PLATO AG Engineering & Compliance

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2 PLATO AG Softwarelösungen für Engineering, Compliance und Qualitätsmanagement Die PLATO AG unterstützt seit 17 Jahren Unternehmen bei der Produkt- und Prozessentwicklung. Die Lösungen für Engineering + Compliance liefern ein durchgängiges Datenkonzept von der Anforderungsanalyse bis in die Produktion. Ständige Produktinnovationen und gleichzeitig kürzere Entwicklungszeiten von komplexen Produkten verlangen höchste Qualitätsstandards. PLATO Softwarelösungen unterstützen Sie darin, diese verpflichtenden Anforderungen zu erfüllen und zu managen. Der Anspruch dabei ist, dass Compliance nicht nur sichergestellt, sondern auch mit möglichst geringem Ressourceneinsatz umgesetzt wird und für wichtige Prozesse, wie z.b. den Entwicklungsprozess, integraler Bestandteil wird. Im Engineering unterstützen PLATO-Lösungen den gesamten Entwicklungsprozess, angefangen bei Kundenanforderungen über die Spezifikation bis hin zur Risikoanalyse und den daraus resultierenden Maßnahmen. Im Bereich Qualitätsmanagement und Compliance bietet PLATO workflowgestützte Lösungen auf Basis von IBM Lotus Domino für die Verwaltung von Vorgabedokumenten, die Unterstützung des gesamten Audit- Prozesses und die zentrale Maßnahmenverwaltung. PLATO Compliance Themen im Engineering und in der Prozessentwicklung: Markt- und gesetzliche bzw. normative Anforderungen analysieren, spezifizieren und resultierende Risiken erkennen. Risiken analysieren, bewerten, kontrollieren und minimieren Maßnahmen einleiten, verfolgen und bewerten Dokumente lenken und archivieren Nachverfolgbarkeit (Audit Traceability) gewährleisten Ihr Nutzen Wirtschaftlicher Erfolg durch Entwicklung fehlerfreier und robuste Produkte. Frühes Identifizieren möglicher Risiken in der Produktentwicklung. Durchgängig definierte Prozesse. Durchgängiges Datenkonzept von der Anforderungsanalyse bis zur Produktion. Kommunikationsbarrieren zwischen Abteilungen abbauen. Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen. Durchgängige Dokumentation und -archivierung. Engineering Funktionsgetriebener Entwicklungsprozesses Einstieg über die Kundenanforderungen (QFD) Durchgängige Produkt- und Prozessspezifikation Begleitende System- und Risikoanalyse (FMEA) Maßnahmenableiten und verfolgen Compliance und Qualitätsmanagement Über uns Unternehmensgründung Jahre Markterfahrung u.a. in den Branchen Automotive, Medizintechnik, Pharma und Chemie Mehr als verkaufte Softwarelizenzen an über 600 Kunden Bereits Anwender direkt geschult Höchsten Qualitätsstandards verpflichtet (FDA, ISO, GMP, VDA, etc.) 45 Mitarbeiter Workflowlösungen auf Basis von Lotus Notes für Normenkonforme Dokumentation Audit-Traceability Maßnahmenmanagement und Auditmanagement. PLATO AG

3 PLATO Module und Verwendung Risikomanagement Lösungen PLATO SCIO -Portal Informationen schnell und einfach über das Internet abrufen PLATO SCIO -Matrix Systemanalyse mit QFD, Anforderungsanalyse und Variantenmanagement PLATO SCIO -Block-Diagram Projektunterlage zur Darstellung von Umgebung, Bedingungen & Schnittstellen PLATO SCIO -FMEA Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse PLATO SCIO -DRBFM Änderungsmanagement, basierend auf kreativer Methodik und FMEA PLATO SCIO -Fault-Tree Fehlerbaum- und Systemanalyse PLATO SCIO -Control-Plan Produktionslenkungsplan nach ISO/TS PLATO SCIO -Inspection-Plan Prüfplan für qualitätssichernde Messungen während der Produktion PLATO SCIO -Process-Flow Planung und Visualisierung von Prozessabläufen PLATO SCIO -Scout Suchmaschine für Fehler- und Funktionsnetze PLATO SCIO -Importer Datenimport für FMEA-Daten aus Microsoft Excel Qualitätsmanagement und Compliance Lösungen PLATO XERI Dokumentenmanagement System PLATO AQTIO Maßnahmenmanagementsystem PLATO AUDIT Auditmanagement System 3

4 PLATO SCIO Risikomanagement Risikomanagement Lösung PLATO SCIO Mit SCIO werden kundengerechte Produkte entwickelt und produziert. Der Einsatz der Software ermöglicht ein frühzeitiges Identifizieren von Risiken und gewährleistet ein durchgängiges Datenkonzept von der Spezifikation bis in die Produktion. SCIO gewährleistet einen ganzheitlichen Ansatz vernetzter Daten und Strukturen in der Produktentwicklung. Der besondere Erfolg von SCIO liegt in der zentralen Datenbank, die alle Module gemeinsam nutzen, und die Wissensmanagement und das Wiederverwenden von Wissen erst möglich macht. Datenbankkonzept Die zentrale SCIO -Datenbank sammelt und vernetzt Daten und stellt sie in Dokumenten/Formblätter als Wissen zur Verfügung. So werden Prozessschritte in der Prozess-FMEA, dem Prozessablaufdiagramm und dem Produktionslenkungsplan genutzt und jeweils mit dem notwendigen Spezialwissen ergänzt. Leistungen Weltweites Arbeiten Zugriff aller Unternehmensstandorte auf FMEAs und andere SCIO -Dokumente. Einfache Bereitstellung von Daten und Analysen über das Internet. Durchgängige Daten Kritische Prozess- und Produktmerkmale werden durchgängig gekennzeichnet und aktualisiert in allen SCIO -Modulen. Uneingeschränkte Auswertung Über den gesamten Datenbankinhalt steht das komplette Unternehmens-Know-how zur Auswertung zur Verfügung. Drucken in Mappen Projektmappen mit allen für ein Produkt oder einen Kunden notwendigen SCIO -Dokumenten werden auf Kopfdruck erstellt. Branchen und Normen Schwerpunkt der Anwendung sind Automotive, Luftfahrtindustrie, Medizintechnik, Elektronik, Anlagen- und Maschinenbau, Dienstleistungen und Lebensmittel, Pharma- und Chemische Industrie. PLATO SCIO erfüllt Forderungen von QS 9000, ISO/TS 16949, VDA, MPG, HACCP, GxP. Dokumentation Archivierung beliebiger Planungs- oder Bearbeitungsstände (Sign Off). Mehrsprachigkeit Die Übersetzung in Fremdsprachen wird in der Anzeige, in der Bearbeitung und im Ausdruck unterstützt. Bedienung Bedienung nach Microsoftstandards; ein zusätzlicher Assistent hilft bei Bedienung und Methodik. Visualisierung Fotos, Bilder, Zeichnungen, Kommentare in SCIO - Dokumenten unterstützen die eindeutige Beschreibung. Schnittstellen - Maßnahmenmanagement - Dokumentenmanagement - CAQ und MES - PDM und SAP - Anforderungsmanagement (Telelogic Doors ) 4

