1. Vorwort. Therapiehinweis zur wirtschaftlichen Behandlung der chronischen Hepatitis C für Versicherte der AOK Baden-Württemberg
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- Jörn Linden
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1 Therapiehinweis zur wirtschaftlichen Behandlung der chronischen Hepatitis C für Versicherte der AOK Baden-Württemberg 1. Vorwort Die Standardtherapie der chronischen Hepatitis C (CHC) erfuhr in den letzten Jahren eine rasante Entwicklung. Aufgrund der fortwährend neu auf den Markt drängenden hochpreisigen Arzneimittel gegen die CHC bestehen insbesondere vor dem Hintergrund möglicher Wirtschaftlichkeitsprüfungen der Verordnungsweise gemäß 106 SGB V auch bei einem zulassungskonformen Einsatz mitunter große Bedenken und Unsicherheiten der Vertragsärzte bei der Verordnung. Aus diesem Grund wurde 2015 ein Therapiehinweis zur wirtschaftlichen Behandlung der chronischen Hepatitis C durch die Gemeinsamen Prüfungseinrichtungen Baden-Württemberg (BW) in Zusammenarbeit mit dem Referat Arzneimittelversorgungsqualität der AOK Baden- Württemberg, dem Fachreferat Arzneimittel des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) BW, der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) BW und dem Berufsverband der niedergelassenen Gastroenterologen in BW erstellt und kontinuierlich überarbeitet. Im Frühjahr 2017 wurde der Therapiehinweis von den Gemeinsamen Prüfungseinrichtungen von deren Homepage entfernt und die gemeinsame Weiterentwicklung eingestellt. Um die Unsicherheit bei der Verordnung hochpreisiger Arzneimittel gegen die CHC zu verbessern und bei der rationalen Therapie der CHC zu unterstützen, führt die AOK Baden-Württemberg den Therapiehinweis in einer modifizierten Form weiter. Dadurch sollen unwirtschaftliche Verordnungen und etwaige Konsequenzen vermieden werden. Nachfolgende Therapiekostenübersicht soll den behandelnden Ärzten eine Orientierung bezüglich der rationalen Verordnung für Versicherte der AOK Baden-Württemberg in der Vielzahl zugelassener Therapieoptionen geben, insbesondere unter Beachtung individueller Patientencharakteristika wie Genotyp, Leber- und Therapiestatus sowie die Möglichkeit von en. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie ausschließlich die aktuellste Version des AOK-eigenen Therapiehinweises nutzen! Dieser ist abrufbar unter Bitte beachten Sie ebenfalls die aktuellen Angaben ohne Gewähr. Nach Indikationsstellung muss die individuelle Lebenssituation des Patienten, die eine Adhärenz gefährden könnte, beleuchtet werden. Patienten mit der Verdachtsdiagnose Drogenmissbrauch (genuiner Missbrauch und/oder Beigebrauch bei Substitutionstherapie) sollten angesichts der Re-Infektionsgefahr vor der Therapie einem Entzugsverfahren zugeführt werden. Das Wirtschaftlichkeitsgebot nach 12 SGB V ist auch hier zu beachten. Die ärztliche Therapiefreiheit wird durch den Therapiehinweis nicht eingeschränkt. Gemäß 29 Abs. 1 Satz 1 des Bundesmantelvertrags Ärzte (BMV-Ä) liegt die Verordnung von Arzneimitteln in der Verantwortung des Arztes. Eine Genehmigung und Kostenzusage zu Arzneimittelverordnungen durch die Krankenkasse ist gemäß 29 Abs. 1 Satz 2 des BMV-Ä unzulässig! Der Therapiehinweis entbindet die behandelnden Ärzte nicht von der Verpflichtung der kontinuierlichen Fortbildung, insbesondere der kontinuierlichen Kenntnisnahme der aktuellen Veröffentlichungen zur Hepatitis C bzw. der aktuellen Arzneimittelinformationen der Hersteller. Seite 1 von 4 Vorwort - Version B -
