Wichtig: Nach Installation, Abnahme und Übergabe liegt die Verantwortung für die Inbetriebnahme und den Betrieb allein beim Betreiber.

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1 Wissenswertes: Anschaffung, Inbetriebnahme und Betrieb normenkonformer RDG-E-Systeme Autor: Hans-Joachim Mausolf, Hygienesystem e.k. Erstfassung-2013, überarbeitet 2016 RDG-E-Systeme etablieren sich zunehmend auch in ambulanten Einrichtungen. Dadurch, dass ältere, nicht normenkonforme RDG-Es ersetzt werden müssen, stellt sich häufig auch die Frage der richtigen Ersatzbeschaffung. Die Anschaffung, Inbetriebnahme und der Betrieb der RDG-E-Systeme ist sehr komplex. Die Aussagen der RDG-E-Hersteller nicht immer transparent, vollständig oder verständlich. Um in Einrichtungen die chemisch-thermischen Aufbereitung im RDG-E etablieren und die Vorteile nutzen zu können, sind bestimmte Voraussetzungen erforderlich (Platzbedarf, Installationsbedingen, Zeitbedarf u.v.m.). Es ist auch empfehlenswert, sich vor Anschaffung einen Überblick über die Folgekosten zu verschaffen (Betriebs-, Wartungs-, Validierungskosten). Die Anforderungen an die Inbetriebnahme, den Betrieb (Validierung) normenkonformer RDG-Es beschreibt die DIN EN , -4 und -5. Die Norm lässt in mehreren Punkten Optionen zu; ratsam ist es diese in Entscheidungen einzubeziehen. Wichtig: Nach Installation, Abnahme und Übergabe liegt die Verantwortung für die Inbetriebnahme und den Betrieb allein beim Betreiber. Nachfolgende Kriterien und Anmerkungen sollen die Beurteilung normenkonformer RDG-Es, relevanter Kriterien und Entscheidungen für geeignete Systeme erleichtern. Konformität 1.1. Ist das RDG-E normenkonform nach DIN EN und -4? Liegen Konformitätserklärung und Zertifikat der benannten Stelle vor? 1.2. Erfüllt das RDG-E die Anforderungen an die Chargendokumentation (KRINKO-Empfehlung, Anlage 3 / Chargenbezogene Prüfung)? 1.3. Welche Ist-Daten, z.b. Temperatur, Zeiten werden ausgedruckt oder übergeben? 1.4. Gibt es eine kontinuierliche Dichtigkeitsüberwachung? 1.5. Gibt es eine thermische Geräteselbstdesinfektion? 1.6. Wie werden die Anforderungen an das Schlussspülwasser erfüllt? 1.7. Handelt es sich um ein RDG-E mit oder ohne kontinuierliche Kanalüberwachung? 1.8. RDG-E ohne Kanalüberwachung (Flow Control): Wie wird die ausreichende Durchspülung aller Kanäle sichergestellt? Welche zusätzlichen Routinetätigkeiten sind erforderlich? 1/6

2 Anmerkung: Die Normenabschnitte Punkte und lassen sowohl RDG-E-Systeme mit und ohne Kanalüberwachung zu, beschreiben aber auch Anforderungen an die Kanaldurchspülung, die nachzuweisen sind. RDG-E-Systeme mit kontinuierliche Kanalüberwachung sind deutlich teurer und erfordern ein striktes Gerätemanagement Typprüfung In der Typprüfung hat der RDG-E-Hersteller nachzuweisen, wie die Punkte der DIN EN erfüllt werden Installationsqualifikation Platzbedarf inklusive der Zusatzsysteme (z.b. externem Boiler, Wasseraufbereitungsanlage) Anforderungen an die Elektrizität Anforderungen an die Zu- und Abluft Anforderungen an das Zulaufwasser, letztes Spülwasser, Abwasser Wasseranforderungen (Wasserhärte, Mineralstoffgehalt) Ist die Wasseraufbereitung Bestandteil des RDG-E? Wenn nicht, welche Zusatzsysteme (Enthärtung, Entsalzung, Osmose) sind erforderlich? Anmerkung: Das RDG-E ist auf der unreinen Seite im Aufbereitungsraum zu installieren! Die DIN EN ermöglicht das Führen der Abluft sowohl durch Anschluss an ein Abluftsystem als auch über den Aufbereitungsraum. Beim Führen der Abluft über den Aufbereitungsraum sind besondere Anforderungen an die Raum-technische-Anlage zu berücksichtigen. Wasseranforderungen für den RDG-E-Betrieb sind frühzeitig zu klären! RDG-E-Hersteller beschreiben überwiegend den Betrieb mit VE-Wasser. Zu klären sind die für den täglichen Betrieb erforderlichen Wassermengen. Durch Zusatzsysteme entstehen nicht unerhebliche Zusatzkosten. Wird beabsichtigt Weich- oder Mischwasser zu verwenden, sind die Anforderungen für den RDG-E-Betrieb und die Voraussetzungen der Hausinstallation zu überprüfen Betriebsqualifikation Für welche flexiblen Endoskope ist das RDG-E geeignet und welche Endoskope standen bei der Typprüfung zur Verfügung? 2/6

