Inhaltsverzeichnis. A. Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung... 24

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Maximilian Geisler
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Inhaltsverzeichnis Einführung... 17 A. Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung... 24 I. Grundsätze der Arzneimittelversorgung... 25 1. Das Sachleistungsprinzip... 25 2.

1 Inhaltsverzeichnis Einführung A. Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung I. Grundsätze der Arzneimittelversorgung Das Sachleistungsprinzip Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsanforderungen II. Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln Vorliegen des Versicherungsfalles Krankheit Arzneimittelbegriff Arzneimittelrechtliche Zulassung III. Beschränkungen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung Gesetzliche Beschränkungen a) Apothekenpflichtige Arzneimittel - 31 Abs. 1 S. 1 SGB V b) Ausgeschlossene Arzneimittel - 34 SGB V c) Zuzahlungen - 31 Abs. 3 SGB V d) Festbetragsregelung - 35 SGB V e) Frühe Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung - 35a, 35b SGB V 37 f) Aut-idem-Regelung Abs. 1 S. 1 Nr. 1 SGB V Beschränkungen durch die Arzneimittel-Richtlinie a) Verordnungsausschlüsse und -einschränkungen b) Therapiehinweise IV. Zusammenfassung B. Der Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - 34 Abs SGB V I. Entstehungsgeschichte und Folgen für den Arzneimittelmarkt II. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Begriff des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels Gesetzliche Regelungen zur Verschreibungspflicht Zusammenfassung... 50

2 III. Die Ausnahmevorschrift des 34 Abs. 1 S. 2 SGB V Konkretisierungen in der Arzneimittel-Richtlinie Zulässigkeit des Erlasses von Richtlinien durch den Gemeinsamen Bundesausschuss a) Rechtsnatur und Wirkung der Richtlinien b) Demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses aa) Personelle Legitimation (1) Weitere personell-demokratische D efizite (2) Rechtfertigung der personell defizitären Legitimation bb) Sachlich-inhaltliche Legitimation cc) Differenzierungskonzept des Bundesverfassungsgerichts c) Zwischenergebnis Die OTC-Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bundesausschusses Die Aufnahme von Arzneimitteln auf die OTC-Liste a) Das Aufnahmeverfahren aa) Gesetzliches Antragsrecht bb) Formale Anforderungen an den A ntrag cc) Rechtsschutz b) Die Aufnahmevoraussetzungen aa) Arzneimittelbegriff (1) Arten von Arzneimitteln (2) Abgrenzung zu anderen Produktkategorien bb) Arzneimittelrechtliche Zulassung cc) Keine Verschreibungspflicht dd) Standardtherapeutikum für eine schwerwiegende Erkrankung Die Begriffe der schwerwiegenden Erkrankung und des Therapiestandards a) Schwerwiegende Erkrankung aa) Der Begriff der schwerwiegenden Erkrankung bb) Die Anknüpfung an den Begriff der schwerwiegenden Erkrankung im Off-Label-Use (1) Die schwerwiegende Erkrankung im Off-Label-Use (a) Lebensbedrohliche Erkrankung (b) Lebensqualität auf Dauer beeinträchtigende Erkrankung (c) Zusammenfassung (2) Erforderlichkeit eines eigenen Begriffes? cc) Neuer Begriff der schwerwiegenden Erkrankung b) Therapiestandard aa) Begriff des Therapiestandards (1) Therapeutischer Nutzen (2) Allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse

3 bb) Sachgerechte Auslegung des Begriffes durch den Gemeinsamen Bundesausschuss c) Zusammenfassung Erweiterung der Verordnungsfähigkeit von OTC-Arzneimitteln Liste von Fertigarzneimitteln nach 34 Abs. 1 S. 4 SGB V IV. Die Ausnahmevorschrift des 34 Abs. 1 S. 5 SGB V Entwicklungsstörungen Altersgrenze von 12 Jahren V. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als Satzungsleistung VI. Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unter Beachtung der Voraussetzungen des Nikolausbeschlusses VII. Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Off-Label-Use VIII. Zusammenfassung C. Verfassungsmäßigkeit und Europarechtskonformität I. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses hinsichtlich der gesetzlich Versicherten 124 a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten aa) Beeinträchtigung der Eigentumsfreiheit, Art. 14 Abs. 1 G G bb) Beeinträchtigung der körperlichen Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 129 (1) Beeinträchtigung der abwehrrechtlichen Komponente der körperlichen Unversehrtheit (2) Die körperliche Unversehrtheit als Leistungsrecht (a) Staatliche Schutzpflicht (b) Berücksichtigung des Nikolausbeschlusses des Bundesverfassungsgerichts (c) Recht auf Gesundheit (d) Schutz des Rechts auf Gesundheit aufgrund des Nikolausbeschlusses? (e) Anspruch bei Existenzminimum cc) Beeinträchtigung der allgemeinen Handlungsfreiheit, Art. 2 Abs. 1 GG 138 dd) Beeinträchtigung von Art. 2 Abs. 1 GG i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip 139 ee) Verletzung des Gleichheitsgrundsatzes, Art. 3 Abs. 1 G G (1) Ungleichbehandlungen unter den Versicherten (2) Ungleichbehandlung von Versicherten gegenüber Leistungserbringern 143 (3) Ungleichbehandlung durch Einführung von Wahltarifen und Ausweitung von Satzungsleistungen

