Das Leitlinienprogramm der DGVS

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1 Übersicht 643 Das Leitlinienprogramm der DGVS Autoren P. Lynen Jansen 1, J. C. Preiß 2, C. Muche-Borowski 3, S. Zeuzem 4 Institute 1 Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten, Berlin 2 Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Charité Universitätsmedizin Berlin 3 AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement, Philipps-Universität, Marburg 4 Medizinische Klinik 1, Klinikum der Goethe-Universität, Frankfurt am Main Bibliografie DOI /s Z Gastroenterol 2013; 51: Georg Thieme Verlag KG Stuttgart New York ISSN Korrespondenzadresse PD Dr. med. Petra Lynen Jansen Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten Olivaer Platz Berlin Tel.: ++ 49/30/ Fax: ++ 49/30/ lynen@dgvs.de Leitlinien sind eine wichtige Säule der evidenzbasierten Gesundheitsversorgung in Deutschland. Sie transferieren Wissen in die Praxis, indem sie auf Basis der aktuell verfügbaren wissenschaftlichen Informationen praktische Empfehlungen formulieren und Ärzten und Patienten die Entscheidungsfindung erleichtern. Sie sind aber auch Grundlage für die Entwicklung von Richtlinien und Gesetzen der an der Gesundheitsversorgung beteiligten Institutionen und können damit einen wichtigen Beitrag zur Umsetzung wissenschaftlicher Erfordernisse in einen gesetzlichen Rahmen leisten [1]. Die Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) als unabhängige, medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaft der Gastroenterologen sieht es als ihre Aufgabe, die Leitlinienentwicklung für die ihr Fachgebiet betreffenden Krankheitsbilder in einem strukturierten Prozess zu fördern. Zu den zentralen Zielen der DGVS gehören: Identifizierung versorgungsrelevanter und Versorgungsbereich-übergreifender Leitlinienthemen, fortlaufende Aktualisierung bestehender Leitlinien, Verbreitung und Implementierung der Leitlinien in der ärztlichen Aus-, Fort- und Weiterbildung, Information von Patienten, Verbesserung der Versorgungsqualität. Mithilfe der Förderung der DGVS und unter Beteiligung zahlreicher weiterer Fachgesellschaften und Patientenverbände konnten allein im Zeitraum von Leitlinien der Klassifikation S3 erstellt und von den beteiligten Fachgesellschaften autorisiert werden ( " Tab. 1)[2 16]. Zurzeit befinden sich 16 Leitlinien im Entwicklungs- oder Aktualisierungsprozess. Die Leitlinienentwicklung der DGVS folgt methodisch dem Regelwerk der Arbeitsgemeinschaft der Medizinischen Wissenschaftlichen Fachgesellschaften (AWMF) [17]. Das AWMF-Regelwerk und eine Vielzahl von Mustervorlagen für die Leitlinienentwicklung stehen unter dem Link leitlinien/awmf-regelwerk als PDF-Download zur Verfügung. Im Zuge der Entwicklung der evidenzbasierten Medizin sind die Anforderungen an die Leitlinienentwicklung in den letzten Jahrzehnten stetig gestiegen. Der nachfolgend dargestellte Entwicklungsprozess der DGVS-geförderten Leitlinien soll die Leitlinienentwickler in ihrer Arbeit formal und methodisch unterstützen. Er dient darüber hinaus der transparenten Darstellung der Leitlinienentwicklung in der DGVS. Verfahren der Antragstellung! Aktuelle, neue Leitlinienthemen werden regelmäßig in der Zeitschrift für Gastroenterologie ausgeschrieben. Die Priorisierung der Themen erfolgt nach Diskussion innerhalb des Vorstands unter Berücksichtigung bestehender und bisher nicht besetzter Leitlinienthemen und unter besonderer Berücksichtigung der Versorgungsrelevanz und gegebenenfalls in den Vorstand eingebrachter Vorschläge. Aus den Bewerbungen werden 2 Koordinatoren ausgewählt. Die Koordinatoren legen innerhalb von 2 Monaten ein Konzept vor, über das der Vorstand der DGVS entscheidet. Inhalte des Konzepts sind: Titel und geplante Entwicklungsstufe der Leitlinie. Organisationsstruktur (Koordinatoren, Leitliniensekretariat). Benennung der zu beteiligenden Fachgesellschaften, Patientenvertreter und Interessengruppen im Hinblick auf die Anwenderzielgruppe. Voraussetzung für eine unabhängige und transparente Leitlinienerstellung ist, dass alle am Leitlinienthema beteiligten Fachgesellschaften und Patientenverbände in die Leitlinienerstellung mit eingebunden werden.

