TOP-ARBEITGEBER ONLINE UND LIVE

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2 Partner Die Partner der Lounges 2013 und der Vision Pharma Connecting a World of Pharmaceutical Knowledge ÖRRG ÖSTERREICHISCHE REINRAUMGESELLSCHAFT DER FRAUNHOFER REINHEITSTECHNIK-PREIS VERLEIHUNG»CLEAN! 2013«IM RAHMEN DER LOUNGES Herausragende Reinheitskonzepte sind in zahlreichen Produktionen Vorausssetzung für qualitativ hochwertige Produkte und effiziente Fertigung. Dabei ist die Reinheitstechnik maßgeblich am Innovationsgrad und Fortschritt vieler Branchen beteiligt. Dieser Stellung möchten wir mit der Verleihung des Reinheitstechnikpreise»CLEAN! 2013«des Fraunhofer IPA gerecht werden und laden Sie hiermit herzlich zur Wettbewerbsteilnahme ein. Sie haben in den vergangenen Jahren die Reinheitstechnik-Branche innovativ und nachhaltig mitgestaltet? Dann bewerben Sie sich mit Ihrer neuen Anwendungoder Technologie für»clean! 2013«. Unabhängig davon, ob Sie sich im sauberen, reinen oder hochreinen Fertigungsumfeld bewegen, der Preis wird übergreifend von einer unabhängigen und neutralen Jury vergeben. Bewerbungsunterlagen können auf unserer Webseite heruntergeladen werden und müssen bis zum 8. Januar 2013 in digitaler Form per an clean@ipa.fraunhofer.de eingereicht werden. Die Preisverleihung findet am 6. Februar 2013 im Rahmen der Lounges 2013 statt. FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR PRODUKTIONSTECHNIK UND AUTOMATISIERUNG IPA TOP-ARBEITGEBER ONLINE UND LIVE Stellenangebote, Arbeitgeberpräsentationen und Bewerbungsgespräche für Besucher der Lounges und der Vision Pharma. Unternehmen und Besucher aus den Zukunftsbranchen Pharma und Food Bio-Tech und Life Sciences Medizintechnik und Healthcare GXP und Hygienic Design Reinraum- und Gebäudetechnik Wasser und Reinstmedien Quality und Analytik Alle Informationen unter: 2

3 Herzlich Willkommen Synergien nutzen und Atmosphäre genießen Die Lounges und die Vision Pharma präsentieren sich 2013 noch größer und in neuem Design. Während die Lounges das reine Prozessumfeld branchenunabhängig dar stellen, wird mit der zeitgleichen Vision Pharma der Herstellungsprozess für pharmazeutische und biotechnologische Produkte beleuchtet. In einer ruhigen entspannten Atmosphäre, fern der üblichen Messehektik und der daraus resultierenden Höher-Schneller- Weiter-Mentalität, präsentieren sich die Lounges sowie die Vision Pharma als Community-Treffpunkt. Der Fokus liegt klar auf der Kommunikation. Die großzügige Hallenplanung, viele Themen-Bars, ein großer Restaurantbereich mit kostenfreier Verpflegung und die Abendveranstaltungen bringen dies zum Ausdruck. Über Besucher nutzten 2012 die Lounges und die Vision Pharma als Plattform für ihre Gespräche. Lounges 2013 und Vision Pharma Geschätzte Kollegen und alte Freunde treffen, Branchengespräche führen, sich an Podiumsdiskussionen beteiligen und neue Kontakte knüpfen dafür stehen beide Veranstaltungen. Das innovative Event mit mehr als 250 Ausstellern und Partnern Über 200 informative Vorträge für Experten und Neueinsteiger Freie Teilnahme an allen Sessions nach Online-Registrierung Essen und Getränke für alle registrierten Teilnehmer kostenlos Vom 5. bis 7. Februar 2013 finden die Lounges bereits zum siebten Mal in der Messe Karlsruhe statt. Die Kombination mit der Vision Pharma, die die Bereiche Herstellung, Verpackung und Transport, GxP sowie Qualitätssicherung abdeckt, hat sich bereits 2012 bewährt. Alle Themen werden innerhalb der sehr umfangreichen Ausstellung, den einzelnen Vortrags-Sessions und auch den Diskussions-Foren abgebildet. Experten und Neueinsteiger sind eingeladen, ihr Wissen aufzufrischen, zu erweitern und sich aktiv zu beteiligen. Aufgrund der nahezu unendlich scheinenden Möglichkeiten, wird auch die gesamte Veranstaltung wieder zu einem einmaligen Erlebnis. Sie sind recht herzlich eingeladen, wir freuen uns auf Ihren Besuch. 3

4 Programm Dienstag, 05. Februar 2013, Vormittagssession Beginn 9.00 Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 01: SCALE-UP / SITE TRANSFER RAUM 1 Nutzung von Einzelhubtablettenpressen in der Entwicklung The scientific approach for scale-up Entwickling von Trockengranulaten im Kleinstmengenmaßstab Transfer von Fertigarzneimitteln, eine echte Aufgabe Thomas Schmal, Uni Bonn Marcus Knöll, Robert Bosch GmbH Dr. Barbara Fretter, Uni Bonn Frank Studt, Chemgineering Gruppe Pressentypen für die Entwicklung und ihre jeweiligen Einsatzmöglichkeiten Substanz-/Formulierungscharakterisierung Beispiele für rationelle Versuche in der Entwicklung Scale-up for fluid bed Near Infrared as PAT tool for R&D Using the scale-up software fort he scale-up calculation fort he fluid bed Fine tuning and supervision of the process parameters by near infrared Strategie Versuche im Kleinstmaßstab Scale-up Beispiel einer erfolgreichen Entwicklung Transferarten Beispiele Projektmanagement Dokumentation Pitfalls SESSION 02: ISPE CONTAINMENT RAUM 2 Vorstellung des Draft Containment Handbuch der ISPE Vortrag II Unterschiedliche Containersysteme für den Produkt und Personenschutz Toxische GMP Kleinchargenherstellung mit Gefriertrocknung im Isolator Richard Denk, Hecht Technologie GmbH Richard Denk, Hecht Technologie GmbH Frank Lehmann, SKAN AG Inhalt des Containment Handbuches Ziel des Containment Handbuchs Aktivitäten der Containmentgruppe der ISPE Was bedeutet Containment? Welche Containmentsysteme gibt es? Wie werden diese kategorisiert? Flexible Einwegsysteme Bedarf und Leistungsanforderungen Modulare Ausführung für verschiedene Formate Prozessablauf mit ready to fill Packmitteln Beispielausführungen und Unterschiede Kostenvergleich zu herkömmlichen Herstellprozessen SESSION 03: DIE ZUKUNFT DER PHARMA-IT RAUM 3 Einsatz von Cloud Computing im validierten Umfeld SaaS - Software as a Service: Automation in der Cloud? Life Sciences Intelligence eine neue Dimension der Batchfreigabe Electronic Batch Records & 21CFR11 in der Praxis Dr. Ralf Weber, gempex GmbH Klaus Feller, Honeywell Building Solutions GmbH Titus Krauss, Systec & Services GmbH Dr. Rainer Pick, Halfmann Goetsch Partner AG Einführung und Begriffsbestimmung Konzepte und Technologien Vorteile und Nachteile der Nutzung Grenzen durch GMP-Regularien Fazit Einsatz neuer Technologien und Architekturkonzepte für Fernzugriffe Vorteile für Betreiber u. Lieferanten Wer benötigt welche Daten? Anforderungen verschiedener Nutzergruppen Erhöhung der Systemverfügbarkeit Auslagerung gezielter Funktionen Anforderungen an validierbare Dokumente Herausforderung bestehender Lösungen PQR (21 CFR ) APR (EU GMP Guide) Vollständig elektronischer Batch Review Warum weg vom Papier? Anforderungen an Electronic Batch Records Wie setzt man Electronic Batch Records um? Paper-on-Glass, Workflows und S88 21 CFR Part 11 Anforderungen SESSION 04: GOOD DISTRIBUTION PRACTICE RAUM 4 Neues im Bereich Pharmalogistik Die 10 wichtigsten Regularien zur Good Distribution Practice GDP & Transportprozess Risikobasierte Umsetzung in der Praxis Umsetzung der EU GDP 2013 in der Praxis möglich? Petra Rempe, Bezirksregierung Münster Thomas Peither, Maas & Peither GMPVerlag Rainer Röcker, Testo industrial services GmbH Markus O Sullivan, trans-o-flex, Schnell-Lieferdienst GmbH & Co. KG EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen (2011/62/EU) Aktualisierte Guideline on Good Distribution Practices Umsetzung im Geltungsbereich des AMGs Fazit Welche Richtlinien sind derzeit in Betracht zu ziehen? Welche Bedeutung haben die verschiedenen Richtlinien? Was ist in Europa zu beachten? Was ist aktuell zu tun? Risikobetrachtung im Transportprozess Einflussfaktoren Regulative Vorgaben & Trends Validierung & Qualifizierung aus der Praxis Differenzierung der Temperaturbereiche für den Arzneimitteltransport Grenzüberschreitende Anwendungsvergleiche Wünsche aus Sicht eines Transportdienstleisters SESSION 05: OPTIMIERUNG IM PROZESS RAUM 5/6 Prozesssimulation Inline CO2-Messung zur Optimierung biotechnol. Fermentationsprozesse Prozessphotometer zur Inline Prozesskontrolle Industrielle Dampfsterilisation mit feuchter Hitze Ingrid Hutter, pixon engineering AG Dr. Klaus-Peter Mang, Mettler-Toledo GmbH Dr. Michael Weiss, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG Leopold Gruber, Robert Bosch GmbH Modell erstellen Prozessoptimierung Verbrauchsanalyse der Utilities Bottle Necks definieren Produktionsplanung Grundlagen und Methoden der CO2-Messung Aufbau und Funktionsweise von CO2-Sensoren CO2-Konzentration als Regelgröße für optimales Zellwachstum Einsatzgebiete in Lebensmittelund Pharma Prozessen Qualitätssicherung Sicherheitsgewinn und Kostenaspekte Prozessverfügbarkeit und Kalibrierung Verfahren im Überblick Produkt bestimmt den Prozess Einflußfaktoren bei terminaler Sterilisation Markttrends in Richtung Energieeinsparung 4

