Austausch von Zertifikaten im Rahmen von Drittstaatenabkommen (MRA)

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Ella Franke
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2 Seite 2 von 9 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt das Verfahren des Austausches von Zertifikaten im Rahmen der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) der EG mit Kanada, Australien und Neuseeland (Sektorale Anhänge zu GMP). Der Zertifikatsaustausch mit der Schweiz (MRA) sowie mit Japan findet durch das BMG statt und ist somit nicht Gegenstand dieser Verfahrensanweisung. 2 Definitionen und Abkürzungen siehe Glossar 3 Verfahren 3.1 Allgemeines Grundlage für den Austausch von Zertifikaten über Arzneimittelhersteller sind Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit den jeweiligen GMP-Anhängen, im Einzelnen: Ziff , Sektoraler Anhang GMP zum Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und K a n a d a über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung Ziff. 3, Sektoraler Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen zum Abkommen zwischen Australien und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung Ziff. 3, Sektoraler Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen zum Abkommen zwischen Neuseeland und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung 3.2 Austausch von Zertifikaten auf Anforderung des MRA-Partners, des Exporteurs oder des Importeurs Antrag und Berechtigung Die Ausstellung eines GMP-Zertifikates kann von der antragsberechtigten zuständigen Behörde des MRA-Partners, einem in das Land des MRA-Partners ausführenden Exporteur oder einem in das Land des MRA-Partners einführenden Importeur beantragt werden. Die zuständigen antragsberechtigten Behörden der MRA-Partner sind: MRA- Partner Humanarzneimittel Tierarzneimittel Kanada Drug GMP Inspection Unit Health Products and Food Branch Inspectorate (HC) Graham Spry Buildung 250 Lanark Avenue A.L. 2007BOttawa, Ontario K1A OK9 Canada dto.

3 Seite 3 von 9 Australien Neuseeland Therapeutic Goods Administration (TGA) PO Box 100 Woden AUS - ACT 2606 Australia Medsafe Sector Accountability & Funding Directorate PO Box 5013 Wellington New Zealand Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia New Zealand Food Safety Authority PO Box 2835 Wellington 6011 New Zealand Der Zertifikatsantrag wird unter Angabe der Betriebsstätte (Name, Adresse) sowie ggf. der Darreichungsform oder Bezeichnung des Arzneimittels im Rahmen der länderübergreifenden Koordinierung an die unter Verwendung der Antragsformulare (Anlagen) gerichtet. Zertifikatsanfragen, die an das zuständige Inspektorat gerichtet werden, leitet dieses umgehend an die weiter Zuständige deutsche Behörde Die leitet die Anfrage an die zuständige Behörde weiter (s. auch 3.2.7). Ist eine deutsche Zuständigkeit nicht gegeben, teilt die dies dem Antragsteller mit Einverständniserklärung Bei Anträgen des Importeurs mit Sitz im Land des MRA-Partners oder durch einen in das Land des MRA-Partners ausführenden Exporteur informiert die zuständige deutsche Behörde den betroffenen Hersteller und holt sein Einverständnis zu der Ausstellung des Zertifikates ein Bescheinigung der GMP-Konformität nach Aktenlage Liegt die letzte Inspektion der in Rede stehenden Betriebsstätte nicht länger als drei Jahre zurück, so stellt die zuständige Behörde bei Vorliegen der GMP-Übereinstimmung das Zertifikat aus nach Inspektion Liegt die letzte Inspektion der in Rede stehenden Betriebsstätte länger als drei Jahre zurück, so ist eine Inspektion derselben unter Beachtung der Fristen gem durchzuführen. Bei Vorliegen der GMP-Übereinstimmung stellt die zuständige Behörde das Zertifikat aus GMP-Nichterfüllung / nicht erteilte oder aufgehobene Herstellungserlaubnis Kann die GMP-Konformität auf Grund der vorliegenden Inspektionsergebnisse nicht bestätigt werden und/oder verfügt der Hersteller für die betroffene Betriebsstätte über keine gültige Herstellungserlaubnis, so erfolgt diesbezüglich eine Mitteilung an die Nummerierung Im Anschreiben teilt die der ausstellenden Behörde die zu verwendende Nummer des Zertifikates mit.