2 644 Übersicht Tab. 1 Titel Unter Federführung der DGVS-Leitlinien (S3). Publikationsjahr AWMF Register-Nr. hepatozelluläres Karzinom OL chronische Pankreatitis 2012 (2) Magenkarzinom 2011 (3) OL Colitis ulcerosa 2011 (4) Hepatitis B 2011 (5) Aszites 2011 (6) Reizdarmsyndrom 2011 (7) intestinale Motilitätsstörungen 2011 (8) Hepatitis C 2010 (9) Helicobacter pylori 2009 (10) Sedierung in der gastrointestinalen 2008 ( Endoskopie Morbus Crohn 2008 (12) kolorektales Karzinom 2008 (13) OL Behandlung von Gallensteinen 2007 (14) exokrines Pankreaskarzinom 2007 (15) gastroösophageale Refluxkrankheit 2005 (16) (2008) Bezug des beantragten Vorhabens zu anderen, bereits veröffentlichten Leitlinien oder Projekten. Inhaltliche Gliederung und Arbeitsgruppenbesetzung (AG-Leiter, 4 6 AG-Mitglieder). Beschreibung der Methodologie der Leitlinienentwicklung ( " Tab. 2). Geplante Strategien zur Publikation und Disseminierung, siehe auch Redaktionelle Arbeit und Publikation. Hierzu gehören zum Beispiel Patientenleitfaden, Algorithmen, Kurzversion, englische Version. Zeitplan. Interessenskonflikterklärung der Koordinatoren entsprechend den Vorgaben der AWMF [18]. Bereits bei der Erstellung des Konzepts sollte die Methodik der Leitlinienentwicklung in Abhängigkeit von der gewählten Stufenklassifikation berücksichtigt werden ( " Tab. 2). Die aufgeführten Kriterien sind für die einzelnen Klassifikationsstufen der Leitlinien obligat. Sie werden bei Einreichung durch die AWMF geprüft und gemäß der 4-stufigen Bewertungsskala des Deutschen Leitlinienbewertungsinstruments (DELBI) bewertet ( 1. Nach Beauftragung durch den Vorstand werden über die Geschäftsstelle die vorgeschlagenen Arbeitsgruppenmitglieder eingeladen und die Mandate weiterer Fachgesellschaften eingeholt. Der Koordinator meldet die Leitlinie bei der AWMF an [19]. Das Anmeldeverfahren enthält die Festlegung von Geltungsbereich und Zweck der Leitlinien (Patientenzielgruppe, Versorgungsbereich, Anwenderzielgruppe) und dient der externen Überprüfung der repräsentativen Zusammensetzung der Leitliniengruppe (DELBI-Domäne 1 und 2, " Abb. 1). Tab. 2 Methodik der Leitlinienentwicklung in Abhängigkeit der Stufenklassifikation. 1 S1 S2k S2e S3 repräsentative Leitliniengruppe (Berufsgruppen, Patienten) Verwendung existierender Leitlinien systematische Literaturrecherche (Suchstrategie) und Auswahl der Evidenz (Ein-, Ausschlusskriterien) systematische Evidenzbewertung (Checklisten) und Erstellen der Evidenztabellen formale Konsensfindung: Verfahren und Durchführung (Delphi-Verfahren, Nominaler Gruppenprozess, Konsensuskonferenz) und Angabe der Konsensstärke Formulierung der Empfehlung (soll, sollte, kann oder entsprechende Verneinung) Vergabe von Evidenzgraden (nach Oxford I IV) und Empfehlungsgraden (A, B, 0 nach Methoden-Report des Programms für Nationale Versorgungsleitlinien) Verabschiedung durch die Vorstände der herausgebenden Fachgesellschaften Leitlinienreport Leitlinienentwicklung! Initiales Treffen Sobald die Leitliniengruppe zusammengestellt ist, erfolgt ein initiales Treffen der Koordinatoren und der AG-Leiter sowie ggf. bereits benannter Mandatsträger externer Fachgesellschaften ( " Abb. 2). Die Koordinatoren stellen den Stand des Projekts vor, informieren über die bisherige Literaturrecherche, insbesondere über existierende Leitlinien, Metaanalysen und systematische Übersichtsarbeiten, auf die zurückgegriffen werden kann, und erklären die methodische und inhaltliche Arbeitsweise. Ziele des Treffens sollten sein: Festlegung der Arbeitsgruppen, Festlegung der Themenkomplexe, Festlegung des Zeitplans für die weitere Leitlinienerstellung. Bei Bedarf kann eine Methodikschulung durch die Leitlinienkoordinatorin der DGVS durchgeführt oder ein Methodiker der AWMF hinzugezogen werden. Evidenzbasierung und erster Entwurf der Leitlinie Grundlage für die Arbeit in den AGs ist die Formulierung der Schlüsselfragen, zu denen in der Leitlinie eine Empfehlung formu- 1 DELBI dient bei der Leitlinien-Entwicklung der Beachtung einer strukturierten