5 Dienstag, 05. Februar 2013, Nachmittagssession Programm Beginn Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 06: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN / HYGIENIC DESIGN RAUM 1 Vorteile durch Hygienic Design in der Pharmaproduktion Dr. Jürgen Hofmann, Hygienic Design Weihenstephan Essentielle Designkriterien Kosteneinsparungen Sicherheit bei der Produktion Nachhaltigkeit Hygiene Design vs. Hygienic Design Wirtschaftlichkeit von Molchsystemen Lisa Schmidt, GEA Tuchenhagen GmbH Einsatz und Anwendung von Molchsystemen in der Lebensmittel-, Pharma- und Health Care Industrie Einsparpotenziale Reinigungsmittel & Abwasser Produktrückgewinnung aus festverrohrten Anlagen Wirtschafliche Berechnung der Einsparpotenziale Hygienic Design von pneumatischen Fördersystemen Steven Multer, Hecht Technologie GmbH Produktrückstände während der Förderung Reinigung automatisch Vorteile von der pneumatischen Förderung in der Pharma und Wirkstoffproduktion Rainer Lewejohann, Baumer GmbH Warum wird hygienisches Design benötigt? Warum gibt es Unterschiede? Was bedeutet es in der Produktauswahl? Wie sehen typische Sensorapplikationen aus? Welche Nutzen entstehen für Maschinenbau und Endkunden? SESSION 07: VERPACKUNG KONTAMINATIONSSCHUTZ UND RÜCKVERFOLGBARKEIT RAUM 2 Hochaktive Wirkstoffe in der Verpackung Vera Hangst / Bernhard Binnwerk, Chemgineering Gruppe Hochaktive Substanzen Verpackung GMP Anlagenplanung HSE Projektmanagement Reinraumverpackungen zum Schutz vor Kontamination Marco Glauner, prime4services GmbH Regulatorischer Druck gegen Arzneimittelfälschungen Technik und Prozessanpassungen im Verpackungs- und Logisitikumfeld Effizienter Datentransport zwischen dem ShopFloor und corporate IT Systemen Effizienz und Flexibilität Produktschutz und Traceability Ist RFID die Lösung? Oliver Pütz-Gerbig, Balluff GmbH RFID eine kurze Einführung RFID State-of-the-Art oder Nischen-Technologie? Eigenschaften von RFID ersetzt RFID den Barcode? Traceability Verfolgen von Warenströmen Produktschutz welche Möglichkeiten bietet RFID? Ready for Serialization? Die Zeit wird knapp! Marco Glauner, prime4services GmbH Timelines der Anti-Counterfeiting Initiativen als Rahmenvorgabe Regularien-Dschungel was gilt für mein Unternehmen? Konsolidierung einer heterogenen Produkt, Markt und Shop-Floor Welt Pilotierung und Roll-out Voraussetzungen in Organisation und Methodik SESSION 08: QUALITY MANAGEMENT IN QC RAUM 3 Validierung in der Titration The Scientific Framework for the Microbial Identification Process Ulrich Herber, Accugenix GmbH Process Capabilities Differences of Microbial Identification Methods Six Sigma Capabilities of ID Systems How Library Difference and Potential Information Analysis of Unknown Impact Reproducibility Adoption of Lean Practices Attributes that Contribute to Variation Methodentransfer von analytisch-chemischen Methoden Dr. Jochen Kolb, BioChem GmbH Aktuelle regulatorische Grundlagen Interpretation und Vergleich Vergleich Validierungs- zu Transferaufwand Effiziente Umsetzung eines Transfers Praktische Beispiele Validation of a particle counter Dr. Jürgen Peters, SI Analytics GmbH Risiken und Fehler bei der Titration Einfluss Wasser- und Lösungsmittel-Qualität auf das Ergebnis Validierungsschema Geräte und Methodenvalidierung Praktische Validierung Wilfried Vanlommel, Merck Millipore Definition of Validation Installation Qualification of an airborne particle counter: Is the particle counter meeting the technical requirements? Operational Qualification of an airborne particle counter SESSION 09: APPARATE, SYSTEME UND LÖSUNGEN RAUM 4 Zonenfestlegung Tablettenbeschichtung und angeschlossene Absauganlage Klaus Rabenstein, Herding GmbH Filtertechnik Zonenfestlegung gemäß EN mit Zone 2 ab 0% UEG Lösemittel Zonenfestlegung gemäß VDI 2263/6 mit Zone 2 ab 20% UEG Lösemittel Diskussion und Lösungen für diese Diskrepanz bei realisierten Anlagen Pulver mischen unter hohem Containment Frédéric Dietrich, DEC Deutschland GmbH Allgemeine Überlegungen zur Mischung Herkömmliche Mischverfahren Auswahl eines Mischers Präsentation des Batchmixers Anwendungsbeispiele Fördern von schwerfließenden und explosiven Pulvern Thomas Eules, DEC Deutschland GmbH Erhöhung der Sicherheit durch aktive Pulverförderung Verschiedene Förderarten Fördern von klebrigen und feuchten Produkten Fördern von hoch explosiven Produkten Prozessverlinkung und Anwendungsbeispiele SESSION 10: NEUES AUS DER PROZESSVALIDIERUNG RAUM 5/6 Neues durch die EMA Guideline on ProcessValidation? Klaus Eichmüller, Regierung von Oberbyern Bisherige Trends zur Prozessvalidierung Stellenwert des EMA-Guideline Entwurfes aus Sicht eines GMP - Inspektors Weitere Entwicklungen im regulatorischen Umfeld EMA versus FDA welcher Ansatz ist der bessere? Thomas Peither, Maas & Peither GMPVerlag Aktueller Stand der Richtlinien Unterschiede der beiden Ansätze Welchen Ansatz sollte die Industrie verfolgen? Welche Probleme sind zu erwarten? Aktuelle GMP-Entwicklungen mit Fokus auf die Prozessvalidierung Andreas Nuhn, Albrecht GmbH EU GMP Leitfaden - Kapitel 1 - Kapitel 7 - Anhang 2 Änderungen im Bereich Medizinprodukte Prozessvalidierung im Umfeld der Medizintechnik Florian Köller, NNE Pharmaplan GmbH Einleitung / Definition des Begriffes Prozessvalidierung Normative und gesetzliche Anforderungen Validierung von automatisierten Prozessen Validierung von manuellen Prozessen Zusammenfassung / Diskussion 5

6 Programm Mittwoch, 06. Februar 2013, Vormittagssession Beginn 9.00 Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 11: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN RAUM 1 Praxiserfahrungen beim Einsatz von Edelstahl im Pharma-Apparatebau Benedikt Henkel, Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH & Co. KG Wahre Topographie Morphologie von Edelstahloberflächen Oberflächenbehandlung von Edelstahl Funktionale Oberflächen Anhaftungs- und Abreinigungsverhalten Rohrsysteme für pharmazeutische Anlagen Dr. Torsten Köcher, Dockweiler AG Edelstahlrohrsysteme relevante Eigenschaften der Edelstähle Gesichtspunkte zur Materialwahl Designoptimierung Fertigungstechnologien Toleranzen und Messtechnik Prozessanlagen in Super Skidbauweise Manfred Seifert, Zeta Biopharma GmbH Grundsätzliche Anforderungen Voraussetzungen für die Realisierung Typischer Projektablauf Super Skids Projektbeispiele Vorteile Kundennutzen Rührtechnik in der Pharmazie und Biotechnologie Andreas Diel, Zeta Biopharma GmbH Grundlagen der Rührtechnik Auslegung von Rührwerken für Bioreaktoren Konstruktive Besonderheiten bei Steril-Rührwerken Magnetgekuppelte Bodenrührwerke Magnetgekuppelte Aufsetzrührwerke SESSION 12: ISPE BASELINE GUIDE WATER AND STEAM TEIL I RAUM 2 Chapter 1-3 Introduction / Key Design / options and planning Bruno Walcher, Merck Serono SA Neue klarere Definition für Übersicht Hinweis auf lokale Vorschriften für Trinkwasser Neu in Mikrobiologieanalyse Außer USP auch EP, JP und lokale Anforderungen Entscheidungsmatrix Wasserqualität (Decision tree) Chapter 4 Pretreatment Options Chapter 5 Final Treatment Options (PW, HPW) Marcel Zehnder, BWT Aqua AG UF-Technologien zur Herstellung von HWP Pharmawasseraufbereitungs- Technologie Sanitisierung Chemisch versus Heiss Wasser Reinigung der Umkehrosmose Einsatz der Membranentgasung Wo setze ich welche UV-Lampen ein? Chapter 6 Final Treatment O ptions (WFI) Marcel Zehnder, BWT Aqua AG Wärmetauscher Design (DTS, STS) für Destillationsanlagen Oberflächenqualitäten einer WFI Anlage Wirtschaftliche WFI Erzeugung Jochen Schmidt-Nawrot, Hager + Elsässer GmbH Vorbehandlung und finale Pharmawasseraufbereitung Anforderungen an Speisewasser Verkeimungsrisiko Resourcen Management Water Footprint Muss die Vorbehandlung validiert werden? SESSION 13: PROZESSE UND TECHNIK RAUM 3 Filling systems for the future Klaus Ullherr, Robert Bosch GmbH Specific challenges when considering using disposable filling systems Flow behaviour Introduction into the cleanroom area Market requirements Combination filling systems Validation approach Validierung der aseptischen Prozessführung Normen Schüpferling, gempex GmbH Regulatorische Vorgaben Anforderungen an die Validierung der aseptischen Prozessführung (Produktion und Abfüllung) Risikobasierter Ansatz Prozessspezifische Validierungsstrategien Beispiele Implementierung einer zusätzlichen Abfülllinie bei laufender Produktion Gita Enderlein, Chemgineering Gruppe Parenterale Produktion Erweiterung bei laufendem Betrieb Fast-Track-Projektmanagement Schnittstellen-Mamangement Hardware und Software SESSION 14: LOGISTIK - COOL CHAIN ÜBERWACHUNG/MONITORING RAUM 4 Lückenlose Temperaturverfolgung in der Transportkette Hendrik Eggert, trans-o-flex ThermoMed GmbH & Co. KG Track & Trace in der Feindistribution Verfügbarkeit von Daten Technische Lösungsmöglichkeiten Über welchen Zeitraum müssen Daten verfügbar sein? Anforderungen und Anwendungen von Datenloggern für die Kühlkette Martin Peter, Elpro Messtechnik GmbH Technologien und Standards Anforderungen an die Temperaturüberwachung Anforderungen an die Überwachungslösung Trends bei den Anforderungen und Anwendungen Integration der Logger Daten zu Datenbanken Cold Chain monitoring in regulated industry Jan Grönblad, Vaisala Oyj / Vaisala GmbH Cold chain monitoring methods in regulated industry Regulations and guidelines Risks related to monitoring in life science cold chain The most important to cold chain monitoring How to document the monitoring results SESSION 15: GMP AUDIT & INSPEKTION RAUM 5/6 Kritische Auditmängel bei Audits von PIC/S Mitgliedsstaaten Thomas Peither, Maas & Peither GMP-Verlag Die 10 häufigsten GMP Mängel Die 10 kritischsten GMP Mängel Was kann man daraus ableiten? Wie reagiert die PIC/S auf diese Top Ten? Fokus Apotheke GMP-Audits aus 2 Perspektiven Abweichungsmanagement in der pharmazeutischen Industrie Frank Studt, Chemgineering Gruppe Definition und Beispiele Investigation: Untersuchung von Abweichungen Maßnahmen / CAPAs Regulatorische Anforderungen Abweichungen vermeiden n.n., Martin Siegmund / Dr. Ina Bach, Halfmann Goetsch Partner AG Ein Fachgespräch zwischen Auditor und Pharma-Hersteller Wie bereitet sich der Auditor vor? Wie bereitet sich der Auditierte vor? Wie läuft das Audit ab? Neue Apothekenbetriebsordnung Besondere GMP-Aspekte für Apotheken Inspektionen in Apotheken 6