5 PLATO SCIO -Portal Informationen schnell und einfach über das Internet abrufen Das SCIO -Portal stellt das gesamte Wissen der SCIO - Datenbank über das Internet schnell, einfach und sicher zur Verfügung. Es zeigt aktuelle Informationen zum Design, zu Risiken und zur Prozessplanung in anschaulichen grafischen Übersichten oder in den erforderlichen Formularen an. Hier können sich Verantwortliche, Projektleiter, externe Zulieferer oder auch Kunden über den Stand des Entwickungs- und Risikomanagementprozesses informieren. Das umfangreiche Sicherheitskonzept der SCIO -Datenbank sorgt dafür, dass jeder Nutzer nur die Daten angezeigt bekommt, für die er auch Zugriffsrechte besitzt. Einfache Bedienung Schnelle Suche mit Wildcard und einfache Navigation in Produkten oder Strukturen über Bäume. Anfragen stellen Entwickler informieren sich über Anforderungen und Spezifikationen in der Design-Phase. Herstellungsprozesse werden in Produktionslenkungsplänen und als Prozessablaufdiagramme für Prozessverantwortliche dargestellt. Bei Reklamationen liefert die Suche nach Problemursachen und möglichen Auswirkungen wertvolle Informationen um den Verbesserungsprozess zu gestalten. s können direkt aus dem Portal an den zuständigen Experten geschickt werden. Abb.: Der Strukturgraf zeigt Zusammenhänge; Formblätter dokumentieren Analysen Weltweite, standortunabhängige Bereitstellung von qualitätsrelevanten Unterlagen Lieferantenintegration in Produktentwicklungs- und Problemanalyseprozesse Dokumentenbereitstellung für Kunden (z.b. für den PPAP- Prozess) Visualisierung von Zusammenhängen in Systemen/ Produkten / Prozessen Unterstützung des Reklamationsmanagementprozesses FMEA-Maßnahmenbearbeitung über das Internet Maßnahmen bearbeiten Das Portal listet alle offenen FMEA-Maßnahmen eines Nutzers auf, ohne dass die FMEA-Software installiert, bzw. gestartet sein muss. Wirksamkeitsbewertung und Maßnahmenabschluss finden direkt im Portal statt. Dokumente bereitstellen Formulare für FMEA, Produktionslenkungsplan, Prozessablaufdiagramm, Spezifikationsblätter für Pflichten-/Lastenhefte. Strukturübersichten zur Visualisierung von Zusammenhänge im Produkt / System / Prozess. Darstellung funktionaler Verbindungen in Funktions-netzen (variierbar in der Ebenentiefe). Sicherheit Das SCIO -Portal benötigt eine Anmeldung mit Passwort. Der Benutzer kann nur Daten lesen, für die er eine Berechtigung hat. Daten können nicht verändert werden, es gibt kein Risiko durch Eingaben von ungeschulten Nutzern. 5

6 PLATO SCIO -Matrix Systemanalyse mit QFD, Anforderungsanalyse und Variantenmanagement SCIO -Matrix ist eine kundenorientierte Produktplanungsmethode. Sie verbindet die Vorstellungen und Erwartungen des Kunden mit den notwendigen Funktionen, die der Ingenieur entwickelt. Das Ergebnis ist eine vollständige Systemanalyse und Spezifikation des zu entwickelnden Produktes und der notwendigen Herstellungsprozesse. SCIO -Matrix wird in den frühen Phasen der Anforderungsanalyse, der Konzeptionierung und Produktentwicklung eingesetzt. Systemanalyse für den Engineering Prozess SCIO -Matrix gilt als schnellste Methode der Systemanalyse. Die leicht verständliche Vorgehensweise orientiert sich an der Denk- und Arbeitsweise von Ingenieuren. Eine spezielle Methodik bietet die Kontrolle der Durchgängigkeit und zeigt Schwachstellen im Design oder übererfüllte Anforderungen auf. Eine Priorisierung von wichtigen Systemelementen und Funktionen liefert den kritischen Pfad für erforderliche Risikoanalysen. Das Resultat der Systemanalyse ist automatisch Grundgerüst für eine FMEA. Variantenmanagement Varianten werden für ein System oder einzelne Bestandteile eines Systems/Produktes erstellt. SCIO -Matrix reduziert den Pflegeaufwand bei Varianten auf den Unterschied gleiche Daten werden nicht doppelt gepflegt. Abb.: Systemanalyse liefert Spezifikationen für das Lastenheft Die Forderungen des Kunden in Produktmerkmale umsetzen Produktmerkmale den Herstellungsprozessen zuordnen Die Anforderungsanalyse liefert dazu Spezifikationen für Lastenhefte Priorisierung wesentlicher Bestandteile und Funktionen eines Produktes (kritischer Pfad) Variantenmanagement Produkt-, System- und Prozessvarianten erzeugen und verwalten Systemanalyse mit QFD-Methodik (Quality Function Deployment) Anforderungsmanagement Die strukturierte Erfassung von Produkt- und Prozessanforderungen ermöglicht den Abgleich zwischen Lasten- und Pflichtenheft. Kritische Merkmale werden dokumentiert und an Subsysteme weitergereicht. Wahlweise können Spezifikationsdokumente für ein Teil, ein Produkt oder ein System angezeigt und ausgedruckt werden. Durchgängige Daten Die Systemanalyse schafft funktionale und strukturelle Verbindungen zwischen Produkt und Prozess, und damit Klarheit, welcher Prozessschritt für die Erfüllung von Kundenforderungen verantwortlich ist. Kritische Prozess- und Produktmerkmale werden durchgängig gekennzeichnet und aktualisiert.

