E N T W I C K L U N G D E S A N T I B I O T I K AV E R B R A U C H E S I N D E R N U T Z T I E R H A LT U N G Von wo kommen wir? Wo soll es hingehen?

Transkript

1 E N T W I C K L U N G D E S A N T I B I O T I K AV E R B R A U C H E S I N D E R N U T Z T I E R H A LT U N G Von wo kommen wir? Wo soll es hingehen? Datum: Magdeburg Autor: Dr. Frajo Siepelmeyer

2 Dr. Siepelmeyer

3 Antibiotika sind unverzichtbar zur Therapie und Gesunderhaltung von Tieren und Tierbeständen. Es existieren derzeit keine ausreichenden Alternativen. Antibiotikaleitlinien, 2015 Dr. Siepelmeyer

4 A M R : B A C K TO T H E R O O T S Streptomyces & fungi: natural antibiotics Bacteria: adaptive AMR Antimikrobielle Resistenzen (AMR): altbekannt und essentiell in Ökosystemen 4

5 M R S A M E T H I C I L L I N - R E S I S T E N T E S TA P H Y L O C O C C U S A U R E U S 5

6 M R S A G E N O T Y P S HA/MRSA CA/MRSA LA/MRSA Hospital acquired Community acquired livestock associated Patients Prisoners Pigs Health care staff Sport teams (livestock-cattle) Dialysis patients Military Farmers carry Surgery rooms Catheter rooms Schwere Infektionen Pathogen meist Kommensalen 6

7 LA- M R S A L I V E S T O C K A S S O C I AT E D M R S A LA-MRSA für Infektionen beim Menschen derzeit von geringer Bedeutung Personen, die im häufigen Kontakt mit Nutztieren stehen, können Träger sein Übertragung von LA-MRSA über Lebensmittel sehr selten nachgewiesen 7

8 LA- M R S A V O R K O M M E N B E I N U T Z T I E R E N I N D E U T S C H L A N D (Tenhagen, , ÖGD-Fortbildung, Berlin) 8

9 LA- M R S A V O R K O M M E N B E I L A N D B E V Ö L K E R U N G O H N E / M I T N U T Z T I E R K O N TA K T (Bisdorff et al 2012) 9

10 M R S A I N E U R O P A U N D Prozent MRSA in S.aureus Isolaten 10

11 E S B L I N E U R O P A U N D E X T E N D E D S P E C T R U M Β - L A C TA M A S E ( P L A S M I D V E R M I T T E LT E R E S I S T E N Z ) Prozent ESBL in E. coli Isolaten 11

12 E S B L E X T E N D E D S P E C T R U M Β - L A C TA M A S E Ist keine eigenständige Bakteriengruppe sondern bezeichnet die Eigenschaft von resistenten Keimen, die ein Enzym gegen Beta-Laktam- Antibiotika besitzen Keime aus der Familie der Enterobakterien (E. coli, Klebsiellen, Proteus) veränderten Gene können Bakterien auch art- und gattungsfremd untereinander austauschen. Einsatz von AB fördert die Verbreitung von ESBL- bildenden Bakterien (Selektionsvorteil) Cave: harmlose Darmbakterien können Gene für ESBL an pathogene Erreger weitergeben in Isolaten von an Diarrhoe erkrankten Kälber steigender Anteil Cephalosporin-resistenter E. coli nachgewiesen 12

13 E S B L E I N E G R O ß E G E F A H R? Tierische und humane Ausscheidungen kontaminieren die Umwelt mit resistenten Genen/Plasmiden und Organismen 13

14 C R I T I C A L I M P O R TA N T A N T I B I O T I C S ( R E S E R V E A N T I B I O T I K A ) = Antibiotika, die nur für einen Einsatz mit strenger Indikation vorgesehen sind Verminderung der Entstehung von Antibiotikaresistenzen Vermeidung von Nebenwirkungen Reserveantibiotika in der Tiermedizin Wirkstoffe, die für die Humanmedizin reserviert bleiben sollen Fluorchinolone Cephalosporine der 3. u. 4. Generation (Makrolide) (Colistin) 14