7 Mittwoch, 06. Februar 2013, Nachmittagssession Programm Beginn Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 16: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN RAUM 1 Integrating a pump technology into chromatography hardware Dosieren viskoser Produkte mit Hilfe des Endloskolbenprinzips Messtechnik elastomerfrei in Anlagen integrieren Sensordesign für reinigungsgerechte Maschinenkonzepte Joachim Regel, LEWA GmbH Patrick Schwindt, ViscoTec Pumpenu. Dosiertechnik GmbH Joachim Zipp, WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG Wolfgang Klaus, Leuze electronic GmbH + Co. KG Need for more process flexibility and process safety Comparison of different scalable pump technologies Description of specific designs of the hardware parts to improve the unit s performance Benefits from integrated technologies within the process approach Dosieren Funktionsweise Materialien Einsatzgebiete Zertifizierungen Designregeln zur Temperaturmesstechnik Druckmessgeräte an Rohrleitungen und Tanks Füllstandsmessung in Fermentern Wandel im Maschinenbau Sensork Testverfahren Sensordesign Zusammenfassung SESSION 17: ISPE BASELINE GUIDE WATER AND STEAM TEIL II RAUM 2 Chapter 7 Pharmaceutical Steam Chapter 11 Control & Instrumentation Chapter 8 Storage and Distribution Systems Chapter 10 Rouge and Stainless Steel Chapter 13 Microbiological Considerations Thorsten Debus, Roche Diagnostics, Stefan Raabe, Endress+Hauser Metso AG Stefan Kächele, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Thomas Bischof, GMP Assistance GmbH Jochen Schmidt-Nawrot, Hager + Elsässer GmbH Verweis auf international Standards (z.b. EN285) Welche Dampf Typen/Anforderungen gibt es? (Terminologie) Erzeuger Design Online / Atline gegenüber Offline Neue Messgerätetypen und Technologien Was tun bei Abweichung? Erweiterte Designbeispiele, wie Tankgrössen, Volumenbestimmung, reduzierte Lager- und Verteiltemperatur Sanitisierung & Mikrobiologie Regelung von Loops Neue Betrachtung von Strömungsgeschwindigkeit und Dead Leg Neue Aspekte zu Integritätstest Aufnahme als neues Kapitel Grundverständnis des phenomens Rouge Nachweis/Bestimmung von Rouge Wie ist der Umgang in der Praxis? Fazit Neues Kapitel im Guide Strategien zur Beherrschung der Mikrobiologie Der Biofilm Betrachtung von A bis Z SESSION 18: ARZNEIMITTELHERSTELLUNG RAUM 3 Kontinuierliche Herstellprozesse von festen Darreichungsformen Tablettierung Trends und Weiterentwicklung von Einzelhubtablettenpressen Innovative Coatingtechnologie Horst Spittka, Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH Jörg Gierds, Fette Compacting GmbH Marcus Behrens, IMA Kilian GmbH & Co. KG Horst Spittka, Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH Dosierung im kontinuierlichen Betrieb Kontinuierliches Mischen von direkt verpressbaren Produkten Kontinuierliche Feuchtgranulation Trocknung nach der kontinuierlichen Feuchtgranulation Semikontinuierliche Prozessführung bei kritischen Produkten Mechanismen zur Produktion von Tablette in Tablette in der Entwicklung Prozessoptimierung zwecks produktionsnaher Entwicklung Trommelgeometrie Trocknungsleistung/Luftführung Sprühsystem Homogenität Kostenreduzierung SESSION 19: PROZESSAUTOMATION VOM SENSOR BIS ZUM INFORMATIONSMANAGEMENT RAUM 4 Intelligentes Informationsmanagement mit Prozessleittechnik Daten- und Alarmakquisition als Analysetool zur Effizienzsteigerung Kosteneinsparung durch vereinheitlichte Bedienerkonzepte Maschine und Steuerungssystem Zwei Lebenszyklen in einer Einheit Martina Walzer, Siemens Schweiz AG Steffen Stripf, Exco GmbH Daniel Walldorf, Baumer GmbH Frank Brunzel, Halfmann Goetsch Partner AG Zuverlässigkeit der Informationserfassung steigern Qualität der Information verbessern Informationsmanagement vereinfachen So werden Daten zu nachvollziehbaren Informationen Q&A Session Datenerfassung und konsolidierung Fokus Alarmmanagement (ISA 18.2) Vom Alarmmanagement Prozess zum Alarmmanagement System Alarmanalyse zur nachhaltigen Steigerung der Effizienz Maßnahmenplan zur nachhaltigen Steigerung der Effizienz Einfluss von Instrumentenbedienung auf Wartungskosten Visualisierung und Selbstüberwachung Online Feedback erhöht Anlagenverfügbarkeit Parametrierbare Prozessinstrumente reduzieren, Lagerhaltung Zwei Systeme mit unterschiedlichen Lebenszyklen Proprietäre Automatisierung versus standardisiertes Steuerungssystem Aktuelle technische Möglichkeiten Kosten- und Zeitaufwand beim partiellen Systemwechsel (Retrofit) SESSION 20: PDA AKTUELLE ENTWICKLUNGEN AUS INTEREST GROUPS (IG) & TASK FORCES (TF) RAUM 5/6 TF Knowledge Management in Manufacturing IG Fertigspritzen Technical Report Process Validation IG GMP Inspection Trends Thomas Peither, PEITHER Consulting n.n., n.n., n.n., Von Daten zum Wissen Was ist Knowledge Management Anforderungen heute Lösungsansätze Aktivitäten der TF Potentielle Risiken Lebenszyklus Anforderung Handling Bericht von Konferenzen Neuer Technical Report Process Validation Current Process Validation Industry approach Aktivitäten der IG Aktuelle Inspectionstrends Kritische Mängel Top 10 der GMP Inspection Mängelpunkte Erfahrungen der Industrie Aktivitäten der IG 7

8 Programm Donnerstag, 07. Februar 2013, Vormittagssession Beginn 9.00 Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 21: VALIDIERUNGSPRAXIS RAUM 1 Reinigung und Reinigungsvalidierung Grundlagen Stefan Erens, Testo industrial services GmbH Reinigung Regulatorische Anforderungen der Reinigungsvalidierung Akzeptanzkriterien Reinigungsvalidierung Durchführung Prof. Kirstin Hebenbrock, Dohm Pharmaceutical Engineering Probenahmeverfahren Analytische Methoden Planung von RV-Maßnahmen Besipiele Historie Die TOC Messung in der Reinigungsvalidierung Roger Schmid, SWAN Analytische Instrumente GmbH Was muss beachtet werden um den Parameter TOC erfolgreich in der Reinigungsvalidierung einzusetzen Grundlagen der TOC Messung Anwendung Reinigungsvalidierung Praktische Anwendung Q&A Validierung eines aseptischen Herstellungsprozesses / Isolator Michael Klein, Berner International GmbH 35 Apothekenbetriebsordnung 2012 Mikrobiologische Überwachung Reinigung und Desinfektion Sedimentations- und Kontaktplatten, Luftkeimsammlung, Handschuhabdruck Media Fill SESSION 22: ISPE PAT, QbD & FDA TRENDS & INSIGHTS FROM ISPE RAUM 2 7 Jahre QbD & PAT Konzepte Ergebnisse der ISPE CoP Dr. Thorsten Schmidt-Bader, moveprotec compliance solutions Analytische Testmethoden in der Produktion Regulierungshürden bei PAT & QbD Continuous Process Verification FDA & EMA PAT, ASTM E55 und ICH Prozesskontrolle Biotech & Tablettenproduktion Continuous Pharma Manufacturing Sind unsere IT-Systeme bereit für QbD & PAT Konzepte? Michael Voss, IT Consulting Life Science Arbeitsergebnisse des ISPETaskteams PAT-Datamanagement Analyse erforderlicher IT-Systeme basierend auf der CMC A-MAB CASE-STUDY Analyse bestehender IT-Systeme Kommentierung der aktuellen Situation Empfehlungen The QbD FDA Pilot program lessions learned Andreas Schneider, Roche Diagnostics (Switzerland) AG Ziel und Umsetzung des QbD Pilot Programs der FDA Erläuterung der einzelnen Workshops und der diskutierten Themen Anforderungen und Erkenntnisse Was präsentierte die FDA als Lession Learned und welches sind die zukünftigen Anforderungen? SESSION 23: VISION FOOD SESSION RAUM 3 Lebensmittelhygiene im Wandel der Zeit Sebastian Siudzinski, FKLMH Entwicklung der Lebensmittelhygiene im Wandel der Zeit, vom Mittelalter bis in die Neuzeit Veränderte Herstellung der Lebensmittel: Notwendigkeit zur Anpassung der Lebensmittelhygiene an die Herstell- und Vertriebswege für Lebensmittel Kunststoffverpackungen im Lebensmittelkontakt Dr. Christoph Strubl, Strubl KG Bedeutung von Kunststoffverpackungen EU 10/2011 und EU 1935/2004 Konformitätserklärungen für Kunststoffverpackungen Organisatorische Maßnahmen: GMP, Qualitäts- und Hygienemanagement Was ist bei der Erstellung von Produktspezifikationen zu beachten? SESSION 24: APPARATE, SYSTEME, LÖSUNGEN RAUM 4 Der Sinterlamellenfilter und seine Anwendungen Jörg-Armin Schulz, Herding GmbH Filtertechnik Reine Oberflächenfiltration vs. konventionelle Tiefenfiltration Charakteristik und Merkmale der Starrkörperfiltration Sicherheitsaspekt Staub-Ex-Zonen- Sperre Filter hinter Wirbelschichtprozessen Zonenfestlegung und verfahrenstechnische Zerlegung Be- und Entladesysteme von Gefriertrocknungsanlagen Eberhard Münch, Albrecht GmbH Manuelle Be- und Entladung Halbautomatische Systeme Vollautomatische Systeme One level loading Einseitige im Vergleich zu zweiseitiger Be- und Entladung Kondensationstrocknung als Innovation in der Pharmaindustrie Reinhold Specht, Harter Oberflächenund Umwelttechnik GmbH Funktionsprinzip des Wärmepumpensystems Anwendungsbeispiele - Trocknung nach Sterilisation - Trocknung nach Reinigung - Trocknung nach Oberflächenveredelung Nutzen der Kondensationstrocknung für den Betreiber Spezifikation einer GMP-konformen Reinigungsanlage Markus Maier, Belimed Deutschland GmbH Gesetzliche Grundlagen Vermeidung von Cross- Kontaminationen Dokumentation SESSION 25: PDA VISUELLE INSPEKTION RAUM 5/6 Visuelle Inspektion von Parenteralia: Durchführung, Probleme, Lösungen Markus Lankers, PDA Visuelle Inspektion Regulatorische Grundlagen Inspektortraining Trends Root cause von Partikelquellen 100 Percent Capsule Inspection via XRay Technology Melanie Beck, Robert Bosch GmbH X-ray technology Four in one control: - High accuracy weight check - Foreign particle detection - Closed length control - Capsule deformation control What means x-ray for active ingredients? 100% capsule quality control Innovation Halbautomatische Inspektion von Kleinchargen im Labormaßstab Nikolaus Tschaikowski, Robert Bosch GmbH Inspektion kleinster Chargen bei der Wirkstoffherstellung Laboranalyse bis in den subvisuellen Bereich Stabilitätsstudien i.r.d. Produktentwicklung Erstellung von Test-Sets 8

9 Donnerstag, 07. Februar 2013, Nachmittagssession Programm Beginn Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 26: KLEINMENGENHANDLING RAUM 1 Kleinkomponenten-Einwaage in der Pharmaproduktion Hendrik Langner, hsh-systeme für prozess-it gmbh Aufbau von Handeinwiegeplätzen Rohstoffhandling Identifikation, Tracking & Tracing ERP-Anbindung R&D Tablettenpressen im Scale-Up und der Kleinchargenproduktion Ingo Krause, kg-pharma GmbH & Co. KG Kosten senken durch Einsatz von R&D Rundlaufpressen Möglichkeiten des Scale-Up auf Produktionsmaßstab Kleinchargenproduktion z.b. für klinische Studien Erfassung von Klebeneigung bei Tabletten Bilayertabletten SESSION 27: PROJEKTMANAGEMENT RAUM 2 Die Machbarkeitsstudie von der Idee zum Produkt Timo Klein, Exco GmbH Grundlagen der Machbarkeitsstudie Aufstellung der Risikobewertung Findung geeigneter Lösungsansätze Tests und Evaluierung der Lösungsansätze Empfehlung weiteres Vorgehen Die Strategie für die optimale Pharmaproduktion Ralf Will, NNE Pharmaplan GmbH Zukunftsorientierte Fabrik- bzw. Umbauplanung Von der Konzeption bis zur Detailplanung Entwicklung eines klaren Konzepts als essentielle Grundlage der gemeinsamen Zusammenarbeit Soft Skills als zentrale Voraussetzung für die Kommunikation Spezifiziert Bestellt Bestätigt Geliefert... oder? Marcel Klemm, ESAU & HUEBER GmbH Der übliche Ablauf im Projekt Beispiele aus der Praxis Analyse der Probleme Lösungsmöglichkeiten Pharmaprojekte im Ausland Axel Heueis, Drees & Sommer Besonderheiten binationaler Projekte deutscher Pharmaunternehmen im Ausland Integriertes Projektmanagement baulich / prozesstechnisch Erfahrungsbericht durchgeführter Projekte Knackpunkte und Erfordernisse / Mehrwert für Kunden und Projektteam SESSION 28: IT IM LABOR RAUM 3 MS Excel im Labor? Jens Bourquain, Chemgineering Gruppe Effektive Validierungs- und Qualifizierungsstrategien Risiken von Excel verstehen Vorhandene Funktionalitäten Audit Trail The role of QC Automation on Effectiveness and Compliance Michael Goetter, Lonza Cologne GmbH Overview of the current QC information management practices Identification of the current labor and compliance challenges Technology trends and information management tools available Discussion of a case study The MODA QC Micro monitoring platform Das Papierlose Labor Von der Idee bis zu Umsetzung Paul Planje, Vialis AG Möglichkeiten des papierlosen Labors So messen Sie Benefits im Vorfeld Praxisbeispiel Vorgehensweise und Resultate Ganzheitliche Prozessinitiative SESSION 29: LOGISTIK COOL CHAIN RAUM 4 Die EU GDP Richtlinie und Ihre Auswirkungen auf die Pharmalogistik Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support Wesentliche Veränderungen Umsetzung der Richtlinie in Deutschland Umsetzung der Vorgaben an einem Praxisbeispiel (Case Study) Qualifizierung und Validierung von Systemen nach Pharmastandard Markus Heilen, trans-o-flex ThermoMed GmbH & Co. KG Gibt es einen Pharmastandard für Transportdienstleister? Qualifizierung von Fahrzeugen am praktischen Beispiel (inkl. Bereitstellung 2-Kammer-Fahrzeug) Validierung von Systemen Qualifizierung von Thermotrailern im Komplett- u. Teilladungsbereich Hans Richter, Unitax GmbH AMWHV und neue GDP Risikoanalyse Qualifikationsschritte Erkenntnisse Neue Anforderungen wie sieht Cool-Chain mit Zukunft aus? Peter Norheimer, Frigo-Trans GmbH SESSION 30: MES NOW AND FUTURE RAUM 5/6 Welches Potenzial hat der Einsatz von MES in der Pharmaproduktion? Max Weinmann, Emerson Process Management GmbH & Co. OHG Einführung in Thematik MES Welche Anforderungen gilt es zu erfüllen und wo liegen Probleme? Wie kann MES helfen die Probleme zu lösen? Welcher Nutzen kann durch den Einsatz von MES erzielt werden? Ausblick Fully integrated MES: Life Insurance against costs and losses Nicola Catania, prime4services GmbH Manual & paper-based ways of working Real industry examples for Data Integrity Issues Consequences and impacts site and corporate wise Reliable and safe data through a full integrated MES OEE einmal anders einfach und effizient Marcus Nicklas, Roche Diagnostics Gesamtanlageneffizienz (GEFF) Overall Equipment Effictiveness (OEE) Manuelle Erfassung der Störungen Miniscanner Intergration Die neue Ära des MES Hermann Schäfer, Systec & Services GmbH Nutzerfreundlichkeit Integrierbarkeit Wirklich papierlos Konfigurierbarkeit MES goes ipad 9