7 PLATO SCIO -Block-Diagram Projektunterlage zur Darstellung von Umgebung, Bedingungen & Schnittstellen Das SCIO -Block-Diagram ist eine zentrale Projekt-/FMEA- Unterlage, die in den frühen Phasen des Engineering Prozesses erstellt wird und den gesamten Ablauf begleitet. Die Erfassung und Visualisierung von Systemzusammenhängen, Schnittstellen, sowie Kraft-/Energiefluss liefert eine übersichtliche Dokumentation für alle Beteiligten. Besonders als Vorbereitung und Einstieg in eine FMEA wird das Blockstrukturdiagramm empfohlen (QS 9000). Projektdokumentation Dokumentiert wichtige Projektdaten und ist als Projektunterlage jederzeit einseh- und erweiterbar. Systemgrenzen, Umwelt, Schnittstellen und Wechselbeziehungen zwischen den Systemelementen, Bauteilen oder Produktbestandteilen werden visualisiert. Das Blockdiagramm hilft die Struktur und die Bedingungen des System zu verstehen und für das Team, für Kunden und Lieferanten darzustellen. Visualisierung Bilder, Zeichnungen und Skizzen dienen als Zusatzinformationen und liefern eine eindeutige Beschreibung des Systems. Getroffene Teamentscheidungen werden als Texteinträge in das Blockdiagramm eingefügt, um so eine vollständige Dokumentation zu bekommen. Schnittstellenanalysen Komponenten eines Systems, die sich gegenseitig beeinflussen, müssen genauer untersucht werden. Im Blockdiagramm wer-den dazu Schnittstellenelemente angelegt. Ein Schnittstellenelement fordert automatisch eine Schnittstellen- FMEA an. Es entsteht zusätzlich eine Verknüpfung der Komponen-ten in der Systemanalyse (SCIO -Matrix). Vorbereitung einer FMEA oder Planung eines Projektes Liefert als zentrales Dokument eine Orientierung und einen Überblick für alle Projekt-/FMEA-Beteiligten Dokumentiert und visualisiert Strukturen, Zusammenhänge und Schnittstellen Verbindungen zwischen Komponenten werden dargestellt (z.b. Energie-, Kraft- und Informationsfluss) Die Integration von Bildern und Zeichnungen in das Blockdiagramm erleichtert die Darstellung komplexer Zusammenhänge Leichte Bedienung Der Aufbau eines Blockdiagramms ist durch Anlegen neuer Systembestandteile einfach möglich. Über Drag&Drop werden aus SCIO bereits bestehende Elemente in das Blockdiagramm übernommen. Elemente des Blockdiagramms werden durch Anklicken schnell als FMEA oder in anderen SCIO -Anwendungen geöffnet. 7

8 PLATO SCIO -FMEA Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse Die Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) ist eine Methode zur präventiven Fehlervermeidung. Mögliche Fehler in Produkten und Prozessen sollen frühzeitig erkannt und durch geeignete Maßnahmen minimiert oder beseitigt werden. Reklamations- und Entwicklungskosten werden so gesenkt und potentieller Schaden für den Produktanwender abgewendet. Leichte Bedienung Ein flexibler Start zwingt nicht zum Aufbau von Funktionsstrukturen, sondern lässt sofort Formblatteingaben zu. Die Führung durch Spalten (integrierter Assistent) bietet auch Anfängern Sicherheit und beantwortet zusätzlich methodische Fragen. Vorschlagslisten liefern für jeden Eintrag bekanntes Wissen aus SCIO unter Berücksichtigung der Wissenszusammenhänge, z.b.: Welche Ursache ist für diesen Fehler schon bekannt?. Eine Eingabeunterstützung (ähnlich wie in MS Excel) bietet Texte zur Übernahme ins Formblatt an. Abb.: Risikoanalyse ermittelt Kennzahlen und zeigt sie grafisch an Risikoanalyse (Design-FMEA, Prozess-FMEA, System- FMEA usw.) Präventive Fehlervermeidung Unterstützung von Reklamationsmanagement zur Ursachenanalyse Maßnahmenverfolgung bei Verbesserungsprozessen Dokumentation in Formblätter für VDA, QS 9000, AIAG 3rd Edition HACCP-Konzept: Gefahrenanalyse und Risikominimierung Branchen und Normen SCIO -FMEA wird für Produkte und Produktionsprozesse eingesetzt. Schwerpunkt der Anwendung sind Automotive, Luftfahrtindustrie, Medizintechnik, Elektronik, Anlagen- und Maschinenbau, Dienstleistungen und Lebensmittel-, Pharmaund Chemische Industrie. VDA, QS 9000, ISO/TS 16949, MPG und HACCP fordern die Erstellung von Risikoanalysen. Sie ist als PPAP-Dokument für das Freigabeverfahren Production Part Approval Process erforderlich. Der FAO/WHO-HACCP-Standard (ALINORM 97/13A, Annex II) fordert die Durchführung und Dokumentation von Gefahrenanalysen und Maßnahmen zur Risikominimierung. Er ist Basis für rechtliche Regelungen und Lebensmittelsicherheitsstandards. Bewertungen Auswertungen Auswertungen werden ohne Einschränkungen über alle Projekte durchgeführt. Auswertefilter können beliebig kombiniert werden. Suchergebnisse werden bei Bedarf zur Bearbeitung nach MS Excel übertragen. Jeder Anwender kann eigene Suchanfragen definieren und abspeichern. RPZ-Analyse, Pareto und Risikograph (Portfoliodarstellung) werten die Risikozahlen aus. Standardbewertungen sorgen für vergleichbare Bewertungen und erleichtern in Teamsitzungen die Priorisierung von Investitionen für Verbesserungsmaßnahmen. Firmeneigene Bewertungskataloge werden definiert. Mehrsprachigkeit Anzeigen, Ausdrucken und Arbeiten in fremdsprachigen Formblättern ist einfach möglich. Übersetzungen werden nur einmal eingegeben und in allen Dokumenten genutzt. Maßnahmenverfolgung Die Maßnahmenverfolgung (Termine, Verantwortliche) ist projektübergreifend möglich. Mitarbeiter erhalten bei Bedarf per ihre Maßnahmen 8