Entwicklungsmethodik und ist ein hilfreiches Instrument zur Selbsteinschätzung, um sicherzustellen, dass Leitlinien den internationalen Standards entsprechen. DELBI enthält 34 Kriterien für die methodische Qualität und Praktikabilität einer Leitlinie, die wiederum 8 Domänen zugeordnet sind ( Domäne 1 Geltungsbereich und Zweck (Kriterien 1 3) Domäne 2 Beteiligung von Interessengruppen (Kriterien 4 7) Domäne 3 Methodologische Exaktheit der Leitlinien-Entwicklung (Kriterien 8 14) Domäne 4 Klarheit und Gestaltung (Kriterien 15 18) Domäne 5 Anwendbarkeit (Kriterien 19 21)Domäne 6 Redaktionelle Unabhängigkeit (Kriterien 22 23) Domäne 7 Anwendbarkeit im deutschen Gesundheitssystem (Kriterien 24 29) Domäne 8: Methodologische Exaktheit der Leitlinien-Entwicklung bei Verwendung existierender Leitlinien (Kriterien 30 34) Delbi-Kriterien sind demnach auch maßgeblich für die Erstellung des Leitlinienreports. Diese Kriterien sind unter dem Punkt Redaktionelle Arbeit und Publikation dargestellt.

3 Übersicht 645 Abb. 1 Verfahren der Antragstellung zur DGVS- Leitlinienentwicklung. Abb. 2 DGVS-Leitlinienentwicklung. liert werden soll (DELBI-Domäne 3, Kriterium 2). Die Fragen sollen exakt und konkret gestellt werden. Dabei soll eine einheitliche Formulierung der Fragen nach dem PICO-System (Patient, Intervention, Comparison, Outcome) erfolgen, um die Frage eng einzugrenzen und eine ergebnisorientierte Literatursuche zu ermöglichen. Bei unscharf formulierten Schlüsselfragen ist mit einem erheblichen Mehraufwand bei der Literatursuche zu rechnen. In einem zweiten Schritt erfolgt nun die Literaturrecherche. Hierbei ist zu beachten, dass bei der Entwicklung von Leitlinien der Klassifikation S2e und S3 eine systematische Literaturrecherche nötig ist, die besondere methodologische Exaktheit erfordert (DEL- BI-Domäne 3, Kriterium 8). Da aber auch S3-Leitlinien Empfehlungen enthalten können, die auf den Kriterien der GCP beruhen und nicht evidenz-, sondern konsensbasiert gegeben werden, sollte zunächst für die einzelnen Schlüsselfragen die Evidenzgrundlage festgelegt werden: Expertenkonsens, Nutzen aggregierter Evidenz vorhandener Leitlinien oder Übersichtsarbeiten, De-novo-Recherche. Kriterien für die Auswahl von Schlüsselfragen, zu denen eine systematische Literaturrecherche erfolgen soll, sind: besondere klinische Wichtigkeit, besondere Strittigkeit der Empfehlung oder besonders häufig fehlerhafte Anwendung in der Praxis. Bei der systematischen Literaturrecherche sollte zunächst ein Suche nach vorhandenen Leitlinien und Übersichtsarbeiten erfolgen, um die Empfehlungen zu identifizieren, bei denen bereits

4 646 Übersicht vorhandene, aggregierte Evidenz genutzt werden kann. Dies setzt jedoch voraus, dass die existierenden Leitlinien nach DEL- BI-Domäne 8, Kriterien überprüft werden [23]. Um als Quellen aufbereiteter Evidenz dienen zu können, müssen eine systematische Entwicklung und Evidenzbasierung nachvollziehbar sein. Hilfreich kann hier die Nutzung der auf Initiative der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und der Bundesärztekammer (BÄK) gegründeten Arztbibliothek sein, die aktuelle deutschsprachige S2- und S3-Leitlinien sowie die verfügbaren DELBI-Bewertungen des ÄZQ auflistet [24]. Anschließend sollten die AGs eine Suchstrategie für die durchzuführenden De-novo-Recherchen entwickeln (DELBI-Domäne 3, Kriterium 8) [27]. Die Definition der Ein- und Ausschlusskriterien für die Literaturrecherche sollte AG übergreifend definiert werden (Themenbezug, Zeitraum, Publikationssprache, Evidenzgrade nach Oxford). Die Ergebnisse der Literaturrecherche werden an einem zentralen, für alle Leitlinienmitglieder zugänglichen, Ort verwaltet werden. Hierzu stellt die DGVS die Nutzung des Leitlinienportals zur Verfügung [20]. Im Hinblick auf zukünftige Leitlinien-Updates und den abschließend zu erstellenden Leitlinienreport sollte die Literaturrecherche (Quellen, Suchstrategie) dokumentiert werden. Bei der Entwicklung von S3- und S2e-Leitlinien wird der Evidenzgrad der Literatur nach den Kriterien