3 Welches Zubehör (Adapter, Kanaltrenner) gehören zum RDG-E und werden mitgeliefert? Entstehen zusätzliche Kosten? Gibt es Einschränkungen bei der Dichtigkeitsüberwachung? Ist sichergestellt, dass durch kontinuierliche Prozessüberwachung Schäden durch Undichtigkeiten vermieden werden? Mit welchem Standardprogramm wurde die Leistungsqualifikation durchgeführt (Programm, Programmschritte, Zeitbedarf?) Wie ist der konkrete Zeitbedarf mit und ohne Trocknung?? Welche Prozessdaten werden überwacht? Welche Fehler bemerkt und gemeldet? Wird ein Chargenbezogener Protokollausdruck mit Soll-/ Ist-Daten bereitgestellt? Gibt es eine PC- Schnittstelle und welche Daten werden übergeben? Welche Zusatzprogramme stehen zur Verfügung? - Geräteselbstdesinfektion - Programm zur Trocknung vor unmittelbarer Wiederverwendung - Programm zur Trocknung vor Lagerung Welche Chemikalien sind geeignet und wurden bei der Leistungsbeurteilung verwendet? Liegen zusätzlich zum Verfahrensgutachten (DIN , -5) vollständige mikrobiologische Beurteilungen vom Chemikalienhersteller vor? Kann Zubehör aufbereitet werden? Gibt es Zusatzkörbe? (Kleinteile, Optikspülsystem, Absaugbehälter)? Entstehen zusätzliche Kosten? Anmerkung: Besonders wichtig, wenn neue Endoskope angeschafft oder neuere Endoskopmodelle eines Herstellers aufbereitet werden. Adapter, Kanaltrenner u.ä. sind Zubehör zum RDG-E und vom RDG-E-Hersteller bereitzustellen! 2.3. Leistungsqualifikation Liegen Leistungsbeurteilungen zur Reinigung und Desinfektion mit den in der Norm beschriebenen Prüfkörpern und mit Endoskopen vor? Mit welchen Endoskoptypen der Hersteller Olympus, Pentax, Fujinon, Storz erfolgten Leistungsbeurteilungen? Liegen mikrobiologische Beurteilungen zum letzten Spülwasser und zur Geräteselbstdesinfektion vor? Anmerkung: Die DIN EN sieht in mehreren Abschnitten Prüfungen mit Prüfkörpern und realen Endoskopen vor. Der Umfang ist nicht immer präzisiert. Prüfungen, die in der Typprüfung nicht erfolgen, sind in die Validierung nach Aufstellung (Erst-Validierung beim Betreiber) einzubeziehen. Die Validierung mit realen Endoskopen verursacht höhere Kosten. 3/6

4 2.4. Routinetätigkeiten Welche Routinetätigkeiten sind vom Betreiber für einen sicheren Prozessablauf einzuhalten (täglich, wöchentlich, periodisch)? Welche zusätzlichen Routinetätigkeiten sind bei RDG-Es ohne Kanalüberwachung zu beachten? Anmerkung: Für Routinetätigkeiten sind beim Betreiber Standardanleitungen zu erstellen! Werksprüfungsprotokoll 3.1. Welche Prüfungen werden vor Auslieferung vorgenommen? 3.2. Welche Werkseinstellungen werden kalibriert? 3.3 Werden die Werkseinstellungen dokumentiert und sind diese verfügbar? Abnahmeprüfung (Abnahmeprotokoll) 4.1. Welche Teile der Installations- und Betriebsqualifikation werden geprüft? 4.2. Gibt es ein hersteller- / gerätespezifisches Abnahmeprotokoll? 4.3. Werden beim Betreiber (vor Ort) alle abweichende Bedingungen gegenüber der Typprüfung/Herstellervalidierung auf dem Installations-/Übergabeprotokoll vermerkt? Einweisung (Einweisungsprotokoll) 5.1. Welche Teile der technischen Dokumentation und des Bedienerhandbuchs sind Bestandteile der Einweisung? 5.2. Gibt es ein hersteller- / gerätespezifisches Einweisungsprotokoll? 5.3. Erfolgt eine Einweisung in alle Routinetätigkeiten, dem Fehlermanagement und Wartungsintervalle? 5.4. Welche zusätzlichen Routinetätigkeiten sind beim RDG-E ohne Kanalüberwachung erforderlich, sind diese im Bedienerhandbuch aufgeführt oder stehen als Ergänzung zur Verfügung? 5.5. Wird auf die abweichende Bedingungen (4.3)aus der Abnahmeprüfung und auf die Folgen für den RDG-E-Betrieb hingewiesen? 4/6