9 PLATO SCIO -DRBFM Änderungsmanagement, basierend auf kreativer Methodik SCIO -DRBFM (Design Review Based On Failure Mode) ist eine entwicklungsbegleitende Methode, die sich immer mehr in der Industrie etabliert. Sie hat das Ziel, das Änderungsmanagement zu einem integrierten Bestandteil des Entwicklungsprozesses zu machen. Produktänderungen, neue Kundenanforderungen, Spezifikationsänderungen und Änderung der Anwendung hatten in der Vergangenheit massive Probleme und Rückrufaktionen zur Folge. DRBFM liefert eine systematische Betrachtung der Änderung an Produkten und eine kreative Diskussionsmethode, um Änderungsprozesse in Teamarbeit erfolgreich zu beherrschen. Änderung einleiten Der verantwortliche Ingenieur formuliert die Änderung und benennt das Team von Experten, die zum Thema gehört werden sollen. Vorhandene FMEA-Daten sind von Vorteil, aber nicht Voraussetzung für den Änderungsprozess. Das Team wird automatisch über die Änderung per informiert. Änderung diskutieren Alle Teammitglieder kommentieren die Änderung mit ihren Sorgen und Vorschlägen. Abb.: Die Modellierung der Änderung zeigt Zusammenhänge, Auswirkungen und Risiken das Modell erzeugt als Ergebnis ein ausgefülltes DRBFM-Formblatt. Änderungsprozesse gestalten und erfolgreich umsetzen Integration aller betroffenen Personen in eine Diskussion und Mitverantwortung Robustes Design gewährleisten bei Konstruktionsänderungen (Form, Maße, Toleranzen, Material) Neue Kundenanforderungen, Spezifikationsänderungen und Änderung der Anwendung umsetzen Veränderte Herstell- und Montageprozesse absichern SCIO Datenbank Über die zentrale Datenbank von SCIO liefert DRBFM Daten für FMEA, Produktionslenkungspläne, Prozessablaufdiagramme und Systemanalysen. Durch diese Integration ist eine effektive und effiziente Teamarbeit abteilungsüber-greifend gewährleistet Nacharbeit oder doppelte Daten-pflege sind ausgeschlossen. Die Kommunikation findet über ein Web-Tagebuch (Blog) statt so kann jeder zeitlich und örtlich unabhängig zum Thema Stellung nehmen. Lieferantenintegration Selbstverständlich können auch Lieferanten in die Web- Diskussion einbezogen werden. Das Sicherkonzept von SCIO sorgt dafür, dass nur Daten angezeigt werden, für die auch Zugriffsrechte vorhanden sind. Auswertung Ein integriertes Modellierungstool sammelt alle Einträge aus dem Web-Tagebuch. Sie werden wie bei der Metaplantechnik auf Karten dargestellt und strukturiert. Erst die grafische Darstellung macht es möglich, komplexes Wissen und System-Zusammenhänge verständlich darzustellen und die Auswirkungen von Änderungen zu erkennen. Das Reviewteam führt abschließend eine Beurteilung und Freigabe durch. Änderungsprozess abschließen Maßnahmen werden bei Bedarf eingeleitet und umgesetzt. Das DRBFM-Formblatt wird zur Ergebnisdokumentation erzeugt. Ergebnisse werden in die SCIO -Datenbank übertragen und aktualisieren oder ergänzen vorhandene Spezifikationen, FMEAs, Funktions- und Systemstrukturen.

10 PLATO SCIO -Fault Tree Fehlerbaum- und Systemanalyse Schwachstellen analysieren und Lösungsansätze kreativ und schnell finden ist die Aufgabe von SCIO -Fault-Tree. Fehlerbaumund Systemanalyse wird mit SCIO -Fault-Tree durchgeführt. Ursachen und Wirkungsketten werden grafisch dargestellt und zielgerichtet verarbeitet. Qualitative Fehlerbaumanalyse Kreativitätswerkzeug, sehr geeignet für Brainstorming und Teamarbeit Ursachen- und Wirkungsketten werden visualisiert Schneller Aufbau von Fehlerbäumen in beliebig tiefe Ebenen; Unterstützung der Fehlersuche durch Vorschlagslisten. Abb.: Kreative Problemanalyse Problem- und Schwachstellenanalyse, Ursachenforschung Untersuchung von Konzepten Berechnung von Nichtverfügbarkeit (DIN) Erstellung von Fehlernetzen und Fehlerverknüpfungen über komplexe Systeme/FMEAs Vorstufe einer FMEA SCIO Datenbank Über die zentrale Datenbank von SCIO liefert die Fehlerbaumanalyse automatisch Daten zur Vorbereitung und Ergänzung von Risikoanalysen. Durch diese Integration ist eine effektive und wirtschaftliche Teamarbeit abteilungsübergreifend gewährleistet Nacharbeit oder doppelte Datenpflege sind ausgeschlossen. Branchen und Normen SCIO -Fault-Tree wird zur Analyse von Produkten und Prozessen verwendet und ist universell für alle Branchen geeignet. Quantitative Fehlerbaumanalyse wird nach Vorgaben der DIN Teil 1+2 durchgeführt. Quantitative Fehlerbaumanalyse Die Analyse untersucht Datenbankwissen, d.h. alle Fehler, die in FMEAs vorhanden sind. Komplexe System- und Wirkzusammenhänge werden in Fehlernetzen verknüpft und dargestellt. Fehlernetze, die in der quantitativen Analyse aufgebaut werden, sind Basis, um in FMEAs Fehlerfolgen aus Top- FMEAs und Fehlerursachen aus Sub-FMEAs zu generieren. Über Fehlernetze können Ausfallwahrscheinlichkeiten (Nichtverfügbarkeit) berechnet werden. Einfache Bedienung Sehr einfache intuitive Bedienung. Flexibel können Daten im Fehlerbaum verschoben werden (Drag&Drop). Arbeitsweise unterstützt Kreativität. Strukturen werden leicht verständlich dargestellt. Automatische FMEA-Generierung Aus Fehlerbäumen werden FMEAs erzeugt. Dabei werden Fehler, Ursachen und Folgen in ein FMEA-Formblatt automatisch übernommen. Ergebnisse der Analysen aus kreativen Brainstormingsitzungen werden so Bestandteil des Datenbankwissens 10