des Oxford Centre of Evidence Based Medicine, Stand März 2009, ermittelt ( " Tab. 3) und in Form von Evidenztabellen dargestellt ( " Tab. 4) [21]. Der zusätzliche Ausschluss von Literaturstellen während dieses Prozesses sollte dokumentiert und begründet werden (DELBI-Domäne 3, Kriterium 9). Die abschließende Überführung des ermittelten Evidenzgrads in einen Empfehlungsgrad erfolgt gemäß der Empfehlungsgraduierung im Programm für Nationale Versorgungsleitlinien ( " Abb. 3, " Tab. 5) [25]. Hierbei soll ausschließlich die Formulierung soll, sollte, kann verwendet werden. Im Einzelfall kann es zu einem begründeten Auf- oder Abwerten des Empfehlungsgrads gegenüber dem Evidenzgrad kommen ( " Abb. 3). Diese Gründe (Nutzen-Schaden-Analyse, Patientenpräferenz Anwendbarkeit im deutschen Gesundheitswesen, Kosten etc.) sollten angegeben werden (DELBI-Domäne 3, Kriterium 11, 12). Die Formulierung der Empfehlungen folgt dem Schema des Programms für Nationale Versorgungsleitlinien und sollte in einem einheitlichen Format erfolgen, um den für S2k- und S3-Leitlinien anstehenden Konsensusprozess und die abschließende, redaktionelle Arbeit zu erleichtern [25]. Für S1- und S2k-Leitlinien ist keine systematische Literaturrecherche und Evidenzbewertung erforderlich. Entsprechend entfällt die Angabe des Evidenzgrads und des Empfehlungsgrads. Die Empfehlungsgraduierung erfolgt hier ausschließlich über die Formulierung soll, sollte, kann und die Angabe der Konsensstärke im Rahmen der Konsensuskonferenz. Die Koordinatoren sind für die Einholung und Bewertung der Interessenkonflikte zuständig. Interessenkonflikte werden grundsätzlich schriftlich mithilfe eines Formblatts erklärt [18]. Mitwirkende mit Interessenkonflikten, die als befangen bewertet wurden, sollen nicht an der Bewertung der Evidenzen und der Konsensfindung mitwirken. Die Interessenkonflikterklärungen werden in tabellarischer Form im Leitlinienreport zur Methodik erfasst (DELBI-Domäne 6, Kriterium 22, 23). Tab. 3 Klassifikation der Evidenz nach dem Oxford-Schema (Oxford Centre of Evidence Based Medicine, [21]. Klasse Therapie Diagnostik Prognose Ia systematische Übersicht (SR) von randomisierten klinischen Studien (RCTs) SR von diagnostischen Klasse 1-Studien; Clinical Decision Rule (CDR) 1 von Klasse 1b-Studien aus verschiedenen Zentren Ib einzelne RCTs Validierungskohortenstudie mit guten 2 Referenzstandards; oder CDR 1 getestet in einem Zentrum SR von Inzeptionskohortenstudien; CDR 1, validiert in verschiedenen Populationen Inzeptionskohortenstudie mit > 80 % Followup; CDR 1 validiert in einer Population Ic Alles-oder-Nichts 2 Absolute SpPins und SnNouts 2 Alles-oder-Nichts-Fallserien IIa SR von Kohortenstudien SR von diagnostischen Klasse-2-Studien SR von retrospektiven Kohortenstudien oder Placebogruppen in RCTs IIb einzelne Kohortenstudie oder RCT mäßiger Qualität explorative Kohortenstudien mit guten Referenzstandards; CDR 1 nach Ableitung, oder validiert nur an Teilgruppen 2 oder Datenbanken IIc Outcomes -Research-Studien, ökologische Studien IIIa SR 2 von Fallkontrollstudien SR 2 von Klasse 3-Studien IIIb einzelne Fallkontrollstudie nicht konsekutive Studie; oder ohne konsistent angewandte Referenzstandards IV V Fallserien (oder Kohorten-/Fall-Kontroll- Studien mäßiger Qualität 2 ) Expertenmeinung ohne explizite Bewertung der Evidenz, oder basierend auf physiologischen Modellen, Laborforschung oder Definitionen Fall-Kontroll-Studien, schlechter oder nicht unabhängiger Referenzstandard Expertenmeinung ohne explizite Bewertung der Evidenz, oder basierend auf physiologischen Modellen, Laborforschung oder Definitionen An den Evidenzgrad kann ein Minuszeichen ( ) angehängt werden, um zu zeigen, dass keine schlüssige Antwort gegeben werden kann wegen: entweder einer einzelnen Arbeit mit weitem Konfidenzintervall oder eines SR mit beunruhigender Heterogenität 2. Derartige Evidenz ist als unschlüssig zu werten und kann somit nur zu einem Evidenzgrad D führen. SpPins: high Specificity, a Positive result rules in the diagnosis; SnNouts: high Sensitivity, a Negative result rules out the diagnosis 1 Algorithmen oder Punktesysteme, die helfen, eine Prognose oder diagnostische Kategorie abzuschätzen. 2 Weitere Erläuterungen unter = 1024 [21]. Retrospektive Kohortenstudie oder Followup der Placebogruppe in einem RCT; CDR 1 nach Ableitung, oder validiert nur an Teilgruppen 2 Outcomes -Research-Studien Fallserien oder prognostische Kohortenstudien mäßiger Qualität 2 Expertenmeinung ohne explizite Bewertung der Evidenz, oder basierend auf physiologischen Modellen, Laborforschung oder Definitionen