10 Programm Dienstag, 05. Februar 2013, Vormittagssession Beginn 9.00 Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 31: IPA REINHEITSTAUGLICHKEIT & CONTAMINATION I RAUM 1 RAUM 1 RAUM 7 Aspekte der Reinheitstechnik Guido Kreck, Fraunhofer IPA Voraussetzung reiner Produktion Minimierung kontaminationsbedingter Produktionsausfälle Beispiel: LED Produktion Beispiel: Reinraum für die Reinigung von Raumfahrtkomponenten AMC: Luftgetragene chemische Kontaminationen Markus Keller, Fraunhofer IPA Material-Ausgasungsmessungen nach VDI Messung und Klassifizierung von Reinräumen nach ISO AMC-Reduktionsstrategien Reinraum-Berechnungsmodell Prozessgeräte als Kontaminationsquellen Frank Bürger, Fraunhofer IPA Kritische Kontaminationen, Partikel Kontaminationsquellen Prozessgräte und Optimierungspotenziale, Beispiellösungen Zertifizierung von Prozessgeräten SESSION 32: WASSER HERSTELLUNG UND AUFBEREITUNG RAUM 8 Einführung in Biopharmazeutische Wasseraufbereitungs-Systeme Mikrobiologische Betrachtung von Membrananlagen Moderne Konzepte zur Herstellung von HPW Reinstmediensyteme richtig auslegen und planen Peter Wirz, Robert Bosch GmbH Jochen Schmidt-Nawrot, Hager + Elsässer GmbH Dieter Schuster, BWT Pharma & Biotech GmbH Bodo Ney, Foster Wheeler Engineering AG Wasserzusammensetzung Anforderungen Pharmawasser-Qualitäten Übersicht über Aufbereitungssysteme Kritische Wasserinhaltsstoffe Kritische Anlagenkomponenten Reduzierung des Verkeimungspotentials Anti-Fouling-Strategie Sanitisierung Integritätstest Korrekter Einsatz der Ultrafiltration Sanitisationsverfahren einer HPW Erzeugeranlage Stand 2013 Konzepte zur Herstellung von HPW Effizienzsteigerung einer HPW Erzeugeranlage Interpretation der Reinstwasserqualität Festlegung der Planungsgrundlagen (Verbraucherliste und Gleichzeitigkeit) Vorgehen bei der Dimensionierung Umsetzung der GMP-Guides in der Planung und Realisierung SESSION 33: MESSEN UND KALIBRIEREN IM PROZESS RAUM 9 Neue Wege der Sauerstoffmessung bei biotechnologischen Applikationen Höhere Anlagenverfügbarkeit durch regelmäßige Sensorkalibrierung Anlagensicherheit und -effizienz durch integrierte Kalibrierkonzepte Hygienische Messung von Druck und Temperatur Reinhard Pfeifer, Hamilton Messtechnik GmbH Christina Hoffmann, JUMO GmbH & Co. KG Klaus Köhler, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG Dr. Thomas Reus, JUMO GmbH & Co. KG Optische Sauerstoffmessung Funktionsprinzip und Aufbau von optischen Sauerstoffsensoren Kalibrierung und Justierung Wartung und Installation Anbindung an den Prozess Grundlagen zur Kalibrierung Theorie zur Kalibrierung verschiedener Messgrößen Anforderungen an die Messstellen Kalibrierung von Temperaturfühlern von ph - und Leitfähigkeitssensoren Anlagentechnische Voraussetzungen, Design for Calibration Automatisierte Kalibrierung Daten- und Tool-Integration in die IT Landschaft Hygienische Prozessanschlüsse Adapterkonzept mit EHEDG Lösungen für hohe Temperaturen CIP- / SIP-Anlagen Beispiele SESSION 34: FILTERTECHNIK LUFT RAUM 10 Einsatz von HEPA-Filtersystemen in kritischen Bereichen Abscheideleistungen von Feinstaub- und Schwebstofffiltern Neue Filtermedien: Mehr Effizienz - mehr Leistung - mehr Wert! Dampfluftbefeuchtung mit Nutzung der Abgas-Abwärme Claus Schweinheim, YIT Germany GmbH Michael Feldtmann, Camfil KG Frank Spehl, VIP 3000 Holger Lasch, Walter Meier GmbH Hintergrund der EN 1822 Hintergrund der EN Vergleich der beiden Normen Einsatz von Messtechniken an Filtergehäusen unter Berücksichtigung der Standards Von der Abscheidung zur Penetration Filter-Prüfberichte und Ergebnisse zur Realität: eine detaillierte Betrachtung Von der EN 799:2012 über die EN 1822/ISO zum Reinraum ISO IAQ VDI EPBD-Directive Eurovent Energielabel Hocheffiziente Filtermedien Luftbefeuchtung die auch heizt Energieeffiziente Alternative Abgasabführung über die RLT - Fortluft Wärmerückgewinnung Behördliche Voraussetzungen SESSION 35: MATERIALIEN UND OBERFLÄCHEN RAUM 11 Basiswissen Edelstahl Rouging - eine Edelstahlkorrosion Mediengerechte Verbindungstechniken aus Kunststoff Schmierstoffstellen an Nahrungsmittelmaschinen Benedikt Henkel, Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH & Co. KG Benedikt Henkel, Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH & Co. KG Stefan Kaul, AGRU Kunststofftechnik GmbH Udo Baitinger, Berufsgenossenschaft Nahrungsmittel und Gastgewerbe Eisen, Stahl, Edelstahl Systematik und Bezeichnung Aufbau und Gitterstruktur Passivschicht Oberflächenbehandlung Korrosionsresistenz von Edelstahl Korrosionsform Rouging Rouging in heißen Reinstmediensystemen Präventive Maßnahmen Behandlung und Reinigung Schweißverfahren von Kunststoffrohrleitungen Mechanische Verbindungssysteme Überblick der zum Einsatz kommenden Kunststoffe Vor- und Nachteileeinsparung Beispiele Anforderungen aus der Maschinenrichtlinie Konstruktive Anforderungen aus den Normen Typische Fehler und Risiken SESSION 36: KALIBRIERUNG VON MESSGERÄTEN RAUM 12 Praxisgerechtes Kalibriermanagement nach GAMP Calibration of humidity measurement instruments Kalibrierung von Partikelzählern nach ISO Kosten reduzieren durch effizientes Kalibriermanagement Markus Salemink, Testo industrial services GmbH Berndt Weber, Vaisala Oyj / Vaisala GmbH Jörg Dressler, PMT Partikel-Messtechnik GmbH Thomas Kaufmann, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG Lebenszyklusmodell Messstellenrisikoanalyse Dienstleistermanagement Kostenkontrolle Calibration of humidity and temperature measurement instruments What to take into account when calibrating humidity measurement instruments Different calibration methods Rückführbarkeit Kalibrierung im Pharmazeutischen Umfeld Kalibrierung in ISO Reinräumen Internationale Vereinheitlichung neue Methodik nach Messtechnik u. Instandhaltungskosten Nutzen eines Kalibriermanagement Systems Aufbau und Bestandteile eines Kalibriermanagement Systems Potenziale für eine Optimierung 10

11 Dienstag, 05. Februar 2013, Nachmittagssession Programm Beginn Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 37: IPA REINHEITSTAUGLICHKEIT & CONTAMINATION II RAUM 7 Reinheits- und Reinraumtauglichkeit von Werkstoffen und Equipment Udo Gommel, Fraunhofer IPA Reines Equipment nach Maß Klassifizierung Reinheitstauglichkeit (VDI 2083, Blätter 9.1, 17 und 18) Datenbanken zu reinraumtauglichen Materialien und Equipment Partikuläre Reinigungseffizienz von Reinigungsautomaten Guido Kreck, Fraunhofer IPA Klassische Einsatzgebiete Qualifizierungsmaßnahmen für Krankenhaus und Implantathersteller Partikuläre Reinigungseffizienz: Einfluss verschiedener Reinigungsparameter Kritische Kontaminationen in Zukunftsindustrien Frank Bürger, Fraunhofer IPA Industriebereiche (Halbleiterindustrie, Flachbildschirmfertigung, Photovoltaik und OLED-Produktion) Kritische Kontaminationen, Partikel Vakuumtribologie Werkstoffauswahl SESSION 38: NEUE ERKENNTNISSE UND TECHNOLOGIEN IN DER WASSERAUFBEREITUNG RAUM 8 Regulatorische Anforderungen zur Herstellung von HPW Dr. Herbert Bendlin, Technisches Sachverständigenbüro Anforderungen gemäß Arzneibuch Was verlangt der GMP-Leitfaden Konzepte der Wartung u. Sanitisierung Anforderungen an Material und Design DQ, IQ, OQ und PQ-Forderungen Elektrodeionisation (EDI) - Abscheidung von Bakterien und Endotoxinen Tanja Loehe, Hager + Elsässer GmbH Elektrodeionisation Mechanismus der Keim- und Endotoxinreduktion Einfluss der Konzentratrezirkulation Rückschlüsse für optimlae Fahrweise der EDI Polymer-based spherical activated carbons to recycle ultra-pure water Raik Schönfeld, Blücher GmbH Filtration Activated carbon Adsorption filters Carbon filters SESSION 39: BEKLEIDUNG UND DEKONTAMINATION RAUM 9 Entwicklung eines Bekleidungskonzeptes Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Erstellen eines Anforderungsprofils Umsetzungsphase Betreiben, Aufrechterhalten und Kontrollieren des Bekleidungskonzeptes Textile cleaning performance against molecular contamination Dr. Jörg Dunkel, VWR International GmbH Explanation: molecular contamination and their risks Why is this point of view important for the cleaning results? Results for cleaning effiency on a special developed test Optimierte Dekontaminationskontrolle bei Reinraumkleidung Nicola Cassanelli, Initial Textil Service GmbH & Co. KG Partikelmessung Reinraumkleidung Mögliche zukünftige Dekontaminationsprozesse Optimierung von Dekontaminationsprozessen Prüfung von Reinraumtextilien SESSION 40: SICHERHEITSASPEKTE IM REINRAUM RAUM 10 Sicherheit im Reinraum eine spezielle Herausforderung Akustik im reinen Umfeld Brandschutz im Reinraum eine spezielle Herausforderung Weniger Lärm in hygienisch sensiblen Bereichen Ralph Brecht, Siemens Schweiz AG Christian Hänlein, VIP 3000 Duri Barblan, Siemens Schweiz AG Tobias Angelbeck, Ecophon Deutschland Sicherheitskonzept Integrierte Sicherheitslösungen Zutrittskontrolllösungen in Reinräumen Vorteil Systemintegrationen Beispielszenario Schallmessung Emission Luftschall Körperschall Maßnahmen Brandmeldung in Reinräumen Brandlöschung in Reinräumen Alarmierung Evakuierung Brandfall-Steuerungen Oberflächen im Reinraum Lärm als Stressor (Arbeitssicherheit) TRLV (Lärm- und Vibrations- Arbeitsschutzverordnung) Reinraumtauglichkeit und Reinigungsfähigkeit akustischer Lösungen SESSION 41: HYGIENE UND REINIGUNG RAUM 11 Revised USP 1116: impact on EM Regulatorische Anforderungen an das mikrobiologische Hygienemonitoring Manual Cleaning and Disinfection Reinigungsvalidierung Biotechnologie Wilfried Vanlommel, Merck Millipore Dr. Timo Krebsbach, SKAN AG Alison Livsey, Contec Inc. Dr. Hans-Georg Eckert, gempex GmbH Suggested Frequency of Sampling for Aseptic Processing Areas Recommended Contamination Incident Rates neutralizing efficiency USP <1116> is referring to the ISO USP <1116>, <1117> und <1208> Guidance for Industry Sterile Products produced by Aseptic Processing EG-GMP Leitfaden Annex 1 PIC/S Recommendation on Sterility Testing Comparison of the efficacy of different methods Selection of appropriate consumables Techniques to optimise cleaning and disinfection efficacy Controlling costs of consumables Regulatorische Grundlagen Organisation der Reinigungsvalidierung / CVMP Umsetzung der Reinigungsvalidierung Erhaltung des validierten Zustands Fallbeispiele SESSION 42: REINRAUM-QUALIFIZIERUNG RAUM 12 Überwachung und periodische Prüfung von Reinräumen Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieur-Büro Vorgaben für GMP und NON-GMP Betrieb Forderungen durch den EG-Leitfaden, ISO und VDI Art und Intervalle der Prüfungen Dokumentation Temperature Mapping und GMP-/ GLP-konforme Lagerqualifizierung Patrik Neff, Elpro Messtechnik GmbH Gesetzliche Grundlagen Ablauf eines Qualifizierungsprojekts Temperature Mapping: Dokumentation der räumlichen Temperaturverteilung Tipps und Tricks aus der Praxis Mikrobiologische Messungen in Druckgasen Michael Klenk-Bambula, PMT Partikel-Messtechnik GmbH Mikrobiologisches Monitoring Slit-to-Agar-Technik Partikel- und Keimmessungen Möglichkeiten der Keimzählung Korrekturfaktoren bei verschiedenen Gasen 11