2 Therapiehinweis zur wirtschaftlichen Behandlung der chronischen Hepatitis C für Versicherte der AOK Baden-Württemberg 2. Therapiekostenübersicht der Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis C für Versicherte der AOK Baden-Württemberg Nachfolgende Therapiekostenübersicht für Versicherte der AOK Baden-Württemberg beruht auf Apothekenverkaufspreisen unter Berücksichtigung bestehender gesetzlicher und vertraglicher Rabatte im Sinne des SGB V der AOK Baden-Württemberg. Dies soll eine Einschätzung der Wirtschaftlichkeit der jeweils relevanten Therapieoptionen ermöglichen. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie ausschließlich die aktuellste Version des AOK-eigenen Therapiehinweises nutzen! Dieser ist abrufbar unter Bitte beachten Sie ebenfalls die aktuellen Angaben ohne Gewähr. Bitte beachten Sie, dass aus Gründen der Übersichtlichkeit jeweils nur die zehn wirtschaftlichsten Therapieoptionen in den nachfolgenden Übersichten abgebildet sind. Höhere Ränge können bei Bedarf bei der AOK Baden-Württemberg angefragt werden. Interferonhaltige Therapieoptionen stellen aus medizinischen Gründen eine Therapieoption niedriger Priorität dar. Aus diesem Grund sind Dreifachkombinationen von bestimmten DAAs ( directly acting antivirals", z.b. Daklinza, Sovaldi ) mit Peginterferon alfa und Ribavirin in den Übersichten nicht berücksichtigt. Aus gleichem Grund wurde auch die Sovaldi mit Ribavirin in den Therapiekostenübersichten nicht aufgelistet. Bitte beachten Sie, dass dieser Therapiehinweis Therapieoptionen für HCV-infizierte Erwachsene abbildet. Für einige DAAs ist eine Anwendung ab 12 Jahren zugelassen, z. B. Sovaldi (für Genotyp 2 und 3) und Harvoni. Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte den jeweiligen aktuellen Bei der Therapie mit einigen DAAs kann es ggf. erforderlich sein, vor Beginn einer HCV-Therapie eine Viruslastbestimmung und/oder ein Nachweis auf das Vorhandensein bestimmter Polymorphismen durchzuführen, um das Risiko eines Therapieversagens zu senken. Dies ist z. B. der Fall bei der Therapie mit Zepatier für Genotyp 1a und 4 (Viruslastbestimmung und/ oder NS5A-RAV-Test). Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der aktuellen Fachinformation. Seite 2 von 4 Vorwort - Version B -
3 Therapiehinweis zur wirtschaftlichen Behandlung der chronischen Hepatitis C für Versicherte der AOK Baden-Württemberg 3. Kurzanleitung zum Umgang mit der Therapiekostenübersicht der Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis C für Versicherte der AOK Baden-Württemberg 3.1. Die Einteilung der Therapiekostenübersicht erfolgt waagerecht in Therapiestatus ( und ) und senkrecht in Zirrhosestatus ( und mit kompensierter und dekompensierter Zirrhose). Therapiestatus Genotyp ohne Zirrhose mit komp. Zirrhose mit dekomp. Zirrhose Patientenbeispiel: HCV-Infektion vom Genotyp 1b, kompensierte Zirrhose, vortherapiert Seite 3 von 4 Vorwort - Version B -
4 Therapiehinweis zur wirtschaftlichen Behandlung der chronischen Hepatitis C für Versicherte der AOK Baden-Württemberg 3.2. Der Rang zur wirtschaftlichen Therapieoption für Versicherte der AOK Baden- Württemberg ist numerisch als Rang und grafisch durch Kästchen dargestellt. Die wirtschaftlichste Therapieoption (Rang 1) ist grün markiert und wird durch 1 Kästchen dargestellt. Mit zunehmendem Rang und zunehmender Anzahl der Kästchen ist die Therapieoption unwirtschaftlicher. Bei gleicher Anzahl an Kästchen sowie gleichem Rang ist von einer ungefähren Kostengleichheit Bitte beachten Sie die unterschiedlichen n sowie spartner! Zur Ermittlung des Ranges wurden mögliche spartner und unterschiedliche n in die Preisberechnung einbezogen. wirtschaftlich unwirtschaftlich Im dargestellten Beispiel ist die 12-Wochentherapie mit Zepatier die wirtschaftlichste Therapieoption Bitte beachten Sie bei Ihrer Arzneimittelauswahl die jeweilige Zulassung für die unterschiedlichen Child-Pugh-Stadien. Legende für die Spalte in der Therapiekostenübersicht + für das jeweilige zugelassen o nicht empfohlen laut Fachinformation (z.b. aufgrund geringer Datenlage) - absolute Kontraindikation Ist ein Arzneimittel in den Child-Pugh-Stadien B und C kontraindiziert, wird es in der Therapiekostenübersicht unter dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Stadien B und C) nicht aufgelistet. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie ausschließlich die aktuellste Version des AOK-eigenen Therapiehinweises nutzen! Dieser ist abrufbar unter Bitte beachten Sie ebenfalls die aktuellen Angaben ohne Gewähr. Seite 4 von 4 Vorwort - Version B -
5 HCV- Genotyp 1a grüner Zepatier 12 Wo. - 1 Zepatier 12 Wo. - 1 Zepatier 16 Wo. + Ribavirin 2 Zepatier 16 Wo. + Ribavirin 2 Maviret 8 Wo. - 3 Maviret 8 Wo. - 3 Harvoni 8 Wo. - 4 Harvoni 12 Wo. - 4 Vosevi 8 Wo. - 5 Epclusa 12 Wo. - 4 Harvoni 12 Wo. - 6 Vosevi 12 Wo. - 5 Epclusa 12 Wo. - 6 Daklinza 12 Wo. + Sovaldi 6 Daklinza 12 Wo. + Sovaldi 7 Epclusa 24 Wo. + Ribavirin 7 A A A Zepatier + 12 Wo. - 1 Zepatier + 12 Wo. - 1 Zepatier + 16 Wo. + Ribavirin 2 Zepatier + 16 Wo. + Ribavirin 2 Maviret + 12 Wo. - 3 Maviret + 12 Wo. - 3 Harvoni + 12 Wo. - 4 Epclusa + 12 Wo. - 4 Epclusa + 12 Wo. - 4 Harvoni + 12 Wo. - 4 Harvoni + 12 Wo. + Ribavirin 5 Harvoni + 12 Wo. + Ribavirin 5 Vosevi + 12 Wo. - 6 Vosevi + 12 Wo. - 6 Daklinza + 12 Wo. + Sovaldi + Ribavirin 7 Daklinza + 12 Wo. + Sovaldi + Ribavirin 7 Harvoni + 24 Wo. - 8 Harvoni + 24 Wo. - 8 Daklinza + 24 Wo. + Sovaldi 9 Epclusa + 24 Wo. + Ribavirin 9 B und C B C B C Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Harvoni Wo. + Ribavirin 2 Harvoni Wo. + Ribavirin 2 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 4 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 4 Harvoni Wo. - 5 Harvoni Wo. - 5 Daklinza Wo. + Sovaldi 6 Epclusa Wo. + Ribavirin 6 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 7 Daklinza Wo. + Sovaldi 7 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 8 nicht berücksichtigt. Aus gleichem Grund wurde auch die Sovaldi mit Ribavirin in den Therapiekostenübersichten nicht aufgelistet.
6 HCV- Genotyp 1b grüner Zepatier 12 Wo. - 1 Zepatier 12 Wo. - 1 Maviret 8 Wo. - 2 Maviret 8 Wo. - 2 Harvoni 8 Wo. - 3 Harvoni 12 Wo. - 3 Vosevi 8 Wo. - 4 Epclusa 12 Wo. - 3 Harvoni 12 Wo. - 5 Vosevi 12 Wo. - 4 Epclusa 12 Wo. - 5 Daklinza 12 Wo. + Sovaldi 5 Daklinza 12 Wo. + Sovaldi 6 Epclusa 24 Wo. + Ribavirin 6 A A A Zepatier + 12 Wo. - 1 Zepatier + 12 Wo. - 1 Maviret + 12 Wo. - 2 Maviret + 12 Wo. - 2 Epclusa + 12 Wo. - 3 Harvoni + 12 Wo. - 3 Harvoni + 12 Wo. - 3 Epclusa + 12 Wo. - 3 Harvoni + 12 Wo. + Ribavirin 4 Harvoni + 12 Wo. + Ribavirin 4 Vosevi + 12 Wo. - 5 Vosevi + 12 Wo. - 5 Daklinza + 12 Wo. + Sovaldi + Ribavirin 6 Daklinza + 12 Wo. + Sovaldi + Ribavirin 6 Harvoni + 24 Wo. - 7 Harvoni + 24 Wo. - 7 Daklinza + 24 Wo. + Sovaldi 8 Epclusa + 24 Wo. + Ribavirin 8 Daklinza + 24 Wo. + Sovaldi 9 B und C B C B C Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Harvoni Wo. + Ribavirin 2 Harvoni Wo. + Ribavirin 2 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 4 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 4 Harvoni Wo. - 5 Harvoni Wo. - 5 Daklinza Wo. + Sovaldi 6 Epclusa Wo. + Ribavirin 6 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 7 Daklinza Wo. + Sovaldi 7 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 8 nicht berücksichtigt. Aus gleichem Grund wurde auch die Sovaldi mit Ribavirin in den Therapiekostenübersichten nicht aufgelistet.
