Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

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1 Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz Oldenburg Tel. : / Fax : / / 2017 Bernd.Vogler@gaa-ol.niedersachsen.de 1 Aufbereitung von Medizinprodukten Ein informativer Leitfaden zur praxisnahen Qualität 1

2 Rechtsgrundlagen 3 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten [1] (Medizinprodukte-Betreiberverordnung- MPBetreibV) In der Neufassung vom 2017 [1] Nachzulesen im Internet unter: 4 2

3 8 Medizinprodukte-Betreiberverordnung Medizinprodukte dürfen nur aufbereitet werden bei Vorhandensein - der Sachkenntnis des Personals - der räumlichen und technischen Voraussetzungen in einem geeigneten, validierten Verfahren mit Gewährleistung eines nachvollziehbaren Erfolgs Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung des Robert-Koch-Instituts für Infektionsprävention(RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird (RKI/BfArM-Empfehlung) 5 KRINKO/BfArM Empfehlung 10/2012 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Anhang 1: Definition geeignete validierte Verfahren Anhang 2: Prüfung technisch-funktioneller Sicherheit (2.2.3) Anhang 3: Checkliste Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-und Desinfektionsgeräten Anhang 4: Checkliste Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren Anhang 5: Anforderungen an Aufbereitungseinheiten (Räume) Anhang 6 Sachkenntnis des Personals Anhang 7: Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos CJK/vCJK Anhang 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatz-instrumentariums 6 3

4 Ausbildung Organisation Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte Jan 08 7 Ausbildung Organisation Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte 8 4

5 Ausbildung Danach ist geeignet, wer: eine abgeschlossene Ausbildung in einem Medizinalfachberuf, wenn o. g. Ausbildungsinhalte im Rahmenlehrplan verankert sind, einen Fachkundelehrgang [Klinik, amb. OP] z. B. der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) Zeitumfang 120 h oder Anlage 6 der RKI-/BfArM-Empfehlung 2012 Sachkenntnis des Personals nennt konkrete Ausbildungsinhalte einen Sachkundelehrgang [Arzt,Zahnarztpraxis] (entsprechend den DGSV-Richtlinien) Zeitumfang40 h, hat Ziel: - Risikobewertung und Einstufung von MP - Beurteilung auf sachgerechte, der Konfiguration entsprechende Programmwahl - Prüfung auf Einhaltung der prozessrelevanten Parameter - Sichtkontrolle auf Unversehrtheit der Verpackung, Plombierung, Kondensatrückstände (bei der Sterilisation mit feuchter Hitze) - Überprüfung der Kennzeichnung (Chargen-Nr., Bediener), Bewertung, der Indikatoren, Dokumentation, 9 Ausbildung Organisation Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte 10 5

6 Organisation vom gesprochenen Wort zum Dokument Empfehlungen des AK Qualität Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. - Verantwortlichkeiten/Zuständigkeiten Empfehlungen des AK Qualität (44): Erstellung von Verfahrensanweisungen(VAW) - Einzelarbeitsanweisungen (SAW/SOP) Empfehlungen des AK Qualität (37): Leitfaden zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen -QM System (VAW und SAW/SOP sind Bestandteil des QM Systems) Eine Zertifizierung ist nicht zwingend vorgeschrieben 11 Organisation Ausbildung Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte 12 6

7 Voraussetzungen für Aufbereitung in einem Raum: -geeigneter Organisation -gleichzeitig nicht mehrere Personen tätig -in Funktionsbereiche zu unterteilen -Trennung unrein/rein -keine RLT Anlage (Fensterlüftung mit Fliegengitter) -Nutzung dieses Raumes für andere Arbeiten (nicht gleichzeitig, Regelung im Reinigungs- und Desinfektionsplan durch SAW) -nicht in Personalaufenthalts-, Laborräumen und in Räumen zur Lagerung, Zubereitung und zum Verzehr von Lebensmitteln. Räumlichkeiten 13 Räumlichkeiten 14 7

8 Organisation Ausbildung Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte 15 Grundsatz Die Aufbereitung hat nach validierten Verfahren zu erfolgen. Nicht validierbare ( i. d. R. manuelle ) Verfahren sind zu standardisieren. Verfahren und Geräte 16 8

9 Maßnahmen zur sachgerechten Durchführung der Aufbereitung -Risikobewertung Einstufung der aufzubereitenden MP (nach RKI-Empfehlung) -Festlegung der erforderlichen Verfahrensschritte -Beschreibung der einzelnen Verfahrenschritte -Reinigung/Desinfektion (manuell) oder -Reinigung/ Desinfektion (maschinell) -Prüfung der Funktionalität -Verpackung -Sterilisation -Lagerung Verfahren und Geräte 17 Risikoeinstufung 1 - Unkritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen - Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen - Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden 18 9

