JUST SOLUTIONS! Ihr kompetenter Partner für die Pharma-Branche

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1 JUST SOLUTIONS! R Ihr kompetenter Partner für die Pharma-Branche

2 FIRMENPROFIL DIENSTLEISTUNGEN Pharmatronic AG Qualifizierung/Validierung «Wer immer tut, was er schon kann, bleibt immer das, was er schon ist.» (Henry Ford) INHALTSVERZEICHNIS Qualifizierung/Validierung 03 «Qualifizierung/Validierung Ihrer Prozesse/ Anlagen in hoher Qualität» Die Pharmatronic AG wurde 1985 gegründet und ist in die weltweit agierende Glatt-Gruppe (mit ca.2000 Mitarbeitern) integriert. Operativ ist die Pharmatronic AG in die Engineering-Gruppe von Glatt eingebunden und arbeitet dadurch eng mit allen Firmen der Glatt-Gruppe zusammen. In Pratteln stehen somit annähernd 60 Fachleute, in den anderen Glatt-Firmen insgesamt 250 Techniker und Ingenieure für die Lösung der gestellten Aufgaben zur Verfügung. Dienstleistungen sind Validierung/Qualifizierung, Automation, IT, Kalibrierung, Data-Mapping, Engineering sowie Projektleitung und Consulting. Je nach Bedürfnis des Kunden wird spezifisch ein Mitarbeiter ausgesucht oder ein Team zusammengestellt, um die angefragten Bedürfnisse anhand der Qualifikationen und Know-How abzudecken. Unser qualifiziertes Personal, das aus Ingenieuren und Technikern besteht wird sich den gegebenen Herausforderungen stellen und Ihnen kundenspezifische Lösungen unterbreiten. Bei der Ausführung werden internationale Standards und Richtlinien für die Planung und insbesondere für die Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten angewendet, die sicherstellen, dass sowohl die Vorschriften der lokalen/ nationalen Behörden, der EU, als auch die Requirements, z.b. der amerikanischen FDA, eingehalten werden. Automation 04 IT 04 Kalibrierung 05 Data-Mapping 05 Engineering 06 Projektleitung 07 Consulting 07 Projekt-Referenzen 07 Es wird je nach Vorgehensweise in prospektive und retrospektive Validierung und Qualifizierung unterschieden. Wir sind in der Lage vielfältige Dienstleistungen in diesem Bereich auf der Grundlage der kunden- und behördenspezifischen Anforderungen zu erbringen. Wir stellen Ihnen unser qualifiziertes Fachpersonal zur Unterstützung in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten zur Verfügung. Darüber hinaus beraten wir Sie umfassend bezüglich firmeninterner Konzepte zur Qualifizierung resp. Validierung. Ihre Ziele unsere Massstäbe Qualifizierung nach den gültigen Regularien der FDA, EU, GxP, GAMP Einsatz von regelmässig geschultem Personal Umfangreiche Erfahrungen durch zahlreiche Referenzprojekte Weltweiter Einsatz möglich Erstellen von Reglementen und SOP s Erstellung des Masterplanes Erstellen der Qualifizierungspläne für DQ, IQ, OQ und PQ Erstellen von Risikoanalysen Erstellen der Traceability-Matrix Koordination der Qualifizierungstätigkeiten vor Ort Sammeln und Prüfen der geforderten Dokumente hinsichtlich Genehmigung und Vollständigkeit Durchführung von IQ-, OQ- und PQ-Tests Erstellen der Qualifizierungsberichte für DQ, IQ, OQ Unsere Mitarbeiter bei der Funktionsprüfung Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Verfahren, Systeme, Ausrüstungen, Arbeitsgänge und Anlagenelemente den gewünschten Anforderungen entsprechen und die notwendigen Leistungskriterien reproduzierbar erfüllen. Qualifizierung ist der formale, systematische und dokumentierte Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände und Anlagenelemente einwandfrei arbeiten und zu den erwarteten Ergebnissen führen. Spezialisierung: Neben den Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten für allgemeine pharmazeutische Anlagen sind wir auf folgenden Bereichen spezialisiert: Computer-System-Validierung (CSV) Reinigungsvalidierung Verpackungsanlagen und PQ Package-Units (PU) Erstellen des Qualifizierungs-Schlussberichtes Monitoring-Systeme Durchführen von Lieferantenaudits Lager inkl. Data-Mapping Kühl- und Tiefkühlzellen inkl. Data-Mapping 02 03

