotherapie (RCT) zeigten. Primärer Endpunkt von START2 ist das Gesamtüberleben. Bei der initialen Phase-III-Studie START handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tecemotide bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIA oder IIIB) untersucht, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinhaltiger (kombinierter oder sequentieller) RCT zeigten. An der Studie nehmen Patienten in 33 Ländern teil. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamtüberlebens, wurde in der START-Studie verfehlt. Bei INSPIRE (tecemotide liposome vaccine trial In Asian NSCLC Patients: Stimulating Immune REsponse) handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tecemotide bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC in Stadium IIIA oder IIIB, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinhaltiger kombinierter RCT zeigten. INSPIRE schließt etwa 500 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC vom Stadium III aus China, Hongkong, Südkorea, Singapur und Taiwan ein. Tecemotide befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung und ist noch nicht in den USA, Europa, Kanada, oder in anderen Ländern für die Therapie zugelassen. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Tecemotide ist bisher nachgewiesen. Derartige Sicherheits- und Wirksamkeitsansprüche dürfen erst nach behördlicher Prüfung der Daten und Zulassung der beantragten Aussagen geltend gemacht werden. Merck Serono Merck Serono ist die biopharmazeutische Sparte von Merck. Mit Hauptsitz in Darmstadt bietet die Sparte führende Marken in 150 Ländern an, um Patienten mit Krebserkrankungen, Multipler Sklerose, Kinderwunsch, endokrinologischen Störungen, Stoffwechselerkrankungen sowie Herz-Kreislauf- Erkrankungen zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD Serono als rechtlich selbständige Tochtergesellschaft von Merck Serono. Merck Serono erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Arzneimittel für Facharzt-Therapiegebiete sowohl synthetischen als auch biologischen Ursprungs. Wir engagieren uns Seite 4 von 5

5 unermüdlich für die Bereitstellung neuartiger Therapien in unseren Schwerpunktgebieten Neurologie, Onkologie, Immunonkologie und Immunologie. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch per versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse um sich online zu registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen. Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Pharma und Chemie. Mit seinen vier Sparten Merck Serono, Consumer Health, Performance Materials und Merck Millipore erwirtschaftete Merck im Jahr 2013 Gesamterlöse von rund 11,1 Milliarden Euro. Rund Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 Prozent Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter der Marke EMD bekannt ist. Seite 5 von 5

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