Erfahrungen des Auditors mit der DIN EN ISO 9001:2000

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1 Geschäftsbereich Lkw Europa/Lateinamerika MB DGQ- Vortrag 14.Februar 2005 Erfahrungen des Auditors mit der DIN EN ISO 9001:2000 1

2 DIN EN ISO 9000: Modell Was hat die neue Norm gebracht? 2

3 QM-System - Vorteile der neuen Struktur PDCA-Regelkreis ist Grundlage des prozessorientierten Managements Unterschiedliche Managementsysteme lassen sich problemlos in die Prozesse integrieren Durch Prozessverantwortung wird Bereichsdenken in den Hintergrund verbannt Kundenorientierung sowie Mitarbeiterorientierung haben einen höheren Stellenwert. 3

4 QM-System - Vorteile der neuen Struktur Die Geschäftsleitung hat die Verantwortung für das QM- System, sie ist nicht delegierbar. Das Modell ISO 9000:2000 bietet die Möglichkeit, das Führungsmodell eines Unternehmens sinnvoll zusammenzuführen und systematisch zu vernetzen (z.b. Ziele über BSC mit den entsprechenden Messgrössen verbinden), in Review s die Ergebnisse abgleichen. 4

5 Management der Ressourcen - Vorteile der neuen Struktur Die Leitung muss sicherstellen, dass die erforderlichen Ressourcen ermittelt werden Bezug zur Strategie und zu Zielen Wirksamkeit von Schulungsmassnahmen beurteilen Infrastruktur Arbeitsumgebung siehe Hinweise ISO 9004:2000 zu kreativen Arbeitsmethoden, Sicherheitsbestimmungen, 5

6 Häufigste Probleme QM-System Prozesse nicht durchgängig dargestellt Wechselwirkungen teilweise nicht erkennbar Führung mit Prozessmessgrößen Lenkung von Dokumenten, Daten, Aufzeichnungen 6

7 Häufigste Probleme Produktrealisierung - Planung Wirksamen und effizienten Ablauf der Realisierungs- und Unterstützungsprozesse sowie des zugehörigen Netzwerkes Erkennen und Kommunizieren wichtiger Merkmale des Prozesses Gemeinsame Nutzung von Wissen und Erfahrungen Messen und Bewerten, Analyse und Verbesserung der Prozesse Leiten und Lenken der Prozesse Risikoerkennung, -bewertung Lenken von Änderungen an Prozessen und Produkten 7

8 Häufigste Probleme Produktrealisierung - Planung Prozesseingaben, -ergebnisse und Bewertungen Klärung der Prozessleistung und des Prozessergebnisses, Abstimmung innerhalb der am Prozess beteiligten Bereiche (Schnittstellen) Anforderungen der Fähigkeiten der Mitarbeiter sicherstellen Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit des Prozesses Erkennbarkeit und Verhinderung potenzieller Fehler Produkt- und Prozessvalidierung und -änderungen 8

9 Häufigste Probleme Produktrealisierung - Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen an das Produkt (Dienstleistung), Klärung der kundenspezifischen Vorgaben z.b. durch Marktforschung, Vertragsanforderungen, Wettbewerbsanalysen, gesetzliche oder behördliche Vorgaben Bewertung der Anforderungen an das Produkt vor Eingehen einer Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden (z.b. vor Abgabe von Angeboten, Annahme von Verträgen oder Aufträgen), Bewertung der Herstellbarkeit Klären der Anforderungen vor Vertrags- oder Auftragsänderungen Lenken der kundenspezifischen Anforderungen 9

10 Häufigste Probleme Produktrealisierung - Entwicklung (Produkt und Prozess) Entwicklungsergebnisse müssen Entwicklungsvorgaben erfüllen Verifiziert und vor der Freigabe genehmigt werden Angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und sonstige Dienstleistungen bereitstellen Annahmekriterien für das Produkt festlegen Merkmale festlegen, welche für einen sicheren und sachgemäßen Gebrauch wesentlich sind 10

11 Häufigste Probleme Produktrealisierung - Entwicklung (Produkt und Prozess) Entwicklungsplanung, abgestimmt mit den Terminplänen des Kunden. Abgestimmte und festgelegte Meilensteine, Klärung der Ressourcen, besondere Anforderungen und qualitätssichernde Aktivitäten Ermittlung der Produktanforderungen, Funktions- und Leistungsanforderungen, gesetzliche und behördliche Anforderungen Kenntnisse und Informationen aus früheren, ähnlichen Entwicklungen berücksichtigen Notwendige Informationen für die Prozessrealisierung ermitteln, dokumentieren und bewerten 11

12 Häufigste Probleme Messung, Analyse und Verbesserung Bedarf an statistischen Methoden planen und Kenntnisse über statistische Grundbegriffe vermitteln. Prozess zur Bewertung der Kundenzufriedenheit. Interne Auditpläne (System-, Prozess-, Produktaudit). Qualifikation der Auditoren Methoden zur Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten. 12