12 Programm Mittwoch, 06. Februar 2013, Vormittagssession Beginn 9.00 Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 43: ANFORDERUNGEN AN APOTHEKEN RAUM 1 RAUM 1 RAUM 7 Zytostatika- und Sterilproduktion in Apotheken Die moderne, GMP-konforme Apotheke GMP-Upgrade bei Apotheken Gesamt-Projektverlauf Isolatoren in der Zytostatika- Herstellung der Apotheke Karl-Heinz Lotz, Weiss Klimatechnik GmbH Jürgen Metzger, Neuberger Gebäudeautomation GmbH Matthias Juffa, Chemgineering Gruppe Thomas Hinrichs, Berner International GmbH Anforderungen und Vergleich von Raum- und Lüftungskonzepten Einsatz von Zytostatikawerkbänken oder Isolatortechnik Monitoringsysteme Qualifizierungsanforderungen Erforderliche technische Gebäudeausstattung Bedienkonzept unter Berücksichtigung der Materialflüsse Optimierung der Investitions- und Betriebskosten GMP-Anforderungen / Hygienezonen / Herstellbereiche / Personal-/ Materialfluss Nutzeranforderungen vs. zeitliche Ressourcenverfügbarkeit Qualifizierungskonzept CMR-Arzneimittel DIN Apothekenbetriebsordnung 2012 Arbeits- vs. Produktschutz Validierung SESSION 44: REINRAUM- / LABORPLANUNG RAUM 8 Ergonomischer Laborarbeitsplatz Beispiel einer Sicherheitswerkbank Edelstahl-Medienzellen und Lüftungstechnik in RR und Labor Neue Produktionsgebäude als Spielraum für Innovation Professionelles Störmeldemanagement für die Pharmaindustrie Thomas Hinrichs, Berner International GmbH Bettina Schlegelmilch, G.S. Stolpen GmbH & Co. KG Yvonne Stein / Helmut Kowalewski, Carpus+Partner AG Robert Kerneder, acadon AG Sitz- und Steharbeitsplatz Maschinenrichtlinie und DIN EN ISO Bedien- und Erreichbarkeit von Steuerungs- Überwachungssystemen Schallpegel, Beleuchtung, Vibration Medienführungen Medienversorgungsbereiche Ergonomie und Raumnutzung Ausführungen (Zellen u.a.) Labor-Abzugshauben - Einsatzzwecke und Ausführungen Kommunikative Arbeitsumgebungen Planungs- und Veränderungsprozesse Workshopmethodik Change Management Kulturwandel in Unternehmen Sprachsteuerung von IT-Systemen Einbindung von Sprach- bzw. Gestensteuerung in Laborsysteme Einfache und schnelle Dokumentation von Ergebnissen SESSION 45: ISOLATOR / WERKBANK / RABS RAUM 9 Isolator vs. Werkbank Andreas Nuhn, Albrecht GmbH Grundlagen der Herstellung von Parenteralia in Apotheken Aktuelle Anforderungen auf Grund der Apothekenbetriebsverordnung Vergleich von Isolatoren und Werkbänken Handschuhprüfmethoden und aktuelle Messtechnik für RABS und Isolatoren Frank Lehmann, SKAN AG Regulatorische Anforderungen Bewährte Messmethoden Prozessablauf und Fehlermöglichkeiten Rezepte für Handschuhkombinationen und Zeitoptimierung Vergleich Isolator / Reinraum Praktisches Beispiel Sterilprüfung Dr. Timo Krebsbach, SKAN AG Durchführbarkeit Durchführsicherheit Kostenvergleich Reinraum / Isolator SESSION 46: DESINFEKTION DURCH BEGASUNG RAUM 10 H2O2-Begasung von Reinräumen und Prozessanlagen Die H2O2-Gasdesinfektion und deren Einfluss auf Materialschäden Bioindikatoren für die Dekontamination mit Wasserstoffperoxid Dekontaminationsverfahren mit Formalin und Wasserstoffperoxid Gerhard Lauth, STERIS Deutschland GmbH Karl Heinz Rohde, VIP 3000 Dr. Daniel Scherzinger, SKAN AG Dr. Peter Hausch, YIT Germany GmbH Steriltest- und Produktionsisolatoren RABS Raumbegasung in Produktion und F&E Materialschleusen Dampfsterilisatoren mit VHP- Anbindung Wände Decken Oberflächen Materialschäden Risiken Regulatorische Anforderungen Anforderungen aus der Praxis an Bioindikatoren Kalibrierung von Bioindikatoren und die statistische Herausforderung Fehlerrisiko von Bioindikatoren Begasung mit Formalin Begasung mit Wasserstoffperoxid Vergleich der Verfahren Validierung der Begasung mit Wasserstoffperoxid SESSION 47: REINIGUNG UND VALIDIERUNG RAUM 11 Cleaning Validation Fundamentals Validierung von Reinigungsanlagen für die pharmazeutische Industrie Reinigung und Reinigungsvalidierung in der (bio) Pharma Reinheitsvalidierung: Ein Blick über den Tellerrand hinaus Michael Gietl, STERIS Deutschland GmbH Edgar Sauer, Belimed Deutschland GmbH Daniela Grand, pixon engineering AG Guido Kreck, Fraunhofer IPA Cleaning Validation Concept and Regulatory Background Defining the cleaning process What is Worst Case? Optimierung der Reinigungsverfahren Auswahl eines Reinigungsmittels Inhalt - Reinigungsanweisung Braketing: Arbeitsminimierung über Produkte Reinigung Definieren Beprobung der Reinigung Analytik Reinigungsvalidierung Audit Sauberkeitsanalysen in der Automobilindustrie Neue Ansätze zur Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten Validierung von Reinigungsverfahren für die Raumfahrttechnik SESSION 48: BEKLEIDUNG UND DEKONTAMINATION RAUM 12 Reinraumbekleidung in der Praxis Markus Schad, decontam GmbH Bekleidungssystem etablieren und erfolgreich betreiben Fragestellungen zur Umsetzung in der Praxis Fehlerquellen und Lösungsansätze Bedeutung der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Reinraum Christian Stiebritz, VWR International GmbH PSA als Teil des Reinraum-Prozesses Auswirkung auf Abläufe in der Produktion Auswahl der richtigen PSA für mehr Produktitvität Photodynamik: Dekontamination von Personen im bekleideten Zustand Stefanie Rud, Ortner Reinraumtechnik GmbH 12

13 Mittwoch, 06. Februar 2013, Nachmittagssession Programm Beginn Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 49: REINRAUMÜBERWACHUNG UND MONITORING RAUM 7 GMP-konformes Monitoring in Reinraum, Produktion und Lager Philipp Zumoberhaus, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG Anforderungen Kont. Monitoring / Annex11 Dynamische Mean Kinetic Temperature (MKT) Definition und Anwendung MKT Wert Auswahl / Platzierung von Feuchte-, Temperatur- und Drucksensoren Marco Cau, Novasina AG Neuste Technologien bei Feuchte-, Temperatur- und Drucksensoren Optimale Auswahl- und Platzierung von Umweltsensoren im Reinraum Messgenauigkeit und Energieeffizienz Mehrwert dank genauer Sensorik Validierung eines Raummonitoringsystems nach GAMP 5 Rainer Röcker, Testo industrial services GmbH Regulatiorische Anforderungen Definition der Systemanforderungen Wirksame Lieferantenbeteiligung Risikobasierter Ansatz mit Verweis auf notwendige Testdokumente und SOPs SESSION 50: QUALITÄTSÜBERWACHUNG IM REINST- UND PHARMAWASSER RAUM 8 Online TOC Analytik in Echtzeit gemäß USP <643> und EP Dr. Klaus-Peter Mang, Mettler-Toledo GmbH Einsatz von Online TOC Bestimmung in Pharmawassersystemen Anforderungen der Arzneibücher Methoden und Messverfahren Durchführung / Bewertung des SST Wartung und Kalibrierung Neuerungen in der direkt UV- Oxidation Roger Schmid, SWAN Analytische Instrumente GmbH Neue Trends in der TOC Messung von Pharma- und Reinstwasser Optimierte Technik Verbesserte Wärmeeigenschaften Kühlung Q&A Ozonmessung bei der Kaltsanitisierung von Pharmawassersystemen Dr. Klaus-Peter Mang, Mettler-Toledo GmbH Typische Messpunkte und Prozessbedingungen Grundlagen und Methoden Aufbau und Funktionsweise von Ozonsensoren Kalibrierung und Wartung Alle Anforderungen erfüllt: Leitfähigkeitsmessung in Reinstwasser Christina Hoffmann, JUMO GmbH & Co. KG Grundlagen und Messprinzipien Normen und Empfehlungen Konduktive Leitfähigkeitsmessung Leitfähigkeits-Kalibrierung im Reinstwasser Anforderungen an das Gesamtsystem SESSION 51: GEBÄUDE UND ENERGIEKONZEPTE RAUM 9 Eine moderne Fabrik für ein klassisches Produkt Norbert Schönbrod, Carpus+Partner AG Eine maßgeschneiderte Lösung für eine komplette Werksverlagerung Automatisierung der Produktion Prozessabwärmenutzung Qualifizierungskonzept und Umzugsmanagement CREO - Clean Room Design Standards & Energy Optimization Horst Wilkens, Camfil KG Über das Reinraum Modell zur Berechnung einer Reinraumklasse Optimierte Investitions- und Betriebskosten durch nachhaltige Auslegung der Filtertechnik Gibt es den 3 Liter Reinraum? Energy Optimization in Clean Rooms Timothy Walsh, Siemens Schweiz AG 70 percent of the energy consumed is required by HVAC systems It is usual that all of the air in the room is exchanged 50 times an hour Manufacturing with the same quality while saving energy at the same time Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH Reinraum und Energieeffizienz müssen kein Widerspruch sein Ansätze für energieeffiziente Planung Energetischen Sanierung von Bestandsräumen SESSION 52: UMBAU IM LAUFENDEN BETRIEB RAUM 10 Reinraumbau im Bestand - Fluch oder Segen? Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH Worauf ist beim Reinraumbau im Bestand zu achten Machbarkeitsanalyse Anforderungen an die Liegenschaft Projektplanung und -umsetzung GMP-Upgrade bei laufender Produktion Bodo Ney, Foster Wheeler Engineering AG Aufstellung der Grundlagen Planungsanforderungen Definition des Qualifizierungsumfang Projektkoordination GMP-gerechte Realisierung Baubegleitende Reinraumreinigung Annerose Schaale, Dorfner KG Bauphasen und Reinheitsstufen in Anlehnung an VDI Parameter der Reinraumklassen Vorgaben an Personal und Material Spezielle Verhaltensregeln Reinigung in einzelnen Bauphasen Platzbedarfsminimierung beim Einbau einer Musterzugkabine Georg Schietinger, Albrecht GmbH Schutz des Bestandes Platzeinsparungsmöglichkeiten Technische Herausforderungen (Druckhaltung etc.) Organisatorische Herausforderungen (SOPs, Termine, Kosten) SESSION 53: SPEZIAL REINRAUMTAUGLICHE VERBRAUCHSMATERIALIEN VS. REINHEITSKLASSE LUFT RAUM 11 Betriebsmittel / Verbrauchsmaterial Klassifizierung nach Reinheitsklasse T. v. Kahlden, CCI von Kahlden GmbH W. Labuda, Clear & Clean GmbH Maschinen generieren Partikel Verbrauchsmaterialien (Handschuhe, etc.) können keiner Reinheitsklasse der Luft zugeordnet werden Partikel entstehen an Betriebsmitteln und gehen in die Luft über Verbrauchsmaterialien für den Reinraum Frank Bürger, Fraunhofer IPA Spektrum der Verbrauchsmaterialien Notwendigkeit der Beurteilung der Reinheits- und Reinraumtauglichkeit Aktueller Status der Standardisierungsarbeiten VDI 2083 Blatt 9.2 Die Partikelfreisetzung beim Gebrauch von Reinraum-Tüchern Phillip Schwarz, Clear & Clean Werk für Reintechnik GmbH Beim Reinigen gelangen Partikel aus den Tüchern in die Umgebung Partikelmengen variieren nach Tücher-Art und Hersteller Erfassung der Partikelmengen und eine Klassifizierung der Tücher Handschuhe und Masken Zuordnung zu einer Reinraumklasse möglich? Monika Lambrecht, SHIELD Scientific B.V. Wann ist ein Reinraumhandschuh ein Reinraumhandschuh? Materialabhängig? Nachreinigung nötig? Anforderungen an die Verpackung Dokumentation SESSION 54: SONDERBEREICHE IN DER REINRAUMTECHNIK RAUM 12 Mobile GMP-Workstation Simeon Meier, Systec & Services GmbH Moderne Rechnertechnologie Energieeinsparungsmöglichkeiten Reinigbarkeit Akkubetrieb Induktive Ladung Dichtigkeit von Reinräumen Michael Kuhn, STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum 13

