96-Wochen-Daten zeigen langanhaltende Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol bei Spondyloarthritiden

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1 Pressemitteilung EULAR 2014: Aktuelle Daten zum PEGylierten anti-tnf bei axspa und PsA 96-Wochen-Daten zeigen langanhaltende Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol bei Spondyloarthritiden Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axspa) oder Psoriasis-Arthritis (PsA) können auch langfristig über einen Zeitraum von 96 Wochen von einer Behandlung mit dem PEGylierten anti-tnf Certolizumab Pegol profitieren. Dies zeigten aktuelle Daten der RAPID-axSpA- und RAPID-PsA-Studien 1,2, die beim diesjährigen Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR) präsentiert wurden. Wie ebenfalls vorgestellte Daten aus Post-hoc-Analysen dieser Studien nahelegen, könnte ein Ansprechen innerhalb der ersten zwölf Behandlungswochen dabei prädiktiv für das Therapieergebnis nach 48 Wochen sein und somit eine zielgerichtete Therapiestrategie erleichtern. 3,4 Ende 2013 wurde der TNFalpha-Inhibitor neben der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis auch für die Therapie der axialen Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis zugelassen. 5 Monheim/Paris, 27. Juni 2014 In den beim EULAR-Kongress präsentierten Open-Label-Daten und Post-hoc-Analysen der RAPIDaxSpA und RAPID-PsA-Studien war ein konstantes Bild der Wirksamkeit von Certolizumab Pegol (Cimzia, CZP) über verschiedene Subgruppen hinweg zu beobachten. Die neuen Langzeitdaten der RAPID-axSpA- und RAPID-PsA-Studien zeigten, dass die in Woche 24 beobachteten Therapieergebnisse der mit Certolizumab Pegol behandelten axspa- und PsA-Patienten über zwei Jahre erhalten blieben, kommentierte Dr. Philip J. Mease, Director Rheumatology Research, Swedish Medical Center und Clinical Professor, University of Washington School of Medicine, Seattle, Washington (USA), die Studienergebnisse. Post-hoc-Analysen deuten zudem darauf hin, dass das klinische Ansprechen und der Rückgang der Krankheitsaktivität innerhalb der ersten zwölf Behandlungswochen unter Certolizumab Pegol eine Prognose über das Therapieergebnis nach 48 Wochen erlaubt. Diese Vorhersagbarkeit könnte dem behandelnden Arzt frühzeitig die Entscheidung über einen Therapiewechsel bei Patienten erleichtern, die nicht auf Certolizumab Pegol ansprechen. PRESSEKONTAKT UCB Pharma GmbH Jörn Kaiser Product Manager Immunology Tel / UCB Pharma GmbH Angelika Dreßen Communications Manager Tel / Haas & Health Partner Public Relations GmbH Kai Oehlschlaeger Tel / Langanhaltende Wirksamkeit bei axspa und PsA In der Verlängerung der RAPID-axSpA- und RAPID-PsA-Studien wurden die initial mit Certolizumab Pegol behandelten Patienten nach Beendigung der 24-wöchigen Doppelblindphase bis Woche 96 unverändert weiterbehandelt (RAPID-axSpA n=174; RAPID-PsA n=218). In der axspa-population blieben