11 PLATO SCIO -Control-Plan Produktionslenkungsplan nach ISO/TS SCIO -Control-Plan (Produktionslenkungsplan) ist ein Instrument, um Produktionsprozesse zu kontrollieren und zu steuern. Im Produktionslenkungsplan werden Maßnahmen und Prüfmethoden dokumentiert, die zur Überwachung von Produkt- und Prozessmerkmalen eingesetzt werden. Ziel ist es, stabile und beherrschbare Prozesse zu erreichen und damit die Produktqualität sicher zu stellen. Branchen und Normen SCIO -Control-Plan wird für Produktionsprozesse in der Industrie eingesetzt. QS 9000 und ISO/TS fordern die Erstellung eines Produktionslenkungsplanes. Er ist als PPAP-Dokument für das Freigabeverfahren Production Part Approval Process erforderlich. Schneller Aufbau Ein Produktionslenkungsplan wird auf Basis einer Prozess- FMEA oder eines Prozessablaufplans automatisch erzeugt. Alternativ kann auch mit dem Produktionslenkungsplan gestartet werden, ohne dass Prozess-FMEA oder Prozessablaufplan vorhanden sind. Unterschiedliche Prozessschritte (aus verschiedenen FMEAs) können im Produktionslenkungsplan kombiniert werden, um z.b. auch Wareneingang und Transportschritte zu berücksichtigen. Hinzufügen oder Entfernen von Prozessschritten ist jederzeit möglich, ohne dadurch eine vorhandene FMEA zu ändern. Produktmerkmale werden auf Basis der Systemanalyse automatisch den Herstellungsprozessen zugeordnet. Abb.: Produktionslenkungsplan Der FAO/WHO-HACCP-Standard (ALINORM 97/13A, Annex II) fordert die Einrichtung eines Überwachungssystems für kritische Lenkungspunkte. Er ist Basis für rechtliche Regelungen und Lebensmittelsicherheitsstandards. Verwendung während der Qualitätsplanung und Bestandteil des gesamten Qualitätsprozesses Unterstützt die Herstellung von Qualitätsprodukten gemäß den Kundenanforderungen Liefert die logische Gliederung des Prozesses Strukturierter Ansatz zur Entwicklung und Auswahl wertsteigernder Überwachungsmethoden Gibt vollständigen Überblick über Prüfmaßnahmen und liefert Daten für Prüfpläne Planung und ständige Aktualisierung der Prüf- und Überwachungssysteme in HACCP-Studien Durchgängige und aktuelle Daten Eine Aktualisierung oder Änderung von Prozessdaten wird automatisch auch in anderen betroffenen Formblättern durchgeführt (FMEA, Prozessablaufdiagramm). Kritische Prozess- und Produktmerkmale werden durchgängig gekennzeichnet und aktualisiert. Prüfpläne Produktionslenkungspläne liefern die Basisdaten für Prüfpläne im Modul SCIO -Inspection-Plan. Alternativ werden Prüfpläne über Schnittstellen in Systemen von der SAP AG oder Guardus Solutions AG erzeugt. Dokumentation, Drucken Archivierung beliebiger Planungsstände, auch Prototyp, Vorserie und Serie möglich (Sign Off) Ausdruck über MS Excel. Weitere Dateiformate sind HTML und XML. 11

12 PLATO SCIO -Inspection Plan Prüfplan für qualitätssichernde Messungen während der Produktion Ein Prüfplan ist die Grundlage für qualitätssichernde Messungen während der Produktion. Der Prüfplan dokumentiert: Prüfmerkmale, Prüfverfahren und Verantwortliche. Er ist das Resultat der Qualitätsplanung. Als Basis zur Erstellung des Prüfplans werden Daten des Produktionslenkungsplans (SCIO - Control-Plan) genutzt. Datenbank-Konzept Über die zentrale Datenbank von SCIO liefert der Produktionslenkungsplan Daten für Prüfpläne. Durch diese Integration ist eine effektive und effiziente Nutzung von SCIO Daten und Wissen möglich. Prüfpläne erzeugen Produktionslenkungspläne liefern die Basisdaten für Prüfpläne. Prüfpläne werden in eine MS Excel-Vorlage übertragen und dort weiterbearbeitet. Prüfpläne enthalten alle relevanten Daten eines Produktionslenkungsplans zusammengefasst für jeweils eine Arbeitsstation oder eine Maschine. Für die Prüfplanerzeugung werden die Stammdaten aus dem Produktionslenkungsplan übernommen. Abb.: Prüfplan Unterstützt die Herstellung von Qualitätsprodukten gemäß den Kundenanforderungen. Verwendung im Qualitätssicherungsprozess. Benennt Verantwortliche für Prüfungen. Listet alle qualitätsrelevanten Merkmale mit Toleranzen auf. Dokumentiert die Prüfergebnisse. Der Produktionslenkungsplan liefert folgende Daten für den Prüfplan: Stammdaten (Objektdaten, Nummerierung) Maschine, Gerät, Vorrichtung, Produktionswerkzeug Produktmerkmale mit Toleranzen, Prozessmerkmale mit Toleranzen Eingesetztes Prüfsystem Stichprobenumfang, -häufigkeit Anwenderspezifische Anpassungen Prüfpläne werden bei Bedarf unternehmensspezifisch in Bezug auf Inhalt und Layout angepasst. 12