14 Programm Donnerstag, 07. Februar 2013, Vormittagssession Beginn 9.00 Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 55: FACILITYMANAGEMENT RAUM 1 RAUM 1 RAUM 7 Facility Management in der pharmazeutischen Industrie Andreas Knupfer, HOCHTIEF Solutions AG Derzeitiger Stand Verantwortungsteilung / pharma WERK Qualitätssicherung / KPIs Rechtssichere Organisation Ausblick Regenerative Kälteerzeugung mittels Verdunstungskühlung Holger Lasch, Walter Meier (Klima Deutschland) GmbH Energiepolitische Rahmenbedingungen Möglicher energetische Beitrag Was sagt die DIN V 18599? Simulation der klimatischen und lokalen Bedingungen SESSION 56: LÖSUNGSKONZEPTE FÜR DIE REINSTMEDIENVERSORGUNG (WASSER UND DAMPF) RAUM 8 Überprüfung der Sattdampfbedingung für pharm. Anwendungen Anforderungen an die Erzeugung und Verteilung von Reinstdampf Lösungskonzepte für die Verteilung von kaltem WFI Komplexe Projekte in der Reinstmedienversorgung Mike Pfeiffer, Dohm Pharmaceutical Engineering Daniel Dämmig, Robert Bosch GmbH Jochen Schmidt-Nawrot, Hager + Elsässer GmbH Georg Fottner, ESAU & HUEBER GmbH Reindampf DIN 285 HTM 2010 Prüfung Auswirkungen bei Nichteinhalten Erzeugung von Reinstdampf durch Destillation Kritische Prozeßparameter und deren Überwachung Verteilungsnetz und Management der Points of Use Sanitisierung mit Ozon/UV Point-of-Use-Kühlung Optimierung des Dampf- und Kühlwasserbedarfs Loopdesign Anforderungen / Vorgaben des Projektes Auswahl der Lieferanten Abwicklung / Baustellenkoordination Inbetriebnahme und Dokumentation SESSION 57: GEBÄUDE UND ENERGIEKONZEPTE RAUM 9 Energieeffizienz im Reinraum Nachhaltigkeit und Energieeffizienz in der Reinraumplanung Betrachtung der Energieeffizienz bereits in der Projektentwicklung Energieeffiziente Automation und Lüftungsstrategien Andreas Machmüller, MCRT GmbH Klaus Dederichs, Carpus+Partner AG Roman Albrecht, Albrecht GmbH Walfried Laibacher, Honeywell Building Solutions GmbH Reimraum und Energieverbraucher VDI 2083 Blatt 4.2 HEPA Filter und FFU Separate Devices/Minienvironments und Großanlagen Punkte der Energieeinsparung Anforderungen der neuen EnEV an Produktionsgebäude Nutzung von Prozessabwärme und regenerativen Energien Ganzheitliche Energiekonzepte Simulationsverfahren Optimierung der Energienutzung Kombinationsmöglichkeiten verschiedener Energielieferanten Sensibilisierung für ökologische Betriebsweisen GMP-Monitoring Konzepte Integration als Schlüssel zur effizienten Betriebsführung Intelligente Raumdruckregelung Optimierung des Energieverbrauches SESSION 58: FILTERTECHNIK LUFT RAUM 10 Filtration Technology for enhanced performance of critical processes Frank Spehl, AAF Lufttechnik GmbH Unique membrane air filtration media Superior mechanical strength 50% lower operating resistance Excellent overall particulate collection Life Cycle Cost (LCC) in der Filtertechnik Horst Wilkens, Camfil KG Lebenszyklus eines Partikelfilters Optimierung von Filtersystemen Betrachtung von Energieeffizienz und Abscheideleistung zugleich Optimierungsprozesse mit simulationsgestützten Analysen Lüftungssysteme in Herstellbetrieben für hochaktive Wirkstoffe Cristopher Dohm, Dohm Pharmaceutical Engineering Containment Engineering Machbarkeitsstudien Lösungen Beispiele SESSION 59: MATERIALIEN UND OBERFLÄCHEN RAUM 11 Kunststoffe im Kontakt mit Lebensmitteln Udo Baitinger, Berufsgenossenschaft Nahrungsmittel und Gastgewerbe EU-Verordnung 1935/2001 EU-Verordnung 10/2011 Konformitätserklärung Hygienerisikoanalyse Maschinenrichtlinie CSM Standardisierung durch die Industrie Udo Gommel, Fraunhofer IPA Prüfvorgehensweisen Bewertungs- und Klassifzierungsverfahren Auswahlhilfe für reinraum- und reinheitstaugliche Materialien Bodenbeläge in Reinräumen Kathrin Kutter, nora systems GmbH Bodenbeläge und systeme im Vergleich Varianten des Wandanschlusses ESD-Schutz mit Hilfe des Bodens SESSION 60: DESINFEKTION DURCH BEGASUNG RAUM 12 Validierung von H2O2- Begasungsprozessen HPV-Technologie Auswahl des optimalen Begasungszyklus Desinfektion von pharmazeutischen Reinräumen nach USP <1072> Neue Erkenntnisse bei der Dekontamination von Räumen Michael Klein, Berner International GmbH Michael Mohr, Schülke & Mayr GmbH Jörg Mesenich, basan the cleanroom division of VWR Josef Ortner, Ortner Reinraumtechnik GmbH Einsatz von Bio- und Chemoidikatoren Anschmutzungssimulation Halte- und Einwirkzeit Sicherheitswerkbänke und Isolatoren HEPA- und ULPA-Filter Grundlagen der HPV-Technologie Parametrischer Zyklus Zeitgesteuerter Zyklus Zyklusvalidierung Verordnung USP 1072 Definition Cold Sterilants und seine Eigenschaften Dekontamination von pharmazeutischen Reinräumen mit Trockennebel 14

15 Donnerstag, 07. Februar 2013, Nachmittagssession Programm Beginn Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr Beginn ca Uhr SESSION 61: REINRAUM-ÜBERWACHUNG / MONITORING RAUM 7 GMP-konformes Monitoring in Reinraum, Produktion und Lager Herausforderungen des GMPgerechten Partikel-Monitorings Echtzeitmethode zur Luftkeimzählung mit Korrektur von Überbefunden Luftkeim-Messprozesse in Isolatoren und flexibel benutzten Reinräumen Joachim Gau, Elpro Messtechnik GmbH Vincenzo Ciccone, Siemens Schweiz AG Ricco Scheibel, PMT Partikel-Messtechnik GmbH Wolfgang Brugger, Hecht Automatisierungs-Systeme GmbH Warum braucht es Monitoring? Wo ist Monitoring notwendig? Was sollte ein Monitoringsystem können? Best practices für Einführung und Betrieb eines Monitoringsystems Wann müssen Partikel aufgezeichnet werden? Welche Möglichkeiten sind vorhanden? Umsetzung in der Praxis Q&A Session Direkte Luftkeimzählung in Echtzeit Optische Messmethode Zählung der Keime, Identifizierung der Keime Anwendung in A und B Bereichen Vor- und Nachteile der Methode Probenahmemethoden Betrachtung des Messprozesses Optimierung des Messprozesses Praxisvorschläge für den Isolator Praxisvorschläge für den flexibel benutzten Reinraum SESSION 62: WASSERSYSTEME QUALIFIZIEREN, MESSEN, BETREIBEN RAUM 8 Qualifizierung einer HPW Anlage PQ von Wasseranlagen risikobasierte Kostenreduktion Leitfähigkeitsmessung gemäß USP <645> und Ph. Eur. Reinstwasseranforderungen für regulierte Labore Alicja Weigt-Gröner, BWT Pharma & Biotech GmbH Boris Glasbrenner, gempex GmbH Dr. Klaus-Peter Mang, Mettler-Toledo GmbH Arnd Nordsiek, Millipore GmbH Designqualifizierung Factory Acceptance Test Installationsqualifizierung Funktionsqualifizierung Behandlung von Abweichungen Regulatorische Vorgabe / Abgrenzung Risikobasierter Ansatz Herangehensweise Kostenreduzierung Praktische Beispiele Fiktiver Probenahmeplan Anforderungen der Arzneibücher Grundlagen der Leitfähigkeitsmessung Rückführbare Kalibrierung von Leitfähigkeits-Messeinrichtungen Monitoring von Pharmawassersystemen CFR 21 part 11 USP <643> SESSION 63: REINRAUMPLANUNG / AUSSTATTUNG RAUM 9 Projektbericht: Reinraum für die Verpackung von Medizinprodukten Andreas Nuhn, Albrecht GmbH Konzeptionelle Entwicklung Einarbeitung der Verpackungsanlagen Realisierung Qualifizierungskonzept Hygieneoptimierte Edelstahlmöbel für Reinraum und Pharmazie Christoph Mützel, Friedrich Sailer GmbH Anforderungen aus Normen, Richtlinien und Praxis Reinraumtaugliche Materialen und Konstruktionen Reinraumtaugliche Detaillösungen Laserschweißen Schleusenmobiliar aus antibakteriellem HPL Vollkernmaterial (Trespa) Meik Syring, Schreinerei Syring / Tresolid Übersetzbänke Durchreicheschränke Spendermobiliar Lüftungssituationen und Lösungen Büroausstattung im Reinraum SESSION 64: SCHULUNG RAUM 10 Effektive GMP-Trainings gibt es die? Thomas Peither, Maas & Peither GMP-Verlag Warum ist der Lerneffekt bei GMP- Trainings so gering? Warum lieben nur wenige die GMP-Trainings? Wie ist die Sicht der Behörden? Welche Möglichkeiten gibt es? Garantierter Schulungserfolg trotz Sprachbarrieren Uwe Zink, Rohr AG Unterschiedliche Lerntypen Ein Schulungskonzept, das dem Niveau angepasst ist Schulungs-Aufbau und Dauer Art der Vortragsweise Nachhaltigkeit durch Sensibilisierung Schulungs- und Demokabine für alle Messtechniken nach ISO Thomas von Kahlden, CCI - von Kahlden GmbH Messung von Differenzdrücken Strömungsvisualisierung Messung von Luftgeschwindigkeiten Durchführung zur Erholzeitmessung Bestimmung der Reinheitsklasse Leckmessung an Schwebstofffiltern SESSION 65: HYGIENE UND REINIGUNG RAUM 11 Prüfung von Desinfektionsmitteln unter praxisnahen Bedingungen Spezifische Anforderungen an Wischsysteme in Reinräumen Der Weg zum komplett gereinigten Reinraum Mikrofaser Mopps vs. Einwegtücher Wischreinigung im Reinraum Dr. Wolfgang Leis, BioChem GmbH Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH Thorsten Hinken, Shield Medicare ein Geschäftsbereich von Ecolab Uwe Büttner, Hydroflex OHG Regulatorische Anforderungen Auswahl von Desinfektionsmitteln und deren Anwendungszwecke Übersicht über die Testverfahren Nachweis der Wirksamkeit unter praxisnahen Bedingungen Anforderungen gemäß ISO Anforderungen gemäß GMP Forderungen durch den Anwender Grundlegende Unterschiede der Methodik in technischen und pharmazeutischen Reinräumen Desinfektion Detektion Elimination Vor- und Nachteile Mehrweg- und Einweglösungen Reinigungseffektivität Ergonomie Reinraumtauglichkeit Wirtschaftlichkeit SESSION 66: ANFORDERUNGEN AN KRANKENHAUSAPOTHEKEN RAUM 12 Renovation einer Krankenhausapotheke (KHA) Jörg Wengerowski, Chemgineering Gruppe Qualifizierung Anlagenbetreiber, -lieferant, -dienstleister Schnittstellen-Management GMP-Konformität Praxisbeispiele Integrierte Automationslösungen für GMP-Räume einer Spitalapotheke Johann Bacik, Honeywell Building Solutions GmbH Monitoring GMP-kritischer Parameter Türsteuerung und -freigabe bei konditionierten Räumen Integration der Sicherheitswerkbänke in das Energiekonzept Zukunftsweisende Sprachalarmierung Reinräume für Apotheken Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH Konzepte für die Umsetzung der neuen Apothekenbetriebsordnung Anforderungen Varianten Kosten und Zeiten Praktische Erfahrungswerte 15