4 Seite 4 von Form Zertifikate werden gemäß den Vorgaben der VAW ausgestellt Fristen Gemäß den Abkommen soll das Zertifikat innerhalb von 30 Tagen, im Falle einer durchzuführenden Inspektion gem innerhalb von 60 Tagen auszustellen. Die leitet das Ersuchen zeitnah an das zuständige Inspektorat weiter. Dieses übermittelt das ausgestellte Zertifikat oder die Informationen gem schnellstmöglich, spätestens jedoch 3 Werktage vor Ende der 30- bzw. 60-Tage-Frist. Ist vor Ausstellung eines Zertifikates eine Inspektion erforderlich, unterrichtet die zuständige Behörde die schnellstmöglich, spätestens vor Ablauf der 30-Tage-Frist Gültigkeitsdauer des Zertifikates MRA-Zertifikate sind für den Zeitraum von drei Jahren nach der letzten Inspektion gültig. Ändert sich der bescheinigte GMP-Status während der Gültigkeitsdauer des Zertifikates (Rücknahme, Widerruf, Ruhen der Herstellungserlaubnis), so teilt die zuständige Behörde dies umgehend der mit, die den MRA-Partner entsprechend informiert. 3.3 Anforderung von Zertifikaten beim MRA-Partner Allgemeines Die im Rahmen der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von den MRA- Partnern ausgestellten Zertifikate dienen den deutschen Inspektoraten zur Beurteilung der Zulässigkeit der Einfuhr des Arzneimittels gemäß 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG. Die Koordinierungsfunktion der beschränkt sich bei Informationen über Betriebsstätten im MRA-Partnerland auf Anträge deutscher Behörden. Antragsberechtigte Im- bzw. Exporteure richten ihren Antrag direkt an die zuständige Behörde des MRA-Partners Antrag der zuständigen Behörde Anträge der zuständigen Behörden/Inspektorate bezüglich Informationen über einen Hersteller, der der Überwachung des MRA-Partners unterliegt, erfolgen unter Verwendung des Formulars gem. Anlage III und übermitteln dies der Datenerfassung und Weiterleitung an das Inspektorat Nach Eingang des durch den MRA-Partner ausgestellten Zertifikates bei der wird das Zertifikatan das Inspektorat weitergeleitet. 4 Anlagen Anlage I Flussdiagramm Anforderung des MRA-Partners, Exporteurs oder Importeurs Anlage II Flussdiagramm Anforderung beim MRA-Partner Anlage III: Antragsformular für Behörden Anlage IV: Antragsformular für Firmen (Im- bzw. Exporteur) 5 Änderungsgrund

5 Seite 5 von 9 Überarbeitung nach Erprobung Anpassung an die Vorgaben der CoCP

6 Seite 6 von 9 Anlage I Flussdiagramm Antrag des MRA-Partners, Exporteurs oder Importeurs START Antrag an Ablehnung Berechtigte Person? Zuständigkeit Hinweis Nummerierung und Weiterleitung durch an Inspektorat Betriebsstätte in DE? Inspektion Inspektion erforderlich? GMP compliance / Herstellungserlaubnis Mitteilung an ist gegeben? Ausstellung des Zertifikates durch Inspektorat Anlage III Datenbankerfassung durch Weiterleitung an Antragsteller durch ENDE

7 Seite 7 von 9 Anlage II Flussdiagramm Anforderung beim MRA-Partner START Antrag des Inspektorates gem. Anlage III an vollständig Rückfrage : Gültiges Zertifikat vorliegend? Weiterleitung des Antrags an MRA- Partner Ausstellung des Zertifikates durch MRA-Partner und Übersendung an Übermittlung des Zertifikates durch an Inspektorat ENDE

8 Seite 8 von 9 Anlage III: Antragsformular für Behörden REQUEST FOR A (LETTERHEAD OF COMPETENT AUTHORITY) CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER ISSUED UNDER THE PROVISIONS OF THE MUTUAL RECOGNITION AGREEMENT BE- TWEEN THE EC AND CANADA AUSTRALIA NEW ZEALAND The competent authority of GERMANY requests the competent authority of to confirm that: name of the manufacturer address of the manufacturing site has been granted a manufacturing license and been inspected and found to be in compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) to carry out the total partial manufacture of medicinal products for use in man animals of the following medicinal product/s: in the following dosage forms: Responsible officer of the competent authority: Name (please type) Signature Date:.../.../20...

9 Seite 9 von 9 Anlage IV: Antragsformular für Firmen (Im- bzw. Exporteur) REQUEST FOR A CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER ISSUED UNDER THE PROVISIONS OF THE MUTUAL RECOGNITION AGREEMENT BE- TWEEN THE EC AND AUSTRALIA CANADA NEW ZEALAND The company exporter importer requests the competent authority of to confirm that: name of the manufacturer address of the manufacturing site has been granted a manufacturing license and been inspected and found to be in compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) to carry out the total partial manufacture of medicinal products for use in man animals of the following medicinal product/s: in the following dosage forms: Responsible person of the company: Name (please type) Signature Date:.../.../20...

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