10 Risikoeinstufung 2 19 Reinigung/Desinfektion manuell - Für manuelle Reinigungs-/ Desinfektionsverfahren müssen schriftliche Standardarbeitsanweisungen vorliegen. - Vom Hersteller des MP oder des Reinigers/Desinfektionsmittels vorgegebene Anweisungen sind zu beachten, anderenfalls sind eigene Anweisungen zu erstellen. - Diese Arbeitsanweisungen müssen u.a. eindeutige Angaben zu Reinigungs- /Desinfektionsmitteln; Reinigungs-/Desinfektionsdauer; Temperatur; Techniken enthalten. Verfahren und Geräte 20 10

11 Risikoeinstufung 2 NEU! Oktober 2012 Reinigung/ maschinell Typenübersicht von Miele-RDG (z.b.dentalpraxis) EN ISO qualifizierbar / validierbar Erfüllung 4 MPBetreibV G 7730 (bis 1986) G 7731 (bis 1993) G 7781 (bis 1996 ohne Programm Vario TD) G 7781 (bis 2004 mit Programm Vario TD) ja, durch zusätzliche Routinekontrollen ja ja G 7830 (bis 2004) ja, durch zusätzliche Routinekontrollen G 7881 (ab 03/2002) ja ja ja G 7831 (ab 03/2004) ja ja ja Verfahren und Geräte 11

12 Reinigung/Desinfektion maschinell Bsp. Ultraschall Geeignete Reinigungs- /Desinfektionsmittel Temperaturgrenzen einhalten Temperaturkontrolle (Bewertung, min. max.) Beladungsmuster (Bsp. Bild) min. arbeitstägliche Reinigung und Desinfektion (Biofilmbildung) Regelmäßige technische Kontrolle Routinekontrollen der Funktionsfähigkeit der Schallköpfe (Alufolie) Wichtig: -entgasen ( Nach Angaben des Herstellers) -richtige Position -Konzentration- -mögl. kein aldehyd. Mittel (Arbeitsschutz) Verfahrenund Geräte 23 Verpackung -Geeignete Sterilisierverpackung wählen ( DIN EN 867/868) -Geeignetes Siegelgerät verwenden -Siegelnaht prüfen (1,5N je 15 mm Streifenbreite) (Siegelprozess validieren) Autoklav mit einf. Vorvakuum (Typ S) Sterilisierbehälter aus Aluminium, Edelstahl, mit Filter in Deckel und Boden Klarsichtsterilisationsverpackungen Papierbeutel Autoklav mit fraktioniertem Vorvakuum ( Typ B ) Sterilisierbehälter aus Aluminium, Edelstahl, mit Filter in Deckel oder Boden Klarsichtsterilisationsverpackungen Papierbeutel 24 12

13 Sterilisation Dampfsterilisationsverfahren sind grundsätzlich nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik (z.b. einschlägige Normen DIN EN ISO 17665) zu validieren Neue Dampf- Klein- Sterilisatoren müssen die Norm DIN EN erfüllen Dampf-Klein-Sterilisatoren, bei denen eine Qualifizierung und Routineüberwachung gemäß den o. a. Normen technisch nicht möglich ist, müssen unverzüglich umgerüstet werden, um den Anforderungen gemäß DIN EN zu genügen. 25 DIN EN Typ B Beschreibung der vorgesehenen Verwendung Sterilisation aller verpackten oder unverpackten massiven, hohlen und porösen Produkte, wie sie durch die Prüfbeladungen in dieser Norm dargestellt werden N S Sterilisation unverpackter massiver Produkte Sterilisation von Produkten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der nachfolgenden Beladungen: poröse Produkte, poröse Kleinteile, Hohlkörper des Typs A, Hohlkörper des Typs B, einfach verpackte Produkte und mehrlagig verpackte Produkte 26 13

14 Lagerung (DIN ) Art der Verpackung Lagerung ungeschützt (Lagerung in Regalen in Räumen, die nicht der Raumklasse 1 nach DIN , Tab. 2 entsprechen) Lagerung geschützt (Lagerung in Schränken, Schubladen oder Räumen der Raumklasse 1 nach DIN1946-4, Tab. 2) Primärpackung Zum alsbaldigen Verbrauch Lagerpackung 5 Jahre ( Anwendung bzw. Gebrauch innerhalb von max. 2Tagen/48h) 6 Monate Nicht länger als das Verfallsdatum Jan Organisation Ausbildung Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte 28 14

15 Fazit 1 Sie haben in Ihrer Praxis: 1. Wenige Instrumente, die desinfiziert oder steril zur Anwendung kommen + und seltener Anwendung 2. Viele Instrumente, die desinfiziert oder steril zur Anwendung kommen + und häufiger Anwendung 29 Variante 1 Fazit 2 Verwendung von Einmalartikeln -Gemeinsame Beschaffung Aufbereitung durch andere -Ganz oder teilweise Achtung! Pflichten des Betreibers beachten! 30 15

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