QVH Audit-Checkliste: Grundlegende Anforderungen

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1 1 Zulassung gemäß 126 SGB V für die Gruppe 1, Gruppe 2 oder Gruppe 3 und Einhaltung der persönlichen, räumlichen und sachlichen Zulassungsvorrausetzungen Hinweis - Gruppe 1: Abgabe von handwerklich individuell gefertigten Hilfsmitteln, bei denen die handwerkliche Leistung den überwiegenden Teil des Hilfsmittels darstellt (z.b. Sehhilfen, Hörhilfen, orth. Schuhe) Hinweis - Gruppe 2: Abgabe aller sonstigen Hilfsmittel ohne zusätzliche handwerkliche Zurichtungen Hinweis - Gruppe 3: Abgabe von Hilfsmitteln ohne Beratungs- und Einweisungsaufgabe des Lieferanten Nachweis durch: 1. Vorlage der Zulassungen der: AOK, muss vorhanden sein Ersatzkassen, muss vorhanden sein BKK, kann vorhanden sein IKK, kann vorhanden sein 2. Benennung des aktuellen fachlichen Leiters 3. Beschreibung der räumlichen und sachlichen Vorraussetzungen nach 126 SGB V Gruppe 1, Gruppe 2 oder Gruppe 3 Anmerkung: Die Zulassung gemäß 126 SGB V nach Gruppe ist alternativ, d.h. es liegt eine Zulassung für die Gruppe 1, 2 oder 3 vor. Dieses Dokument ist urheberrechtlich geschützt. Dieses Dokument ist nur für die Verwendung durch Beauftragte des Qualitätsverbundes Hilfsmittel e.v. vorgesehen und darf Dritten nicht zugänglich gemacht werden Seite 1 von 6

2 Der Leistungserbringer verwendet ausschließlich CE gekennzeichnete Hilfsmittel, die: Nachweis durch entsprechende Erklärung des Unternehmens gemäß 128 SGB V im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind oder 2 die sich im laufenden Antragsverfahren zur Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis befinden, bei denen eine Bestätigung über das laufende Antragsverfahren des IKK Bundesverbandes und die Verpflichtung des Herstellers, dass die Anforderungen der Produktgruppe eingehalten werden, vorliegen. 3 4 Für Hilfsmittel für die keine Produktart im Hilfsmittelverzeichnis definiert sind, z. B. innovative Hilfsmittel, gelten diese Anforderung nicht Sicherstellung durch den Leistungserbringer, dass die Patienten ausschließlich mit funktionsgerechten und technisch einwandfreien Hilfsmitteln versorgt werden Bereitstellung von qualifiziertem Fachpersonal z. B. Auszug aus dem QMH Benennung des Verantwortlichen, für die Qualifikation der Mitarbeiter Dieses Dokument ist urheberrechtlich geschützt. Dieses Dokument ist nur für die Verwendung durch Beauftragte des Qualitätsverbundes Hilfsmittel e.v. vorgesehen und darf Dritten nicht zugänglich gemacht werden Seite 2 von 6

3 5 Qualifiziertes Angebot von Fortbildungsveranstaltungen Benennung der Fortbildungsveranstaltungen Allgemeine Schulungen der Medizinprodukteberater zur Hilfsmittelversorgung mit Lern- und Erfolgskontrollen Bereitgestellung von qualifiziertem Fachpersonal für die administrativen Tätigkeiten im Rahmen der Hilfsmittelversorgung, z. B. zur Erkennung von Leistungsansprüchen, Ermittlung, Berechnung und Verfolgung von Zuzahlungen gemäß den jeweils gesetzlichen Bestimmungen Zertifiziertes Qualitätssicherungssystem nach: DIN EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für Regulatorische Zwecke oder DIN EN ISO 9001: 2000 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen z. B. Auszug aus dem QMH Benennung des Verantwortlichen für die Qualifikation der Mitarbeiter Nachweis durch eine Kopie des Zertifikates Dieses Dokument ist urheberrechtlich geschützt. Dieses Dokument ist nur für die Verwendung durch Beauftragte des Qualitätsverbundes Hilfsmittel e.v. vorgesehen und darf Dritten nicht zugänglich gemacht werden Seite 3 von 6

4 9 10 Einhaltung der Herstellerempfehlungen, soweit vorhanden, insbesondere bezüglich: Eigenschaften und Anwendungsbereich, Inspektionen, Wartung, Prüfungen Pflege der Produkte Aufbereitungsverfahren Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen Wiederaufbereitung der Hilfsmittel, die im Rahmen der Versorgung bei einem weiteren Patienten wiedereingesetzt werden, entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und den Angaben des Herstellers Einhaltung der Angaben des Herstellers in bezug auf die zahlenmäßige Beschränkung der Wiederverwendungen, wenn vorhanden Muster der notwendigen Unterlagen Muster der notwendigen Vorgaben Dieses Dokument ist urheberrechtlich geschützt. Dieses Dokument ist nur für die Verwendung durch Beauftragte des Qualitätsverbundes Hilfsmittel e.v. vorgesehen und darf Dritten nicht zugänglich gemacht werden Seite 4 von 6

5 11 12 Vorrausetzungen für einen sachgerechten Patienten- Datenschutz Angemessene Betriebshaftpflicht: Bei Herstellern eine Deckungssumme von nicht weniger als 70 Millionen für Schäden, die durch gleiche Artikel mit demselben Fehler verursacht wurden Bei Leistungserbringern eine Deckungssumme von nicht weniger als 2 Millionen für Personenschäden und nicht weniger als 1 Million für Sachschäden Verfahrens, das sicherstellt, dass die Datenschutzbestimmungen eingehalten werden, z. B. Muster der Datenschutzvereinbarung mit jedem Mitarbeiter der Zugang zu Patientendaten hat und Benennung des Datenschutzbeauftragten. Nachweis durch entsprechende Bescheinigung der Versicherung Dieses Dokument ist urheberrechtlich geschützt. Dieses Dokument ist nur für die Verwendung durch Beauftragte des Qualitätsverbundes Hilfsmittel e.v. vorgesehen und darf Dritten nicht zugänglich gemacht werden Seite 5 von 6

6 Nachaudit erforderlich: Ja Nein Name Korrekturmaßnahmen erledigt: Ja Nein Datum: Unterschrift: (Auditor) Zusammenfassung: Seite 6 von 6 Seiten Dieses Dokument ist urheberrechtlich geschützt. Dieses Dokument ist nur für die Verwendung durch Beauftragte des Qualitätsverbundes Hilfsmittel e.v. vorgesehen und darf Dritten nicht zugänglich gemacht werden Seite 6 von 6