7 HCV- Genotyp 2 grüner Maviret 8 Wo. - 1 Maviret 8 Wo. - 1 Vosevi 8 Wo. - 2 Epclusa 12 Wo. - 2 Epclusa 12 Wo. - 3 Vosevi 12 Wo. - 3 Epclusa 24 Wo. + Ribavirin 4 A A A Maviret + 12 Wo. - 1 Maviret + 12 Wo. - 1 Epclusa + 12 Wo. - 2 Epclusa + 12 Wo. - 2 Vosevi + 12 Wo. - 3 Vosevi + 12 Wo. - 3 Epclusa + 24 Wo. + Ribavirin 4 B und C B C B C Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Epclusa Wo. + Ribavirin 4 nicht berücksichtigt. Aus gleichem Grund wurde auch die Sovaldi mit Ribavirin in den Therapiekostenübersichten nicht aufgelistet.
8 HCV- Genotyp 3 grüner Maviret 8 Wo. - 1 Epclusa 12 Wo. - 1 Vosevi 8 Wo. - 2 Vosevi 12 Wo. - 2 Epclusa 12 Wo. - 3 Maviret 16 Wo. - 3 Daklinza 12 Wo. + Sovaldi 4 Daklinza 12 Wo. + Sovaldi 4 Epclusa 24 Wo. + Ribavirin 5 A A A Vosevi + 8 Wo. - 1 Epclusa + 12 Wo. - 1 Maviret + 12 Wo. - 2 Epclusa + 12 Wo. + Ribavirin 2 Epclusa + 12 Wo. - 3 Vosevi + 12 Wo. - 3 Epclusa + 12 Wo. + Ribavirin 4 Maviret + 16 Wo. - 4 Harvoni + 24 Wo. + Ribavirin 5 Epclusa + 24 Wo. + Ribavirin 5 Daklinza + 24 Wo. + Sovaldi 6 Harvoni + 24 Wo. + Ribavirin 5 Daklinza + 24 Wo. + Sovaldi + Ribavirin 7 Daklinza + 24 Wo. + Sovaldi 6 Daklinza + 24 Wo. + Sovaldi + Ribavirin 7 B und C B C B C Maviret o - 12 Wo. - 1 Epclusa Wo. + Ribavirin 1 Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Vosevi o o 12 Wo. - 2 Vosevi o o 12 Wo. - 3 Maviret o - 16 Wo. - 3 Daklinza Wo. + Sovaldi 4 Epclusa Wo. + Ribavirin 4 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 5 Daklinza Wo. + Sovaldi 5 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 6 nicht berücksichtigt. Aus gleichem Grund wurde auch die Sovaldi mit Ribavirin in den Therapiekostenübersichten nicht aufgelistet.