3 DIENSTLEISTUNGEN DIENSTLEISTUNGEN Automation Kalibrierung «Vorausdenken, Probleme erkennen und immer up to date sein» «Regelmässige Kalibrierung sichert Qualität» Die Hard- und Softwareentwicklung erfolgt gemäss unserer strengen Qualitätsrichtlinien, die auf über 25 Jahren Erfolg basieren. Guidelines wie z.b. GAMP und 21 CFR Part 11 sind uns bestens vertraut. Die entwickelten Lösungen werden im Hause an Simulationsumgebungen mit detaillierten Testplänen systematisch getestet und optimiert. Somit wird eine Erleichterung und Beschleunigung der Inbetriebnahme erreicht. Erstellen von Konzepten Risikoanalyse Soft- und Hardwareengineering Erstellen von Lastenheften (User Requirements Specification) Erstellen von Pflichtenheften Qualifizierungsdokumentation (DQ, IQ, OQ und PQ) SOPs (Change Control, Versionsmanagement...) Softwareentwicklung von Sicherheits-SPS nach SIL FAT/SAT Optimierung und Änderungen an bestehenden Anlagen Projektleitung Consulting Schulung Wir verfügen über nahezu 150 zertifizierte Prüfgeräte. Dieser Gerätepark wird stets auf dem neusten Stand der Technik gehalten und mindestens einmal im Jahr SCS-/DAkkS-zertifiziert. Folgende Messgrössen werden von uns kalibriert: Temperatur, Luftmenge, Druck, Differenzdruck, Drehzahl, Feuchte, Durchfluss, Gewicht, Leitwert, ph, Vakuum/Hochvakuum, Luftgeschwindigkeit, Volumenstrom, Niveau, Presskraft, Länge und Zeit. Vor Ort bei der Inbetriebnahme Kalibrier-Techniker beim Einsatz Unsere mobile Hochvakuumpumpe Erstellen von SOP s IT Solutions by Automation IT «Wir erstellen Verbindungen...» Die Automations-Welt wird vermehrt mit der IT-Welt in Verbindung gesetzt. Wir bieten Ihnen Schnittstellenund «Costumize»-Lösungen an. Validierungsdienstleistungen von Leit- bis Prozess-Ebene inklusive! Konzipieren von Datenbank-Applikationen «by Costumize» Entwicklung von allgemeinen Software-Applikationen jeglicher Art Das Einrichten und das Warten von Servern und Netzwerken Computer-System-Validierung (CSV) Erstellen von Messstellenverzeichnissen, Kalibrierprotokollen und -berichte Beschriftung qualitätsrelevanter Messstellen Termingerechte Durchführung der Kalibrierungen direkt beim Kunden Justage bzw. Reparatur von Messkreisen direkt vor Ort Erstellen von Abweichungsberichten Führen und Überwachen einer Datenbank aller Messstellen eines Betriebes Rechtzeitige Meldung fälliger Kalibrierungen an den Kunden Ausführung der Arbeiten durch qualifiziertes Fachpersonal Regelmässige Weiterbildung unserer Mitarbeiter Auf folgende Kalibrierungen sind wir spezialisiert: Monitoring Kombi-Sensoren (Feuchte- und Temperatur-Klimakammer) Tieftemperatur bis -90ºC Hochvakuum bis 10µbar... und dies bei Ihnen vor Ort! Data-Mapping «Data-Recording Problemzonen erkennen und definieren» Durch unsere langjährige Erfahrung sind wir in der Lage, Problemzonen in Ihren Lagern und Kühlzellen zu erkennen und an den kritischen Punkten unsere Datenlogger auszulegen. Nach Auswertung der gesammelten Daten können wir die Trends analysieren und erfolgsversprechende Massnahmen definieren. Wir besitzen Datenlogger die in normalen, oder in Ex-Räumen eingesetzt werden. Analyse der Umgebungsbedingungen Erstellung der Q-Dokumente Auslegung der Datenlogger Auswertung der Datenlogger Definition der/des Hot-Spots Schriftliche Berichterstattung inklusive Definition der Massnahmen 04 05

