Qualifizierung und Validierung von Anlagen nach GMP sowie Reinigungsverfahren in der Herstellung

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1 Qualifizierung und Validierung von Anlagen nach GMP sowie Reinigungsverfahren in der Herstellung Fachvorträge mit anschliessender Diskussion über aktuelle Themen bei der Herstellung von Medizinprodukten Donnerstag, 27. Oktober 2005 Hotel Arte, Olten Eine Veranstaltung der SAQ Fachgruppe Medizinprodukte Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 1

2 Reinraumvalidierung das Notwendige und Hinreichende tun Nationale und internationale Richtlinien Reinraumrisikoanalyse Traceability und Change Management Qualifizierung und Validierung Forderungen der Kunden und Behörden Dipl.-Phys. Horst Weißsieker TÜV GmbH Köln Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 2

3 Reinraumtechnik ist die Kette aller Maßnahmen technischer oder betrieblicher Art, um den schädigenden Einfluss von Verunreinigungen (Kontaminationen) für Produkte oder Personen auszuschließen oder zu vermindern. Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 3

4 Hilfreiche, nützliche und notwendige Dokumente - Reinraumrichtlinien -GMP - Aide Memoire GMP =? - Good Manufacturing Practice - Gott, Mehr Papier - God, more paper - got more paper In diesem Vortrag wird NICHT auf Medizintechnik-Richtlinien eingegangen Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 4

5 Hilfreiche, nützliche und notwendige Dokumente I PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PI 009-1, 26 June 2002 AIDE-MEMOIRE INSPECTION OF UTILITIES PI 007-2, 1 July 2004 RECOMMENDATION ON THEVALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES EU GMP including the Annexes ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT, ICH Step 2 NOTE FOR GUIDANCE QUALITY RISK MANAGEMENT (EMEA/INS/GMP/157614/2005-ICH) FDA GMP including the cgmps GAMP and FDA CFR 21 Part 11 Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 5

6 Hilfreiche, nützliche und notwendige Dokumente II: ISO Teil 1 8 ISO Teil 1 und 2, + TR VDI 2083 Teil Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 6

7 Die Verbindlichkeitskette USP, PharmBetrV, PharmEU, DAB Gesetze Verordnungen Normen, Richtlinien, Regelwerke, Guidelines Pharmacopeia, Genetic Laws,.. ISO , ISO , ISO , ISO , ISO , ISO , ISO , ISO , VDI 2083, Blatt 1, Blatt 2, Blatt 3, Blatt 4, Blatt 5, Blatt 6, Blatt 7, Blatt 8, Blatt 9, Blatt 10, Blatt 11, Blatt 12, Blatt 13 EU-GMP, FDA GMP, WHO GMP, PIC GMP, cgmp, GEP, GAMP, CFR 21, Part 11, ISPE, PDA, BPI, BCI, ZLG, EMEA,.. Federal Standard, ASTM, IEST, British Standard, JIS, ASENMCO, Ghost, ASHRAE, DIN, CEN, ISO, Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 7

8 Cleanliness Classes ISO Particle Number Concentration 1/m³ ,01 0, Particle Diameter in µm Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 8

9 Cleanroom and associated controlled environments ISO Part 1: Classification of air cleanliness (ISO :1999) ISO Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO (ISO :2000) ISO Part 3: Metrology and test methods (Draft Standard ) ISO Part 4: Design, construction and start-up (Draft Standard ) ISO Part 5: Operations (Draft Standard ) ISO Part 6: Terminology (CD) ISO Part 7: Separative enclosures (clean air hoods, gloveboxes isolators, mini-environments) (DIS) ISO Part 8: Airborne molecular contamination (AWI) ISO Biocontamination control - Part 1: General principles (Draft Standard ) ISO Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (Draft Standard ) ISO Biocontamination control - Part 3: Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms (ISO/DIS :1999) Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 9

10 VDI 2083 Familie Luftreinheit, Blatt 1 QM: Blatt 11 Prozeßequipment, Blätter 2, 4, 8 Personal, Blatt 5, 6 Meßtechnik, Blatt 3 Oberflächen, Blatt 4, 8, 9 Prozeßmedien, Blatt 7, 9, 10, 13 Sicherheit & Umweltschutz Blatt 12 Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 10