13 PLATO SCIO -Prozess-Flow Planung und Visualisierung von Prozessabläufen SCIO -Process-Flow gestaltet und visualisiert Prozessabläufe. Die logische Reihenfolge von Produktions-, Prüf- und Montageschritten und allen weiteren Bewegungen eines Produktes (Transport, Lagerung, usw.) wird analysiert und dokumentiert. Die Darstellung des gesamtes Ablaufes inklusive nebenläufiger Prozesse und deren Zusammenhänge hilft Ursachen für mögliche Störungen zu erkennen. Unterstützung für den Engineering Prozess Der Prozessablaufplan wird bereits in der Konzeptphase eines neuen Produktes benötigt. Prozess- und Produktannahmen werden dokumentiert. Er liefert Informationen zur Prozessgestaltung und Machbarkeit von Produkt und Prozess. Durchgängige Daten Eine Aktualisierung oder Änderung im Prozess wird automatisch auch in anderen betroffenen Formblättern durchgeführt (FMEA, Produktionslenkungsplan, Systemanalyse usw.). Kritische Prozess- und Produktmerkmale werden durchgängig gekennzeichnet und aktualisiert. Planung und Dokumentation von Prozessabläufen Visualisierung von Prozessen für Verfahrensanweisungen Grundlage bei der Identifikation und Analyse von Störgrößen an Maschinen, Material und bei Methodikproblemen Dient zur Vorbereitung einer FMEA, zur Planung eines neues Projektes oder eines neuen Prozesses Liefert Daten für Produktionslenkungspläne Branchen und Normen SCIO -Process-Flow wird für Produktionsprozesse in der Industrie, Montageprozesse, sowie Prozesse im Qualitätsmanagement und bei Dienstleistungen usw. genutzt. QS 9000 und ISO/TS fordern die Erstellung von Prozessablaufdiagrammen. Sie sind als PPAP-Dokumente für das Freigabeverfahren Production Part Approval Process notwendig. Der FAO/WHO-HACCP-Standard (ALINORM 97/13A, Annex II) fordert die Erstellung von Prozessablaufdiagrammen. SCIO - Process-Flow stellt Flussdiagramme gemäß DIN 10503: Lebensmittelhygiene dar. Aus einem Prozessablaufdiagramm wird per Knopfdruck eine Prozess-FMEA und ein Produktionslenkungsplan erzeugt. Umgekehrt kann auch auf Basis einer FMEA oder eines Produktionslenkungsplans ein Prozessablauf generiert werden. Dokumentation Visualisiert Zusammenhänge im Prozess und zwischen Teilschritten Ausdruck als Grafik oder als Tabelle über MS Excel Archivierung beliebiger Planungsstände (Sign Off) Schnelle und einfache Bedienung Aufbau eines neuen Prozessablaufplanes per Drag&Drop- Funktion. Flexibles Verschieben und Sortieren von Prozessschritten. Das Hinzufügen von Prozessschritten oder Sub-Prozessen ist jederzeit möglich. Aus einem Prozessschritt kann sofort zur Risikoanalyse des Prozessschrittes gewechselt werden, z.b. in die Systemanalyse oder in den Prozesslenkungsplan. 13

14 PLATO SCIO -Scout Suchmaschine für Fehler- und Funktionsnetze SCIO -Scout ist eine Suchmaschine, die Wissen und Informationen zu Problemen (Ursachen, Fehler, Auswirkungen) und Systemzusammenhängen in einer übersichtlichen Darstellung visualisiert. Das gesamte Produkt- und Prozesswissen von SCIO wird dabei ausgewertet, ohne dass Benutzer Methodik- oder Datenbankkenntnisse haben müssen. Visualisierung für den Engineering Prozess Die Stärke von SCIO -Scout liegt in der visuellen Darstellung von Zusammenhängen. Alle Auswertungen werden als Grafik dargestellt. Fehlernetze zeigen Ursachen und Auswirkungen von Problemen. Funktionsnetze geben den Überblick über funktionale Zusammenhänge im Produkt oder Prozess. Funktionsnetze zeigen zusätzlich Prozess- und Produktmerkmale (Spezifikationen) an. Abb.: Ursachen für ein Problem werden gesucht und als Fehlernetz angezeigt Unterstützung der Prozesse für Effizienzverbesserung und Fehlervermeidung Fehlersuche in Produkten und Prozessen Unterstützung des Reklamationsmanagements und der Servicemitarbeiter in Einsatz Fachkenntnisse sind nicht erforderlich - bei der Fehlersuche wird das Wissen aus der Risikoanalyse auf verständliche Weise verfügbar gemacht Funktionale Zusammenhänge von Systemen / Produkten / Prozessen werden übersichtlich dargestellt Der Einfluss eines Prozessschrittes auf den Gesamtprozess und das Produkt wird aufgezeigt. Fehler-/Funktionsverfolgung sind durch Anklicken von Grafikbestandteilen in den Ebenen/Systemen variierbar. Einfache Bedienung Keine FMEA Kenntnisse erforderlich. Keine Kenntnisse über Systeme, Projekte oder Datenbankinhalte notwendig. Schnelle Suche mit Wildcard. Daten können nicht verändert werden, kein Risiko durch die Benutzung von Laien. Branchen und Normen SCIO -Scout wertet Produkt- und Prozessanalysen branchenunabhängig aus. SCIO -Scout unterstützt die Arbeitsweise nach VDA und visualisiert Fehler- und Funktionsnetze. Experten Zusatzinformationen werden für Experten bei Bedarf angezeigt. Risikobewertungen, FMEA-Maßnahmen und Termine sind verfügbar. Ausführliche Daten sind in tabellarischer Form zu jeder Grafik nutzbar. 14