4 DIENSTLEISTUNGEN DIENSTLEISTUNGEN/REFERENZEN Engineering Projektleitung Consulting «Vermeidung von Zeit- und Informationsverlusten: Integrated Engineering» «Wir setzen Ihre Visionen um!» Haben Sie Engpässe mit Manpower-Ressourcen? Integrated Engineering bedeutet: Reduzierung der Schnittstellen auf ein Minimum Effiziente Planungs- und Realisierungszeit Fehlt in Ihrer Firma das nötige Know-How? Technologievorsprung durch unsere Spezialisten Stetige Kostenkontrolle von Projektbeginn bis zur Übergabe Ihrer Anlagen Die Pharmatronic AG plant Ihre verfahrenstechnischen Anlagen als Generalplaner, oder Generalunternehmung, übernimmt aber auch gerne Teildisziplinen eines Projektes. Unsere Planungsphilosophie: Gemeinsam mit Ihrem Ingenieurwesen verwirklichen wir Ihre Projekte im Team, d. h.: Ganzheitliche Projektverantwortung Innovation durch unsere Ingenieure Prozessoptimierung/-entwicklung Risikoanalysen Conceptual Design Kostenschätzung Basic Engineering Detail Engineering Sie suchen einen neutralen Partner der Ihre Visionen oder Ziele kostenbewusst und zielstrebig umsetzt? Als kompetenter Dienstleister haben wir eine Vielzahl von Projekten abgewickelt und mit Erfolg abgeschlossen! Vorgehensweise: Sie geben das Ziel vor! Sie geben das Budget vor! Sie geben die Leitblanken vor! Mit unseren Experten Synergien bilden «Kompetente Lösungen von Experten geliefert» Sie suchen eine unabhängige, neutrale und kompetente Beratung? Dann sind Sie bei uns richtig! Verfahrensentwicklung /-betreuung über die Inbetriebnahme hinaus Fortschrittliche und wirtschaftliche Lösungen Beschaffung Montageüberwachung Inbetriebnahme/Schulungen... wir führen als Projektleiter Ihr Projekt zum Erfolg! Unsere Experten bieten Ihnen kompetente Lösungen in Ihren fachlichen oder strategischen Entscheidungen. Ist-Aufnahmen Trouble Shooting Energieversorgung Lüftungs- und Klimaanlagen Wir unterstützen Sie bei der Analyse der Ist-Situation und präsentieren Ihnen innovative und nachhaltige Resultate. Reinstmediensysteme fachkompetent Engineering by innovativ Personen- und Materialfluss unabhängig Projektleitung by kostenneutral Projekt-Referenzen interdisziplinär zielorientiert «Entwicklungs- und Service-Leistungen weltweit» Unsere Kunden sind namhafte Hersteller von Arzneimitteln, die Ihre Produkte auf dem internationalen Markt vertreiben. Als Mitglied der weltweit agierenden Glatt-Gruppe bedienen wir die Pharma-Branche in Europa und Übersee

5 KONTAKT design: newsign.ch // titelbild: shutterstock Pharmatronic AG Hohenrainstrasse 10 CH-4133 Pratteln Telefon Telefax Glatt GmbH Process Technology Werner-Glatt-Strasse 1 D Binzen Glatt Maschinen- & Apparatebau AG Kraftwerkstrasse 6 CH-4133 Pratteln Telefon Telefax Telefon Telefax

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