Themenvortrag: Realisierung von Investitionsprojekten im Biotech-Umfeld. Dr. Tobias Lücke, CEO M+W Process Industries GmbH, Stuttgart

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1 Themenvortrag: Realisierung von Investitionsprojekten im Biotech-Umfeld ) Dr. Tobias Lücke, CEO, Stuttgart

2 Inhalt kurze Vorstellung M+W Aktuelle Trends mit Auswirkungen auf Investitionsprojekte Outlook: Facility of the future Strategien zur Projektabwicklung 2 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012 2

3 Worldwide Platforms of the M+W Group Europe / Middle East 2,206 Employees China 793 Employees America 1,770 Employees Taiwan 148 Employees Asia Pacific/Singapore 2,167 Employees Headquarters Stuttgart Regional Headquarters America Regional Headquarters Asia Life Science Design Centers Employees Status: Dec.31, BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012

4 Leistungsumfang M+W Process Industries ist ein integrierter Planer und Anlagenbauer Unsere Zielgruppen Pharmazeutische Industrie Biotechnologie Chemische und Feinchemische Industrie Hersteller von Medizinprodukten Consumer und Beauty Care Industrie Food Industrie Unsere Leistungen für Investitionsprojekte Ingenieurdienstleistungen Generalplanungsleistungen (EPCMV) Schlüsselfertige Projektrealisierung als Generalunternehmer (TKY, EPC) Compliance- und Validierungs-Service Beratung Planung Validierung Realisierung Technisches Facility Management 4 Unternehmensprofil / M+W Group

5 References Biotechnology Roche Diagnostics GmbH Penzberg, Germany TP-Expand Extension of the biotechnological R&D Specifications Product Therapeutic Proteins M+W Group Scope General Engineering Contractor Concept, Basic and Detail Design, General Engineering Contractor for Process Technology, Utilities, Automation, Architecture, Lab and Building Services Support Construction Management Key Features Laboratory capacity extension Procurement support Construction & commissioning support 5 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012

6 References Biotechnology Roche Diagnostics GmbH Penzberg, Germany Biologics 4 Biotechnological Production Facility Specifications Product Pharmaceuticals M+W Group Scope Engineering Contractor Project Initiation, Concept, Basic and Detail Design, Engineering Partner for Process Technology, Utilities and Process Automation & Instrumentation Support Construction Management Key Features 2 multi-product lines for the production of monoclonal antibodies Support procurement and lab planning, construction & commissioning and qualification phases Implementation and support of client's document management system 6 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012

7 References Biopharmaceutical Industry Novartis Vaccines & Diagnostics Marburg, Germany MARS New Facility for Vaccines Production M+W Group Scope General Engineering Contractor Support Construction Management Specifications Product Production Area m² Key Features Vaccines against rabies and meningitis New manufacturing and central service facility Update and adaptation of Basic Design Procurement support, qualification support 7 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012

8 Setting the Scene - I Year NME thereoff Biologics Number of approved NME (inkl NBE) are almost constant since 2005 and significant lower compared to 90 and first half of the decade increased intensive research : 2 bn per approved drug * ) Biosimilars will come (14 approvals of EMEA ((as per 06/12)) * ) Source: Handelsblatt , p.5 8 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012

9 Setting the scene - II Prozesse: Steigende Titer (Prozesse mit 3-5 g/l sind heute großtechnisch implementiert) Titer steigt schneller als Produktbedarf sinkende Fermenter-Volumen Dies hat in den letzten Jahren zum teilweisen Ersatz von klassischen Behälter-Rohrleitungsanlagen durch single use /disposables geführt. Anlagen mit l Fermentationsvolumen in singleuse-technologie produzieren heute soviel wie grosstechnische Anlagen vor 5 Jahren. Beispielrechnung für MaB Musterprozess 3 stufige Fermentation (2000 l), Ernte (inkl. Virusinaktivierung), IEC, UF/DF, IEC, NF, UF/DF-conditioning, SF. Strategien: CMO (Lohnfertiger) als Alternative zum Aufbau eigener Fertigungskapazitäten Zunehmende Bedeutung Biosimilars 9 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012