11 Validierungs- Life-Cycle Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 11

12 Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 12

13 Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 13

14 Ishikawa oder Fishbone-Diagramm einer Herstellung von Medizintechnikprodukten Material Facilities Prozeß Primärver- packung Umverackung Operator Personal- Hygiene HVAC Bulk Material Steuerung/ Monitoring Bekleidung Equipment 1 3 Schritt 2 Decken/Wände Fußböden Schritt 4 2 Dampf Gereinigtes Wasser Schritt 1 Schritt 3 Disinfektion/ Reinigung Prozeß- Wasser Verrohrung Produkt Personal Equipment Utilities Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 14

15 Risk Management ICH Q9 Potential Opportunities for Conducting Quality Risk Management I.1 Quality Risk Management as Part of Integrated Quality Management I.2 Quality Risk Management as Part of Regulatory Operations I.3 Quality Risk Management as Part of Development I.4 Quality Risk Management for Facilities, Equipment and Utilities I.5 Quality Risk Management as Part of Materials Management I.6 Quality Risk Management as Part of Production I.7 Quality Risk Management as Part of Laboratory Control and Stability Studies I.8 Quality Risk Management as Part of Packaging and Labelling I.9 Quality Risk Management as Part of Continuous Improvement Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 15

16 Risk Management ICH Q9 3. PRINCIPLES OF QUALITY RISK MANAGEMENT 4. GENERAL QUALITY RISK MANAGEMENT PROCESS 4.1 Responsibilities 4.2 Initiating a Quality Risk Management Process 4.3 Risk Assessment 4.4 Risk Control 4.5 Risk Communication 4.6 Risk Review 5. RISK MANAGEMENT TOOLS 5.1 Basic Risk Management Facilitation Methods 5.2 Informal Risk Management 5.3 Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) 5.4 Hazard Operability Analysis (HAZOP) 5.5 Failure Mode Effects Analysis (FMEA) 5.6 Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA) 5.7 Fault Tree Analysis (FTA) 5.8 Preliminary Hazard Analysis (PHA) 5.9 Risk Ranking and Filtering 5.10 Supporting Statistical Tools 6. INTEGRATION OF QUALITY RISK MANAGEMENT INTO INDUSTRY AND REGULATORY OPERATIONS Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 16

17 Beispiel Traceability Matrix übergeordnete Dokumente sind + Validierungsmasterplan / Qualifizierungsmasterplan + Risikoanalyse + SOPs (Change Management, Abweichungsprotokolle,...) muss natürlich auch alle andere Punkte (Equipment, etc. enthalten) Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 17

18 Reinraumzertifizierung und Rezertifizierung Zertifizierung und Dokumentation von Reinräumen, reinen Arbeitsplätzen, Isolatoren und Einhausungen Reinheitsklassen für - Partikel - Mikroorganismen - AMC (Airborne Molecular Contamination) - Oberflächen - Reinstmedien (Flüssigkeiten/Gase, etc.) Filter-Integrität und Filter-Effizienz von HEPA Filtern Umgebungs-Parameter (Temperatur, relative Feuchte, Differenzdruckkaskade, Schall, Beleuchtung, Luftvolumina und Strömungsgeschwindigkeit, ESD, EMI) Strömungsvisualisierung und Simulation Luftwechsel Monitoring, Gebäudeleittechnik und Prozeßleittechnik Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 18

19 Parallel-Engineering und Validation/Qualification Beratung Validierungsberatung Entwicklung Projekt Planung Validation Master Master Plan Plan Risk Risk Analysis // DQ DQ Production Installation IQ IQ FAT FAT IQ IQ SAT SAT Inbetriebnahme OQ OQ Service Training PQ PQ Unterstützung Training After-Sales-Service Re-Validation Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 19

20 Unser Validierungs-Team Physiker/ Chemiker Validierungs- Ingenieure Versorgungs. techniker Pharmazeuten IT Ingenieure Dokumentations- Elektro- Pharma- Ingenieure Ingenieure Spezialisten Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 20

21 Notwendige und hinreichende Reinraumqualifizierung: am Beispiel: PI 009-1, 26 June 2002 AIDE-MEMOIRE INSPECTION OF UTILITIES Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 21

22 Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 22

23 Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 23

24 Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 24

25 TÜV GmbH TÜV SÜD Gruppe Dipl.-Phys. Horst Weißsieker Waffenschmidtstraße 4 D Köln Telefon: Telefax: Mehr Sicherheit Mehr Wert Version 01/15/10/05 H.Weißsieker, Seite 25

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