5 Anmerkung: Nach Abnahme, Übergabe und Einweisung liegt die Gesamtverantwortung für die Inbetriebnahme und den Betrieb allein beim Betreiber Erstmalige Validierung nach Aufstellung 6.1. Erfolgt als Ergänzung zum Abnahmeprotokoll eine erstmalige Validierung nach Aufstellung? 6.2. Welche Teile der Typprüfung, Werksprüfung, Abnahmeprüfung werden übernommen? 6.3. Welche zusätzlichen Prüfungen werden durchgeführt? 6.4- Entstehen zusätzliche Kosten? Wartung 7.1. Welche Wartungszyklen sind einzuhalten? - bei Aufbereitung mit Glutaraldehyd? - bei Aufbereitung mit Peressigsäure? 7.2. Welcher Wartungsumfang wird vorgegeben? - bei Aufbereitung mit Glutaraldehyd? - bei Aufbereitung mit Peressigsäure? 7.3. Beinhaltet der Wartungsumfang alle für die Betriebsqualifikation erforderlichen messtechnischen Kontrollen, Justierungen, Kalibrierungen? 7.4. Gibt es ein gerätespezifisches Wartungsprotokoll und werden alle für die Betriebsqualifikation erforderlichen messtechnischen Kontrollen, Justierungen, Kalibrierungen aufgeführt? 7.5. Werden prozessrelevante Instandsetzungen, Reparaturen, die eine erneute Qualifikation erfordern, dokumentiert? 7.6. Entstehen zusätzliche Kosten für Verschleißteile, Verbrauchsmaterialien und Fahrtkosten? Erneute Qualifikation 8.1. Werden erforderliche erneute Qualifikationen (ohne und aus besonderem Anlass) durchgeführt? 8.2. Kann die in periodischen Abständen erforderliche erneute Leistungsüberprüfung ohne besonderen Anlass im Rahmen der Wartung durchgeführt werden und welche Kosten entstehen? 8.3. Kann eine erneute Qualifikation aus besonderem Anlass (bei Chemikalienwechsel, prozessrelevante Reparaturen u. Instandsetzungen) durchgeführt werden (Re-Validierung)? 5/6

6 Anmerkung: Eine erneute Leistungsüberprüfung ohne besonderen Anlass ist durchzuführen, wenn gegenüber der Erst-Validierung keine Prozessveränderungen vorliegen. Die erneute Leistungsbeurteilung hat mind. einmal jährlich und spätestens 6 Wochen nach Wartung zu erfolgen. Der Aufwand ist erheblich niedriger. Der Aufwand einer erneuten Qualifikation aus besonderem Anlass (Re-Validierung) ist vom konkreten Anlass abhängig. Anschaffungskosten 9.1. Kosten für das RDG-E? 9.2. Kosten für Zusatzausstattung? 9.3. Kosten für Zubehör, wie Adapter, Kanaltrenner? 9.4. Transportkosten? 9.5. Kosten für die Installation (RDG-E) und Einweisung Kosten für die Qualifikation nach Aufstellung (Erst-Validierung)? 9.10 Installationsaufwand für Elektroinstallation, Wasseraufbereitung, Abluft Anmerkung: Zu den Anschaffungskosten zählen alle Aufwendung bis zur Inbetriebnahme, dazu gehören auch die Kosten für die Erst-Validierung und der zusätzliche Aufwand für Elektroinstallation, Wasseraufbereitung und Abluft. Der konkrete Zeitbedarf für Aufbereitungsprozesse im RDG-E ist sehr unterschiedlich. Die Auswirkungen auf den Endoskopbestand sind zu prüfen! Betriebs- und Wartungskosten Gibt es eine Betriebskostenübersicht für Strom, Wasser, Chemikalien, sonstige Verbrauchsmaterialien, Verschleißteile) Gibt es eine Kostenübersicht pro Aufbereitungszyklus? Wie hoch sind die Wartungskosten inkl. Anfahrt (Wartung, Verbrauchs-, Austausch-, Ersatzmaterialien)? Gibt es einen Wartungsvertrag? Wie hoch sind die Kosten für eine erneute. Leistungsüberprüfung ohne besonderen Anlass Anmerkung: Die Betriebskosten sind wesentlich von individuellen Bedingungen beim Betreiber abhängig. Es gibt aussagefähige Referenzwerte. Die Wartungskosten sind wesentlich von den Untersuchungsfrequenzen, den Aufbereitungszyklen und den verwendeten Chemikalien abhängig, es gibt ebenfalls aussagefähige Referenzwerte. Es werden Chemikalien auf der Basis von Glutaraldehyd und Peressigsäure verwendet. Die Aufbereitung mit Peressigsäure verursacht deutlich höhere Betriebs- und Wartungskosten. Hans-Joachim Mausolf Hygienesysteme e. K. D Hamburg, Tel.: 040 / , Fax: 40 / info@hjm-hygiene.de, 6/6