5 Übersicht 647 Tab. 4 Beispielhafte Evidenztabellen zur Ermittlung der aggregierten Evidenz, modifiziert nach dem Methoden-Report des Programms für Nationale Versorgungsleitlinien [25]. Systematische Übersichtsarbeiten, Metaanalysen, Health Technology Assessments Autor/Jahr/ Studientyp SR MA HTA RCT Kohortenstudie Fallkontrollstudie untersuchte Studien-Materialien Suchstrategie Datenbanken Zeitraum eingeschlossene Studiendesigns Primärstudien Autor/Jahr/Studientyp Patienten/Patientenmerkmale n= Alter, Geschlecht, krankheitsspezifische Charakteristika Komorbiditäten Intervention Intervention/Vergleichsintervention, Endpunkte wichtige Patientencharakteristik Intervention Nachverfolgung Charakteristik eingeschlossener Studien/ Ergebnisse 1. kurze Darstellung der Studiengüte 2. Darstellung der Ergebnisse (Nutzen- Schaden) (immer auch absolute Zahlen und mit Angabe von Konfidenzintervallen) Literaturbelege Evidenz-Niveau Bemerkung Autor, Jahr für alle eingeschlossenen Studien methodische Besonderheiten Vergleichsintervention Outcomes Ergebnisse Evidenz-Niveau primäre/sekundäre Endpunkte Studiengüte, z. B. Drop-out-Endpunkte: absolute Zahlen Konfidenzintervalle Abb. 3 Überleitung des Evidenzgrads in den Empfehlungsgrad nach Methoden-Report des Programms für Nationale Versorgungsleitlinien [25]. Modifizierte Abbildung aus dem Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin in Klinik und Praxis [26]. Tab. 5 Schema zur Graduierung von Empfehlungen [25]. Negative Empfehlungen werden entsprechend formuliert. Empfehlungsgrad Beschreibung Syntax A starke Empfehlung soll B Empfehlung sollte 0 offen kann Gleichzeitig stehen die Koordinatoren in engem Kontakt mit den AG-Leitern, kommunizieren den Zeitplan und die einzuhaltende Methodik bei der Erstellung der Empfehlungen. Sie koordinieren die Versendung der in den AGs fertiggestellten Empfehlungen und Hintergrundtexte an die Leitliniengruppe und organisieren Delphi-Runde und die Konsensuskonferenz. Strukturierte Konsensfindung und zweiter Entwurf der Leitlinie Eine strukturierte Konsensfindung ist für Leitlinien der Klassifikation S2k und S3 erforderlich (DELBI-Domäne 3, Kriterium 10). Nach Fertigstellung der Empfehlungen und Kommentare in den Arbeitsgruppen erfolgt eine Abstimmung, üblicherweise im Delphi-Verfahren, an dem alle Leitlinienmitarbeiter teilnehmen. Drei und 5-stufige Antwortskalen sind hierbei möglich (z. B. stimme

6 648 Übersicht zu, stimme nicht zu, Enthaltung) Bei fehlender Zustimmung sollen Korrekturvorschläge oder Kommentare zu den Empfehlungen Hintergrundtexten gemacht werden. Die Einteilung der Konsensstärke wird im Vorfeld festgelegt ( " Tab. 6). Empfehlungen, für die ein starker Konsens besteht (> 95 %), können bereits jetzt endgültig konsentiert werden. Bei Nutzung des Leitlinienportals stehen die Abstimmungsergebnisse direkt in Form von Abstimmungstabellen zur Verfügung. Die Empfehlungen werden anhand der Kommentare und Korrekturen innerhalb der AGs überarbeitet. Nach erneuter Überarbeitung der Empfehlungen lädt der Koordinator zur Konsensuskonferenz ein. Teilnahmeberechtigt sind nur die Personen, die bereits an der 1. Abstimmungsrunde teilgenommen haben. Im Rahmen der Konferenz werden die noch abzustimmenden Empfehlungen von den jeweiligen AG-Leitern vorgestellt, diskutiert und über ein TED-System konsentiert. Das Abstimmungsprocedere und die Definition der Konsensstärke müssen vorab festgelegt sein ( " Tab. 6). Die Konsensstärke wird bei