10 Biosimilars 10 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012

11 Konsequenzen für Investitionsprojekte Produktneueinführung (Originalpräparate und Biosimilars): Investitionsentscheidungen fallen immer später (Postponement Strategies) Kapazitätserweiterung: erfolgen erst nach platziertem Produkt, ggf. durch Nutzung von CMO-Kapazitäten (Investitionsentscheidung oder CMO- Vertragsabschluss zum spätestmöglichen Zeitpunkt) Geforderte Realisierungszeiten in den Projekten werden immer kürzer sog. FAST TRACK REALISIERUNG ist der Regelfall geworden Kostendruck wird spürbar (Biosimilars) 11 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012

12 Facility of the future: Are we already in the future? Eric Langer FEBRUARY 2012 PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY EUROPE Single-use bioprocessing technologies Single-use systems dominate noncommercial-scale Single-use systems remain a relatively small market compared to fixed stainless steel equipment, 10% of the overall bioreactor market. Stainless steel remains the preference for commercial GMP manufacturing. In as short as 10 years half or even more of new commercial biopharmaceutical manufacturing systems can be expected to be largely or fully single-use based. The Facilities of the Future are not limited to single-use 12 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012

13 Facility of the Future - Single Use Long term economics to be considered By using single-use equipment investment cost will be lower running cost will be higher CAPEX OPEX shift advanced methods as NPV to be used for evaluation Our experience: no black or white hybride facilities (i.e. mixture of single-use equipment and disposable equipment) are often the optimal choice) calculation models are extremely sensitive to endogene factors (as price esclation, future price development of disposables etc.) Disposable Stainless Steel 13 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_2012

14 Strategien zur Projektrealisierung Biotechanlagen sind (beim Einsatz von single use-technologien) mittlerweile sehr kompakt Eine Produktionsanlage für 100 kg MAb p.a. kann in ca m² Bruttogeschossfläche (ca m² direkte Produktionsfläche) untergebracht werden 14 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_

15 Realisierungsstrategie I Modulare Anlage Als Beispiel dient hier KUBIO eine Entwicklung von GE-Healthcare mit M+W als strategic supplier Basis durchgeplanter Plattformprozess nahezu komplette Vorfertigung in Europa Realisierung innerhalb von 18 Monaten (Auftrag Ende OQ) 15 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_

16 Realisierungsstrategie I (Forts.) Modulare Anlage Das folgendes Video zeigt alle Designelemente einer modernen Anlage. Als modulare Lösung weltweit innerhalb von 18 Monaten realisierbar. Eine Stick-Built Lösung (d.h. Anlage im klassischen Gebäude) sieht layoutseitig gleich aus, hat aber eine längere Realisierungszeit. Auftragserteilung Anpassung an spezifische Kundenanforderungen Genehmigungsverfahren (lokal) Fertigung der Module Transport/Zollabfertigung Montage vor Ort IBN und IQ/OQ Reinmedien und Reinräume Installation, IBN und IQ/OQ Prozessysteme Übergabe Animation: KUBIO GEHC mit M+W als strategic supplier 16 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_

17 Realisierungsstrategie II Anlage, realisiert in konventionellem Gebäude Im konkreten Fall ist ein klassisches Concept/Basic Engineering unterstellt (d.h. keine Nutzung eines fertig geplanten Plattformprozesses) In Deutschland unterliegen biotechnologische Anlagen dem Bundes- Immissionschutz-Gesetz (BImSchG), das die Projektabläufe wesentlich bestimmt. Ein komplettes BImSchG-Verfahren inkl. öffentlicher Anhörung ist zu erwarten. Projektstart Konzeptplanung Basic Engineering Genehmigungsunterlagen Genehmigungsverfahren Vorgezogene Baugenehmigung Detailplanung Realisierung Bau Realisierung Reinräume und Reinmedien Installation Prozessysteme Inbetriebsetzung, IQ/OQ Übergabe BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_

18 Praxisbeispiel GSK Dresden Impfstoffproduktionsanlage, realisiert Hohe Biosicherheitsstufe BSL 2+ (= BSL 3), um im Pandemiefall Grippeimpfstoff zu produzieren Realisierungszeit 28 Monate (korrigiert um Haltezeit) Längere Realisierungszeit, da: ca m² BGF Schwierige Randbedingungen und komplexe Logistik, da bestehende Site in Innenstadtlage 18 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_

19 Acknowledgements Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Bei Fragen kontaktieren Sie bitte: Dr. Tobias Lücke, CEO Lotterbergstrasse Stuttgart Vortrag enthält Material von: Dr. David Estapé, M+W Group Stuttgart (Facility of the Future) und GE-Healthcare, Enterprise Solution (KUBIO ) 19 BIO Deutschland 14. CEO & CFO Meeting_