15 R E S E R V E A N T I B I O T I K A : W A S S A G E N D I E A N T I B I O T I K A L E I T L I N I E N? Bestimmte Antibiotika sind eine wichtige therapeutische Reserve gegen multiresistente Keime. Die Verfügbarkeit dieser Antibiotika ist für Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen von lebenswichtiger Bedeutung (z. B. MRSA-Infektionen durch Methicillin/Oxacillin-resistente Staphylokokken). Daher sind insbesondere die antibakteriellen Wirkstoffe äußerst restriktiv einzusetzen, die bei der Behandlung von Menschen und Tieren aufgrund ihres Wirkungsspektrums und ihrer günstigen Resistenzlage bei solchen lebensbedrohlichen Infektionen, für die keine anderen ausreichend wirksamen Antibiotika als Alternativen mehr zur Verfugung stehen, angezeigt sind. Diese Wirkstoffe stellen somit Mittel der letzten Wahl dar und werden aus diesem Grund auch als antibiotische Reservemittel bezeichnet. Der Einsatz solcher antibiotischer Reservemittel ist zulässig, wenn z. B. nach vorheriger Sensibilitatsprufung oder auf der Basis anderer Erkenntnisse zur Resistenzlage mit anderen Antibiotika ein Therapieerfolg mit großer Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist oder dieser nach Behandlungsbeginn nicht ausreichend war.

16 DIMDI- A R Z N E I M I T T E LV E R O R D N U N G ( D I M D I - A M V ) V O M AB-Verbrauch in der Tierhaltung: Gesamt 2011: 1706 t 2012: 1619 t - 15% 2013: 1452 t 2014: 1238 t - 15% - 35% - 56,5% 2015: 805 t - 8% 2016: 742 t 16

17 Reserve-AB: Fluorchinolone Reserve-AB: Cephalosporine : 8,2 t 2011: 3,6 t 2012: 10,4 t 2013: 12,1 t +50% 2012: 4,0 t 2013: 3,8 t 2014: 12,3 t +13% 2014: 3,7 t -5,5% 2015: 10,6 t 2015: 3,6 t 2016: 9,3 t 2016: 3,4 t

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19 AB- V E R B R A U C H I N D E R T I E R H A LT U N G LLT: 733,6t (= 98,8 %) (geschätzt: 100 t => Milchkuh/Rinderbereich) N-LLT: 8,6 t (= 1,2 %) Oral: 672,6 t (= 90,6%) Parenteral: 52,9 t (= 7,1%) Intramammär: 7,4 t (= 1,0%) Intrauterin: 4,3 t (= 0,6%) Sonstige: 3,8 t (= 0,5%) Laut QS entfallen nur 1/3 der Reserveantibiotika auf Schweine und Geflügel, Tendenz rückläufig, Intramammär: > 50% => Trockensteller => reicht für 2,1 Mill. Kühe => 72% der Kühe -> AB-TS (4,2 Mill. Kühe gesamt, Remontierungsrate 30%) 19

20 AB- V E R B R A U C H I N D E R H U N A N M E D I Z I N ( G E R M A P, ) Verordnungsvolumen gesamt: ca t davon 85% im ambulanten Bereich Anteil Cephalosporine und Fluorchinolone: ca. 50%, ansteigend 20

21 T I E R Ä R Z T L I C H E S D I S P E N S I E R R E C H T B E G R Ü N D E T IM A M G G E R E G E LT I N D E R TÄ H A V Recht des Tierarztes, Arzneimittel zur Anwendung an von ihm behandelte Tiere vom Großhandel/Hersteller zu beziehen an Halter behandelter Tiere abzugeben zur Anwendung an behandelte Tiere selbst herzustellen Ausnahme vom Apothekenmonopol nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung 21