Empfehlungen innerhalb von S2k- und S3-Leitlinien ebenfalls angegeben. Besonderheiten bei zu aktualisierenden Leitlinien Bei Updates von Leitlinien, die bereits durch die DGVS gefördert wurden, entfällt die Ausschreibung. Sechs bis 12 Monate vor Ablauf der Gültigkeit einer Leitlinie wird das Koordinatorenteam gebeten, das Aktualisierungsverfahren zu übernehmen. Die Koordinatoren erstellen einen Zeitplan und ein Kurzkonzept, über das der Vorstand erneut entscheidet. Sie überprüfen, ob die Arbeitsgruppen erneut zur Verfügung stehen und sorgen gegebenenfalls für eine Neubesetzung. Auch für die Aktualisierung ist eine Anmeldung bei der AWMF erforderlich. Diese sollte frühzeitig erfolgen, damit eine kontinuierliche Gültigkeit gewährleistet ist. Die AGs prüfen im Rahmen einer Literaturrecherche, welche neuen Wissensquellen zur Verfügung stehen. Innerhalb der AGs wird dann eine Priorisierung der Empfehlungen vorgenommen: A) Empfehlung kann ohne Änderung übernommen werden. B) Empfehlung bedarf nur einer semantischen Änderung ohne Abstimmung, C) Empfehlung muss neu überarbeitet und abgestimmt werden. Bei Empfehlungen, die in ihrem Empfehlungsgrad oder ihrem Empfehlungsinhalt geändert werden, erfolgt eine Neubewertung der aktualisierten Literatur. Bei Empfehlungen, die nicht oder nur semantisch verändert werden, wird relevante neue Literatur nur im Hintergrundtext und im Literaturverzeichnis hinterlegt. Eine Teilüberarbeitung der Leitlinie sollte vermieden werden Redaktionelle Arbeit und Publikation Die Ausarbeitung der Publikation und die Festlegung der Autorenverteilung obliegen den Koordinatoren und den AG-Leitern. Hierin sollte bereits ein Hinweis über die Gültigkeitsdauer und das geplante Aktualisierungsverfahren gegeben werden (DELBI- Domäne 3, Kriterium 14). Die Verabschiedung und externe Begutachtung erfolgen durch den Vorstand der DGVS, der gegebenenfalls weitere externe Gutachter einbeziehen kann (DELBI- Tab. 6 Konsens Konsensfindung. % Zustimmung starker Konsens > 95 Konsens < mehrheitliche Zustimmung > kein Konsens < 50 Domäne 3, Kriterium 13). Die endgültige Verabschiedung erfolgt durch die gesamte Leitliniengruppe und anschließend durch die Vorstände der beteiligten Fachgesellschaften und die AWMF. Zur Einreichung der Leitlinie bei der AWMF ist die Erstellung eines Leitlinienreports zur Methodik durch die Koordinatoren erforderlich (Ausnahme Leitlinien der Klassifikation S1) [17]. Der Leitlinienreport sollte folgende Unterpunkte erfassen, die sich auf Kriterien des Deutschen Leitlinien-Bewertungs-Instruments DELBI beziehen [23]. Die Kriterien werden für die jeweilige Klassifikationsstufe von der AWMF bei der Einreichung geprüft. Daher sollten die jeweiligen Anforderungen an die Entwicklungsstufe bei der Planung der Vorgehensweise und der Dokumentation während des Leitlinienprozesses besonders berücksichtigt werden (siehe auch " Tab. 2). 1. Geltungsbereich und Zweck (Patientenzielgruppe, Versorgungsbereich, Anwenderzielgruppe) Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas (s. DELBI-Kriterium 1) Zielorientierung der Leitlinie (s. DELBI-Kriterium 1) Patientenzielgruppe (s. DELBI-Kriterium 3) Versorgungsbereich (s. DELBI-Kriterium 3) Anwenderzielgruppe/Adressaten (s. DELBI-Kriterium 6) 2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe: Beteiligung von Interessengruppen Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligte Berufsgruppen (s. DELBI-Kriterium 4), S2k, S3 Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligung von Patienten (s. DELBI-Kriterium 5), S2k, S3 3. Methodologische Exaktheit (Schlüsselfragen, Literaturrecherche, Evidenzbewertung) Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege (Evidenzbasierung) Formulierung von Schlüsselfragen (s. DELBI-Kriterium 2) Verwendung existierender Leitlinien zum Thema (s. DELBI- Kriterien 30 34), S2e, S3 systematische Literaturrecherche (s. DELBI-Kriterium 8), S2e, S3 Auswahl der Evidenz (s. DELBI Kriterium 9), S2e, S3 Bewertung der Evidenz (mithilfe strukturierter Checklisten, z. B. SIGN, S2e, S3 