13 Verbesserungspotenziale Management der Ressourcen Hinweise aus DIN EN ISO 9004:2000 Informationen zur ständigen Entwicklung des Wissens der Organisation behandeln und für sachbezogene Entscheidungen heranziehen Beziehungen zu Lieferanten und Partnern herstellen, Wirksamkeit und Effizienz von wertschöpfenden Prozessen verbessern 13

14 Verbesserungspotenziale Produktrealisierung - Entwicklung (Produkt und Prozess) Entwicklungsbewertung in geeigneten Phasen gemäss Planung systematisch durchführen Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse beurteilen Potenzielle Probleme erkennen und entsprechende Massnahmen einleiten Bereichsübergreifende Bewertung der Entwicklungsergebnisse Verifizierung: Vergleiche der Eingabeanforderungen mit den Entwicklungsergebnissen, Tests, Simulationen oder Versuche zur Prüfung der spezifischen Eingabeanforderungen 14

15 Verbesserungspotenziale Produktrealisierung - Entwicklung (Produkt und Prozess) Validierung technischer Entwicklungsergebnisse vor der Herstellung/Bau, Installation oder Anwendung Validierung von Softwareergebnissen vor der Installation oder Anwendung Validieren von Dienstleistungen vor deren umfassender Einführung Produktionsprozess- und Produktfreigabe Lenken von Entwicklungsänderungen 15

16 Verbesserungspotenziale Produktrealisierung - Beschaffung Kriterien zur Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung der Lieferanten festlegen, deren Fähigkeiten beurteilen und auf dieser Basis Lieferanten auswählen. Laufende Bewertung der Leistungen der Lieferanten durchführen. Sicherstellen, dass die Angaben über die zu beschaffenden Produkte vollständig und eindeutig sind und die beschafften Produkte die Anforderungen erfüllen. Behördliche und gesetzliche Vorschriften müssen erfüllt werden. Durch entsprechende Prüfungen oder sonstigen Festlegungen sicherstellen, das die beschafften Produkte die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen Klare Festlegungen über die durchzuführenden Verifizierungsmassnahmen treffen. 16

17 Verbesserungspotenziale Produktrealisierung - Produktion und Dienstleistungserbringung Produktion und Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen planen und durchführen. Anlagen, Maschinen, Einrichtungen und Werkzeuge durch vorbeugende Instandhaltung warten. Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann. 17

18 Verbesserungspotenziale Produktrealisierung - Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Auswahl der Kalbrier-Dienstleister nach festgelegten Kriterien. Überwachung und Bewertung der Leistungen. Prozess zur Lenkung der Kalibrierung von Mess- und Prüfeinrichtungen incl. zugehöriger Software. Beurteilung der Messsysteme auf deren Eignung und Fähigkeiten. Prozess zur Bewertung der Auswirkungen, wenn Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen. 18

19 Messung, Analyse und Verbesserung Datenanalyse Entscheidungen sollen auf Analysen von Daten beruhen, die aus Messungen und Informationen zusammengetragen wurden. Auf Tatsachen basierende Entscheidungen erfordern wirksame und effiziente Maßnahmen, z.b. gültige Analysemethoden, geeignete statistische Verfahren, Ergebnisse von Analysen ergänzt durch Expertenoder Erfahrungswissen. 19

20 Häufigste Probleme Datenanalyse Wirksame Beurteilung der Gesamtleistung der Organisation durch Analysen von Daten und Informationen aus allen Bereichen. Spezifische Analysen ggf. auch aus Zielvorgaben, z.b. Reduzierung von Ausschuss bzw. qualitätsbezogenen Fehlleistungskosten durch gezielte Datenanalyse, Ursachenforschung. 20

21 Messung, Analyse und Verbesserung Verbesserung Das Managementsystem muss auf Fehlervermeidung anstelle Fehlerentdeckung ausgerichtet sein. Die Verbesserungsprojekte sollten dargestellt und entsprechend kommuniziert werden (lessons learned). Korrekturmaßnahmen sind ein Mittel zur Verbesserung. Die Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen müssen auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. Das erneute Auftreten eines bekannten Fehlers muss verhindert werden. 21

22 Verbesserungspotenziale Messung, Analyse und Verbesserung Vorbeugungsmaßnahmen Wirksame und effiziente Prozesse bedürfen einer systematischen Planung aufgrund von Daten, Trenddarstellungen etc. Diese Daten können erzeugt werden aus der Nutzung von Risikoanalysewerkzeugen Zuverlässigkeits- und Fähigkeitsanalysen Prozessmessungen Zufriedenheitsmessungen, -auswertungen Erkenntnisse aus früheren Erfahrungen. Ergebnisse der Beurteilung der Wirksamkeit und Effizienz sollten ein Ergebnis der Managementbewertung sein und Input für den Verbesserungsprozess dienen. 22

23 Fazit: DIN EN ISO 9001:2000 ist wesentlich konkreter auf Fehlervermeidung ausgerichtet als ISO 9001:1994 DIN EN ISO 9004:2000 gibt viele positive Hinweise zur Gestaltung des Managementsystems Kundenzufriedenheit, Prozessorientierung und ständige Verbesserung in Verbindung mit den acht Grundsätzen schaffen Mehrwert für die Unternehmen: Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit! 23