22 1 6. N O V E L L E D E S A M G 2013 V E R A B S C H I E D E T, A M 1. A P R I L I N K R A F T G E T R E T E N Z I E L : A N T I B I O T I K A M I N I M I E R U N G Regelungen für Tierhalter direkt gültig nach 58a-g AMG Meldepflicht für Mast-Tier-Haltung (Rind, Schwein, Huhn, Pute) Meldepflicht für Antibiotika-Anwendungen in der Mast Regelungen über die Ermittlung der Therapiehäufigkeit (TBI) Einzelbetriebliche Therapiehäufigkeit Bundesweite Kennzahlen I (Median) und II (oberes Quartil) Kontroll- und Reaktions-Verpflichtungen für den Landwirt Benchmarking der betriebl. Therapiehäufigkeit, ggf. Antibiotikaminimierungsplan erstellen und durchführen Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörde 22

23 1 6. N O V E L L E D E S A M G A N T I B I O T I K A - D AT E N B A N K N A C H B E S S E R N Einführung einer verpflichtenden Nullmeldung Kombipräparate als einen Wirkstoff werten Verpflichtende Meldung von Tierverlusten Berechnungsgrundlage prüfen (Leerstandzeiten etc.) Viehhandel in das Monitoring einbeziehen Aufnahme von Zuchttieren in das Monitoring Betriebsuntergrenzen streichen Evaluierung für 2019 vorgesehen Ende der Kennzahl 2 planen Weg vom Tonnen zählen ( wenn ein bayrischer Maßkrugtrinker auf 40%igen Rum umsteigt, verändert sich die Literzahl, aber nicht das Alkoholproblem ) 23

24 2. V E R O R D N U N G Z U R Ä N D E R U N G D E R V E R O R D N U N G Ü B E R T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N ( TÄ H A V ) 16. Novelle des AMG Regelungen für Tierarzt Umsetzung durch Rechtsverordnung nach 56a AMG : Bundesrat stimmt der von Bundesminister Ch. Schmidt vorgelegten 2. Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) zu : Unterschrift des Bundesministers : Bekanntmachung im Bundesanzeiger : Inkrafttreten der Verordnung 24

25 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 12 Abgabe der Arzneimittel an Tierhalter durch Tierärzte (1) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf Grund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, dürfen von Tierärzten an Tierhalter nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung von Tieren oder Tierbeständen abgegeben werden.

26 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 1. Es wird in 12 Abs. 2 Nr. 1 TÄHAV festgelegt, dass eine ordnungsgemäße Behandlung, also die Voraussetzung einer Arzneimittelabgabe oder anwendung, einen unmittelbaren physischen Kontakt durch den Tierarzt voraussetzt. Eine telefonische Kontaktaufnahme des Tierhalters stellt daher im Einzelfall u.u. keine Behandlung mehr dar.

27 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 2. Es wird in 12 Abs. 2 Nr. 2 TÄHAV festgelegt, dass die Anwendung der Arzneimittel und der Behandlungserfolg vom Tierarzt zu kontrollieren sind. Es bleibt abzuwarten, wie dieses Kriterium (neu) ausgelegt werden wird.

28 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 12 Abs. 2 Nr.3 TÄHAV sieht vor, dass einer Behandlung mit einem Antibiotikum eine klinische Untersuchung durch den Tierarzt vorangehen muss. Eine bisher im Einzelfall ausreichende orientierende Übersicht über die Probleme eines Tierbestandes oder lediglich eine Befragung des Tierhalters genügt danach nicht mehr.

29 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) In 12 b TÄHAV wird das vielfach diskutierte (teilweise) Umwidmungsverbot normiert. Danach dürfen Arzneimittel, die Cephalosporine der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolone enthalten, bei Rindern, Schweinen, Puten, Hühnern, Hunden und Katzen nur noch abgegeben, verschrieben oder angewendet werden, wenn sie für diese Tierart zugelassen sind, es sei denn, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ist ansonsten gefährdet.