Erstellung von Evidenztabellen, S2e, S3 Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Konsensfindung formale Konsensfindung: Verfahren und Durchführung (s. DELBI-Kriterium 10), S2k, S3 Berücksichtigung von Nutzen, Nebenwirkungen-relevanten Outcomes (s. DELBI-Kriterium 11) Formulierung der Empfehlungen und Vergabe von Evidenzgraden und/oder Empfehlungsgraden (s. DELBI-Kriterium 12), S2e, S3 4. Externe Begutachtung und Verabschiedung Pilottestung (s. DELBI-Kriterium 7) externe Begutachtung (s. DELBI-Kriterium 13) Verabschiedung durch die Vorstände der herausgebenden Fachgesellschaften/Organisationen S2k, S2e, S3 5. Redaktionelle Unabhängigkeit Finanzierung der Leitlinie (s. DELBI-Kriterium 22), S2k, S2e, S3 Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten (s. DELBI-Kriterium 23), S2k, S2e, S3 6. Verbreitung und Implementierung Konzept zur Verbreitung und Implementierung (s. DELBI- Kriterium 27, 28)

7 Übersicht 649 unterstützende Materialien für die Anwendung der Leitlinie (s. DELBI-Kriterium 18) Diskussion möglicher organisatorischer und/oder finanzieller Barrieren gegenüber der Anwendung der Leitlinienempfehlungen (s. DELBI-Kriterium 19, 20) Messgrößen für das Monitoring: Qualitätsziele, Qualitätsindikatoren (s. DELBI-Kriterium 21) 7. Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren. Datum der letzten inhaltlichen Überarbeitung und Status (Gültig bis Datum) Aktualisierungsverfahren (s. DELBI-Kriterium 14) Nach Freigabe durch die AWMF und Publikation auf der Homepage gelten für die Primärpublikation und Sekundärverwertung von Leitlinien der DGVS folgende Regeln: 1. Die Langversion der Leitlinie soll in der Zeitschrift für Gastroenterologie in deutscher Sprache publiziert werden. 2. Eine englische Übersetzung der Langversion sollte ebenfalls in der Zeitschrift für Gastroenterologie publiziert werden. Die Leitliniengruppen können Gelder für eine Übersetzung im Rahmen der initialen Budgetplanung beantragen. 3. Eine Kurz-/Kompaktversion sollte vorzugsweise im Deutschen Ärzteblatt publiziert werden. Diese Arbeiten erhalten über den Verlag eine Übersetzung auch ins Englische. Bei Ablehnung durch das Deutsche Ärzteblatt stellen die Zeitschriften Arzneimitteltherapie und Deutsche Medizinische Wochenschrift priorisierte Alternativen dar. 4. Patienten-Versionen a) Über die Gastro-Liga werden Patientenleitfäden publiziert. Die Gastro-Liga soll aufgefordert werden, den Leitlinienverantwortlichen oder Vertreter bei der Erstellung von Patientenleitfäden zu integrieren. b) Patientenversionen im Sinne der AWMF sind erwünscht, Finanzierung und Verbreitung sind allerdings durch die DGVS finanziell nicht abgesichert. Vorschläge sollten von den Leitlinienverantwortlichen an den DGVS-Vorstand erfolgen. 5. Apps: Die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten sollten unter deren Logo über die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) auch als Apps verfügbar gemacht werden. Dieses Vorgehen wird unter Berücksichtigung wirtschaftlicher Aspekte im Vorstand der DGVS regelhaft überdacht. 6. Zur Verbreitung der Leitlinien wird die Geschäftsstelle der DGVS regelmäßig die aktuellen Versionen der DGVS-Leitlinien bzw. deren Internet-Links an die Landesärztekammern in Deutschland weiterleiten mit der Bitte, diese den im Schwerpunkt Gastroenterologie tätigen Prüfern zugängig zu machen. 7. Über die Geschäftsstelle der DGVS sollen die englischsprachigen Übersetzungen der DGVS-Leitlinien an andere europäische und außereuropäische Fachgesellschaften weitergeleitet werden. Dies erfolgt in der Hoffnung, dass deutsche Leitlinien die Basis auch von Leitlinien anderer Länder auf Grund ihrer sehr hohen Methodenqualität darstellen können und indirekt hier auch zu einer gesteigerten Zitierung der Publikationen in der Zeitschrift für Gastroenterologie beitragen. 