4 ff) Zwischenergebnis b) Rechtfertigung aa) Verfassungsrechtliche Vorgaben einer Rechtfertigung bb) Begründung für die Rechtfertigung des Ausschlusses (1) Grundsatz der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung (2) Unterer Preisbereich (3) Selbstmedikation (4) Ausnahmenregelungen des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (5) Verschreibungspflicht als Differenzierungskriterium (6) Der Ausschluss im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot cc) Verhältnismäßigkeit Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich chronisch erkrankten Versicherten a) Verletzung von Grundrechten b) Rechtfertigung aa) Chronische Erkrankungen und die OTC-Liste bb) Erfordernis einer Belastungsgrenze Verfassungsmäßigkeit in Bezug auf hilfebedürftige Personen a) Übernahme der Kosten für OTC-Arzneimittel nach dem SGB II aa) Leistungen nach dem SGB I I bb) Anspruch auf Mehrbedarf für OTC-Arzneimittel nach dem SGB II? cc) Mehrbedarf nach 73 SGB X I I b) Übernahme der Kosten für OTC-Arzneimittel im Rahmen der Sozialhilfe c) Zusammenfassung Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich Anhängern der besonderen Therapierichtungen a) Die anerkannten besonderen Therapierichtungen b) Mögliche Beeinträchtigungen c) Rechtfertigung der Einschränkungen in der Arzneimittelauswahl aa) Die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen auf die OTC-Liste bb) Die Regelung des 12 Abs. 6 AM-RL cc) Ausreichende Berücksichtigung der therapeutischen Vielfalt? dd) Besondere Therapierichtungen als Gegenstand weiterer Leistungsregelungen ee) Zwischenergebnis Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich der pharmazeutischen Unternehmer a) Beeinträchtigung der Berufsfreiheit, Art. 12 Abs. 1 GG aa) Die Festbetragsentscheidung des Bundesverfassungsgerichts

5 bb) Die Übertragbarkeit der Festbetragsrechtsprechung auf den Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel cc) Eingriff in die Berufsfreiheit durch den Ausschluss von OTC-Arzneimitteln b) Recht auf chancengleichen Zugang zum Markt, Art. 12 Abs. 1 GG i. V. m. Art. 3 Abs. 1 G G c) Beeinträchtigung der Eigentumsfreiheit, Art. 14 Abs. 1 G G Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich der Vertragsärzte II. Europarechtskonformität des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Warenverkehrsfreiheit, Art. 34 ff. AEUV Die Transparenzrichtlinie - RL 89/105/EWG III. Zusammenfassung D. Weitere Ausschlüsse nach 34 SGB V I. Der Ausschluss von Bagatellarzneimitteln - 34 Abs. 1 S. 6 SGB V Ausgeschlossene Bagatellarzneimittel Beschränkungen des Anwendungsbereichs des Ausschlusses Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten b) Verletzung von Grundrechten der Ä rzte c) Verletzung von Grundrechten der pharmazeutischen Unternehmer Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie Zusammenfassung II. Der Ausschluss von Lifestyle-Arzneimitteln - 34 Abs. 1 S. 7-9 SGB V Entstehungsgeschichte Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität a) Begriff der Lebensqualität b) Im Vordergrund stehende Lebensqualitätserhöhung c) Die gesetzlich genannten Beispiele Konkretisierungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Wirkung des Ausschlusses a) Vorliegen eines gesetzlichen Ausschlusses b) Reichweite des Ausschlusses Verhältnis zum Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten aa) Verletzung der körperlichen Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 G G

6 bb) Verletzung der allgemeinen Handlungsfreiheit, Art. 2 Abs. 1 GG cc) Rechtfertigung - Verhältnismäßigkeit des Eingriffes (1) Medizinisch notwendige Leistungen (2) Verhältnismäßigkeit im Hinblick auf die erektile Dysfunktion dd) Verletzung von Art. 3 G G ee) Raucherentwöhnung b) Verletzung von Grundrechten der pharmazeutischen Unternehmer Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie Zusammenfassung III. Der Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel - 34 Abs. 3 SGB V Unwirtschaftliche Arzneimittel a) Der Begriff der unwirtschaftlichen Arzneimittel b) Verhältnis zum Wirtschaftlichkeitsgebot c) Die ausgeschlossenen Fallgruppen nach der Rechtsverordnung d) Zwischenergebnis Die Aufhebung der Verordnung und die neue Regelung des 34 Abs. 3 SGB V 281 a) Folgen der neuen gesetzlichen Regelung b) Der Rechtsverordnungsausschluss als Teil der Arzneimittel-Richtlinie Negativliste Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses a) Grundrechte der Versicherten b) Grundrechte der pharmazeutischen Unternehmer Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie Zusammenfassung E. Der weite gesetzliche Gestaltungsspielraum F. Thesen Literaturverzeichnis Sachwortverzeichnis 322

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