15 PLATO SCIO -Importer Datenimport für FMEA-Daten aus Microsoft Excel Der SCIO -Importer ist ein optionales Modul für die SCIO - Produktfamilie. Mit wenig Aufwand übernimmt der SCIO - Importer die in einem Unternehmen bereits vorhandenen FMEA-Analysen in die SCIO -Datenbank. FMEAs werden dann mit SCIO weiter bearbeitet, archiviert oder zum Aufbau einer Wissensbasis verwendet. Arbeitsweise Der SCIO -Importer wird im Wesentlichen zum Import von FMEA-Formblättern, die mit MS Excel erstellt wurden, eingesetzt. Dabei ist nicht wichtig, welcher Formblattaufbau in MS Excel gewählt wurde. Der SCIO -Importer kann variabel auf unterschiedliche Excel -Formblätter eingestellt werden. Der SCIO -Importer ist so ausgelegt, dass auch FMEAs anderer Dateiformate übertragen werden können. Voraussetzung ist die Verwendung von Tabstopp-separiertem Text (z.b. ASCII- Dateien). Abb.: FMEA-Formblatt nach dem Import in die SCIO -Datenbank Integration von vorhandenen Daten und Analysen in die SCIO -Datenbank. Import von FMEA-Daten aus MS Excel Formblättern. Import von weiteren Dateiformaten mit Tabstoppsepariertem Text (z.b. ASCII-Dateien). Abb.: PLATO SCIO -Importer SCIO -Datenbank Über die zentrale Datenbank von SCIO werden importierte Daten außer für FMEA auch für Systemanalysen, Produktionslenkungspläne und Prozessablaufdiagramme zur Verfügung gestellt. Nur durch diese Integration ist eine effektive und effiziente Teamarbeit abteilungsübergreifend gewährleistet Nacharbeit oder doppelte Datenpflege sind so ausgeschlossen. SCIO - Wissen aufbauen und gemeinsam nutzen Die Module der SCIO -Produktfamilie sind optimiert für ihre speziellen Anwendungen. Alle Module nutzen die gemeinsame Datenbank und ergänzen und aktualisieren Daten. Sie bauen systematisch Wissen auf, das aktuell für alle Anwendungen zur Verfügung steht. 15

16 PLATO XERI Dokumentenmanagement Dokumente lenken mit System. Eine der wichtigsten Unternehmensaufgaben bei der Bereitstellung von Dokumenten ist es, dafür zu sorgen, dass das richtige Dokument, in der aktuellen Version, mit Erfüllung der formalen Konformitäts-anforderungen (Compliance) dem richtigen Dokumentenanwender bereitgestellt wird. PLATO XERI unterstützt die normenkonforme Erstellung, Pflege, Verwaltung und Lenkung von Dokumenten. Als aktives System überwacht XERI alle kritischen Merkmale, wie Liegezeiten im Workflow, Gültigkeit der Querverweise, Versionsüberwachung, Verteilung, Maßnahmenüberwachung usw., so dass der Autor von formellen und administrativen Tätigkeiten weitgehend entlastet wird und sich auf die inhaltliche Arbeit konzentrieren kann. Integrierter Workflow für Bearbeitung, Freigabe, Verteilung, Verbesserung und Archivierung Workflow-Unterstützung bei Bearbeitung, Prüfung, Freigabe, Verteilung ( und Papier), Rückzug und Verbesserung (Anmerkungen und automatische Wiedervorlage) und Archivierung (jeder ungültigen Version) eines Dokumentes. Das Prüf- und Genehmigungsverfahren ist parallel möglich, d.h. mehrere definierte Prüfer können gleichzeitig das Dokument prüfen und unterschreiben. Überarbeitete Dokumente werden automatisch an den hinterlegten Verteiler per mit Dokumenten-Link versendet. Das Nachweisverfahren für die Kenntnisnahme der Dokumente wird ebenfalls unterstützt. Management- bzw. Geschäftssystem Vorgabedokumentation einer Organisation SOP-Management Produkt- bzw. Projektdokumentation Marketing- und Vertriebsdokumentation Vertragsmanagement Investitionsanträge Formularmanagement Zugriffsregelung und Rechtkonzept Differenzierte Zugriffsregelung auf System-, Dokumenttyp- und Dokumentenebene Dokumentenrechte können bei Änderung der Zuständigkeiten kontrolliert und einfach geändert werden Separater Public-Bereich für Leser und damit Zugriff immer nur auf aktuell gültige Dokumente Rückverfolgbarkeit Alle Aktivitäten zu einem Dokument werden protokolliert., gemäß den Anforderungen der FDA (21 CFR Part 11) an elektronische Unterschriften. Intuitive Bedienung und einfaches Finden Suchfunktionen: Volltext und Feldbezogen; Ansichten zur Suche nach definierbaren Schlagworten Einbindung von Einstiegsportalen und entsprechende kundenspezifische Navigation durch die Prozess- bzw. Unternehmenslandschaft Dokumentenerstellung mit Vorgaben von Regeln, Rechten, Default-Werten und Dokumentenvorlagen für definierte Dokumenttypen. Des Weiteren wird der Anwender durch eine Assistentenfunktion unterstützt. Erstellung in den Formaten: Lotus Notes-Editor, Microsoft Word, Microsoft Excel, Microsoft Powerpoint, Microsoft Visio und Bonapart. Bereitstellung in den Langzeitformaten PDF und TIFF Automatische Versionskontrolle und -archivierung 16