8. Sämtliche andere Versionen oder Kurzformen oder Auszüge von Leitlinien, insbesondere aber nicht ausschließlich industriegesponserte Versionen, müssen durch den Vorstand der DGVS autorisiert werden. Die Leitlinien, die in der Verantwortung der DGVS erstellt wurden, stellen geistiges Eigentum der DGVS und der von ihr beauftragten Leitlinienverantwortlichen dar. 9. Die DGVS wird versuchen, wissenschaftlich interessierte Mitglieder zu motivieren, die Implementierung und Wirksamkeit der von der DGVS erstellten Leitlinien zu überprüfen (Versorgungsforschung). Fördergelder können hierfür z. B. bei der DFG beantragt werden. Literatur 01 Kopp I. Perspektiven der Leitlinienentwicklung und -implementation aus Sicht der AWMF. Z Rheumatol 2010; 69: Hoffmeister A, Mayerle J, Beglinger C et al. S3-Consensus guidelines on definition, etiology, diagnosis and medical, endoscopic and surgical management of chronic pancreatitis German Society of Digestive and Metabolic Diseases (DGVS). Z Gastroenterol 2012; 50 (11): Moehler M, Al Batran SE, Andus T et al. German S3-guideline Diagnosis and treatment of esophagogastric cancer. Z Gastroenterol 2011; 49 (4): Dignass A, Preiss JC, Aust DE et al. Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, Z Gastroenterol 2011; 49 (9): Cornberg M, Protzer U, Petersen J et al. Prophylaxis, diagnosis and therapy of hepatitis B virus infection the German guideline. Z Gastroenterol 2011; 49 (7): Gerbes AL, Gulberg V, Sauerbruch T et al. German S 3-guideline ascites, spontaneous bacterial peritonitis, hepatorenal syndrome. Z Gastroenterol 2011; 49 (6): Layer P, Andresen V, Pehl C et al. Irritable bowel syndrome: German consensus guidelines on definition, pathophysiology and management. Z Gastroenterol 2011; 49 (2): Keller J, Wedel T, Seidl H et al. S3 guideline of the German Society for Digestive and Metabolic Diseases (DGVS) and the German Society for Neurogastroenterology and Motility (DGNM) to the definition, pathophysiology, diagnosis and treatment of intestinal motility. Z Gastroenterol 2011; 49 (3): Sarrazin C, Berg T, Ross RS et al. Prophylaxis, diagnosis and therapy of hepatitis C virus (HCV) infection: the German guidelines on the management of HCV infection. Z Gastroenterol 2010; 48 (2): Fischbach W, Malfertheiner P, Hoffmann JC et al. S3-guideline Helicobacter pylori and gastroduodenal ulcer disease. Z Gastroenterol 2009; 47 (1): Riphaus A, Wehrmann T, Weber B et al. S3-guidelines sedation in gastrointestinal endoscopy. 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AWMF-Regelwerk Leitlinien. Auflage 2012, Verfügbar 18 Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Empfehlungen der AWMF zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Fachgesellschaften; 2010, static/en/journals/awmf/2010-7/awmf shtml 19 Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Anmeldeverfahren für Leitlinien in Planung und Entwicklung User group Clinical Guideline services. Portal Leitlinienentwicklung Centre for Evidence Based Medicine (CEBM). Levels of Evidence. Oxford: CEBM; 2009, 22 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). A guideline developers handbook. Edinburgh: SIGN; 2008, uk/guidelines/fulltext/50/index.html

8 650 Übersicht 23 Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Deutsches Instrument zur methodischen Leitlinien- Bewertung (DELBI). Fassung 2005/ Domäne 8; 2008, Arztbibliothek der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und der Bundesärztekammer (BÄK). Leitlinien Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationales Programm für Versorgungs-Leitlinien. Methoden-Report 4. Auflage; 2010, de/methodik/reports 26 Kunz R, Ollenschläger G, Raspe H (Hrsg). et al. Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin in Klinik und Praxis. Deutscher Ärzte-Verlag: 2. Aufl Deutsches Cochrane-Zentrum, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften Institut für Medizinisches Wissensmanagement, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin. Manual Systematische Literaturrecherche für die Erstellung von Leitlinien. 1. Auflage DCZ: de/webliographie-litsuche; AWMF: awmf-regelwerk/ii-entwicklung.html; ÄZQ: publikationen/kooperation. DOI: /UNIFR/2013/2, freidok.uni-freiburg.de/volltexte/9020/