16 Aktionsbühnen Learning by Doing wird hier großgeschrieben An allen drei Veranstaltungstagen gibt es Aktionsbühnen, bei denen Sie als Besucher direkt ins Geschehen eingreifen können. Auf den folgenden Seiten finden Sie einen Auszug der diesjährigen Themen, die Ihnen auf anschauliche Art und Weise Wissen vermitteln. 16

17 Aktionsbühnen Reinraumbau, Monitoring und die geeignete Bekleidung Becker Reinraumtechnik GmbH Reinraumkabine Klasse ISO 7 mit FFU in Modulbauweise Online Monitoring im laufenden Betrieb Simulation und Dokumentation von optischen und akustischen Alarmierungen Strömungsvisualisierung und Demonstration der Erholzeit Auswirkung der Reinraumbekleidung auf die Raumkontamination Gravimetrische und computergestützte CMR-Arzneimittelherstellung im Isolator Berner International GmbH Anhand der Live-Simulation einer GMPgerechten Herstellung von CMR-Arzneimitteln in einem Zytostatika-Isolator wird der Bedarf an Ausstattungen, wie Waage, Software, Schnittstellen, Bildschirm, vibrationsarme Arbeitsfläche, Drucker etc. erläutert und der Herstellungsprozess von der Rezepteingabe, über die Herstellung bis zur vollständigen Dokumentation dargestellt. Sicheres Ausschleusen von Abfällen Berner International GmbH Gefährliche Abfälle Flüssigkeits- und aerosoldichtes Einschweißen Zytostatika Biologische Arbeitsstoffe Der sichere Umgang mit gefährlichen Abfällen ist für viele Betreiber eine große Herausforderung. Ein sicherer Transfer von einem in das andere Labor, unter Aufrechterhaltung von Reinraumklassen, ist eine komplexe Angelegenheit. Es wird gezeigt, wie Abfälle aerosoldicht eingeschweißt und sicher aus dem Labor transferiert werden. GRM ganzheitliches Reinraummonitoring in der Herstellung von sterilen Arzneimitteln Briem Steuerungstechnik GmbH Anhand eines Reinraums mit eingebautem LF-Feld wird die Überwachung der sicheren Herstellung von Arzneimitteln gemäß Annex 1 EG GMP-Leitfaden live demonstriert. Die Normen fordern eine Herstellung in der Reinraumklasse A und der direkt angrenzenden Umgebung mit Reinraumklasse B. Die hierfür erforderliche Messtechnik ist funktionsfähig im Reinraum eingebaut und an das GRM Monitoring-System angeschlossen, so dass es live demonstriert werden kann. Energieeffizienz bei Sicherheitswerkbänken Berner International GmbH Leistungsaufnahme Belüftungs- und Beleuchtungskonzept Standby-Betrieb Dauerbetrieb Luftvolumenströme Service an Sicherheitswerkbänken: Prüfung vs. Wartung Berner International GmbH Sicherheitswerkbänke und Isolatoren müssen laut den gesetzlichen Vorgaben regelmäßig überprüft werden. Für den Betreiber stellen sich damit folgende Fragen: Welche Prüfungen müssen eigentlich durchgeführt werden? Welche zusätzlichen Arbeiten machen aus ökonomischer Sicht einen Sinn? Wo liegt der Unterschied zwischen Prüfung und Wartung? Beispielhaft werden Filter-, Personenschutzund Strömungsprüfungen live gezeigt. Kalibrierung Drucksensor Briem Steuerungstechnik GmbH Die Kalibrierung eines Differenzdrucksensors mit einem automatischen Druckkalibrator wird live demonstriert. Als Praxisbeispiel dient eine klassische Raumdrucküberwachung. Neben der eigentlichen Kalibrierung werden auch angrenzende Komponenten mit einbezogen und so demonstriert, wie wichtig es ist, die komplette Messstrecke zu betrachten. Angesprochen werden die Grundvoraussetzungen an eine erfolgreiche und konforme Kalibrierung und, welche Randbedingungen mit in die Betrachtung einfließen müssen. Oxidative Substanzen bei Aufbereitungssystemen BWT Pharma & Biotech GmbH Problematik betreffend Kohlendioxid Problematik betreffend Oxidationsmittel Problematik betreffend Keimen Lösungsmöglichkeiten neue Verfahrenstechniken Anhand von Beispielen wird auf die einzelnen Problematiken eingegangen und Lösungsvorschläge bzw. neue Verfahrenstechniken erläutert. Sicherheitsgehäuse & Inaktivierung Camfil KG Innenaktivierung von Sicherheitsgehäusen mit H 2 O 2 und HEPA Filtern Kontaminationsarmer Filterwechsel mit Schutzsack-Technik an Sicherheitsgehäusen Qualifizierungsprozess an HEPA Filter im eingebauten Zustand nach ISO T3 an Luftauslässen Im Produktionsbereich der Bio-Pharmaindustrie und Laboren in denen mit biologischen Arbeitsstoffen umgegangen wird, ist ein Anstieg von potent compound zu verzeichnen. Es ist deshalb wichtig, Mensch und Umwelt vor Wirkstoffen durch genetisch veränderte Organismen oder genetisch veränderte Mikrobiologie zu schützen. Wir zeigen Lösungen, wie dies möglich ist. 17

18 Aktionsbühnen Air Pollution Control (Sicherheit und Schutz) Camfil KG Horizontal vs. Vertikal die Optimierung der Staubabscheidung durch die Anordnung der Filter Filterwechsel ohne Eingriff in den Gefährdungsbereich Kontaminationsarmer Filterwechsel mit Schutzsack-Technik an Entstaubungsanlagen Viel Staub viel EX-Schutz erforderlich In Produktionsbereichen der Pharma- und Lebensmittelindustrie werden Stäube, die Mensch und Umwelt gefährden können, in großen Konzentrationen freigesetzt. Entstaubungsanlagen reduzieren diese auf die zulässige Konzentration. Der Aufbau der Filter, der Filterwechsel und die ATEX- Ausführung stellen hohe Anforderungen an wirkungsvolle Filteranlagen. Wir zeigen Lösungen, wie dies möglich ist. Zuluft-Filtergehäuse und Leckprüfung Camfil KG Filterwechsel eines HEPA Filters im Deckenluftauslass Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach ISO T3 (inkl. Partikelaufgabe) Schwebstofffilter werden einer Leckprüfung durch Abfahren mit einem Partikelzähler am eingebautem Filtersystem unterzogen. Die erforderlichen Messanschlüsse hierfür sind in der Regel in der Reinraumdecke oder außerhalb des Reinraums installiert. Dies birgt das Risiko der Kreuzkontamination oder der Reinraumbeeinflussung. Es werden Lösungen gezeigt, wie es anders geht. Partikelmessungen und Strömungsvisualisierung in der Body Box CCI - von Kahlden GmbH Demonstration von Strömungsverhältnissen in turbulenzarmer Verdrängungsströmung wie sie an Fertigungsanlagen, im Umfeld von Personen und an Arbeitsplätzen auftreten können. Ergänzend wird die Partikelausbreitung und das Verhalten der erzeugten Partikel messtechnisch gezeigt. Würfel statt Papier: Erstellung eines Qualifizierungsplans für einen Reinraum Chemgineering Gruppe Von der DQ, IQ, OQ zur PQ Zur behördenkonformen Produktion in Reinraumumgebungen ist bei deren Planung und Realisierung nach festegelegtem Qualifizierungsschritten vorzugehen. Dies ist eine GMP-Arbeit: große Menge Papier. Chemgineering macht zur Veranschaulichung daraus eine grosse Menge Bauklötze. Es werden vier Module der Grundschulung für Reinraumreinigungskräfte gemäß Richtlinien EN ISO Norm und VDI-Richtlinie Nr Blatt 15 vorgestellt. Sie umfassen Allgemeine Grundlagen, Verhalten, Technik und Reinigung, jeweils mit abschließenden MultipleChoiceTests, und können unter Anleitung selbst ausprobiert werden. Body-Box Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Echtzeitmessungen von verschiedenen Bekleidungssystemen Partikelkontaminationsquelle Mensch Unterschiedliche Textilien im Vergleich Reinraummodell zur Simulation von Reinraumbedingungen CCI - von Kahlden GmbH Druckkonzepte Druckabstufung Inbetriebnahme Störfaktoren Anwender von Reinräumen sind mit dessen Techniken oft nicht vertraut. Man erkennt meist nur die Zu- und Abluftauslässe, die Lüftungs- und Klimatechnik bleibt in der Technikebene verborgen. Zum korrekten Betrieb und zum entsprechenden Verhalten im Reinraum wird ein Grundverständnis der technischen Zusammenhänge vermittelt. Halten Sie Kontaminationen unter Kontrolle! clean-tek Reinraumtechnik, IAB Reinraumprodukte, Max Petek Reinraumtechnik, Rohr AG Einschleusen von Personal und Material Kriterien für die Ausführung von Schleusen Das Mittel, das Werkzeug, die Technik Einrichtungen und SOPs Die neue Art des Pulvermischens in der Pharmaindustrie DEC Deutschland GmbH Allgemeine Überlegungen zum Mischen Herkömmliche Mischanlagen Auswahl eines Mischers Präsentation des Batchmixers Anwendungsbeispiele Präsentation der Batchmixer-Technologie zur Mischung von verschiedenen Pulvern mit unterschiedlichen Eigenschaften, auf völlig geschlossene Weise (inline), die speziell den Anforderungen von pharmazeutischen Anwendungen, bei denen aktive Substanzen gehandhabt werden, gerecht wird. elearning SchulungsSystem für Reinraumschulungen COWA Service Gebäudedienste GmbH Allgemeine Präsentation elearning System für Reinraumschulungen Vorteile: webbasiertes Lernen, interaktives Lernen, Learning Management System (LMS), Adaptieren neuer Lerninhalte mit z. B. Photo, Audio und Video Workshop elearning Module für Reinraumreinigungskräfte 18