2 zu Woche 24 beobachtete Verbesserungen in den Endpunkten ASAS * 20/40- Ansprechen und Erreichen der partiellen Remission (PR) in beiden Verum-Armen (200 mg CZP s.c. alle zwei Wochen bzw. 400 mg CZP alle vier Wochen) bis Woche 96 erhalten (ASAS20 67,4% zu Woche 24 vs. 62.8% zu Woche 96, ASAS40 50,9% vs. 50,5%, ASAS PR 30,3% vs. 28,4%). Ebenso zeigte sich bei den Krankheitsaktivitätsscores ASDAS, BASDAI, BASFI ** und BASMI kein Abfall der Wirksamkeit bis Woche 96. Von den Verbesserungen profitierten sowohl Patienten mit manifester ankylosierender Spondylitis (AS) als auch mit nicht-röntgenologisch nachweisbarer axspa (nr-axspa) gleichermaßen. Starke Wirkung auf Haut und Gelenk Anhaltende Verbesserungen bis Woche 96 ließen sich ebenfalls in beiden Subgruppen der PsA-Population (200 mg CZP s.c. alle zwei Wochen bzw. 400 mg CZP alle vier Wochen) feststellen, wobei der Therapieerfolg bezogen auf die Verbesserungen in den ACR -Scores unabhängig von einer eventuellen Vorbehandlung mit weiteren TNF-alpha-Inhibitoren war (ACR20 63,0% prior vs. 64,4% non-prior anti-tnf-vorbehandlung zu Woche 96, ACR50 50,0% vs. 49,8%, ACR70 35,2% vs. 33,3%). Der positive Effekt war auch im PASI -Score bei Patienten mit Hautbefall von 3% der Körperoberfläche bis Woche 96 zu beobachten (PASI75 61,4% zu Woche 24 vs. 53,0% zu Woche 96; PASI90 41,6% vs. 44,0%). Die Behandlung mit Certolizumab Pegol führte ebenfalls zu anhaltenden Verbesserungen in den patientenrelevanten Parametern (Patient Reported Outcomes, PRO) wie Schmerz und körperliche Funktion. Acht von zehn Patienten beendeten die 96-Wochen-Phase In den Open-Label-Extensionsstudien wurden keine neuen Verträglichkeitssignale im Vergleich zu den Zulassungsstudien RAPID-PsA und RAPID-axSpA beobachtet. Bei den PsA-Patienten betrug die Gesamtrate für alle unerwünschten Ereignisse 329,8 auf 100 Patientenjahre, bei den axspa-patienten 360,3. Insgesamt wurden bei 17% der PsA-Patienten und 13% der axspa-patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse dokumentiert, wobei schwerwiegende Infektionen in der RAPID-PsA-Auswertung bei 16 Patienten (4,1%) und in der RAPID-axSpA-Auswertung bei 15 Patienten (4,8%) auftraten. Die gute Verträglichkeit äußerte sich auch in der hohen Therapietreue: Jeweils 80% aller mit Certolizumab Pegol behandelten Studienteilnehmer beendeten die 96- Wochen-Phase. Bereits frühere Analysen aus RAPID-axSpA und RAPID-PsA hatten gezeigt, dass die bis Woche 24 6,7 erreichte Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol bei * Assessment of SpondyloArthritis International Society CZP-Arme 200 mg alle zwei Wochen mg alle vier Wochen kombiniert Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ** Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index American College of Rheumatology Psoriasis Area Severity Index

3 PsA-Patienten und im Gesamtkollektiv der axspa-patienten mit und ohne radiographischen Nachweis einer AS bis Woche 48 anhielt. 8,9 Therapieprognose bereits zu Woche zwölf möglich Dass ein langfristiger Therapieerfolg unter Certolizumab Pegol bei axspa und PsA bereits nach zwölf Wochen prognostiziert werden kann, machten aktuelle Daten ebenfalls präsentierter Post-hoc-Analysen der RAPID-axSpA- und RAPID-PsA-Studie deutlich. Diese untersuchten den Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Krankheitsaktivität sowie dem klinischen Ansprechen während der ersten zwölf Behandlungswochen und dem Erreichen der Therapieziele nach 48 Wochen. Während sieben von zehn PsA-Patienten, die nach zwölf Wochen unter Certolizumab Pegol eine Remission aufwiesen, auch nach 48 Wochen eine minimale Krankheitsaktivität (Minimal Disease Acitivity, minda) erreichten, galt dies für keinen Patienten, der noch zu Woche 12 eine hohe Krankheitsaktivität (High Disease Activity, HDA) hatte. Ein vergleichbares Ergebnis zeigte sich für die axspa-population: Auch hier erreichten sieben von zehn Patienten mit ASAS nicht aktiver Erkrankung (ASAS ID) zu Woche 12 nach 48 Wochen einen Krankheitsstillstand definiert als ASAS ID, wohingegen dies auf keinen Patienten mit einer sehr hohen Krankheitsaktivität in Woche 12 zutraf. Den Analysen zufolge könnten anhand dieser Parameter bereits nach zwölf Wochen Patienten identifiziert werden, bei denen das Erreichen eines langfristig zufriedenstellenden Therapieergebnisses unwahrscheinlich ist und bei denen die Therapie konsequent umgestellt werden kann. Diese Entscheidungsgrundlage kann zur Optimierung des Therapiemanagements im Sinne des Treat to target -Konzepts 10 beitragen. Weiterführende Informationen für die Herausgeber Über Cimzia Cimzia (Certolizumab Pegol) ist das einzige PEGylierte anti-tnf (Tumornekrosefaktor). Certolizumab Pegol hat eine hohe Affinität für humanes TNF-alpha und neutralisiert die pathophysiologischen Wirkungen von TNF-alpha selektiv. In den vergangenen zehn Jahren hat sich TNF-alpha als ein Hauptziel von Grundlagenforschungen und klinischen Untersuchungen herauskristallisiert. Dieses Zytokin spielt eine Schlüsselrolle bei der Vermittlung der pathologischen Entzündung. Die Überproduktion von TNF-alpha konnte mittlerweile mit einer Reihe von Krankheiten in Verbindung gebracht werden. Rheumatoide Arthritis Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat am 1. Oktober 2009 Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich Methotrexat ungenügend war, zugelassen. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden. Axiale Spondyloarthritis