30 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 12c Antibiogrammpflicht Antibiogrammpflicht gemäß 12c (1) TÄHAV 1. Wechsel des Antibiotikums im Verlauf einer Behandlung 2 a. Behandlung häufiger als 1x in best. Alters- oder Produktionsabschnitte b. Behandlungsdauer > 7 Tage (gilt nicht für AB mit Zulassung für längere Th.) 3. Kombinierte Verabreichung von Antibiotika einer Indikation ausgenommen zugelassenen Fertigarzneimittel die eine Kombination enthalten 4. bei Abweichungen von den Zulassungsbedingung nach Umwidmungskaskade 2 bis 4 5. bei Behandlung mit Chephalosporinen der 3. oder 4. Generation oder Fluorchinolonen Einzeltier Tierart: Rind, Schwein, Pferd, Hund, Katze. es sei denn, in den Fällen des Satzes 2 Nummer 5 liegen bereits im Rahmen tierärztlicher Bestandsbetreuung für die zu behandelnden Einzeltiere aussagekräftige, repräsentative Kenntnisse zur Resistenzlage vor, die die Notwendigkeit des Einsatzes von Arzneimitteln, die diese Wirkstoffgruppen enthalten, rechtfertigen.. Tiergruppen Tierart: Rinder, Schweine, Hühner, Puten

31 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 12c Antibiogrammpflicht (2) Abweichend von Absatz 1 ist ein Antibiogramm nicht zu erstellen, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft 1. die Probenahme mit der Gefahr einer zusätzlichen Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes des zu behandelnden Tieres verbunden wäre, 2. der Erreger nicht mittels zellfreier künstlicher Medien kultiviert werden kann, oder 3. für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers keine geeignete Methode verfügbar ist.

32 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) 12d Verfahren zur Probenahme, Isolierung bakterieller Erreger und Bestimmung der Empfindlichkeit Zur Erstellung eines Antibiogramms nach 12c Absatz 1 hat der Tierarzt nach national oder international anerkannten Verfahren soweit diese verfügbar sind: 1. Proben von den zu behandelnden Tieren zu entnehmen oder unter seiner Aufsicht entnehmen zu lassen, 2. aus den Proben die die Erkrankung verursachenden bakteriellen Erreger unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes zu isolieren oder isolieren zu lassen und 3. die isolierten bakteriellen Erreger auf ihre Empfindlichkeit gegen antibakteriell wirksame Stoffe zu untersuchen oder untersuchen zu lassen.

33 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) Strafrechtliche Fragen Kommentar Anwaltskanzlei Althaus, Münster Die oben dargestellten Regelungen zeigen die Voraussetzungen einer ordnungsgemäßen Behandlung auf. Eine solche ist wiederum Voraussetzung für eine rechtmäßige Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels ( 56 a AMG). Wer also die oben genannten Anforderungen (persönliche Untersuchung, klinische Untersuchung, Antibiogramm, u.s.w.) nicht erfüllt, behandelt im Zweifel nicht ordnungsgemäß. Bei der Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels für Lebensmittel liefernde Tiere stellt das im Einzelfall einen Straftatbestand ( 95 Nr. 8 i.v.m. 56 a AMG), bei der Behandlung von Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zumindest eine Ordnungswidrigkeit dar.

34 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) Strafrechtliche Fragen Kommentar Anwaltskanzlei Althaus, Münster Ferner ist zu erwarten, dass die geschilderten Anforderungen auch Auswirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis von Apothekenkontrollen haben werden. Es kann daher nur empfohlen werden, die Neuerungen ernst zu nehmen und penibel umzusetzen und sich ferner möglichst kurzfristig darauf einzustellen.

35 T I E R Ä R Z T L I C H E H A U S A P O T H E K E N V E R O R D N U N G 2018 ( TÄ H A V ) Welche Konsequenzen ziehen wir daraus? Vorbeugendes Gesundheitsmanagement - Verbesserung der Haltungsbedingungen, keine Überbelegung etc. - tierärztliche Bestandsbetreuung - Impfprophylaxe zur Verbesserung der Herdengesundheit Antibiotikareduktion durch veränderte Behandlungsstrategien Vermeidung von Reserveantibiotika durch angepasste Behandlungsprotokolle

36 Z a h l r e i c h e F r a g e n b l e i b e n o f f e n Foto: Exner