19 Aktionsbühnen Reinraum-Bodensysteme in der Praxis Forbo Flooring GmbH Tipps und Tricks für die perfekte Verlegung Hygieneplus: der perfekte Wandanschluss Beseitigung von Beschädigungen Instandhaltung von Reinraum-Böden Dauerhafter Werterhalt In sensiblen Fertigungsbereichen ist der Boden eine wichtige Komponente, umso wichtiger, dass man weiß, worauf es bei der Bodenlösung ankommt und wie man bei dieser die Qualität konstant erhält. Auf der Aktionsbühne werden anschaulich die Themen Verlegung, Reinigung, Werterhalt und Reparatur erläutert. Vorführungen und Insiderwissen von Bodenlegern und Reinraum- Experten bieten den Messebesuchern die Möglichkeit, alles Wissenswerte über Bodensysteme im Reinraum zu erfahren. Serialisierung an Verpackungsanlagen Halfmann Goetsch Partner AG Eine ältere Anlage, ausgerüstet mit neuester Regeltechnik Upgrade auf aktuelle technische und regulatorische Anforderungen Aktuelle Themen im Zusammenhang mit Medikamentenverpackung werden angesprochen: Serialisierung, die die Rückverfolgung einzelner Packungen, die Fälschungssicherheit sowie Tamper Evidence erlaubt. Sicherer und geschlossener Produkttransfer durch pneumatisches Fördern HECHT Technologie GmbH Für ein Arbeiten in staub- bzw. kontaminationsfreier Atmosphäre und für Bereiche mit höchsten Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene Für den Transport von toxischen, feuchten und weiteren Produkten mit kritischen Stoffeigenschaften Beschickung von festen oder flexiblen Gebinden im Unter- oder Überdruck Förderung unter Ausschluss von Sauerstoff Bauweise im Hygienic Design Vorgestellt wird ein pneumatisches Saugfördersystem für einen sicheren und produktschonenden Transport von Feststoffen in Form von Pulvern und Granulaten. Aufgrund der kompakten Bauweise und der produktschonenden Förderweise können diese Systeme in vielen Bereichen des Herstellungsprozesses integriert werden - egal ob Reaktoreintrag oder Beschickung von Tablettenpressen. Durch die geschlossene und hygienegerechte Bauweise sind pneumatische Förderer aus dem Prozessalltag nicht mehr wegzudenken. Material- und Oberflächenprüfung von Edelstahl Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH & Co. KG Zerstörungsfreie Materialprüfung / Verwechslungsprüfung Visuelle Prüfung von Oberfläche und Schweißnähten Oberflächenrauheitsmessung Korrosionsprüfung / Korrosionstests Penetrationsprüfung zur Aufdeckung von Oberflächendefekten Um ein nutzbares Oberflächenbild von Bauteilen aus austenitischen Edelstahllegierungen zu erhalten, gibt es eine Reihe von Testmethoden, mit Hilfe derer signifikante Kenndaten einer Edelstahloberfläche ermittelt werden können. Diese Untersuchungsmethoden sind v.a. dazu geeignet, ein praktisches Qualitätsbild (in Abhängigkeit von der technischen Bearbeitungshistorie des Bauteils) zu erstellen, um hieraus stark vereinfachte und kostengünstige QS-Prüfmethoden zu entwickeln. Saugen von gesundheitsgefährdenden Stoffen im Reinraum (Entsorgungskonzept von aufgesaugten Stoffen ohne Kreuzkontaminationen) Hydroflex OHG Saugprinzip herkömmlicher Reinraumsauger Gefährdungspotenzial bei gesundheitsgefährdenden Medien Saugprinzip beim gekapselten System Verschiedene Saugprinzipien der Medienaufnahme für trocken bzw. nass Erläuterung eines Funktionsprinzips für Sauger im Reinraum, das speziell auf die Aufnahme von toxischen und gesundheitsgefährdenden Medien abgestimmt ist Die Aktion beleuchtet den Aufbau, das Konzept, sowie die sicherheitstechnischen und hygienischen Vorteile von Reinraumsaugern. Anwendungsvorteile eines mechatronischen Antriebskonzeptes LEWA GmbH Technischer Hintergrund: Intelligente Bewegungsführung zur Förderung von hochviskosen Fluiden und zum Dosieren kleinster Mengen Vorteile: Individuelle Programmierung von Saug- und Druckhub-Charakteristiken Das Novum: die Winkelgeschwindigkeit kann während einer Umdrehung verändert werden Beispiele: Hochviskose Medien, zwei Medien in einer Pumpe vereinen, Abfüllen Einbindung in Prozessleitsysteme Mit dem hochdynamischen Servomotor können die Hübe der Pumpe modelliert werden. Durch die stufenlos einstellbaren Hubzeiten können neue Aufgabenbereiche mit spezieller Fluidkinematik gelöst werden. Vorstellung eines mobilen Reinraumzeltes und Vorführung von Reinraummessungen MCRT GmbH Aufbau des Reinraumzeltes Versorgung mit schwebstoffgefilterter Luft Bestimmung der Reinraumklasse Immer wieder besteht bei Baumaßnahmen Bedarf an einem kostengünstigen Reinraumprovisorium. Hierzu hat die MCRT GmbH ein flexibles und mobiles Reinraumzelt entwickelt. Auf der Aktionsbühne wird der Aufbau des Reinraumzeltes einschließlich dessen Versorgung mit schwebstoffgefilterter Luft gezeigt. Am Beispiel der praktischen Bestimmung der Reinraumklasse wird erklärt, wie die generelle Vorgehensweise bei der Bestimmung von Reinraumklassen ist. Optimierte Probenvorbereitung Mettler-Toledo GmbH Gravimetrische Probenvorbereitung mit Quantos Wägen im Labor Automatisierte Flüssigkeits- und Pulverdosierung Vermeidung von OOS-Situationen Verbesserte Linearität im Probenvorbereitungsprozess Den Prozess der Probenvorbereitung zu automatisieren, kann viele Vorteile bringen: Schnellere Probenvorbereitung, geringere Fehlerrate im Wägen oder in den Verdünnungsreihen sowie Verminderung von Outof-Specification -Resultaten, Eliminierung des Substanzverlustes, Sicherere Arbeitsbedingungen und reduzierte Belastung durch gefährliche Substanzen für die Analysten. Die korrekte Reinraum-Reinigung von der Decke bis zum Boden nora systems GmbH Auswahl des Reinigungszubehörs Wischtechnik Reinigungsverfahren Ergebniskontrolle 19

20 Aktionsbühnen ESD-Schutz in Reinräumen nora systems GmbH Schutzmaßnahmen Messungen Einsatz eines PGV Systems im Lyo Bereich Ortner Reinraumtechnik GmbH Einfache Beladung im Gefriertrocknerbereich unter RRKL A Bedingungen Einfache Entladung im Gefriertrocknerbereich unter RRKL A Bedingungen Design eines HEPA Carts Zur Be- und Entladung im Lyobereich wurde ein ausgeklügeltes PGV (Personel Guided Vehicle) entwickelt. Mit diesem System wird sicher gestellt, dass das Produkt selbst in Reinraumklasse A Bedingungen auch durch untergeordnete Umgebungsbedingungen sicher transportiert werden kann. Mit Farbe und Licht zur Log 6 Reduktion Ortner Reinraumtechnik GmbH Photodynamische Desinfektion ist eine neue Möglichkeit der Dekontamination. Die Kombination Farbstoff und Licht führt zu einer Log 6 Reduktion von Mikroorganismen innerhalb weniger Sekunden. Explosionsschutz und Prozesssicherheit als integraler Bestandteil der Pharmaindustrie REMBE GMBH SAFETY + CONTROL Aufgrund der Handhabung staubförmiger und/oder lösemittelhaltiger Prozessmedien können Explosions- und Brandgefahren in der pharmazeutischen Industrie nicht gesichert ausgeschlossen werden. Auch chemisch, mechanisch oder thermisch bedingte Überdrücke können zu hohen Anlagenschäden und Betriebsunterbrechungen führen. Live-Explosion zur Veranschaulichung der flammenlosen Druckentlastung Live-Berstprüfung zur Veranschaulichung der Wirkungsweise von Berstscheiben Visualisierung und Evaluierung von manuellen Transferdesinfektionsverfahren Shield Medicare - ein Geschäftsbereich von Ecolab Materialtransfer Transferdesinfektion Visualisierung UV Licht Mehrfachverpackung Aufzeigen von potentiellen Kontaminationsrisken bei der Transferdesinfektion und deren Vermeidung: Kontamination von Verbrauchsmaterial und Oberflächen mit fluoreszierenden Substanzen, Dekontamination und Visualisierung durch UV-Licht. Integrated solutions for safe, efficient and regulatory compliant clean rooms Siemens Switzerland Limited Protection of personnel, assets and processes Consistent highest quality and regulatory compliance Optimized operating costs throughout the whole life cycle Clean room solutions from Siemens integrate all the areas of building technology ranging from fire safety and security to heating, ventilation, air-conditioning and lighting. By integrating all the areas we help you to protect your personnel assets and processes, increase efficiency and ensure verifiable regulatory compliance over the entire life cycle of your facility. Reinigungsvalidierung: Swab Probenahme Tipps und Tücken Testo Industrial Services GmbH Probenahmearten Durchführung der Swab Probenahme Schablonen mehr schlecht als recht Praxisübung Swab Probenahme Fehlerquellen und Lösungsansätze Anwendung von Testsystemen zur Kontaminationskontrolle im Reinraum VWR International und basan the cleanroom divsion of VWR Anwendung von Partikelmessgeräten Messung der Keimbelastung an Mehrwegbekleidung Mikrobiologischer Schnelltest zur Kontrolle der Wischdesinfektion Die Reinraumreinigung in der Praxis: Erfahren Sie in praktischen Demonstrationen verschiedene Möglichkeiten, Systeme und Kontrollmedien, die in der Kontaminationskontrolle im Reinraum zum Tragen kommen. Darüber hinaus wird gezeigt, wie durch korrektes Anlegen von Reinraumbekleidung sowie spezielle Wisch- und Reinigungstechniken Kreuzkontaminationen vermieden werden können. Es werden Methoden vorgestellt, wie schnell und effizient die Hygienekontrolle durchgeführt werden kann. Reinraumgerechtes Verhalten des Bedienpersonals beim Ein- und Ausschleusvorgang Weiss Klimatechnik GmbH / Weiss GWE GmbH Am Beispiel eines Reinraumbereiches mit Schleusenfunktion wird der Ein- und Ausschleusvorgang und die entsprechenden Überwachungsfunktionen vorgeführt. Neben der Darstellung zum reinraumgerechten Verhalten und der Nutzung reinraumgerechter Bekleidung durch das Personal, wird im weiteren Ablauf speziell das Handling von API an einer Kombination aus Drumport und Werkbank bzw. Barriersytem zur weiteren Verarbeitung dargestellt. Schweißnahtkontrolle durch Endoskopie Ruland Engineering & Consulting GmbH Zerstörungsfreie Schweißnahtprüfung Verwechslungsfreie Verwendung der richtigen Werkstoffqualitäten Schweißnahtisometrie / Kennzeichnung Interpretation von Schweißnahtqualitäten Was ist eine GMP-gerechte Kalibrierung? Testo Industrial Services GmbH Kalibriervorführung Rückführbare Kalibrierung Ablauf der Kalibrierung Beispiel einer Temperatur-Kalibrierung GMP-gerechtes Zertifikat Anhand eines Temperaturmessgerätes wird der Ablauf einer rückführbaren Kalibrierung demonstriert und die wichtigsten Inhalte eines GMP-gerechten Kalibrierzertifikates erläutert. Optimierung Ihrer Kalibrierergebnisse WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG Hintergrund einer Kalibrierung (QMS, Rückführbarkeit) Praxisbeispiel: Rückführbare Kalibrierung Potentiale einer Kalibrierung Bei der Kalibrierung wird die Anzeige des Messgeräts mit dem Messergebnis eines anderen Messmittels verglichen. Dessen korrekte und genaue Funktion ist bekannt und seinerseits direkt oder indirekt mit einem nationalen (oder internationalen) Referenzgerät (Normal) in Übereinstimmung gebracht. 20