4 Certolizumab Pegol ist zudem angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich Erwachsenen mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen sowie Erwachsenen mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes CRP und/oder mittels MRT, die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen. Psoriasis-Arthritis Certolizumab Pegol ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen angezeigt,wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Certolizumab Pegol als Monotherapie verabreicht werden. Wichtige Informationen zur Verträglichkeit finden Sie in der ausführlichen Fachinformation, die unter zum Download zur Verfügung steht. Über UCB UCB, Brüssel, Belgien ( ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativer Medizin und Behandlungsmöglichkeiten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet, um Menschen mit schweren Krankheiten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. UCB erreichte 2013 ein Umsatzvolumen von 3,4 Mrd. und beschäftigt mehr als Mitarbeiter in rund 40 Ländern. UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt (Symbol: UCB). Verfolgen Sie unsere Kurznachrichten bei Twitter Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen, Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. 1 Sieper J et al. Long-Term Safety and Efficacy of Certolizumab Pegol in Patients with Axial Spondyloarthritis, including Ankylosing Spondylitis and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: 96- Week Outcomes of the RAPID-axSpA Trial. Presented at the European League Against Rheumatism (EULAR) 2014 Congress. Abstract #SAT Mease PJ et al. Long-Term Safety and Efficacy of Certolizumab Pegol in Patients with Psoriatic Arthritis with and without Prior Anti-Tumor Necrosis Factor Exposure: 96-Week Outcomes from the RAPID-PsA Trial. Presented at the European League Against Rheumatism (EULAR) 2014 Congress. Abstract #OP Mease PJ et al. Disease Activity and Clinical Response Early in the Course of Treatment Predict Long-Term Outcomes in Psoriatic Arthritis Patients Treated with Certolizumab Pegol. Presented at the European League Against Rheumatism (EULAR) 2014 Congress. Abstract #SAT0405.

5 4 van der Heijde D et al. Disease Activity and Clinical Response Early in the Course of Treatment Predict Long-Term Outcomes in Axial Spondyloarthritis Patients Treated with Certolizumab Pegol. Presented at the European League Against Rheumatism (EULAR) 2014 Congress. Abstract #SAT Cimzia EU Summary of Product Characteristics, European Medicines Agency. _Product_Information/human/001037/WC pdf, letzter Zugriff am Mease PJ et al. Effect of Certolizumab Pegol on Signs and Symptoms in Patients with Psoriatic Arthritis: 24-Week Results of a Phase 3 Double-Blind Randomised Placebo-Controlled Study (RAPID- PsA). Ann Rheum Dis 2014; 73(1): Landewé R et al. Efficacy of Certolizumab Pegol on Signs and Symptoms of Axial Spondyloarthritis including Ankylosing Spondylitis: 24-Week Results of a Double-Blind Randomised Placebo-Controlled Phase 3 Study. Ann Rheum Dis 2014; 73(1): Mease PJ et al. Effect of Certolizumab Pegol over 48 Weeks on Signs and Symptoms in Patients with Psoriatic Arthritis with and without Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Exposure. Arthritis Rheum 2013; 65(10): Landewé R et al. Effect of Certolizumab Pegol over 48 Weeks in Patients with Axial Spondyloarthritis, including Ankylosing Spondylitis and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheum. 2013; 65(10): Smolen J et al. Extended report: Treating spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis, to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis 2014; 73(1): 6-16.

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