9 HCV- Genotyp 4 grüner Zepatier 12 Wo. - 1 Zepatier 12 Wo. - 1 Zepatier 16 Wo. + Ribavirin 2 Zepatier 16 Wo. + Ribavirin 2 Maviret 8 Wo. - 3 Maviret 8 Wo. - 3 Vosevi 8 Wo. - 4 Harvoni 12 Wo. - 4 Epclusa 12 Wo. - 5 Epclusa 12 Wo. - 4 Harvoni 12 Wo. - 5 Vosevi 12 Wo. - 5 Daklinza 12 Wo. + Sovaldi 6 Daklinza 12 Wo. + Sovaldi 6 Epclusa 24 Wo. + Ribavirin 7 A A A Zepatier + 12 Wo. - 1 Zepatier + 12 Wo. - 1 Zepatier + 16 Wo. + Ribavirin 2 Zepatier + 16 Wo. + Ribavirin 2 Maviret + 12 Wo. - 3 Maviret + 12 Wo. - 3 Harvoni + 12 Wo. - 4 Epclusa + 12 Wo. - 4 Epclusa + 12 Wo. - 4 Harvoni + 12 Wo. - 4 Harvoni + 12 Wo. + Ribavirin 5 Harvoni + 12 Wo. + Ribavirin 5 Vosevi + 12 Wo. - 6 Vosevi + 12 Wo. - 6 Daklinza + 12 Wo. + Sovaldi + Ribavirin 7 Daklinza + 12 Wo. + Sovaldi + Ribavirin 7 Harvoni + 24 Wo. - 8 Harvoni + 24 Wo. - 8 Daklinza + 24 Wo. + Sovaldi 9 Epclusa + 24 Wo. + Ribavirin 9 B und C B C B C Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Harvoni Wo. + Ribavirin 2 Harvoni Wo. + Ribavirin 2 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 4 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 4 Harvoni Wo. - 5 Harvoni Wo. - 5 Daklinza Wo. + Sovaldi 6 Epclusa Wo. + Ribavirin 6 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 7 Daklinza Wo. + Sovaldi 7 Daklinza Wo. + Sovaldi + Ribavirin 8 nicht berücksichtigt. Aus gleichem Grund wurde auch die Sovaldi mit Ribavirin in den Therapiekostenübersichten nicht aufgelistet.
10 HCV- Genotyp 5 grüner Maviret 8 Wo. - 1 Maviret 8 Wo. - 1 Vosevi 8 Wo. - 2 Harvoni 12 Wo. - 2 Harvoni 12 Wo. - 3 Epclusa 12 Wo. - 2 Epclusa 12 Wo. - 3 Vosevi 12 Wo. - 3 Epclusa 24 Wo. + Ribavirin 4 A A A Maviret + 12 Wo. - 1 Maviret + 12 Wo. - 1 Epclusa + 12 Wo. - 2 Epclusa + 12 Wo. - 2 Harvoni + 12 Wo. - 2 Harvoni + 12 Wo. - 2 Harvoni + 12 Wo. + Ribavirin 3 Harvoni + 12 Wo. + Ribavirin 3 Vosevi + 12 Wo. - 4 Vosevi + 12 Wo. - 4 Harvoni + 24 Wo. - 5 Harvoni + 24 Wo. - 5 Epclusa + 24 Wo. + Ribavirin 6 B und C B C B C Harvoni Wo. + Ribavirin 2 Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Harvoni Wo. + Ribavirin 2 Harvoni Wo. - 4 Harvoni Wo. - 4 Epclusa Wo. + Ribavirin 5 nicht berücksichtigt. Aus gleichem Grund wurde auch die Sovaldi mit Ribavirin in den Therapiekostenübersichten nicht aufgelistet.
11 HCV- Genotyp 6 grüner Maviret 8 Wo. - 1 Maviret 8 Wo. - 1 Vosevi 8 Wo. - 2 Harvoni 12 Wo. - 2 Harvoni 12 Wo. - 3 Epclusa 12 Wo. - 2 Epclusa 12 Wo. - 3 Vosevi 12 Wo. - 3 Epclusa 24 Wo. + Ribavirin 4 A A A Maviret + 12 Wo. - 1 Maviret + 12 Wo. - 1 Epclusa + 12 Wo. - 2 Epclusa + 12 Wo. - 2 Harvoni + 12 Wo. - 2 Harvoni + 12 Wo. - 2 Harvoni + 12 Wo. + Ribavirin 3 Harvoni + 12 Wo. + Ribavirin 3 Vosevi + 12 Wo. - 4 Vosevi + 12 Wo. - 4 Harvoni + 24 Wo. - 5 Harvoni + 24 Wo. - 5 Epclusa + 24 Wo. + Ribavirin 6 B und C B C B C Harvoni Wo. + Ribavirin 2 Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Epclusa Wo. + Ribavirin 2 Harvoni Wo. + Ribavirin 2 Harvoni Wo. - 4 Harvoni Wo. - 4 Epclusa Wo. + Ribavirin 5 nicht berücksichtigt. Aus gleichem Grund wurde auch die Sovaldi mit Ribavirin in den Therapiekostenübersichten nicht aufgelistet.
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