Medizinprodukterecht. Gesetze Verordnungen/ Verwaltungsvorschriften Bekanntmachungen Empfehlungen Richtlinien EUR-Lex Leitlinien und Normen

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4 Medizinprodukterecht Gesetze Verordnungen/ Verwaltungsvorschriften Bekanntmachungen Empfehlungen Richtlinien EUR-Lex Leitlinien und Normen

5 Arbeitsschutzgesetz Unfallverhütungsvorschriften

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11 1985 Medizin-Geräte-Verordnung 1995 Medizinproduktegesetz MPG 1998 MedizinprodukteBetreiberverordnung ( 14, 37 MPG) werden kontinuierlich angepasst

12 MPG 1.Abschnitt 2.Abschnitt 3.Abschnitt 4.Abschnitt 5.Abschnitt 6.Abschnitt 7.Abschnitt 8.Abschnitt 9.Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich, Begriffsbestimmung Anforderung an MP und deren Betrieb Benannte Stellen und Bescheinigungen Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfung Überwachung und Schutz vor Risiken Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr Straf- und Bussgeldvorschriften Übergangsbestimmungen

13 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

14 2 Anwendungsbereich des Gesetzes (1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.

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16 Gilt auch für MP (2) die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes (...) eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.

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18 Instrumente Apparate Vorrichtungen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen Gegenstände für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software Schutzausrüstung In vitro Diagnostika

19 Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

20 3 c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs d) der Empfängnisverhütung

21 3 zu dienen bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkung aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

22 Kennzeichen für Medizinprodukte Zweckbestimmung Prävention Diagnostik Therapie Rehabilitation Empfängnisverhütung Implantation

23 Zweckbestimmung Bestimmungsgemäße Hauptwirkung ist nicht Pharmakologisch Immunologisch Metabolismus Von der Kompresse bis zum Kernspintomographen

24 Hauptwirkung meist technisch- physikalisch Wichtig: Zweckbestimmung des Herstellers

25 4 Verbot zum Schutz von Patienten, Anwender und Dritter Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die

26 Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter... über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährden.

27 das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (Verfalldatum) Lagerbedingungen beachten

28 Klassen Dauer der Anwendung Ort der Anwendung Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives Medizinprodukt Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen

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31 Medizinproduktebetreiberverordnung Anforderungen an das Inverkehrbringen das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten die Risikoabwehr klinische Prüfungen

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33 Hersteller Legt Zweckbestimmung fest Für das erstmalige Inverkehrbringen in Europa verantwortlich Anwendungsbeschränkungen Gerätekombinationen

34 Betreiber Natürliche oder juristische Person Für den Betrieb verantwortlich Mitgebrachte Geräte Auch außerhalb der Gesundheitseinrichtung

35 Aufgaben Nur geeignete Personen für das Errichten und Anwenden (Ausbildung- KenntnisErfahrung) Regeln für die Instandhaltung und Aufbereitung und Dokumentation Gilt für alle MP (insbes. Anlage 1)

36 Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt.

37 bestimmungsgemäße Verwendung Alle Vorschriften beachten (UVV,...) Einweisung Ausbildung- Kenntnis- Erfahrung

38 Anwender Funktionsprüfung durchzuführen ordnungsgemäßer Zustand gültige Prüfplakette Gebrauchsanweisung beachten

39 Einweisung Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

40 Einweisungspflicht und Dokumentation Auf alle MP (außer selbsterkärend/ baugleich) Siehe Anlage 1

41 Patienteneigene MP Betreiber- und Anwenderpflichten gehen auf Einrichtung über Ausnahme: wird von Patienten selbst bedient

42 Anlage 1 - gefährliche energetisch betriebene MP - Funktionsprüfung am Betriebsort - beauftragte Person vor Ort anhand der Gebrauchsanweisung geschult - Anwendung nur durch vom Hersteller oder Beauftragten geschultes Personal

43 Anlage 1- Geräte 1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren

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45 1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen,

46 1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,

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48 1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,

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50 1.5 maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie,

51 1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,

52 1.7 Therapie mit Druckkammern,

53 1.8 Therapie mittels Hypothermie

54 1.8 Therapie mittels Hypothermie

55 Säuglingsinkubatoren

56 3. externe aktive Komponenten aktiver Implantate.

57 Anlage 1 Einweisung durch Hersteller Befugte Person ( Vertreter ) Beauftragte Person

58 Einweisung Vor Aufnahme der Tätigkeit Änderungen Vorkommnissen jährlich

59 Ich habe die Einweisungsinhalte vollumfänglich verstanden. Ich kenne die in der Gebrauchsanweisung aufgeführte Zweckbestimmung und die Anwendungsbeschränkungen und damit den Verwendungszweck des Medizinproduktes.

60 Ich kann alle Funktionen des Medizinproduktes jederzeit sicher am Patienten anwenden. Ich bin in der Lage, Fehler an diesem Medizinprodukt zu erkennen. Ich kenne die in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Alarme des Medizinproduktes und ich kann in Alarmsituationen sicher reagieren.