17 PLATO AQTIO Maßnahmenmanagement AQTIO ist ein datenbankbasiertes Maßnahmenmanagement- System. Als eigenständiges Softwaretool ist AQTIO eine Methode für die Initiierung, Umsetzung und für das Controlling von Maßnahmen in Ihrem Unternehmen. Die Einleitung von Maßnahmen aufgrund von Zielen (z.b. Minimierung der Fehlerquote) und Feststellungen (z.b. aus Audits oder Reklamationen) wird mit AQTIO dokumentiert und kommuniziert. Das Maßnahmenportal ermöglicht, alle persönlichen Aufgaben eines Anwenders, auch aus anderen Applikationen, darzustellen. Der Anwender hat somit immer einen Überblick über alle initiierten und anstehenden Maßnahmen. Der Name AQTIO ist eine Ableitung von dem lateinischen Wort actio und steht für Tätigkeit bzw. Ausführung. Zugriffsregelung und Rechtekonzept Differenzierte Zugriffsregelung auf System- und Maßnahmenebene Trennung des Zugriffs zwischen Definitions- und Umsetzungsdokumentation Aufbau einer Maßnahmenkaskade durch Teilmaßnahmen Rückverfolgbarkeit Alle Aktivitäten einer Maßnahme werden protokolliert, gemäß den Anforderungen der FDA (21 CFR Part 11) an elektronischen Unterschriften. Definierbare Änderungsbenachrichtigungen per Unternehmensweites Maßnahmenportal Verbesserungsmaßnahmen aus Audits, Reklamationen, Beschwerden usw. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, 8D-Report) Organisationsbezogene Maßnahmen Projektmaßnahmen Change-Control- & Follow-Up-Management Persönliches Zeit- und Aufgabenmanagement Branchen und Normen Healthcare, Pharma, Medizinprodukte, Life-Science, Lebensmittel, Chemie, Automotive, Luftfahrtindustrie, Elektronik, Anlagen- und Maschinenbau, Dienstleistungen FDA 21 CFR Part 11, GMP, QSR, MPG ISO 9000:2000, ISO/TS Transparenz schaffen und Zeit sparen AQTIO ermöglicht Transparenz - und damit Nutzung von Synergien - durch einen unternehmensweiten datenbankbasierten Zugriff auf alle aktiven und abgeschlossenen Maßnahmen und deren Dokumentation. Maßnahmen werden einer verantwortlichen Person eindeutig zugewiesen und durch den hierarchischen Aufbau kann diese Person weitere Maßnahmen einleiten. Diese Maßnahmenkaskaden bzw. -Hierarchien definieren Überwachungs- und Durchführungsverantwortlichkeit. Reporting und Auswertungen Newsletter und Eskalationen Kennzeichnung von kritischen und überfälligen Maßnahmen (Ampelfunktion) in allen Ansichten Integrierte Excelreports Reporting für zeitbezogene Auswertungen Intuitive Bedienung mit geringem Schulungsaufwand Anwender können ihre Maßnahmen sehr einfach im Startportal organisieren und abarbeiten Suchfunktionen (Volltext und Ansichten zur Suche nach definierbaren Schlagworten) und persönliche Aufgabenansichten Einfacher und unabhängiger Zugriff mit Hilfe des Webbrowsers Selbstorganisation mit der persönlichen Planungsliste (unabhängig von der persönlichen Masterliste) 17

18 PLATO AUDIT Auditmanagement Das PLATO AUDIT Managementsystem automatisiert und erleichtert den gesamten Auditprozess, macht Ergebnisse nutzbar und stellt alle Informationen auf einer Datenbasis zur Verfügung. Es verwaltet nicht nur Audits, sondern unterstützt den kompletten Workflow, liefert Managementinformationen und steuert den permanenten Verbesserungsprozess. AUDIT Reviewmanagement unterstützt den gesamten Ablauf eines Audits von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Überwachung von Korrekturmaßnahmen. Dies schließt auch die Dokumentation von Auditplänen, Auditberichten oder Korrekturmaßnahmen ein. AUDIT unterstützt den Auditor von der Planung eines Audits bis zur Veröffentlichung des Auditberichtes und, wenn erforderlich, auch bei einem Nachaudit. Complianceaudit Prozess- / System- / Produktaudits Projektaudits 1st und 2nd Party Audits Vorbereitung für 3rd Party Audits Checklistenmanagement Review-Management Systematische Testplanung,-Durchführung, Auswertung Maßnahmenmanagement Maßnahmendefinition oder empfehlung Maßnahmen anstoßen und den Verlauf verfolgen Eskalations- und Erinnerungsfunktionen Maßnahmendokumentation Integriertes Maßnahmenverfolgung Fragebogen-Management Sammlung von Fragen in einem Fragenpool Hierarchischer Aufbau und Gewichtung Importmöglichkeit Unterscheidung zwischen Systembewertung und normenbezogener Bewertung Management des einzelnen Audits Planung, Koordination, Verteilung und Dokumentation in einem Dokument Kommunikation und Koordination der Termine und Inhalte Ausdrucksmöglichkeit Branchen und Normen Branchenunabhängig ISO ISO 9000:2000 FDA QSR FDA QSIT Optimierung und Standardisierung des AuditProzesses Unterstützung des gesamten Auditprozesses (Planung, Durchführung, Auswertung, Maßnahmen, Dokumentation) Durchsetzung von firmenspezifischen Standards (Konfigurierbare Bewertungen, Fragebögen, Auswertungen) Verwaltung und Steuerung von Ressourcen, Fragebögen, Prozessvorgängen, Dokumentationen in einem System Maßnahmenmanagement und controlling Managementinformationen durch umfangreiche Auswertungsmöglichen Jahresplanung Erstellung von Jahresplänen Der Jahresplan ist die zentrale Koordinationsmöglichkeit für Audits. Visualisierung und Export zu MS Project Data-Mining Systematische Auswertungen Vergleiche/Benchmarking 18

19 Kontakt und Standorte Lübeck Hamburg PLATO AG PLATO AG Breite Straße 6-8 Alter Wandrahm 12 D Lübeck D Hamburg Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Web: München Dortmund PLATO AG PLATO AG Eugen-Sänger-Ring 1 Emil-Figge-Straße Brunnthal-Nord Dortmund 19