61 Anlage 2= messtechn. Kontrollen 1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung) medizinische Elektrothermometer mit austauschbaren Temperaturfühl Infrarot-Strahlungsthermometer

62 Anlage 2= messtechn. Kontrollen 1.1 Ton- Sprachaudiometer 1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer) 1.5 Therapiedosimeter 1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, 1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten

63 Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch Wozu dient das Medizinprodukt? Welche Anwendungsbeschränkungen gibt es? Welche sicherheitstechnischen Hinweise gibt es? Zulässiges Zubehör und zulässige Kombinationen? Fristen zur Instandhaltung, STK, MTK?

64 Anwendungsaspekte Bedienelemente mit zugehörigen Funktionen Bedienkonzept Funktionsprüfung vor Anwendung am Patienten Ordnungsgemäßer Zustand des Medizinproduktes

65 Hinweise zur sicheren Aufbereitung Dokumentation der Einweisungen

66 Holschuld für den Fall, dass er in sachgerechte Handhabung eines bestimmten Typen noch nicht eingewiesen wurde Information, wenn erforderlichen Unterlagen oder Materialien nicht oder nicht vollständig zur Verfügung stehen

67 Auftretende Vorkommnisse mit dem Medizinprodukt sind ohne schuldhafte Verzögerung anzuzeigen Meldung an den Medizinprodukteverantwortlichen, -beauftragten oder an die Abteilung Medizintechnik Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

68 Führen eines persönlichen Geräteführerscheins (Einweisungsnachweis)(Anlage 1 MPBetreibV zwingend erforderlich) Der Anwender ist selbst verantwortlich.

69 Medizinprodukteverantwortlicher Einhaltung von MPG und MPBetrbV ggf. Anwendung eines MP untersagen Sicherstellung der Vorschriften zur Inbetriebnahme Sachkunde der Anwender Meldung von Vorkommnissen Verantwortung bleibt auch bei Delegation

70 Medizinproduktebeauftragter übernimmt Aufgaben des Medizinprodukteverantwortlichen, ist diesem gegenüber informationspflichtig Hauptansprechpartner für Umsetzung im Bereich

71 Herstellereinweisung Einweisungsbedarf ermitteln, einweisen Ordnungsgemäßer Zustand (STK) Gebrauchsanweisung vor Ort? Meldung von Vorkommnissen und beinahe Vorkommnissen an den Medizinprodukteverantwortlichen oder Betreiber

72 Medizintechnik Führung des Bestandsverzeichnisses und der Medizinproduktebücher Unterstützung der Medizinproduktebeauftragten (vereinfachte Medizinproduktebücher)

73 Mitwirkung bei der Inbetriebnahme von Neugeräten (Inventarisierung, Funktionskontrolle) Unterstützung bei der Organisation von Einweisungen

74 Störungsbearbeitung Instandsetzung, Wartung, Durchführung von vorgeschriebenen Prüfungen und Kontrollen

75 Vereinfachtes Medizinproduktebuch für jeden Anwender verfügbar Bestandsdaten Einweisungsnachweise Gebrauchsanweisung im Bereich zu führen und aufzubewahren

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78 Vor der Anwendung Einweisung Vom ordnungsgemäßen Zustand und Zusammenbau überzeugen Geforderte Funktionsprüfung gemäß Gebrauchsanweisung Geprüfte Medizinprodukt entsprechend Zweckbestimmung einsetzen Zugelassenes Zubehör/ Gerätekombination

79 Während der Anwendung Anwendung entsprechend der in Einweisung und Gebrauchsanweisung festgelegten Handlungsabläufe Überwachung während der Anwendung und umgehendes Reagieren auf Störungen Dokumentation

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82 Nach der Anwendung Aufbereitung entsprechend der Einweisung und Herstellerangaben Dokumentation

83 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Kontaktperson Koordination interner Prozesse Umsetzung korrektiver Maßnahmen Stefan Nordmann

84 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Kontaktperson Koordination interner Prozesse Umsetzung korrektiver Maßnahmen Carmen Stegmeier

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88 Vorkommnisse Patient versorgen Räumliche Dokumentation (Foto, Video, Mobiltelefon) Beteiligte Personen feststellen Sicherstellen des MP bis Gutachter kommt (nicht aufbereiten, Hersteller erst nach Gutachter an das Gerät lassen) Meldung (Dienstweg) an Behörde Schweigepflicht und Datenschutz beachten

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90 Dokumentation Was ist passiert Wer war dabei Wie wurde reagiert Mit welchem Ergebnis

91 Beschlagnahmung der Patientenakte

92 Eingeständnis

93 Vernehmung als Zeuge/ Beschuldigter

94 Zeugnis- und Aussageverweigerungsrecht Vorsicht bei Aussagen bei Aufnahme des Falles

95 Notizen- Protokolle

96 Ordnungswidrigkeiten Verfalldatum abgelaufen Anwendung ohne Einweisung Reinigung, Sterilisation und Desinfektion entgegen Herstellerangaben Geldstrafe bis

97 Straftatbestände Anwendung bei Verdacht auf Gefährdung Anwendung bei sicherheitsrelevanten Mängeln Auch bei möglicher Patientengefährdung Bis zu 5 Jahren Haft

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99 Anlage 1 Geräte erst nach Einweisung durch Medizinproduktebeauftragten bedienen Im Zweifel Geräte durch Medizintechnik überprüfen lassen Erneute Einweisung z. B. bei Softwarewechsel Im Zweifelsfall nicht unterschreiben Hol- und Bringschuld Keine Aufbreitung von Einmalprodukten Leib und Leben sind das höchste Gut